Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide, 100%, gaz medyczny skroplony

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide
3. Jak stosować Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide i w jakim celu się go stosuje

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide należy do grupy leków do znieczulenia ogólnego (układ nerwowy i ośrodkowy układ nerwowy) i jest gazem wziewnym.

Lek przeznaczony wyłącznie do stosowania w szpitalach.

Stosowanie tego leku jest wskazane w następujących przypadkach:

• lek pomocniczy przy znieczuleniu ogólnym, w połączeniu z innymi środkami znieczulającymi podawanymi dożylnie lub wziewnie.
• lek pomocniczy uśmierzający ból w płytkim znieczulaniu bez utraty świadomości przy krótkotrwałych, bolesnych zabiegach np. po wypadku, przy oparzeniach, zabiegach dentystycznych, porodzie i chirurgii otolaryngologicznej (dotyczące ucha).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Kiedy nie stosować leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide:

• jeśli pacjent wymaga wentylacji 100% tlenem.
• w każdych warunkach, gdy powietrze jest zatrzymane wewnątrz ciała, a jego rozprężenie może stanowić zagrożenie, na przykład w przypadku:

1. urazów głowy,
2. urazów szczękowo-twarzowych,
3. odmy,
4. zatorów gazowych,
5. choroby dekompresyjnej,
6. u pacjentów, którzy niedawno nurkowali,
7. u pacjentów, u których przeprowadzano encefalografię powietrzną,

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące podtlenku azotu

Heksfluorek siarki, CF₄ - oktafluoropropan, CF₃ - heksafluoroetan), dopóki pęcherzyk gazowy utrzymuje się w gałce ocznej lub przez okres 3 miesięcy po ostatnim wstrzyknięciu gazu do gałki ocznej. Rozprężenie pęcherzyka gazowego w gałce ocznej pod wpływem podtlenku azotu może spowodować poważne uszkodzenie wzroku.

Dawkowanie

• Nie należy stosować dłużej niż przez 24 godziny.
• W przypadku każdej zmiany stanu świadomości zakłócającej współpracę z pacjentem w trakcie stosowania podtlenku azotu w celu łagodzenia bólu.

Ostrzeżenia

- Podtlenek azotu należy zawsze podawać z co najmniej 21% tlenem.

- Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B₁₂ co wpływa na metabolizm kwasu foliowego. W związku z tym synteza DNA po długotrwałym podawaniu podtlenku azotu jest zaburzona.

Zalecenia dla pacjentów

Gdy podtlenek azotu stosuje się w celu złagodzenia bólu:

• Należy preferować samodzielne podawanie leku, aby umożliwić ocenę poziomu świadomości.
• Konieczne jest uważne monitorowanie pacjentów przyjmujących równocześnie leki upośledzające czynność ośrodkowego układu nerwowego, zwłaszcza opiaty i benzodiazepiny, ze względu na podwyższone ryzyko głębokiego uspokojenia.

Ostrzeżenia dodatkowe

• Podtlenek azotu jest gazem utleniającym, który ułatwia i przyspiesza spalanie.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podawanie podtlenku azotu prowadzi do wystąpienia niedociśnienia (niskie ciśnienie tętnicze krwi) lub niewydolności serca (serce nie jest w stanie pompować odpowiedniej ilości krwi do organizmu), należy natychmiast wstrzymać podawanie gazu.
• Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, którzy przeszli operacje na zatokach nosowych lub w uchu środkowym.

Dzieci i młodzież

Podtlenek azotu w rzadkich przypadkach powoduje depresję układu oddechowego u noworodków. Należy zbadać noworodka w kierunku możliwości wystąpienia depresji układu oddechowego, jeżeli w okresie okołoporodowym stosowano podtlenek azotu.

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

W odpowiednich przypadkach, zwłaszcza przy długotrwałym i powtarzającym się stosowaniupodtlenku azotu, konieczne jest podawanie pacjentowi witaminy B (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”, powyżej i punkt 4).

Leki, które zakłócają metabolizm witaminy B i (lub) kwasu foliowego, mogą wzmacniać inaktywację witaminy B przez podtlenek azotu.

Karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży, u których zastosowano pojedyncze podanie podtlenku azotu wpierwszym trymestrze (ponad 1000 wyników ekspozycji), wskazują na brak toksyczności powodującejanomalie rozwojowe.

Jak stosować Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide może być podawany wyłącznie w szpitalach przez fachowy personel medyczny, zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Podtlenek azotu należy podawać wyłącznie podczas zabiegów chirurgicznych lub na sali porodowej, po zmieszaniu go z tlenem.

