Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pixalzina, 500 mg, tabletki powlekane

Metamizolum natricum monohydricum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Jeśli po upływie 3-5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina
3. Jak stosować lek Pixalzina
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pixalzina
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pixalzina i w jakim celu się go stosuje

Pixalzina jest lekiem przeciwbólowym i zawiera metamizol sodowy jednowodny, należący do grupy leków zwanych pirazolonami. Oprócz działania przeciwbólowego lek Pixalzina ma działanie przeciwskurczowe (przeciwdrgawkowe) i przeciwgorączkowe (zmniejsza gorączkę).

Stosuje się go w leczeniu ostrego, silnego lub przewlekłego bólu (takiego jak ból głowy, migrena, ból zęba, ból mięśni i stawów, ból pourazowy i pooperacyjny, ból wywołany kolką nerkową lub żółciową, ból w chorobach nowotworowych) oraz wysokiej gorączki, gdy inne metody leczenia są nieskuteczne.

Ten lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pixalzina

Kiedy nie stosować leku Pixalzina:

• jeśli pacjent ma uczulenie na metamizol lub inne pirazolony (np. fenazon, propyfenazon), lub pirazolidyny (np. fenylobutazon, oksyfenylobutazon) - dotyczy to również pacjentów, u których wystąpiła reakcja, np. agranulocytoza, po zastosowaniu tych substancji czynnych lub któregokolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności szpiku kostnego, np. po leczeniu cytostatykami (leki stosowane w leczeniu nowotworów).
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia wytwarzania krwi (choroby układu krwiotwórczego).
• jeśli u pacjenta występuje stwierdzona nietolerancja na leki przeciwbólowe (zespół astmy analgetycznej lub nietolerancja leków przeciwbólowych objawiająca się pokrzywką i (lub) obrzękiem naczynioruchowym). Dotyczy to pacjentów, u których występuje skurcz oskrzeli (nagłe zwężenie dolnych dróg oddechowych) lub inne reakcje alergiczne, takie jak swędzenie, katar i obrzęk (pokrzywka, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy) po ekspozycji na działanie leków przeciwbólowych, takich jak salicylany, paracetamol, diklofenak, ibuprofen.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Pixalzina

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pixalzina należy skonsultować się z lekarzem, szczególnie jeśli:

• pacjent ma gorączkę, dreszcze, ból gardła lub owrzodzenia w jamie ustnej. W takim przypadku należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, ponieważ może to być związane z neutropenią lub agranulocytozą,
• występują oznaki zaburzeń krwi, jak ogólne osłabienie, infekcje, siniaki, krwawienia, bladość. Może to wskazywać na pancytopenię,
• pacjent cierpi na astmę oskrzelową, przewlekłą pokrzywkę, nadwrażliwość na barwniki lub alkohol, co zwiększa ryzyko reakcji nadwrażliwości na metamizol,
• występuje niskie ciśnienie krwi, odwodnienie, niestabilność objętości płynów ustrojowych, co zwiększa ryzyko reakcji hipotensyjnych związanych z metamizolem,
• pacjent ma chorobę nerek lub wątroby, ponieważ eliminacja metamizolu z organizmu może być zmniejszona.

Przed zastosowaniem leku Pixalzina należy przeprowadzić badania laboratoryjne, ponieważ metamizol może wpływać na wyniki niektórych badań.

Dolegliwości dotyczące wątroby

U pacjentów stosujących metamizol zgłaszano przypadki zapalenia wątroby po kilku dniach do kilku miesięcy od rozpoczęcia leczenia. Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Pixalzina i skonsultować się z lekarzem w przypadku pojawienia się objawów.

Dolegliwości dotyczące wątroby

Dolegliwości dotyczące wątroby, takie jak złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, jasno zabarwione stolce, zażółcenie skóry lub białków oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha. Lekarz skontroluje u pacjenta prawidłowość funkcjonowania wątroby.

Ciężkie reakcje skórne

W związku z leczeniem metamizolem zgłaszano występowanie ciężkich reakcji skórnych, w tym zespół Stevensa-Johnsona, toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, reakcji polekowej z eozynofilią i objawami ogólnymi (zespół DRESS). Należy przerwać stosowanie metamizolu i natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy związane z tymi ciężkimi reakcjami skórnymi, opisanymi w punkcie 4. Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiły ciężkie reakcje skórne, nie należy nigdy w przyszłości ponawiać leczenia lekiem Pixalzina (patrz punkt 4).

Dzieci i młodzież

Leku Pixalzina nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.

