ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, 100% v/v, gaz medyczny skroplony

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku,ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. Jeśli u pacjenta wystąpiąjakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tejulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Patrz pukt.4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
3. Jak stosować Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i w jakim celu się go stosuje

Grupa produktów leczniczych
Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest gazem wziewnym i należy do grupy innych anestetykówogólnych.

Do czego stosowany jest Podtlenek azotu AIR PRODUCTS?
- Podtlenek azotu AIR PRODUCTS, w mieszaninie z tlenem, jest podawany jako środekprzeciwbólowy o słabych właściwościach znieczulających przy krótkotrwałych, bolesnychzabiegach np. po wypadku, przy oparzeniach, zabiegach dentystycznych, porodzie i chirurgiiotolaryngologicznej. Taka mieszanina zawsze składa się w 50% z podtlenku azotu i w 50% ztlenu.

- Mieszanina leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tlenem jest również stosowana jakoanestetyk podstawowy w połączeniu z innymi anestetykami wziewnymi lub dożylnymi. W takichprzypadkach skład mieszaniny jest różny: zawartość tlenu medycznego w mieszaninie wynosiprzynajmniej 21% v/v.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Kiedy nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS
- Jeśli pacjent regularne lub ciągle oddycha tlenem medycznym.
- Jeżeli w organizmie może gromadzić się powietrze lub inny gaz. Szczególnie w przypadkunieleczonej odmy opłucnowej, gdzie gaz gromadzi się wewnątrz jamy opłucnej, wolnego gazu wjamie brzusznej, rozedmy pęcherzowej płuc, choroby kesonowej.
- Jeżeli u pacjenta występują zaburzenia przytomności uniemożliwiające współpracę z lekarzem.
- Gdy występuje ostra niedrożność jelit.
- Gdy występuje podwyższone ciśnienie krwi w mózgu cechujące się silnymi bólami głowy, utrataostrości widzenia, podwyższone ciśnienie płynu mózgowo-rdzeniowego, objawy porażenianerwów i zaburzenia przytomności.
- Gdy występują obrażenia twarzy w okolicy, w której ma być umieszczona maska.
- Po wstrzyknięciu gazu (SF6, CF6) do gałki ocznej, gdyż istnieje ryzyko dalszego rozprężania sięgazu, które może prowadzić do utraty wzroku.
- W przypadku niedoboru witaminy B12 we wczesnych etapach ciąży.

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS należy omówić to z lekarzem:

• jeśli masz lub miałeś w przeszłości problem z nadużywaniem leku/leków istnieje większe ryzyko uzależnienia od podtlenku azotu jeśli używasz go wielokrotnie.
• w przypadku niedoboru witaminy B12, niedokrwistości Biermera, choroby Leśniowskiego-Crohna, wegetarianizmu.
• w przypadku niewydolności serca lub innych zaburzeń pracy serca.
• w przypadku anemii sierpowatej.

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

• Podawane dożylnie lub wziewnie środki usypiające lub znieczulające nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.
• Pochodne morfiny (opioidy) wykazują addytywne działanie przeciwbólowe i uspokajające w stosunku do Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.
• Benzodiazepiny i barbiturany nasilają działanie Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.

Stosowanie leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z jedzeniem i piciem

Jeśli Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest stosowany jako anestetyk, należy powstrzymać się od przyjmowania pokarmów od północy dnia poprzedzającego zabieg.

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Ciąża , karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Ograniczone dane dotyczące krótkotrwałego stosowania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS u kobiet ciężarnych nie potwierdzają zwiększonego ryzyka wad wrodzonych. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w rzadko występujących przypadkach powodować zaburzenia oddychania (zmniejszona częstość oddechu) u noworodka. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być stosowany w czasie ciąży tylko w razie ścisłej konieczności. Należy unikać częstego lub przedłużającego się stosowania.

Karmienie piersią

Brak danych dotyczących przedostawania się leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS do mleka kobiecego. Po krótkotrwałym podawaniu leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS nie jest jednak konieczne przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znacząco zmniejsza zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy odczekać 24 godziny od całkowitego znieczulenia Podtlenkiem azotu AIR PRODUCTS w połączeniu z innym anestetykiem lub środkiem przeciwbólowym. Po zakończeniu krótkotrwałego podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS dla uśmierzania bólu, należy poddać się obserwacji do ustąpienia wszelkich działań niepożądanych i odzyskania stanu pełnej świadomości sprzed podania Podtlenku azotu AIR PRODUCTS.

