Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pitipix, 1 mg, tabletki powlekane

Pitipix, 2 mg, tabletki powlekane

Pitipix, 4 mg, tabletki powlekane

Pitavastatinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pitipix i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pitipix
3. Jak stosować lek Pitipix
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pitipix
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pitipix i w jakim celu się go stosuje

Lek Pitipix zawiera substancję czynną nazywaną pitawastatyną. Należy ona do grupy leków nazywanych „statynami”. Lek Pitipix jest stosowany w korygowaniu poziomu tłuszczów (lipidów) we krwi i może być przyjmowany zarówno przez dzieci w wieku od 6 lat, jak i przez dorosłych. Nieodpowiedni poziom tłuszczów, a szczególnie cholesterolu, może czasem prowadzić do ataku serca lub udaru. Lek Pitipix został zalecony pacjentowi z powodu zaburzeń równowagi tłuszczów, a zmiany diety i stylu życia nie przyniosły wystarczającej poprawy. Podczas przyjmowania leku Pitipix należy kontynuować stosowanie diety obniżającej poziom cholesterolu oraz utrzymać zmiany w stylu życia.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pitipix

Kiedy nie przyjmować leku Pitipix

• jeśli pacjent ma uczulenie na pitawastatynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią,
• jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym i nie stosuje skutecznych metod zapobiegania ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”),
• jeśli u pacjenta występują problemy z wątrobą,
• jeśli pacjent przyjmuje cyklosporynę – stosowaną po przeszczepie organów,
• jeśli u pacjenta występują powtarzające się lub niewyjaśnione bóle mięśni.

Jeśli pacjent ma wątpliwości, powinien przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pitipix porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pitipix należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent choruje na nadciśnienie, cukrzycę, jest otyły, stosuje inne leki,
• jeśli pacjent ma nudności, wymioty, brak apetytu, gorączkę, zmianę koloru kału, ból w górnym brzuchu, żółtaczkę,
• jeśli pacjent ma poziom MARKO (enzym, który pojawia się w wynikach badań krwi) >3 razy wyższy od górnej granicy normy,
• jeśli pacjent ma ma zaburzenia funkcji wątroby,
• jeśli pacjent ma co najmniej dwa z czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych (np. palenie papierosów, nadciśnienie tętnicze, wysokie stężenie cholesterolu LDL, niskie stężenie cholesterolu HDL),
• jeśli pacjent ma zapalenie mięśni, jest często fizycznie aktywny, prowadzić nadmierne ćwiczenia, ma historię zaburzeń mięśniowych, jest leczony innymi lekami obniżającymi poziom cholesterolu,

Lek Pitipix - ważne informacje przed rozpoczęciem leczenia

Problemy zdrowotne pacjenta

- u pacjenta występuje ciężka niewydolność oddechowa (poważne problemy z oddychaniem),

- u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły problemy z nerkami,

- u pacjenta występowały problemy z wątrobą. U niektórych osób „statyny” mogą oddziaływać na wątrobę. Lekarz zazwyczaj przeprowadza badanie krwi (badanie czynności wątroby) przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pitipix.

- u pacjenta występowały kiedykolwiek problemy z tarczycą,

- u pacjenta lub u członków jego rodziny występowały problemy z mięśniami,

- u pacjenta występowały problemy z mięśniami podczas przyjmowania innych leków obniżających poziom cholesterolu (np. statyn lub fibratów),

- pacjent spożywa nadmierne ilości alkoholu,

- jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 7 dni lek o nazwie kwas fusydowy (stosowany w zakażeniach bakteryjnych), doustnie lub w postaci zastrzyków. Jednoczesne stosowanie kwasu fusydowego i leku Pitipix może powodować poważne problemy z mięśniami (rabdomiolizę).

- jeśli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir, leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C. Lekarz może zmienić dawkę pitawastatyny.

- u pacjenta występuje lub występowała miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu) lub miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oczu), ponieważ statyny mogą czasami nasilać objawy choroby lub prowadzić do wystąpienia miastenii.

Informacje dla pacjentów

Jeżeli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest pewien), należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Pitipix.

Osoby chore na cukrzycę lub u których istnieje ryzyko rozwoju cukrzycy pozostaną pod ścisłą kontrolą lekarską podczas przyjmowania tego leku.

Dzieciom w wieku poniżej 6 lat nie należy podawać leku Pitipix.

Interakcje leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty oraz preparatach ziołowych.

Niektóre leki mogą zaburzać wzajemnie swoje prawidłowe działanie.

