ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny skroplony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
3. Jak stosować Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i w jakim celu się go stosuje

Grupa produktów leczniczych

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest gazem wziewnym i należy do grupy innych anestetyków ogólnych.

Do czego stosowany jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS?

• Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, w mieszaninie z tlenem, jest podawany jako środek przeciwbólowy o słabych właściwościach znieczulających przy krótkotrwałych, bolesnych zabiegach np. po wypadku, przy oparzeniach, zabiegach dentystycznych, porodzie i chirurgii otolaryngologicznej. Taka mieszanina zawsze składa się w 50% z podtlenku azotu i w 50% z tlenu.
• Mieszanina leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tlenem jest również stosowana jako anestetyk podstawowy w połączeniu z innymi anestetykami wziewnymi lub dożylnymi. W takich przypadkach skład mieszaniny jest różny: zawartość tlenu medycznego w mieszaninie wynosi przynajmniej 21% v/v.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Kiedy nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

• Jeśli pacjent regularne lub ciągle oddycha tlenem medycznym.
• Jeżeli w organizmie może gromadzić się powietrze lub inny gaz. Szczególnie w przypadku nieleczonej odmy opłucnowej, gdzie gaz gromadzi się wewnątrz jamy opłucnej, wolnego gazu w jamie brzusznej, rozedmy pęcherzowej płuc, choroby kesonowej.
• Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia przytomności uniemożliwiające współpracę z lekarzem.
• Gdy występuje ostra niedrożność jelit.
• Gdy występuje podwyższone ciśnienie krwi w mózgu cechujące się silnymi bólami głowy, utrata ostrości widzenia, podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, objawy porażenia nerwów i zaburzenia przytomności.
• Gdy występują obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska.
• Po wstrzyknięciu gazu (SF..₆, CF..₄) do gałki ocznej, gdyż istnieje ryzyko dalszego rozprężania się gazu, które może prowadzić do utraty wzroku.
• W przypadku niedoboru witaminy B₁₂ we wczesnych etapach ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS należy omówić to z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problem z nadużywaniem leku/leków istnieje większe ryzyko uzależnienia od podtlenku azotu jeśli używasz go wielokrotnie. W takim przypadku lekarz zdecyduje czy leczenie Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS jest możliwe w Twoim przypadku.
• w przypadku niedoboru witaminy B12, niedokrwistości Biermera (anemia złośliwa), choroby Leśniowskiego-Crohna (nawracające (ciężkie) stany zapalne jelit wiążące się z biegunką, bólem brzucha, gorączką i utratą masy ciała) lub wegetarianizmu.
• w przypadku niewydolności serca lub innych zaburzeń pracy serca.
• w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia krwi, spowodowanego wstrząsem lub niewydolnością serca.
• w przypadku anemii sierpowatej (choroba krwi, w której czerwone krwinki mają nieprawidłowy kształt).
• w trakcie porodu, gdy nie jest zalecane podawanie podtlenku azotu medycznego w połączeniu z opioidami (lekami zawierającymi opium), gdyż może obniżać poziom przytomności.
• po wykonaniu zastrzyku do gałki ocznej należy odczekać odpowiednią ilość czasu, żeby uniknąć ryzyka zaburzeń wzroku.
• w przypadku jednoczesnego stosowania benzodiazepin (grupa leków o działaniu rozluźniającym, uspokajającym i zwiotczającym mięśnie), gdyż może wystąpić utrata przytomności.
• w przypadku leczenia bleomycyną (lek przeciwnowotworowy).

Powtarzające się lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększać ryzyko niedoboru witaminy B12, co może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu badania krwi przed i po leczeniu, aby ocenić poziom możliwego niedoboru witaminy B12.

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

UWAGA: poniższe zagadnienia mogą również odnosić się do leków stosowanych przed podaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS lub przez pewien czas po jego odstawieniu.

• Podawane dożylnie lub wziewnie środki usypiające lub znieczulające nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.
• Pochodne morfiny (opioidy) wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i uspokajające w stosunku do Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.
• Benzodiazepiny i barbiturany (grupa leków o działaniu uspokajającym i (lub) zwiotczającym mięśnie) nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.
• Niektóre środki zwiotczające mięśnie (np. pankuronium, wekuronium) nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.
• Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dezaktywuje witaminę B12, co wzmaga toksyczność nitroprusydku sodu (lek na nadciśnienie) i metotreksatu (lek stosowany m.in. w reumatyzmie i chorobie nowotworowej).
• Bleomycyna (lek przeciwnowotworowy) zwiększa ryzyko uszkodzenia płuc w związku z podwyższonym stężeniem tlenu podczas znieczulenia.