Lek Pixalzina a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• Metotreksat (lek stosowany w leczeniu chorób nowotworowych lub niektórych schorzeń reumatycznych).
• Cyklosporyna (lek obniżający odporność organizmu).
• Efawirenz (lek stosowany w leczeniu HIV/AIDS).
• Metadonu (lek stosowany w leczeniu uzależnienia od leków narkotycznych).
• Walproinian (lek stosowany w leczeniu padaczki lub zaburzenia afektywnego dwubiegunowego).
• Takrolimus (lek stosowany w zapobieganiu odrzucenia narządu u pacjentów po przeszczepieniu).
• Sertralina (lek stosowany w leczeniu depresji).
• Kwas acetylosalicylowy.
• Bupropion (lek stosowany w leczeniu depresji albo wspomagająco podczas rzucania palenia).

Lek Pixalzina z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Pixalzina nie wolno spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie zaleca się stosowania metamizolu w pierwszych 6 miesiącach ciąży. Dostępne dane dotyczące stosowania metamizolu w pierwszych 3 miesiącach ciąży są ograniczone, ale nie wskazują na szkodliwy wpływ na płód. W wybranych przypadkach, gdy nie ma innych możliwości leczenia, pojedyncze dawki metamizolu w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży mogą być dopuszczalne, po konsultacji z lekarzem lub farmaceutą oraz po dokładnym rozważeniu korzyści i zagrożeń związanych ze stosowaniem metamizolu.

Informacje o leku Pixalzina

Przeciwwskazania do stosowania leku Pixalzina

Nie wolno przyjmować leku Pixazina w okresie ostatnich 3 miesięcy ciąży ze względu na zwiększone ryzyko powikłań dla matki i dziecka (krwotok, przedwczesne zamknięcie ważnego naczynia krwionośnego tzw. przewodu tętniczego Botalla u nienarodzonego dziecka, które w sposób naturalny zamyka się dopiero po urodzeniu).

Karmienie piersią

Nie należy karmić piersią, jeśli pacjentka wielokrotnie przyjmuje ten lek. Produkty rozpadu metamizolu mogą w znacznych ilościach przenikać do mleka matki i stanowić zagrożenie dla dziecka karmionego piersią. W przypadku jednorazowego podania metamizolu należy zalecić matkom odciąganie i wylewanie pokarmu przez 48 godzin od podania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W zalecanym zakresie dawkowania nie są znane żadne działania niepożądane związane z reagowaniem i zdolnością koncentracji. Jednak przy wyższych dawkach należy unikać obsługi maszyn, prowadzenia pojazdów i wykonywania innych niebezpiecznych czynności, ponieważ istnieje możliwość wystąpienia działań niepożądanych. Dotyczy to szczególnie osób spożywających alkohol.

Lek Pixalzina zawiera laktozę i sód

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera 32,7 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej tabletce. Odpowiada to 1,6% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Jak stosować Pixalzina

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka

Dawkowanie zależy od natężenia bólu lub gorączki oraz indywidualnej odpowiedzi na lek Pixalzina. Zawsze należy stosować najmniejszą dawkę skuteczną w łagodzeniu bólu i (lub) gorączki. Lekarz poinformuje pacjenta, jaką dawkę i jak długo należy przyjmować lek Pixalzina.

Zalecana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 15 lat (o masie ciała powyżej 53 kg) to od 1 do 2 tabletek (co odpowiada od 500 do 1000 mg metamizolu), które można przyjmować do 4 razy na dobę w odstępach co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa to 8 tabletek (co odpowiada 4000 mg metamizolu).

Działania leku Pixalzina należy spodziewać się w ciągu 30 – 60 minut i utrzymuje się przez około 4 godziny.

Tabletki zaleca się połykać w całości, bez rozgryzania, popijając dostateczną ilością wody (około pół szklanki).

Lek Pixalzina można przyjmować z jedzeniem lub bez.

Nie należy przyjmować leku Pixalzina dłużej niż 3 – 5 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Lek Pixalzina nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat. Dla młodszych dzieci i młodzieży dostępne są inne postacie farmaceutyczne i (lub) moce tego leku.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Osoby w podeszłym wieku, pacjenci w słabym stanie ogólnym lub z zaburzeniami nerek

Dawkę należy zmniejszyć u osób w podeszłym wieku, pacjentów osłabionych oraz z zaburzeniami czynności nerek, ponieważ wydalanie produktów rozkładu metamizolu może być opóźnione.

Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Ponieważ tempo wydalania z organizmu jest wolniejsze u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby, należy unikać wielokrotnego podawania dużych dawek. Nie jest konieczne obniżanie dawki tylko przy krótkotrwałym stosowaniu. Brak jest doświadczeń związanych z długotrwałym stosowaniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pixalzina

W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, aby można było podjąć odpowiednie środki zaradcze. Objawami przedawkowania są nudności (złe samopoczucie), wymioty (mdłości), ból brzucha, zaburzenia czynności nerek i rzadziej objawy nerwowe (zawroty głowy, senność, utrata przytomności, drgawki). Znaczne przedawkowanie może również prowadzić do spadku ciśnienia krwi (czasami do wstrząsu) i przyspieszonego tętna. Po przyjęciu bardzo dużych dawek może zostać wydalony nieszkodliwy metabolit, powodujący czerwone zabarwienie moczu, które znika po przerwaniu leczenia.

Pominięcie zastosowania leku Pixalzina

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Następujące działania niepożądane mogą być poważne; należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i niezwłocznie powiadomić lekarza:

• Reakcje nadwrażliwości (reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) – rzadkie działania niepożądane.
• Czerwonawe, płaskie, podobne do tarczy lub okrągłe plamy na tułowiu, często z pęcherzami w środku, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu.
• Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub

Szkodliwe działania leku Pixalzina

Zespół nadwrażliwości na leki może objawiać się poprzez:

• Złe samopoczucie (nudności lub wymioty), gorączka, uczucie zmęczenia, utrata apetytu, ciemne zabarwienie moczu, wypróżnienia o jasnym zabarwieniu, zażółcenie skóry lub białkówek oczu, świąd, wysypka lub ból w górnej części brzucha.
• Znaczne obniżenie liczby niektórych białych krwinek (agranulocytoza), w tym przypadki zakończone zgonem lub zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) – rzadkie działania niepożądane.

Reakcje te prawdopodobnie zależą od układu odpornościowego. Mogą również wystąpić, gdy metamizol był podawany wcześniej bez powikłań. Istnieją pojedyncze dowody wskazujące na to, że ryzyko agranulocytozy zwiększa się, jeśli lek Pixalzina jest przyjmowany przez okres dłuższy niż 1 tydzień.

W razie wystąpienia objawów agranulocytozy, pancytopenii lub małopłytkowości, należy przerwać stosowanie leku Pixalzina i skonsultować się z lekarzem.

Objawy małopłytkowości

Objawami małopłytkowości są m.in. zwiększone krwawienie i wybroczyny.

Inne działania niepożądane

Niezbyt częste działania niepożądane mogą obejmować spadek ciśnienia krwi. Rzadziej występujące działania to m.in. zmniejszenie liczby krwinek białych, wysypka skórna i zaburzenia czynności nerek.

Działania niepożądane

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Zawał serca, jako część reakcji alergicznej (zespół Kounisa).
• Zgłaszano przypadki występowania krwawienia żołądkowo-jelitowego.
• Zapalenie wątroby, zażółcenie skóry i białkówek oczu, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
• Fioletowa do ciemnoczerwonej wysypka skórna, czasami z pęcherzykami (wysypka polekowa).
• Niewydolność nerek (ostre śródmiąższowe zapalenie nerek).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pixalzina

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pixalzina

Substancją czynną leku jest metamizol sodowy jednowodny. Każda tabletka zawiera 500 mg metamizolu sodowego jednowodnego.

Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana; laktoza jednowodna; makrogol 6000; powidon (K 25); magnezu stearynian; skrobia ziemniaczana. Otoczka: talk; kopolimer metakrylanu butylu zasadowy; tytanu dwutlenek (E171); magnezu stearynian, olej rycynowy oczyszczony.

Jak wygląda lek Pixalzina i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana.

Lek Pixalzina to podłużna tabletka powlekana o barwie białej do lekko żółtawej, o wymiarach około 16,2×8,2 mm z jedną linią podziału. Linia podziału ma jedynie ułatwić przełamanie tabletki w celu łatwiejszego połknięcia, nie jest przeznaczona do podziału na równe dawki.

Lek Pixalzina

Lek Pixalzina jest pakowany w nieprzezroczysty blister z folii PVC/Aluminium i pudełko tekturowe.

Lek Pixalzina jest dostępny w opakowaniach po 12, 20, 30, 50 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zentiva, k.s.,

U kabelovny 130,

Dolní Měcholupy,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska

Wytwórca

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady, Nr. 50

032266, Sector 3, Bukareszt

Rumunia

G.L. Pharma GmbH

Industriestraße 1

8502 Lannach, Austria

Informacje o dopuszczeniu do obrotu

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Republika Czeska - Afexil
• Austria - Metagelan 500 mg Filmtabletten
• Polska - Pixalzina
• Rumunia - Algocalmin 500 mg comprimate filmate
• Słowacja - Nofebran 500 mg filmom obalené tablety
• Węgry - Nofebran 500 mg filmtabletta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.

ul. Bonifraterska 17

00-203 Warszawa

tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2023