Jak stosować Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem. Dawkowanie określi lekarz.

Krótkotrwałe stosowanie w uśmierzaniu bólu

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako środek przeciwbólowy o krótkotrwałym działaniu wyłącznie w mieszaninie z równą ilością tlenu (50% v/v podtlenku azotu i 50% v/v tlenu). Maksymalny czas podawania: nie dłużej niż 1 godzina nieprzerwanego podawania na dobę. Nie należy powtarzać zabiegu przez więcej niż 15 kolejnych dni.

Stosowanie jako podstawowy składnik znieczulenia ogólnego (anestetyk)

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest podawany jako składnik znieczulenia ogólnego złożonego po wymieszaniu z przynajmniej 21% v/v tlenu. Podtlenek azotu AIR PRODUCTS w największym dozwolonym stężeniu (79%) nie wystarcza do osiągnięcia znieczulenia ogólnego, jest więc stosowany w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi, wziewnymi lub dożylnymi. Połączenie zapewnia szybsze wchłanianie obu gazów znieczulających i zmniejszenie skutecznej dawki drugiego stosowanego środka znieczulającego (wziewnego lub dożylnego). Działanie rozpoczyna się zwykle w ciągu 2 do 5 minut.

Przed podaniem dożylnego środka znieczulającego razem z podtlenkiem azotu, należy obliczyć dawkę tego środka. W takim przypadku maksymalne stężenie podawanego Podtlenku azotu AIR PRODUCTS wynosi 70% v/v.

Postępować według instrukcji dostawcy, pamiętając w szczególności, że:

• Jeśli butla z gazem jest w widoczny sposób uszkodzona lub podejrzewa się uszkodzenie lub narażenie jej na skrajne temperatury, nie wolno jej stosować.
• Unikać kontaktu z olejami, tłuszczami i innymi węglowodorami.
• Stosować wyłącznie butle przeznaczone do danego gazu wraz z odpowiednim osprzętem.

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podczas otwierania i zamykania zaworu butli nie należy używać szczypiec lub innych narzędzi; zapobiegnie to uszkodzeniom. Nie należy modyfikować opakowania.

W przypadku wycieku należy niezwłocznie zamknąć zawór gazu, jeśli da się to wykonać bezpiecznie. Jeśli nie da się zamknąć zaworu butli, należy pozostawić butlę do opróżnienia w bezpiecznym miejscu na zewnątrz.

Należy zakręcać zawory pustych butli. Nie przykładać ciśnienia do podawanego gazu.

Przed otwarciem zaworu butli należy ustawić ją w pozycji pionowej i utrzymywać w tej pozycji przez cały czas podawania gazu.

Podtlenek azotu może powodować nagły zapłon żarzących się lub tlących materiałów. W związku z tym zabrania się palenia lub stosowania otwartego ognia w pobliżu butli z gazem.

Podtlenek azotu jest gazem nietoksycznym, cięższym od powietrza oraz zwiększa ryzyko pożaru. Może tworzyć wybuchowe mieszaniny z palnymi gazami znieczulającymi lub parami, również przy braku tlenu.

Pomieszczenia, w których stosuje się gaz, w tym centralnego przechowywania, sieć dystrybucji, rury, punkty wylotowe i przyłącza muszą być zgodne z obowiązującymi przepisami.

Można podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS tylko w przypadku odpowiedniego kontrolowania ciśnienia i szybkości przepływu gazu z butli do pacjenta.

Należy podawać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jednocześnie z tlenem medycznym poprzez zabezpieczony mieszacz gazu; ciśnienie podtlenku azotu w przewodach powinno zawsze być niższe niż ciśnienie tlenu.

Przy stosowaniu mieszacza zmiennego zaleca się monitorowanie stężenia gazu analizatorem tlenu. Po użyciu należy zwrócić butlę do dostawcy.