Stosowanie leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z jedzeniem i piciem

Jeśli Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest stosowany jako anestetyk, należy powstrzymać się od przyjmowania pokarmów lub napojów od północy dnia poprzedzającego zabieg. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, może powodować nudności lub wymioty. Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące krótkotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS u kobiet ciężarnych nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w rzadko występujących przypadkach powodować zaburzenia oddychania (zmniejszona częstość oddechu) u noworodka. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być stosowanyw czasie ciąży tylko w razie ścisłej konieczności. Należy unikać częstego lub przedłużającego się stosowania.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przedostawania się leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS do mleka kobiecego. Po krótkotrwałym podawaniu leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie jest jednak konieczne przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znacząco zmniejsza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odczekać 24 godziny od całkowitego znieczulenia Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z innym anestetykiem lub środkiem przeciwbólowym.Po zakończeniu krótkotrwałego podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dla uśmierzania bólu, należy poddać się obserwacji do ustąpienia wszelkich działań niepożądanych i odzyskania stanu pełnej świadomości sprzed podania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.

Jak stosować Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.Dawkowanie określi lekarz.

Krótkotrwałe stosowanie w uśmierzaniu bólu

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako środek przeciwbólowy o krótkotrwałym działaniu wyłącznie w mieszaninie z równą ilością tlenu (50% v/v podtlenku azotu i 50% v/v tlenu).Maksymalny czas podawania: nie dłużej niż 1 godzina nieprzerwanego podawania na dobę. Nie należy powtarzać zabiegu przez więcej niż 15 kolejnych dni.

Stosowanie jako podstawowy składnik znieczulenia ogólnego (anestetyk)

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako składnik znieczulenia ogólnego złożonego po wymieszaniu z przynajmniej 21% v/v tlenu. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w największym dozwolonym stężeniu (79%) nie wystarcza do osiągnięcia znieczulenia ogólnego, jest więc stosowany w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi, wziewnymi lub dożylnymi. Połączenie zapewniaszybsze wchłanianie obu gazów znieczulających i zmniejszenie skutecznej dawki drugiego stosowanego środka znieczulającego (wziewnego lub dożylnego). Działanie rozpoczyna się zwykle w ciągu 2 do 5 minut.

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Zalecenia dotyczące użytkowania:

- Podczas otwierania i zamykania zaworu butli nie należy używać szczypiec lub innych narzędzi; zapobiegnie to uszkodzeniom.

- Nie należy modyfikować opakowania.

- W przypadku wycieku należy niezwłocznie zamknąć zawór gazu.

Informacje bezpieczeństwa:

- Podtlenek azotu może powodować nagły zapłon żarzących się lub tlących materiałów. Zabrania się palenia lub stosowania otwartego ognia w pobliżu butli z gazem.

- Podtlenek azotu jest gazem nietoksycznym, ale zwiększa ryzyko pożaru. Może tworzyć wybuchowe mieszaniny z innymi gazami.

Wskazówki dotyczące stosowania leku:

- Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel z zastosowaniem odpowiedniego sprzętu i maski.

- Zaleca się podawanie leku w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, z użyciem odciągu gazów.

Przedawkowanie i przerwanie podawania leku:

- Przedawkowanie leku może spowodować ostre niedotlenienie. Konieczne może być wentylowanie pacjenta powietrzem lub tlenem.

- Po zakończeniu podawania leku może wystąpić niedotlenienie, konieczne może być podanie 100% tlenem medycznym.

W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów )
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów )
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów)
• Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Te działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Dokładne dane dotyczące częstości występowania działań niepożądanych nie są dostępne, lecz częstość wzrasta wraz z dawką i częstością podawania. Nudności i wymioty są najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Istnieją doniesienia o poważnych zmianach całkowitej liczby krwinek (niedokrwistość megaloblastyczna, granulocytopenia) po podawaniu przez ponad 24 godziny. Uważa się, że pojedyncza ekspozycja nie dłuższa niż 6 godzin nie stanowi zagrożenia.

Zaburzenia serca:

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w bardzo rzadko występujących przypadkach wywołać zaburzenia rytmu serca i niewydolność serca.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:

Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach wad wrodzonych u dzieci personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji.

Zaburzenia ucha:

Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości zamkniętych przestrzeni ucha środkowego (częste).

Zaburzenia oka:

(Często) Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości oka, ból oczu, zablokowanie tętnicy siatkówki (doprowadza krew do błony w tylnej części oka) i utrata wzroku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nudności i wymioty (bardzo częste).

Tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości jelit i przestrzeni w jamie brzusznej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Zaburzenia chodu (bardzo rzadko).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko obserwowano obumieranie komórek wątroby (martwicę).

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

Zespół hiperperfuzji mózgowej i powikłania związane ze stosowanym sprzętem medycznym (zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem) (bardzo rzadko).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo rzadko obserwowano niedobór witaminy B i wzrost poziomu aminokwasu homocysteiny we krwi (hiperhomocysteinemia) (mogą wystąpić po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin).

