Podtlenek azotu AIR PRODUCTS gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony (100%) - 1 butla 30 l
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS gaz medyczny skroplony, gaz medyczny sprężony (100%) - 1 butla 30 l
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny skroplony
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz pukt.4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
- Jak stosować Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i w jakim celu się go stosuje
Grupa produktów leczniczych
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest gazem wziewnym i należy do grupy innych anestetykówogólnych.
Do czego stosowany jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS?
- Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, w mieszaninie z tlenem, jest podawany jako środekprzeciwbólowy o słabych właściwościach znieczulających przy krótkotrwałych, bolesnychzabiegach np. po wypadku, przy oparzeniach, zabiegach dentystycznych, porodzie i chirurgiiotolaryngologicznej. Taka mieszanina zawsze składa się w 50% z podtlenku azotu i w 50% ztlenu.
- Mieszanina leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tlenem jest również stosowana jakoanestetyk podstawowy w połączeniu z innymi anestetykami wziewnymi lub dożylnymi. W takichprzypadkach skład mieszaniny jest różny: zawartość tlenu medycznego w mieszaninie wynosiprzynajmniej 21% v/v.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
Kiedy nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
- Jeśli pacjent regularne lub ciągle oddycha tlenem medycznym.
- Jeżeli w organizmie może gromadzić się powietrze lub inny gaz. Szczególnie w przypadkunieleczonej odmy opłucnowej, gdzie gaz gromadzi się wewnątrz jamy opłucnej, wolnego gazu wjamie brzusznej, rozedmy pęcherzowej płuc, choroby kesonowej.
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia przytomności uniemożliwiające współpracę z lekarzem.
- Gdy występuje ostra niedrożność jelit.
- Gdy występuje podwyższone ciśnienie krwi w mózgu cechujące się silnymi bólami głowy, utrataostrości widzenia, podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, objawy porażenianerwów i zaburzenia przytomności.
- Gdy występują obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska.
- Po wstrzyknięciu gazu (SF6, CF3) do gałki ocznej, gdyż istnieje ryzyko dalszego rozprężania sięgazu, które może prowadzić do utraty wzroku.
- W przypadku niedoboru witaminy B12 we wczesnych etapach ciąży.
Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS należy omówić to z lekarzem:
- jeśli masz lub miałeś w przeszłości problem z nadużywaniem leku/leków istnieje większe ryzyko uzależnienia od podtlenku azotu jeśli używasz go wielokrotnie. W takim przypadku lekarz zdecyduje czy leczenie Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS jest możliwe w Twoim przypadku.
- w przypadku niedoboru witaminy B12, niedokrwistości Biermera (anemia złośliwa), choroby Leśniowskiego-Crohna (nawracające (ciężkie) stany zapalne jelit wiążące się z biegunką, bólem brzucha, gorączką i utratą masy ciała) lub wegetarianizmu.
- w przypadku niewydolności serca lub innych zaburzeń pracy serca.
- w przypadku znacznego obniżenia ciśnienia krwi, spowodowanego wstrząsem lub niewydolnością serca.
(dalsze punkty ostrzeżeń i środków ostrożności).
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
UWAGA: poniższe zagadnienia mogą również odnosić się do leków stosowanych przed podaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS lub przez pewien czas po jego odstawieniu.
- Podawane dożylnie lub wziewnie środki usypiające lub znieczulające nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.
- Pochodne morfiny (opioidy) wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i uspokajające w stosunku do Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.
- Benzodiazepiny i barbiturany (grupa leków o działaniu uspokajającym i (lub) zwiotczającym mięśnie) nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS
(dalsze informacje o interakcjach z innymi lekami).
Stosowanie leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z jedzeniem i piciem
Jeśli Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest stosowany jako anestetyk, należy powstrzymać się od przyjmowania pokarmów lub napojów od północy dnia poprzedzającego zabieg. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, stosowany samodzielnie lub z innymi lekami, może powodować nudności lub wymioty.
Patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”.
Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ograniczone dane dotyczące krótkotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS u kobiet ciężarnych nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w rzadko występujących przypadkach powodować zaburzenia oddychania (zmniejszona częstość oddechu) u noworodka. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie ścisłej konieczności. Należy unikać częstego lub przedłużającego się stosowania.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przedostawania się leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS do mleka kobiecego. Po krótkotrwałym podawaniu leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie jest jednak konieczne przerwanie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znacząco zmniejsza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odczekać 24 godziny od całkowitego znieczulenia Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z innym anestetykiem lub środkiem przeciwbólowym.
Jak stosować Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.
Dawkowanie określi lekarz.
Krótkotrwałe stosowanie w uśmierzaniu bólu
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako środek przeciwbólowy o krótkotrwałym działaniu wyłącznie w mieszaninie z równą ilością tlenu (50% v/v podtlenku azotu i 50% v/v tlenu). Maksymalny czas podawania: nie dłużej niż 1 godzina nieprzerwanego podawania na dobę. Nie należy powtarzać zabiegu przez więcej niż 15 kolejnych dni.
Stosowanie jako podstawowy składnik znieczulenia ogólnego (anestetyk)
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako składnik znieczulenia ogólnego złożonego po wymieszaniu z przynajmniej 21% v/v tlenu. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w największym dozwolonym stężeniu (79%) nie wystarcza do osiągnięcia znieczulenia ogólnego, jest więc stosowany w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi, wziewnymi lub dożylnymi. Połączenie zapewnia szybsze wchłanianie obu gazów znieczulających i zmniejszenie skutecznej dawki drugiego stosowanego środka znieczulającego (wziewnego lub dożylnego). Działanie rozpoczyna się zwykle w ciągu 2 do 5 minut.