W szczególności, należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• inne leki nazywane „fibratami” (gemfibrozyl i fenofibrat),
• erytromycynę lub ryfampicynę (rodzaje antybiotyków stosowane przy infekcjach),
• warfarynę lub inne leki stosowane w celu rozrzedzenia krwi,
• leki przeciwko wirusowi HIV, nazywane „inhibitorami proteaz” i „nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy”,
• niacynę (witamina B3),
• kwas fusydowy w postaci doustnej w związku z zakażeniem bakteryjnym.

Lek Pitipix - ważne informacje

Zmiana dawki leku Pitipix

Jeżeli pacjent przyjmuje leki zawierające glekaprewir i pibrentaswir (leki stosowane w leczeniu wirusowego zapalenia wątroby typu C), lekarz może uznać za konieczne zmianę dawki leku Pitipix. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta (lub nie jest tego pewien), powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem leku Pitipix.

Pitipix z jedzeniem i piciem

Lek Pitipix można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Lek Pitipix jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka stara się zajść w ciążę, powinna skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem zażywania leku Pitipix. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Pitipix.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przewiduje się, aby lek Pitipix wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednakże, w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności podczas przyjmowania leku Pitipix, nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani posługiwać się narzędziami.

Lek Pitipix zawiera laktozę

Lek Pitipix zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

Jak stosować lek Pitipix

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Informacje o leku Pitipix

Kontrole poziomu cholesterolu

Lekarz może przeprowadzać regularne kontrole poziomu cholesterolu.

Uwagi dotyczące stosowania

Nie należy przerywać stosowania leku Pitipix bez uprzedniej konsultacji z lekarzem. Poziom cholesterolu może ulec podwyższeniu.

Przyjęcie większej dawki leku

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Pitipix, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie dawki

Nie należy się niepokoić, tylko zażyć następną dawkę o właściwej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z objawów reakcji alergicznych, należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Inne możliwe działania niepożądane

Inne działania niepożądane mogą obejmować bóle stawów, bóle mięśni, biegunkę, ból głowy itp.

Działania niepożądane

Nieprzyjemne uczucie lub dyskomfort w żołądku,

Powiększenie piersi u mężczyzn (ginekomastia).

Częstość nieznana:

• Utrzymujące się osłabienie mięśni,
• Zespół toczniopodobny (w tym wysypka, zaburzenia stawów i wpływ na liczbę komórek krwi),
• Miastenia (choroba powodująca ogólne osłabienie mięśni, w tym w niektórych przypadkach mięśni biorących udział w oddychaniu),
• Miastenia oczna (choroba powodująca osłabienie mięśni oka).

Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli u pacjenta występuje osłabienie rąk lub nóg, nasilające się po okresach aktywności, podwójne widzenie lub opadanie powiek, trudności z połykaniem lub duszności.

Inne możliwe działania niepożądane:

• Utrata pamięci,
• Zaburzenia seksualne,
• Depresja,
• Cukrzyca. U osób, u których występuje duże stężenie cukru i tłuszczów we krwi, nadwaga oraz wysokie ciśnienie krwi, istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować stan pacjenta podczas przyjmowania tego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Pitipix - lek na cholesterol

Każda tabletka powlekana zawiera 4 mg pitawastatyny (w postaci pitawastatyny wapniowej).

Składniki:

Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, hypromeloza 5 cP, hydroksypropyloceluloza niskopodstawiona i magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171), talk, glikol propylenowy (E 1520), żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko dla tabletek 1 mg i 2 mg oraz żelaza tlenek czerwony (E 172) – tylko dla tabletek 2 mg i 4 mg.

Patrz punkt 2 „Lek Pitipix zawiera laktozę”.

Wygląd leku i opakowanie:

1 mg, tabletki powlekane: brązowawo-żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „1” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.

2 mg, tabletki powlekane: brązowo-pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „2” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 7 mm.

4 mg, tabletki powlekane: brązowawo-czerwone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wygrawerowanym oznaczeniem „4” po jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 9 mm.

Opakowanie:

• 7, 28, 30, 56, 60, 84, 90 lub 100 tabletek w blistrach, w tekturowym pudełku
• 7, 28, 56 lub 84 tabletki w blistrach kalendarzykowych, w tekturowym pudełku
• 7×1, 28×1, 30×1, 56×1, 60×1, 84×1, 90×1 lub 100×1 tabletka w blistrach perforowanych, jednodawkowych, w tekturowym pudełku
• 7×1, 28×1, 56×1 lub 84×1 tabletka w blistrach perforowanych, jednodawkowych, kalendarzykowych, w tekturowym pudełku

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Dystrybucja w krajach członkowskich EOG:

Bułgaria, Litwa, Polska, Portugalia, Rumunia, Pitipix

Słowacja, Słowenia, Republika Czeska, Węgry Pitilox

Kontakt:

Aby uzyskać więcej informacji, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa

Tel. 22 57 37 500

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6