Ulotka dla pacjenta: Polalid

Polalid, 2,5 mg, kapsułki, twarde

Polalid, 5 mg, kapsułki, twarde

Polalid, 7,5 mg, kapsułki, twarde

Polalid, 10 mg, kapsułki, twarde

Polalid, 15 mg, kapsułki, twarde

Polalid, 20 mg, kapsułki, twarde

Polalid, 25 mg, kapsułki, twarde

Lenalidomidum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polalid i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Polalid
3. Jak przyjmować lek Polalid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polalid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polalid i w jakim celu się go stosuje

Lek Polalid zawiera substancję czynną lenalidomid. Lek ten należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego.

W jakim celu stosuje się lek Polalid

Lek Polalid jest stosowany u dorosłych pacjentów w leczeniu:

• szpiczaka mnogiego,
• zespołów mielodysplastycznych,
• chłoniaka grudkowego.

Szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest rodzajem nowotworu, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek, nazywanych komórkami plazmatycznymi. Komórki te gromadzą się w szpiku kostnym i ulegają niekontrolowanym podziałom. Może to prowadzić do uszkodzeń kości i nerek.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi — u pacjentów po przeszczepie szpiku kostnego

W tym wskazaniu lek Polalid stosuje się bez innych leków w leczeniu podtrzymującym po uzyskaniu odpowiedniego stanu po przeszczepie.

Nowo rozpoznany szpiczak mnogi – u pacjentów, u których nie ma możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego

Lek Polalid jest przyjmowany z innymi lekami, w tym między innymi.

Leki stosowane w leczeniu różnych chorób krwi

Zastosowanie leków:

Z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „bortezomibem”;

Z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”;

Z lekiem stosowanym w chemioterapii, zwanym „melfalanem” oraz

Lekiem hamującym czynność układu odpornościowego o nazwie „prednizon”.

Przebieg leczenia:

Pacjent rozpoczyna leczenie z wykorzystaniem dodatkowych leków, a potem je kontynuuje stosując sam lek Polalid.

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszym, lub ma problem dotyczący nerek o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Szpiczak mnogi – u pacjentów poddanych wcześniejszemu leczeniu

Lek Polalid jest przyjmowany w skojarzeniu z lekiem przeciwzapalnym, zwanym „deksametazonem”.

Lek Polalid może zatrzymać progresję objawów i oznak szpiczaka mnogiego. Wykazano również, że może opóźnić nawrót szpiczaka mnogiego po leczeniu.

Zespoły mielodysplastyczne (MDS)

Zespoły mielodysplastyczne (MDS) to grupa różnych chorób krwi i szpiku kostnego. Obecne są nieprawidłowe komórki krwi, które nie funkcjonują prawidłowo. U pacjentów mogą występować różne objawy podmiotowe i przedmiotowe, włączając w to małą liczbę czerwonych krwinek (anemia), konieczność przeprowadzania przetoczeń krwi oraz ryzyko zakażenia.

Lek Polalid w monoterapii stosuje się w leczeniu dorosłych pacjentów, u których rozpoznano MDS, jeżeli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

• pacjent z powodu małej liczby czerwonych krwinek potrzebuje regularnych przetoczeń krwi („anemia zależna od przetoczeń”);
• u pacjenta występuje nieprawidłowość w komórkach szpiku kostnego nazywana „izolowaną nieprawidłowością cytogenetyczną w postaci delecji 5q”. Oznacza to, że organizm pacjenta nie wytwarza wystarczającej liczby zdrowych komórek krwi;
• u pacjenta stosowano uprzednio inne sposoby leczenia, które okazały się niewłaściwe lub nie były wystarczająco skuteczne.

Przyjmowanie leku Polalid może prowadzić do zwiększenia liczby zdrowych krwinek produkowanych przez organizm, poprzez ograniczenie liczby komórek nieprawidłowych.

Może to prowadzić do zmniejszenia liczby wymaganych przetoczeń krwi. Możliwe jest, że przetoczenia nie będą już potrzebne.

Chłoniak grudkowy (FL)

FL to powoli rosnący nowotwór złośliwy atakujący limfocyty B. Jest to typ białych krwinek pomagających organizmowi w zwalczaniu zakażeń. U pacjenta z FL może dochodzić do gromadzenia zbyt dużej liczby limfocytów B we krwi, szpiku kostnym, węzłach chłonnych i śledzionie.