Przed podaniem dożylnego środka znieczulającego razem z podtlenkiem azotu, należy obliczyć dawkę tego środka. W takim przypadku maksymalne stężenie podawanego Podtlenku azotu AIR PRODUCTS wynosi 70% v/v.
Postępować według instrukcji dostawcy, pamiętając w szczególności, że:
- Jeśli butla z gazem jest w widoczny sposób uszkodzona lub podejrzewa się uszkodzenie lub narażenie jej na skrajne temperatury, nie wolno jej stosować.
- Unikać kontaktu z olejami, tłuszczami i innymi węglowodorami.
- Stosować wyłącznie butle przeznaczone do danego gazu wraz z odpowiednim osprzętem.
Zalecenia dotyczące otwierania i zamykania zaworu butli:
Podczas otwierania i zamykania zaworu butli nie należy używać szczypiec lub innych narzędzi; zapobiegnie to uszkodzeniom.
Nie należy modyfikować opakowania.
W przypadku wycieku należy niezwłocznie zamknąć zawór gazu, jeśli da się to wykonać bezpiecznie. Jeśli nie da się zamknąć zaworu butli, należy pozostawić butlę do opróżnienia w bezpiecznym miejscu na zewnątrz.
Inne zalecenia dotyczące stosowania Podtlenku azotu:
- Należy zakręcać zawory pustych butli.
- Nie przykładać ciśnienia do podawanego gazu.
- Przed otwarciem zaworu butli należy ustawić ją w pozycji pionowej i utrzymywać w tej pozycji przez cały czas podawania gazu.
Informacje o bezpieczeństwie korzystania z Podtlenku azotu:
Podtlenek azotu może powodować nagły zapłon żarzących się lub tlących materiałów. W związku z tym zabrania się palenia lub stosowania otwartego ognia w pobliżu butli z gazem.
Podtlenek azotu jest gazem nietoksycznym, cięższym od powietrza oraz zwiększa ryzyko pożaru. Może tworzyć wybuchowe mieszaniny z palnymi gazami znieczulającymi lub parami, również przy braku tlenu.
Pomieszczenia, w których stosuje się gaz, w tym centralnego przechowywania, sieć dystrybucji, rury, punkty wylotowe i przyłącza muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami.
Ważne wskazówki:
Można podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS tylko w przypadku odpowiedniego kontrolowania ciśnienia i szybkości przepływu gazu z butli do pacjenta.
Należy podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jednocześnie z tlenem medycznym poprzez zabezpieczony mieszacz gazu; ciśnienie podtlenku azotu w przewodach powinno zawsze być niższe niż ciśnienie tlenu.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować działania niepożądane, chociażnie u każdego one wystąpią.
Częstość występowania działań niepożądanych:
- Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów)
- Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Te działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Dokładne danedotyczące częstości występowania działań niepożądanych nie są dostępne, lecz częstość wzrasta wrazz dawką i częstością podawania. Nudności i wymioty są najczęściej obserwowanymi działaniaminiepożądanymi.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Istnieją doniesienia o poważnych zmianach całkowitej liczby krwinek (niedokrwistośćmegaloblastyczna, granulocytopenia) po podawaniu przez ponad 24 godziny. Uważa się, żepojedyncza ekspozycja nie dłuższa niż 6 godzin nie stanowi zagrożenia.
Zaburzenia serca:
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w bardzo rzadko występujących przypadkach wywołaćzaburzenia rytmu serca i niewydolność serca.
Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:
Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach wad wrodzonych u dzieci personelumedycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji.
Zaburzenia ucha:
Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości zamkniętych przestrzeni ucha środkowego(częste).
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Osłabienie mięśni (bardzo rzadko).
Zaburzenia układu nerwowego:
Paraliż, degeneracja (podostre złożone zwyrodnienie) rdzenia kręgowego, jednoczesne uszkodzenie kilku nerwów obwodowych (polineuropatia) (rzadko).
Bardzo rzadko u osób bez niedoboru witaminy B , po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6-12 godzin, obserwowano osłabienie obu nóg (paraparezję), zaburzenia rdzenia kręgowego (mielopatię) i uszkodzenie nerwu obwodowego (neuropatia obwodowa).
Padaczka, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zaburzenia mózgu (encefalopatia), zaburzenia czucia, nieprawidłowe odruchy, ból głowy i obniżony poziom przytomności (bardzo rzadkie).
Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania.
Wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach (częstość nieznana).
Zaburzenia psychiczne:
Czasem występują fałszywe lub zaburzone doznania zmysłowe (halucynacje). Halucynacje mogą pojawić się, jeśli nie są stosowane dodatkowo inne środki znieczulające. Zwykle jednak stosuje się podtlenek azotu w połączeniu, jako że tylko wspomaga działanie znieczulające.
Psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, ograniczające kontrolę nad własnymi zachowaniami i czynami), splątanie, euforia i lęk (bardzo rzadko).
Uzależnienie (częstotliwość nieznana).
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:
Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach bezpłodności personelu medycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu może wystąpić niedotlenienie (bardzo często).
Zapadnięcie się płuc i pojawienie się powietrza w klatce piersiowej (odma opłucnowa) (bardzo rzadko).
Zaburzenia naczyniowe:
Niedociśnienie, wstrząs (bardzo rzadko).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktu Leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Email: ndl@urpl.gov.pl