Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

PODTLENEK AZOTU N O, gaz medyczny

2

Dinitrogenii oxidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek PODTLENEK AZOTU N2O i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku PODTLENEK AZOTU N2O
3. Jak stosować lek PODTLENEK AZOTU N2O
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek PODTLENEK AZOTU N2O
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek PODTLENEK AZOTU N2O i w jakim celu się go stosuje

PODTLENEK AZOTU N2O jest gazem o działaniu przeciwbólowym i anestetycznym. Nie ulega metabolizmowi w ustroju, wydalany jest w stanie niezmienionym w wydychanym powietrzu - do stosowania wyłącznie w lecznictwie zamkniętym.

Do wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego w połączeniu z innymi anestetykami (wziewnymi lub dożylnymi).

W mieszaninie z tlenem do osiągnięcia efektu przeciwbólowego wywołanego płytkim znieczuleniem bez utraty świadomości (np. zmiana opatrunków, badania diagnostyczne, autoanalgezja okołoporodowa).

Informacje ważne przed zastosowaniem leku PODTLENEK AZOTU N2O

Kiedy nie stosować leku PODTLENEK AZOTU N2O:

• nie wolno podawać podtlenku azotu bez dodatku tlenu oraz w zawierającej mniej niż 30% tlenu mieszaninie oddechowej. Czas podawania w mieszaninie z tlenem nie powinien przekraczać 12 godzin,
• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania PODTLENEK AZOTU N2O należy omówić to z lekarzem.

Jeśli pacjent ma lub miał problem z nadużywaniem substancji psychoaktywnych/leków ryzyko powstania uzależnienia od podtlenku azotu jest większe w przypadku powtarzającego się jego użycia. Lekarz zdecyduje, czy można zastosować PODTLENEK AZOTU N2O w takim przypadku.

Należy zachować ostrożność w przypadku hipowolemii, wstrząsu, chorób serca - możliwość ciężkiej hipotensji.

Powtarzające się lub długotrwałe stosowanie podtlenku azotu

Może zwiększyć ryzyko wystąpienia niedoboru witaminy B, co może prowadzić do uszkodzenia szpiku kostnego lub układu nerwowego.

Lekarz może zlecić badanie krwi

Przed i po zastosowaniu podtlenku azotu aby ocenić skutki ewentualnego wystąpienia niedoboru witaminy B.

PODTLENEK AZOTU N2O a inne leki

Stosowany łącznie z lekami mającymi działanie hamujące na ośrodkowy układ nerwowy, układ oddechowylub powodującymi hipotensję, może nasilać ich działanie. Stosowany w połączeniu z dużymi dawkami Fentanylu(i jego pochodnymi) może powodować zwolnienie czynności serca i spadek rzutu serca.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Badania na zwierzętach

Wykazały potencjalną możliwość wystąpienia po długotrwałym stosowaniu podtlenku azotu przypadków obumarcia płodu, zaburzeń wzrostu i zaburzenia rozwoju kości.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Upośledza zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi lub obsługę urządzeń będących w ruchu.

Jak stosować lek PODTLENEK AZOTU N2O

Wyłącznie wg wskazań lekarza. Podtlenek azotu podaje się w mieszaninie z tlenem i ewentualnie z innymi wziewnymi lub dożylnymi środkami znieczulającymi, za pomocą specjalnych, wykalibrowanych aparatów inhalacyjnych lub urządzeń do narkozy.

Przerwanie przyjmowania leku PODTLENEK AZOTU N2O

Jedynym objawem mogą być cechy niedotlenienia przy zakończeniu podawania podtlenku azotu i rozpoczęciu oddychania powietrzem atmosferycznym. Z powodu nagłego przerwania inhalacji podtlenku azotu należy odpowiednio wcześniej przełączyć na tlen.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas długotrwałego stosowania może dojść do leukopenii lub trombocytopenii oraz niedokrwistości megaloblastycznej.

Uzależnienie

Objawy ze strony układu nerwowego, uczucie drętwienia i osłabienia, zazwyczaj w obrębie nóg.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek PODTLENEK AZOTU N2O

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Zgodnie z obowiązującymi przepisami dotyczącymi zbiorników ciśnieniowych, podtlenek azotu musi być przechowywany wyłącznie w oryginalnie napełnionych przez producenta i dopuszczonych do eksploatacji przez Urząd Dozoru Technicznego (UDT) butlach.

Używanie butli niezgodnie z ich przeznaczeniem oraz napełnianie przez użytkownika lub osoby trzecie jest zabronione.

(treść dalsza)

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek PODTLENEK AZOTU N2O

Butla zawiera podtlenek azotu N O – (M.cz. 44,01) w stanie ciekłym.

N O - niepalny, bezbarwny gaz bez zapachu i smaku, podtrzymujący palenie.

1 litr podtlenku azotu pod ciśnieniem 760 mm Hg i w temp. 0°C waży 1,977 g.

Jak wygląda lek PODTLENEK AZOTU N2O i co zawiera opakowanie

Butla o pojemności wodnej 10 litrów i zawartości 7 kg ciekłego podtlenku azotu (w temperaturze 15°C ciśnienie w butli wynosi ok. 50 bar).

Butla o pojemności wodnej 40 litrów i zawartości 28 kg ciekłego podtlenku azotu (w temperaturze 15°C ciśnienie w butli wynosi ok. 50 bar).

Podmiot odpowiedzialny

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Kraków

Wytwórca

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Kościan
ul. Przemysłowa 17
64-000 Kościan

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Tarnów
ul. Żwirowa 4
33-100 Tarnów

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Łódź
ul. Traktorowa 145
91-204 Łódź

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Warszawa
ul. Kasprowicza 132
01-949 Warszawa

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. Zgrupowania AK “Kampinos” 30
01-943 Warszawa

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
ul. prof. Michała Życzkowskiego 17
31-864 Kraków

Linde Gaz Polska Sp. z o. o.
Zakład Biskupice Podgórne
ul. LG 2, Biskupice Podgórne
55-040 Kobierzyce

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Strona 4 z 5

Uwaga na podtlenek azotu

Wielokrotne podawanie lub narażenie na działanie podtlenku azotu może prowadzić do uzależnienia.

Należy zachować ostrożność w przypadku personelu medycznego zawodowo narażonego na działanie podtlenku azotu.

Strona 5 z 5