Lekarz określi właściwą dawkę podtlenku azotu, która zostanie podana w odpowiedni sposób,w zależności od potrzeb pacjenta, zapewniający odpowiednią ilość tlenu organizmowi pacjenta.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Podczas stosowania przeciwbólowego przedawkowanie może skutkować zawrotami głowy, utratą przytomności, sinicą i zgonem z powodu zbyt małej ilości tlenu. W takiej sytuacji lekarz bezzwłocznie przerwie podawanie podtlenku i podejmie odpowiednie działania.

W przypadku przedawkowania w znieczuleniu ogólnym (wdychanie podtlenku azotu w stężeniu powyżej 70%) mogą wystąpić objawy niedotlenienia. W takiej sytuacji należy zredukować frakcję wdychanego podtlenku azotu, a lekarz anestezjolog powinien podjąć działania odpowiednio do potrzeb.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Główne działania niepożądane:

• Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nadmierne uspokojenie, pobudzenie, lęk, halucynacje, sny.
• Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): ból głowy.

Wspólne dla zastosowań w celu łagodzenia bólu i znieczulenia ogólnego:

Podtlenek azotu przenika do przestrzeni w organizmie zawierających gaz szybciej niż azot się z nich wydostaje. Stosowanie podtlenku azotu może powodować rozszerzenie jam organizmu, w których znajduje się nie odprowadzany gaz.

• Często (występuje nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): nudności, wymioty.
• Niezbyt często (występuje nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): Parestezje (mrowienie, drętwienie), wprowadzanie w stan euforii, zaburzenia psychiczno-dyslektyczne nie mające związku z innym środkiem znieczulającym.
• Częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych): zawroty głowy, mielopatia (niedowłady, osłabienie czucia), neuropatia (uszkodzenie nerwów – zaburzenia czucia),

Informacje na temat stosowania Podtlenku Azotu Medycznego

Częstość występowania działań niepożądanych

Częstości oddechów oraz objętości oddechowej (u noworodka, gdy podtlenek azotu stosowano podczas porodu i w okresie)), niedobór witaminy B, dezorientacja.

Uogólnione napady padaczkowe o nieznanej częstości występowania

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Podczas magazynowania i transportu leku należy wziąć pod uwagę następujące informacje:

• Przechowywać w oryginalnej butli gazowej.
• Butlę gazową przechowywać szczelnie zamkniętą, w pozycji pionowej.
• Nie przelewać gazu z jednej butli gazowej do drugiej.
• Butle gazowe należy przechowywać w dobrze wentylowanych lub przewiewnych pomieszczeniach lub w wentylowanych magazynach zewnętrznych, gdzie są zabezpieczone przed deszczem i bezpośrednim nasłonecznieniem.
• Butle należy chronić przed wstrząsem, upadkiem, substancjami utleniającymi i łatwopalnymi, wilgocią, źródłami ciepła lub zapłonu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide:

• Substancją czynną leku jest podtlenek azotu (skroplony gaz pod ciśnieniem 44 bar w temperaturze 15 ºC).
• Lek nie zawiera innych składników.

Jak wygląda lek Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide i co zawiera opakowanie

Podtlenek Azotu Medyczny Air Liquide jest pakowany w butle dostępne w następującychwielkościach:

Butla o pojemności 3 l zawierająca 2,25 kg i dostarczająca 1,22 m3 gazu pod ciśnieniem 1 barw temperaturze 15 ºC,

Butla o pojemności 10 l zawierająca 7,5 kg i dostarczająca 4,06 m3 gazu pod ciśnieniem 1 barw temperaturze 15 ºC,

Butla o pojemności 13,33 l zawierająca 10 kg i dostarczająca 5,41 m3 gazu pod ciśnieniem 1 barw temperaturze 15 ºC,

Butla o pojemności 40 l zawierająca 30 kg i dostarczająca 16,23 m3 gazu pod ciśnieniem 1 barw temperaturze 15 ºC,

Butla o pojemności 53,33 l zawierająca 40 kg i dostarczająca 21,65 m3 gazu pod ciśnieniem 1 barw temperaturze 15 ºC,

Wiązka 12 butli o pojemności 53,33 l zawierająca 480 kg i dostarczająca 259,8 m3 gazu podciśnieniem 1 bar w temperaturze 15 ºC.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Air Liquide Santé International
75 quai d’Orsay
75007 Paris
Francja

Wytwórca:
Air Liquide Medical
Tolhuisstraat 46
2627 Schelle
Belgia

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
24 kwietnia 2019

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:
Należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego dostępną na stronie internetowejUrzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych(www.urpl.gov.pl).

Dawkowanie i sposób podawania

Podtlenek azotu może być podawany wyłącznie na bloku operacyjnym lub na sali porodowej.(Poza salami operacyjnymi i porodowymi, jeśli podtlenek azotu ma być stosowany do znieczulenia,należy użyć gotowej mieszaniny równomolowej podtlenku azotu i tlenu 50%/50%).