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Osłabienie mięśni (bardzo rzadko).

Zaburzenia układu nerwowego:

Paraliż, degeneracja (podostre złożone zwyrodnienie) rdzenia kręgowego, jednoczesne uszkodzeniekilku nerwów obwodowych (polineuropatia) (rzadko).

Bardzo rzadko u osób bez niedoboru witaminy B , po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 612 godzin, obserwowano osłabienie obu nóg (paraparezję), zaburzenia rdzenia kręgowego (mielopatię) iuszkodzenie nerwu obwodowego (neuropatia obwodowa).

Padaczka, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zaburzenia mózgu (encefalopatia), zaburzenia czucia,nieprawidłowe odruchy, ból głowy i obniżony poziom przytomności (bardzo rzadkie).

Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania

Wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach (częstość nieznana).

Zaburzenia psychiczne:

Czasem występują fałszywe lub zaburzone doznania zmysłowe (halucynacje). Halucynacje mogąpojawić się, jeśli nie są stosowane dodatkowo inne środki znieczulające. Zwykle jednak stosuje siępodtlenek azotu w połączeniu, jako że tylko wspomaga działanie znieczulające.

Psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, ograniczające kontrolę nad własnymi zachowaniami iczynami), splątanie, euforia i lęk (bardzo rzadko).

Uzależnienie (częstotliwość nieznana)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach bezpłodności personelu medycznegoi paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu może wystąpić niedotlenienie (bardzoczęsto).

Zapadnięcie się płuc i pojawienie się powietrza w klatce piersiowej (odma opłucnowa) (bardzorzadko).

Zaburzenia naczyniowe:

Niedociśnienie, wstrząs (bardzo rzadko).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktu Leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Email: ndl@urpl.gov.pl

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

5. Jak przechowywać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS po upływie terminu ważności zamieszczonegona etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Butle z gazem należy przechowywać w temperaturze od -25°C do +65°C. Butle z gazem należy przechowywać w pozycji pionowej. Butle z zaokrąglonym dnem należy przechowywać w pozycji pionowej w skrzyni kratowej.
• Należy chronić butle z gazem przed upadkiem lub wstrząsami, na przykład przypinając je lub umieszczając w skrzyni kratowej.
• Butle gazu należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Nie przechowywaćw tym samym pomieszczeniu z materiałami palnymi.
• Należy przechowywać oddzielnie butle z gazem zawierające inny typ, np. tlen medyczny, lub skład gazu.
• Zaleca się przechowywać butle puste i pełne oddzielnie.
• Nie wolno przechowywać butli z gazem w pobliżu źródeł ciepła.
• Butle z gazem należy zakryć podczas przechowywania i chronić je przed oddziaływaniami atmosferycznymi.
• Nie dopuszczać do kontaktu z tłuszczami, olejami i węglowodorami.
• Zawory butli z gazem są wyposażone w membranę bezpieczeństwa, która zapobiega pęknięciu butli przy wysokim ciśnieniu wewnętrznym. Membrana bezpieczeństwa może ulec uszkodzeniu pod wpływem zbyt wysokiej temperatury, spowoduje to ulotnienie się zawartości butli. W takim wypadku nie wchodzić do pomieszczenia, w którym przechowywana jest butla i odpowiednio je wentylować do momentu usunięcia zagrożenia przez specjalistę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

• Substancją czynną jest podtlenek azotu, 100% v/v.
• Produkt nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i co zawiera opakowanie

• Skroplony Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest dostarczany w butlach pod własnym ciśnieniem. Czasza butli ma kolor niebieski.
• W butlach zawierających x litrów leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znajduje się y kilogramów tego gazu (przeliczenie na masę) w temperaturze 15°C.

Zawartość (x) w litrach	Ilość kilogramów podtlenku azotu (y)
0,5	0,375
1	0,75
2	1,50
3	2,25
4	3,00
5	3,75
7	5,25
10	7,50
13	9,75
15	11,25

Zawartość (x) w litrach	Ilość kilogramów podtlenku azotu (y)
450	15,00
600	18,75
800	22,50
900	30,00
20	37,50
25	337,50
30	450,00
40	600,00
50	675,00

Niektóre rozmiary opakowania mogą nie być dostępne w danym kraju.

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Air Products Sp. z o. o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 48
02-146 Warszawa

Wytwórca:
Air Products spol. s r.o.
J. Š. Baara 2063/21
405 02 Děčín
Republika Czeska
Air Products S.A.S.
Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars
Francja
Carburos Metálicos – Aranjuez
Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid)
Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt - RVG 32959
• Czechy: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném skupenství formě
• Portugalia: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito sob pressão
• Republika Słowacka: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu
• Węgry: Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz, 100 térfogatszázalék, orvosi gáz, cseppfolyósított

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8