Wskazówki dotyczące stosowania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może być podawany wyłącznie przez odpowiednio przeszkolony personel z zastosowaniem odpowiedniego sprzętu i dobrze dopasowanej maski twarzowej. Podawać wyłącznie w dobrze wentylowanych pomieszczeniach, z zastosowaniem (centralnego) odciągu gazów.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować ostre niedotlenienie. W razie przedawkowania należy niezwłocznie przerwać podawanie leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i wentylować pacjenta czynnie lub biernie powietrzem lub tlenem do osiągnięcia prawidłowego stężenia tlenu we krwi.

Przerwanie podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS po zakończeniu podawania leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z tlenem medycznym może wystąpić ostre niedotlenienie, spowodowane odprowadzeniem leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS z ciała do płuc. Może być konieczne wentylowanie 100% tlenem medycznym aby zapobiec niedotlenieniu.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może powodować działania niepożądane, chociażnie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania działań niepożądanych:

• Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów )
• Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów )
• Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów)
• Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Te działania niepożądane uporządkowano według klasyfikacji układów i narządów. Dokładne danedotyczące częstości występowania działań niepożądanych nie są dostępne, lecz częstość wzrasta wrazz dawką i częstością podawania. Nudności i wymioty są najczęściej obserwowanymi działaniaminiepożądanymi.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:

Istnieją doniesienia o poważnych zmianach całkowitej liczby krwinek (niedokrwistośćmegaloblastyczna, granulocytopenia) po podawaniu przez ponad 24 godziny. Uważa się, żepojedyncza ekspozycja nie dłuższa niż 6 godzin nie stanowi zagrożenia.

Zaburzenia serca:

Podtlenek azotu AIR PRODUCTS może w bardzo rzadko występujących przypadkach wywołaćzaburzenia rytmu serca i niewydolność serca.

Wady wrodzone, choroby rodzinne i genetyczne:

Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach wad wrodzonych u dzieci personelumedycznego i paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji.

Zaburzenia ucha:

Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości zamkniętych przestrzeni ucha środkowego(częste).

Zaburzenia oka:

(Często) Występuje tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości oka, ból oczu, zablokowanie tętnicysiatkówki (doprowadza krew do błony w tylnej części oka) i utrata wzroku.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Nudności i wymioty (bardzo częste).Tymczasowy wzrost ciśnienia i (lub) objętości jelit i przestrzeni w jamie brzusznej.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Zaburzenia chodu (bardzo rzadko).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:

Bardzo rzadko obserwowano obumieranie komórek wątroby (martwicę).

Urazy, zatrucia i powikłania po zabiegach:

Zespół hiperperfuzji mózgowej i powikłania związane ze stosowanym sprzętem medycznym(zwiększenie ciśnienia w balonach napełnianych gazem) (bardzo rzadko).

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

Bardzo rzadko obserwowano niedobór witaminy B i wzrost poziomu aminokwasu homocysteiny wekrwi (hiperhomocysteinemia) (mogą wystąpić po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 6 godzin).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Osłabienie mięśni (bardzo rzadko).

Zaburzenia układu nerwowego:

Paraliż, degeneracja (podostre złożone zwyrodnienie) rdzenia kręgowego, jednoczesne uszkodzeniekilku nerwów obwodowych (polineuropatia) (rzadko).

Bardzo rzadko u osób bez niedoboru witaminy B , po pojedynczej ekspozycji nie dłuższej niż 612godzin, obserwowano osłabienie obu nóg (paraparezję), zaburzenia rdzenia kręgowego (mielopatię) iuszkodzenie nerwu obwodowego (neuropatia obwodowa).

Padaczka, wzrost ciśnienia śródczaszkowego, zaburzenia mózgu (encefalopatia), zaburzenia czucia,nieprawidłowe odruchy, ból głowy i obniżony poziom przytomności (bardzo rzadkie):

Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania

Wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach (częstość nieznana).

Zaburzenia psychiczne:

Czasem występują fałszywe lub zaburzone doznania zmysłowe (halucynacje). Halucynacje mogąpojawić się, jeśli nie są stosowane dodatkowo inne środki znieczulające. Zwykle jednak stosuje siępodtlenek azotu w połączeniu, jako że tylko wspomaga działanie znieczulające.

Psychozy (ciężkie zaburzenia psychiczne, ograniczające kontrolę nad własnymi zachowaniami iczynami), splątanie, euforia i lęk (bardzo rzadko).