Zgodnie z istniejącymi przepisami, podawanie leku wymaga:
- podtlenek azotu - należy użyć mieszalnika podtlenku azotu i tlenu, który zawsze gwarantujestężenia tlenu (FiO ) większe lub równe 21%, z możliwością osiągnięcia stężenia tlenu (FiO ) 100%, wyposażonego w urządzenie z zaworem zwrotnym oraz w system alarmowy działającyw przypadku wykrycia awarii w dopływie tlenu.

Specjalne ostrzeżenia dotyczące podtlenku azotu

Dawkowanie

Podtlenek azotu powinien być podawany wziewnie, w mieszaninie z tlenem, w stężeniu między 50% a 70%.

Kobietom w ciąży, można podać podtlenek azotu tylko w razie bezwzględnej konieczności w stężeniu nie większym niż 50%.

Nie należy podawać podtlenku azotu przez okres dłuższy niż 24 godziny z uwagi na toksyczny wpływ na rdzeń kręgowy.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Podtlenek azotu należy zawsze podawać z co najmniej 21% tlenem.
• Podtlenek azotu powoduje inaktywację witaminy B, co wpływa na metabolizm kwasu foliowego.
• U pacjentów z niezdiagnozowanym subklinicznym niedoborem witaminy B podczas znieczulenia ogólnego, zaobserwowano toksyczność neurologiczną po pojedynczej ekspozycji na podtlenek azotu.

Zastosowanie w złagodzeniu bólu

Należy preferować samodzielne podawanie leku pod kontrolą, zwłaszcza u pacjentów przyjmujących leki upośledzające czynność ośrodkowego układu nerwowego.

Specjalne ostrzeżenia

Pomieszczenia, w których stosowany jest N O, muszą być wyposażone w odpowiedni system odprowadzania gazów lub wentylacji.

W przypadku kobiet narażonych zawodowo na przewlekłe wdychanie podtlenku azotu w okresie ciąży odnotowano wzrost liczby samoistnych poronień i anomalii.

Właściwości fizyczne

Jest to gaz niepalny, ale mogący podtrzymywać spalanie innych gazów, cięższy od powietrza, gromadzący się w nisko położonych przestrzeniach. Ułatwia i przyspiesza spalanie, a największe niebezpieczeństwo zapłonu dotyczy materiałów łatwopalnych.

Bezpieczeństwo przy stosowaniu podtlenku azotu

Zapalić się w kontakcie z podtlenkiem azotu zarówno samoistnie jak i na skutek kontaktu z iskrą, płomieniem lub źródłem zapłonu. Podtlenek azotu może tworzyć mieszaniny wybuchowe w połączeniu z łatwopalnymi gazami lub oparami stosowanymi do znieczulania, nawet przy braku tlenu; może też tworzyć toksyczne opary azotowe w przypadku pożaru.

Podawanie podtlenku azotu może zwiększyć ciśnienie w balonach rurek do intubacji tchawicy. Podczas wprowadzania podtlenku azotu do obiegu wdychanego gazu, może on zwiększyć stężenie fluorowcowanych środków znieczulających (efekt drugiego gazu), ułatwiając wywołanie znieczulenia.

Specjalne środki ostrożności

Podczas podawania podtlenku azotu należy zachować szczególne środki ostrożności:

• u pacjentów z niewydolnością serca, jeśli podczas podawania podtlenku azotu występuje niedociśnienie lub niewydolność serca, należy natychmiast wstrzymać podawanie podtlenku azotu.
• po operacji zatok lub ucha środkowego.

Jeśli pojawia się nieprzewidziana sinica podczas znieczulenia za pomocą aparatu zasilanego podtlenkiem azotu i tlenem, istotne jest, aby w pierwszej kolejności wstrzymać podawanie podtlenku azotu, a jeśli sinica nie cofa się bardzo szybko, należy wentylować pacjenta za pomocą ręcznego resuscytatora wypełnionego powietrzem otoczenia.

Dzieci i młodzież

Podtlenek azotu w rzadkich przypadkach powoduje depresję układu oddechowego u noworodków. Należy zbadać noworodka w kierunku możliwości wystąpienia depresji układu oddechowego, jeżeli w okresie okołoporodowym stosowano podtlenek azotu.

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania produktu leczniczego i przygotowania produktu leczniczego do stosowania

Butle z podtlenkiem azotu medycznym przeznaczone są wyłącznie do stosowania w szpitalach.

Podtlenek azotu medyczny należy stosować jedynie w mieszaninie z tlenem medycznym.

Stężenie tlenu w mieszaninie oddechowej (FiO2) nie powinno być niższe niż 30%.

