Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Plendil, 5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Plendil, 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

felodypina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil
3. Jak przyjmować lek Plendil
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Plendil
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Plendil i w jakim celu się go stosuje

Felodypina, substancja czynna leku Plendil, należy do grupy leków nazywanych antagonistami wapnia. Lek ten obniża ciśnienie tętnicze krwi przez rozszerzanie drobnych naczyń krwionośnych. Nie wpływa niekorzystnie na czynność serca.

Lek Plendil jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego krwi (nadciśnienia tętniczego) oraz bólu serca i bólu w klatce piersiowej wywołanych na przykład przez wysiłek lub stres (dusznicy bolesnej).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Plendil

Kiedy nie stosować leku Plendil:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania tego leku, powinna poinformować o tym lekarza tak szybko, jak to możliwe.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na felodypinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występuje niewyrównana niewydolność serca.
• W przypadku ostrej fazy zawału mięśnia sercowego (ataku serca)
• Jeśli u pacjenta występują bóle w klatce piersiowej lub dusznica bolesna trwająca przez 15 minut lub dłużej lub w przypadku większego niż zazwyczaj nasilenia dusznicy.
• Jeśli u pacjenta występuje choroba mięśnia sercowego lub zastawek serca – do czasu odbycia rozmowy z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności (dalsza część tekstu)

Przed zastosowaniem leku Plendil

Przed zastosowaniem leku Plendil należy porozmawiać z lekarzem, szczególnie jeżeli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby.

Obrzmienie dziąseł

Przyjmowanie leku Plendil może powodować obrzmienie dziąseł. Należy utrzymywać higienę jamy ustnej, aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia obrzmienia dziąseł (patrz punkt 4).

Dzieci

Nie zaleca się stosowania leku Plendil u dzieci.

Lek Plendil a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Niektóre leki, preparaty ziołowe mogą wpływać na leczenie lekiem Plendil.

• cymetydyna (lek stosowany w leczeniu wrzodów żołądka)
• erytromycyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń)
• itrakonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• ketokonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, inhibitory proteazy (takie jak rytonawir)
• itp.

3. Skład leku Plendil

Lek Plendil zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Plendil

Lek Plendil należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Lek Plendil w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować rano – połykać popijając wodą. Tabletek nie wolno dzielić, kruszyć ani żuć. Ten lek można przyjmować bez posiłku albo po lekkim posiłku o niedużej zawartości tłuszczu i węglowodanów.

Nadciśnienie tętnicze

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę.

Stabilna dusznica bolesna

Leczenie należy rozpoczynać od dawki 5 mg raz na dobę, a w razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę do 10 mg raz na dobę.

()

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać przyjmowanie leku Plendil i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Nadwrażliwość i reakcje alergiczne

Do objawów mogą należeć wypukłe guzki na skórze (bąble) lub obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła.

Stwierdzono występowanie wymienionych poniżej działań niepożądanych. Większość z tych działań występuje na początku leczenia lub po zwiększeniu dawki leku. Jeśli wystąpią takie działania, zwykle są one krótkotrwałe, a ich nasilenie zmniejsza się z upływem czasu. Jeżeli u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących objawów i utrzymuje się, należy powiadomić o tym lekarza.

Łagodne powiększenie dziąseł odnotowano u pacjentów z zapaleniem w jamie ustnej (zapaleniem dziąseł, zapaleniem przyzębia). Powiększeniu dziąseł można zapobiec lub doprowadzić do jego ustąpienia przestrzegając zasad higieny jamy ustnej.

Bardzo często:

• obrzęk okolic kostek

Często:

• ból głowy
• zaczerwienienie twarzy

Niezbyt często:

• nieprawidłowo szybka akcja serca
• kołatanie serca
• za niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie tętnicze)
• nudności
• ból brzucha
• uczucie pieczenia, mrowienia, drętwienia
• wysypka lub świąd
• uczucie zmęczenia
• zawroty głowy

Rzadko:

• omdlenie
• wymioty
• pokrzywka
• ból stawów
• ból mięśni
• impotencja, zaburzenia seksualne

Bardzo rzadko:

• zapalenie dziąseł (obrzęk dziąseł)
• zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
• reakcje skórne spowodowane zwiększoną wrażliwością na światło
• zapalenie drobnych naczyń krwionośnych skóry
• potrzeba częstego oddawania moczu
• reakcje nadwrażliwości, np. gorączka lub obrzęk warg i języka

Mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek niepokojące lub nietypowe objawy podczas stosowania leku Plendil, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: