Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pitipix, 1 mg, tabletki powlekane

Pitipix, 2 mg, tabletki powlekane

Pitipix, 4 mg, tabletki powlekane

Pitavastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pitipix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pitipix
3. Jak stosować lek Pitipix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pitipix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pitipix i w jakim celu się go stosuje

Lek Pitipix zawiera substancję czynną nazywaną pitawastatyną. Należy ona do grupy leków nazywanych „statynami”. Lek Pitipix jest stosowany w korygowaniu poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowany zarówno przez dzieci w wieku od 6 lat, jak i przez dorosłych.

Nieodpowiedni poziom tłuszczów, a szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do ataku serca lub udaru.

Lek Pitipix został zalecony pacjentowi z powodu zaburzeń równowagi tłuszczów, a zmiany diety i stylu życia nie przyniosły wystarczającej poprawy. Podczas przyjmowania leku Pitipix należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz utrzymać zmiany w stylu życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pitipix

Kiedy nie przyjmować leku Pitipix

• jeśli pacjent ma uczulenie na pitawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów,
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pitipix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pitipix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Informacje o leku Pitipix

Problemy zdrowotne pacjenta

U pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem),u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami,u pacjenta występowały problemy z wątrobą i inne.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach, które pacjent obecnie przyjmuje, w tym o leku Pitipix. Niektóre leki mogą mieć wpływ na skuteczność Pitipix.

Dla dzieci i młodzieży

Leku Pitipix nie powinno się podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat. Przed zastosowaniem leku w wieku młodzieńczym, należy skonsultować się z lekarzem.

Kontrola cukrzycy

Osoby chore na cukrzycę lub o zwiększonym ryzyku jej rozwoju powinny pozostać pod stałą opieką lekarską podczas stosowania leku Pitipix.

Informacje o leku Pitipix

Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir (leki stosowane w leczeniuwirusowego zapalenia wątroby typu C). Lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki lekuPitipix. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewien), powinienskontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Pitipix.

Pitipix z jedzeniem i piciem

Lek Pitipix można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Pitipix jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią.Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciemzażywania leku Pitipix. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobieganiaciąży podczas przyjmowania leku Pitipix. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w okresie stosowania lekuPitipix, powinna przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeślipacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przedzażyciem jakiegokolwiek leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Pitipix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwaniamaszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowanialeku Pitipix, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek Pitipix zawiera laktozę

Lek Pitipix zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Pitipix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zażywanie leku

Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, w trakcie posiłku lub niezależnie od posiłków.Lek można przyjmować o dowolnej porze dnia. Jednakże, należy starać się przyjmować tabletkę o tejsamej porze każdego dnia.

Dawkowanie

• Zazwyczaj stosowana dawka początkowa leku to 1 mg raz na dobę. Po kilku tygodniach lekarzmoże podjąć decyzję o zwiększeniu dawki. Maksymalna dawka dla dorosłych i dzieci w wiekupowyżej 10 lat wynosi 4 mg na dobę.
• Jeżeli u pacjenta występują problemy z wątrobą, nie powinien przyjmować więcej niż 2 mg nadobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

• Maksymalna dawka u dzieci w wieku poniżej 10 lat wynosi 2 mg na dobę.
• Tabletkę można w razie potrzeby rozpuścić do zawiesiny w szklance wody bezpośrednio przedprzyjęciem, a następnie przepłukać szklankę taką samą ilością wody i również natychmiast jąwypić. Tabletek nie należy rozpuszczać w sokach owocowych ani w mleku.
• Lek Pitipix nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Inne informacje, ważne podczas przyjmowania leku Pitipix

W przypadku hospitalizacji lub leczenia z powodu innego schorzenia należy poinformowaćpersonel medyczny o przyjmowaniu leku Pitipix.

Informacje o leku Pitipix:

Kontrole poziomu cholesterolu

Lekarz może przeprowadzać regularne kontrole poziomu cholesterolu.

Przestrzeganie zaleceń lekarza

Nie należy przerywać stosowania leku Pitipix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może ulec podwyższeniu.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pitipix:

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pitipix, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pitipix:

Nie należy się niepokoić, tylko zażyć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Objawy niepożądane wymagające natychmiastowej interwencji medycznej:

• reakcja alergiczna
• niewyjaśniony ból lub słabość mięśni
• problemy z oddychaniem
• problemy z wątrobą
• zapalenie trzustki

Inne działania niepożądane:

Często (występuje u mniej niż 1 osoby na 10): ból stawów, ból mięśni, zaparcie, biegunka, niestrawność, mdłości, ból głowy.

Niezbyt często (występuje u mniej niż 1 osoby na 100): skurcze mięśni, uczucie osłabienia, zmęczenia, ogólne złe samopoczucie, obrzęk kostek, stóp lub palców.

Rzadko (występuje u mniej niż 1 osoby na 1 000): zaczerwienienie skóry, zaogniona, zaczerwieniona, swędząca skóra, pogorszenie widzenia, ból języka.

Działania niepożądane leku Pitipix

Nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku,

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Utrzymujące się osłabienie mięśni,
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi),
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Utrata pamięci,
• Zaburzenia seksualne,
• Depresja,
• Cukrzyca. U osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pitipix

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po skrócie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pitipix:

• Substancją czynną leku jest pitawastatyna.
• Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej).
• Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej).

Lek Pitipix - skład i opakowanie

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej).

Pozostałe składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 5 cP, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko dla tabletek 1 mg i 2 mg oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko dla tabletek 2 mg i 4 mg.

Patrz punkt 2 „Lek Pitipix zawiera laktozę”.

Wygląd tabletek Pitipix

1 mg, tabletki powlekane: brązowawo-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „1” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.

2 mg, tabletki powlekane: brązowo-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „2” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 7 mm.

4 mg, tabletki powlekane: brązowawo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „4” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 9 mm.

Opakowanie leku Pitipix

Lek Pitipix jest dostępny w opakowaniach zawierających:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku,
• 7, 28, 56 lub 84 tabletki w blistrach kalendarzykowych, w tekturowym pudełku,
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 lub 100×1 tabletka w blistrach perforowanych, jednodawkowych, w tekturowym pudełku,
• 7×1, 28×1, 56×1 lub 84×1 tabletka w blistrach perforowanych, jednodawkowych, kalendarzykowych, w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Dane kontaktowe

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca: KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o., ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6