Środki ostrożności:

• Butle należy zawsze przechowywać w pozycji pionowej, aby zabezpieczyć przed ryzykiem rozpylenia płynu, które powoduje poważne oparzenia o charakterze kriogenicznym (skrajnie niska temperatura).
• W przypadku odmrożeń (oparzeń kriogenicznych) spłukać dużą ilością wody.
• Butle dostarczane przez producenta muszą być wyposażone w system zabezpieczeń gwarantujący, że nie zostały naruszone.
• Przed użyciem sprawdzić właściwy stan butli i zaworów.

Inne środki ostrożności:

1. Nie podnosić butli za zawór.
2. Używać specjalnego połączenia dla podtlenku azotu.
3. Zawór otwierać stopniowo.

Nie zapomnij sprawdzić kompatybilności materiałów mających kontakt z medycznym podtlenkiem azotu. Nie palić papierosów i nie zbliżać do ognia.

Nie używać smarów

W szczególności:

1. nigdy nie wprowadzać gazu do urządzenia, w którym mogą występować substancje palne,a w szczególności substancje tłuszczowe,

2. nigdy nie czyścić pojemników zawierających gaz, zaworów, uszczelek, wkładek, urządzeńzamykających oraz obwodów za pomocą produktów łatwopalnych, w szczególności substancji tłuszczowych,

Nie stosować substancji tłuszczowych (wazeliny, maści itp.) na twarzy pacjentów,

Nie używać generatorów aerozoli (lakierów do włosów, dezodorantów itp.), rozpuszczalników(alkoholu benzyny itp.) na butlach bądź w ich pobliżu,

Po użyciu należy zamknąć zawór butli, pozwolić regulatorowi ciśnienia na obniżenie ciśnieniapozostawiając przepływomierz otwarty, zamknąć przepływomierz, a następnie poluzowaćśrubę nastawiania regulatora ciśnienia.

Nie próbować naprawiać uszkodzonego zaworu.
Nie dokręcać regulatora ciśnienia-przepływomierza z zaciskiem, ponieważ może to uszkodzićuszczelkę.

W razie wycieku gazu należy zamknąć uszkodzony zawór doprowadzający. Szybkowywietrzyć pomieszczenie i ewakuować ludzi. Bez podaży tlenu powoduje u człowiekaasfiksję.

Podtlenek azotu jest gazem bezbarwnym, bezzapachowym, cięższym od powietrzagromadzącym się w nisko położonych przestrzeniach.

Nigdy nie używać butli wykazujących nieszczelność; sprawdzić uruchamianie butli zapasowej.

W przypadku, gdy po otwarciu zaworu strumień jest duży i na regulatorze ciśnienia tworzy się szron,nie używać butli i zwrócić ją do apteki.

Kiedy temperatura otoczenia jest niska lub w przypadku dużego zużycia, które powodujechłodzenie butli, przepływ może się zmniejszyć, a nawet może dojść do przerwania strumieniagazu z powodu niewystarczającego ciśnienia w butli,

Unikać stosowania butli w temperaturze poniżej 0ºC, aby nie spowodować spadku ciśnienia wprzypadku intensywnego użytkowania,

Nigdy nie stosować medycznego podtlenku azotu do badania szczelności, do zasilaniaurządzeń pneumatycznych oraz do przedmuchiwania rur,

Średnia wartość graniczna ekspozycji (przez 8 godzin) na podtlenek azotu jest ustalona na25 ppm dla personelu,

Należy prowadzić systematyczną wentylację (przewietrzanie) miejsca, w którym podtlenekazotu jest stosowany, odprowadzając gazy na zewnątrz oraz unikając miejsc, w których gazymogłyby się gromadzić. Przed każdym użyciem należy się upewnić o możliwości usunięciagazów w przypadku w razie przypadkowego lub przedwczesnego wycieku.

Jeśli ciśnienie w butli obniży się istotnie (do około 3-5 barów), należy uznać ją za opróżnioną,zamknąć zawór (aby zapobiec korozji spowodowanej wilgocią) i odłączyć osprzęt. W butlinależy pozostawić ciśnienie resztkowe, aby zapobiec jej zanieczyszczeniu.

Puste i pełne butle muszą być przechowywane osobno.

Puste butle należy przechowywać w pozycji pionowej, z zamkniętym zaworem, aby zapobieckorozji spowodowanej wilgocią.

Transport butli gazowych:

Butle muszą być transportowane w pozycji pionowej i zabezpieczone z użyciem odpowiednich urządzeń (takich jak wózek wyposażony w łańcuchy, barierki lub obręcze), w celu ochrony przed wstrząsami i upadkiem, a tym samym zabezpieczenia przed ryzykiem poparzeń kriogenicznych ludzi w przypadku otwarcia zaworu.

Należy zwrócić szczególną uwagę podczas podłączania zaworu regulatora ciśnienia, aby zapobiec jego przypadkowemu uszkodzeniu.