Kiedy nie należy stosować leku Podtlenek azotu Messer:

• jeśli pacjent ma uczulenie na podtlenek azotu;
• bez dodatku tlenu lub w mieszaninie oddechowej zawierającej mniej niż 30% tlenu;
• w mieszaninie z tlenem stosowanej dłużej niż 24 godziny;
• w przypadku niedoboru witaminy B12;
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Lekarz zachowa szczególną ostrożność podczas stosowania leku Podtlenek azotu Messer oraz podejmie właściwe postępowanie u pacjentów:

• w przypadku nieżytu górnych dróg oddechowych i innych zaburzeń ograniczających drożność nosowego toru oddechowego (katar, zapalenie gardła, zapalenie ucha, zapalenie zatok obocznych nosa);
• w przypadku przerostu migdałków i związanym z tym ustnym torem oddychania;
• w przypadku spożycia posiłku bezpośrednio przed zabiegiem;
• w przypadku rozstrzenia oskrzeli, rozedmy pęcherzowej płuc;
• w przypadku choroby alkoholowej, psychoz;
• w przypadku wrodzonej wady serca;
• w przypadku stwardnienia rozsianego;
• w przypadku porfirii;
• w przypadku męczliwości mięśni.

Ostrzeżenia dotyczące leku Podtlenek azotu

Podtlenek azotu ma zdolność przenikania do jam ciała wypełnionych powietrzem (np. zatok obocznych nosa, ucha środkowego, istniejącej odmy opłucnowej) powodując zwiększenie ich objętości lub wzrost ciśnienia.

Podtlenek azotu przenika poprzez elementy wykonane z tworzyw sztucznych np. w trakcie znieczulenia z intubacją (wprowadzeniem plastikowej rurki do tchawicy pacjenta), przedostając się do mankietu uszczelniającego rurki intubacyjnej. Może to w konsekwencji doprowadzić do niedrożności dróg oddechowych. Jeżeli wentylacja prowadzona jest powietrzem a nie czystym tlenem, w końcowej fazie znieczulenia, gdy podtlenek azotu szybko przenika z krwi do przestrzeni pęcherzykowej, może wystąpić hipoksja (niedotlenienie) dyfuzyjna.

Jeśli pacjent nadużywa leków obecnie lub nadużywał w przeszłości istnieje zwiększone ryzyko rozwoju uzależnienia od podtlenku azotu, w przypadku jego wielokrotnego stosowania. Lekarz prowadzący zadecyduje odnośnie możliwości leczenia danego pacjenta lekiem Podtlenek azotu Messer.

Wielokrotne lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu może zwiększać ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy B12, co z kolei może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego. Lekarz prowadzący może zlecić przeprowadzenie badania krwi przed i po leczeniu, w celu oceny skutków ewentualnego niedoboru witaminy B12.

Pomieszczenia, w których stosowany jest podtlenek azotu, muszą być wyposażone w odpowiedni system odprowadzania gazów lub wentylacji, aby stężenie podtlenku azotu utrzymywało się na minimalnym poziomie i poniżej ustalonych krajowych norm narażenia zawodowego. W Polsce określona została wartość NSD (Największe Dopuszczalne Stężenie) w miejscu pracy dla podtlenku azotu i wynosi ona 90 mg/m3.

Podtlenek azotu Messer a inne leki

Należy powiadomić lekarza o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, jeśli jest to możliwe i stan pacjenta na to pozwala.

Wpływ leku Podtlenek azotu Messer na działanie innych leków

Podtlenek azotu nasila działanie leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy. Jednoczesne stosowanie podtlenku azotu i opioidów (bardzo silnych leków przeciwbólowych takich jak morfina lub podobnych) osłabia siłę skurczu serca (ujemny efekt inotropowy).

Podtlenek azotu nasila działanie chemioterapeutyczne metotreksatu.

Wpływ innych leków na działanie leku Podtlenek azotu Messer

Nalokson (lek o działaniu przeciwnym do opioidów) osłabia znoszące ból działanie leku Podtlenek azotu Messer. W przypadku jednoczesnego użycia leku Podtlenek azotu Messer i innych wziewnych środków znieczulających (anestetyków) zmniejsza się zapotrzebowanie na przyjmowany lek znieczulający.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży, karmi piersią lub przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Podtlenek azotu Messer. Nie należy stosować leku Podtlenek azotu Messer w pierwszym i drugim trymestrze ciąży. Podtlenek azotu przenika przez łożysko, a głębokość znieczulenia płodu odpowiada znieczuleniu matki. Należy unikać stosowania podtlenku azotu u kobiet w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Po znieczuleniu lekiem Podtlenek azotu Messer nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. O okresie niezdolności do wykonywania tych czynności decyduje lekarz, indywidualnie dla każdego przypadku.

Jak stosować Podtlenek azotu Messer

Podtlenek azotu Messer jest zawsze podawany przez przeszkolony personel, który jest zaznajomiony z tą postacią leku. W czasie podawania leku Podtlenek azotu Messer zarówno pacjent, jak i podawanie leku powinno być monitorowane, aby zapewnić bezpieczeństwo jego stosowania. Po zakończeniu podawania pacjent powinien znajdować się pod nadzorem kompetentnego personelu, aż do czasu odzyskania pełnej świadomości. Lekarz powinien wyjaśnić pacjentowi, na czym polega stosowanie leku Podtlenek azotu Messer, jak on działa i jakie są efekty jego działania.

Podtlenek azotu Messer stosuje się wziewnie - pacjent przyjmuje lek wdychając go za pomocą maski twarzowej lub rurki intubacyjnej.

Stosowanie leku Podtlenek azotu Messer:- wprowadzenie do znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której 70% stanowi podtlenek azotu a 30% tlen;- podtrzymanie znieczulenia ogólnego – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 30% do 70% stanowi podtlenek azotu a pozostała część tlen;- w położnictwie (jako środek przeciwbólowy) – wdychanie (inhalacja) mieszaniny oddechowej, której od 25% do 50% stanowi podtlenek azotu a pozostała część tlen.

Ograniczenia w sposobie dawkowania

Wynikają z działań niepożądanych wywołanych przez Podtlenek azotu Messer oraz chorób współistniejących (ciężka niewydolność serca, zaburzenia czynności płuc, podwyższone ciśnienie śródczaszkowe).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Leku Podtlenek azotu Messer Przedawkowanie jest możliwe w przypadku niewłaściwego monitorowania czynności życiowych. Objawia się sinicą, bradykardią (zwolnieniem czynności serca), spadkiem ciśnienia tętniczego i zmniejszeniem nasycenia krwi tętniczej. Postępowanie w przypadku przedawkowania polega na podawaniu czystego tlenu. Brak jest swoistego antidotum.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Podtlenek azotu Messer może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• nudności i wymioty
• euforia, zaburzenia nastroju, zawroty głowy lub omdlenia
• zmniejszone nasycenie czerwonego barwnika krwi tlenem u dzieci

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• wzdęcia
• uczucie ciśnienia w uchu środkowym

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia rytmu serca, bradykardia (zwolnienie pracy serca), nadciśnienie płucne, niedociśnienie tętnicze u noworodków, rozproszone niedotlenienie serca bezpośrednio po zakończeniu inhalacji podtlenkiem azotu
• w przypadku podawania przez okres dłuższy niż 24 godziny - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, spowodowanych niedoborem witaminy B12 i (lub) kwasu foliowego, zmniejszenie liczby krwinek białych we krwi
• niezapalna choroba rdzenia, niezapalna choroba wielonerwowa, zwiększenie ciśnienia śródczaszkowego (ciśnienie w czaszce), skurcze mięśni, ból głowy
• chwilowe wstrzymanie oddychania, zwężenie oskrzeli

Częstość nieznana:

• uogólnione napady padaczkowe
• wpływ na czynność nerwów, uczucie drętwienia i osłabienia, zwykle w nogach
• uzależnienie

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Wytwórca:
Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Messer Polska Sp. z o.o.
ul. Maciejkowicka 30
41-503 Chorzów
tel. (32) 77 26 000
fax (32) 77 26 115
e-mail: messer@messer.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU MEDYCZNEGO:
PODTLENEK AZOTU MESSER, nie mniej niż 98,0% (V/V), gaz medyczny skroplony
Dinitrogenii oxidum
Wersja 2020.12.27 Strona 5 z 7