Uzależnienie (częstotliwość nieznana)

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi:

Istnieją doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach bezpłodności personelu medycznegoi paramedycznego przy powtarzającej się ekspozycji.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Przez kilka minut po zakończeniu podawania podtlenku azotu może wystąpić niedotlenienie (bardzoczęsto).

Zapadnięcie się płuc i pojawienie się powietrza w klatce piersiowej (odma opłucnowa) (bardzorzadko).

Zaburzenia naczyniowe:

Niedociśnienie, wstrząs (bardzo rzadko).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądaneniewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu MonitorowaniaNiepożądanych Działań Produktu Leczniczego w Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych,Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Email: ndl@urpl.gov.pl

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

5. Jak przechowywać Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

• Butle z gazem należy przechowywać w temperaturze od -25°C do +65°C. Butle z gazem należy przechowywać w pozycji pionowej. Butle z zaokrąglonym dnem należy przechowywać w pozycji pionowej w skrzyni kratowej.
• Należy chronić butle z gazem przed upadkiem lub wstrząsami, na przykład przypinając je lub umieszczając w skrzyni kratowej.
• Butle gazu należy przechowywać w dobrze wentylowanych pomieszczeniach. Nie przechowywać w tym samym pomieszczeniu z materiałami palnymi.
• Należy przechowywać oddzielnie butle z gazem zawierające inny typ, np. tlen medyczny, lub skład gazu.
• Zaleca się przechowywać butle puste i pełne oddzielnie.
• Nie wolno przechowywać butli z gazem w pobliżu źródeł ciepła.
• Butle z gazem należy zakryć podczas przechowywania i chronić je przed oddziaływaniami atmosferycznymi.
• Nie dopuszczać do kontaktu z tłuszczami, olejami i węglowodorami.
• Zawory butli z gazem są wyposażone w membranę bezpieczeństwa, która zapobiega pęknięciu butli przy wysokim ciśnieniu wewnętrznym. Membrana bezpieczeństwa może ulec uszkodzeniu pod wpływem zbyt wysokiej temperatury, spowoduje to ulotnienie się zawartości butli. W takim wypadku nie wchodzić do pomieszczenia, w którym przechowywana jest butla i odpowiednio je wentylować do momentu usunięcia zagrożenia przez specjalistę.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

- Substancją czynną jest podtlenek azotu, 100% v/v.

- Produkt nie zawiera innych składników.

Jak wygląda Podtlenek azotu AIR PRODUCTS i co zawiera opakowanie

- Skroplony Podtlenek azotu AIR PRODUCTS jest dostarczany w butlach pod własnym ciśnieniem. Czasza butli ma kolor niebieski.

- W butlach zawierających x litrów leku Podtlenek azotu AIR PRODUCTS znajduje się y kilogramów tego gazu (przeliczenie na masę) w temperaturze 15°C.

Zawartość (x) w litrach	Ilość kilogramów podtlenku azotu (y)
0,5	0,375
1	0,75
2	1,50
3	2,25
4	3,00
5	3,75
7	5,25
10	7,50
13	9,75
15	11,25

Note: Niektóre rozmiary opakowania mogą nie być dostępne w danym kraju.

Ulotka dołączana do opakowania Podtlenek azotu AIR PRODUCTS

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Air Products Sp. z o. o.

ul. Komitetu Obrony Robotników 48

02-146 Warszawa

Wytwórca:

Air Products spol. s r.o.

J. Š. Baara 2063/21

405 02 Děčín

Republika Czeska

Air Products S.A.S.

Zone Industrielle de l’Epinoy – 59175 Templemars

Francja

Carburos Metálicos – Aranjuez

Carretera de Toledo 7 - 28300 Aranjuez (Madrid)

Hiszpania

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Holandia: Distikstofoxide Medicinaal AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt - RVG 32959
• Czechy: Medicinální oxid dusný Air Products, 100% obj., plyn pro inhalaci v kapalném skupenství formě
• Portugalia: Protóxido de azoto medicinal da GASIN, 100% v/v, gás de inalação no estado liquefeito sob pressão
• Republika Słowacka: Oxid dusný medicinálny AIR PRODUCTS 100% V/V plyn na inhaláciu
• Węgry: Dinitrogén-oxid Air Products cseppfolyósított orvosi gáz, 100 térfogatszázalék, orvosi gáz, cseppfolyósított

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8