Lek Polalid przyjmuje się razem z innym lekiem zwanym „rytuksymabem” w leczeniu dorosłych pacjentów z uprzednio leczonym chłoniakiem grudkowym.

W jaki sposób działa lek Polalid:

Lek Polalid działa poprzez wpływ na czynność układu immunologicznego i bezpośredni atak na komórki nowotworowe. Lek działa na wiele różnych sposobów:

• poprzez zahamowanie rozwoju komórek nowotworowych;
• poprzez zahamowanie rozwoju naczyń krwionośnych w nowotworze;
• poprzez stymulowanie części układu immunologicznego, tak aby atakował komórki nowotworowe.

Informacje ważne przed przyjęciem leku Polalid

Przed rozpoczęciem leczenia za pomocą leku Polalid należy dokładnie przeczytać ulotki wszystkich leków przyjmowanych w skojarzeniu z lekiem Polalid.

Kiedy nie przyjmować leku Polalid:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ oczekuje się, że lek Polalid jest szkodliwy dla nienarodzonego dziecka (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”).
• Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszelkie wymagane środki zapobiegania ciąży (patrz punkt 2 „Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn”). Jeśli pacjentka może zajść w ciążę, lekarz zawsze podczas przepisywania leku dokona wpisu, że zastosowane zostały niezbędne środki i zapewni o tym pacjentkę.
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lenalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku podejrzenia uczulenia należy zapytać lekarza o radę.

Jeśli którykolwiek z tych punktów dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku Polalid. W razie wątpliwości, należy skonsultować się z lekarzem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polalid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeżeli u pacjenta:

• w przeszłości występowały zakrzepy krwi – oznacza to zwiększone ryzyko wytworzenia skrzepów krwi w żyłach i tętnicach podczas leczenia;
• występują jakiekolwiek objawy zakażenia, takie jak kaszel lub gorączka;
• występuje obecnie lub występowało w przeszłości zakażenie wirusowe, szczególnie wirusem ospy wietrznej i półpaśca, zapalenia wątroby typu B, HIV. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Leczenie lekiem Polalid może spowodować ponowną aktywację wirusów u pacjentów zakażonych w przeszłości, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz sprawdzi, czy u pacjenta występowało w przeszłości zapalenie wątroby typu B;

Objawy i testy

Duszność, zmęczenie, zawroty głowy, ból w klatce piersiowej, przyspieszony rytm serca alboobrzęk nóg lub kostek mogą to być objawy ciężkiego stanu znanego jako nadciśnienie płucne(patrz punkt 4).

Testy i badania

Przed leczeniem i w trakcie leczenia lekiem Polalid, u pacjenta będą wykonywane regularne badaniakrwi, ponieważ lek Polalid może spowodować zmniejszenie liczby komórek krwi, które ułatwiajązwalczanie zakażenia (białe krwinki) i ułatwiają krzepnięcie krwi (płytki krwi). Lekarz wezwiepacjenta na badania krwi:

• przed leczeniem,
• co tydzień przez pierwsze 8 tygodni leczenia,
• następnie co najmniej raz w miesiącu.

Pacjenci z MDS przyjmujący Polalid

Jeżeli u pacjenta występują zespoły mielodysplastyczne, istnieje zwiększone ryzyko rozwoju ciężkiejchoroby nazywanej ostrą białaczką szpikową. Ponadto nie wiadomo, jak lek Polalid wpływa naprawdopodobieństwo zachorowania na ostrą białaczkę szpikową. W związku z tym lekarz możeprzeprowadzić badania i sprawdzić oznaki, które pozwolą lepiej przewidzieć ryzyko ostrej białaczkiszpikowej podczas leczenia lekiem Polalid.

Pacjenci z FL przyjmujący lek Polalid

Lekarz poprosi o wykonanie badania krwi:

1. przed leczeniem,
2. co tydzień przez pierwsze 3 tygodnie (1 cykl) leczenia,
3. następnie co 2 tygodnie w cyklach od 2. do 4. (więcej informacji zawarto w punkcie 3 „Cyklleczenia”),
4. następnie na początku każdego cyklu oraz,
5. co najmniej raz w miesiącu.

Oddawanie krwi

Podczas leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia pacjentowi nie wolno oddawaćkrwi.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Polalid przez dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku i osoby, u których występują problemy dotyczące nerek

Jeżeli pacjent jest w wieku 75 lat lub starszy, lub ma problemy dotyczące nerek o nasileniuumiarkowanym do ciężkiego, lekarz przeprowadzi dokładne badania przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Polalid a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio. Jest to konieczne, ponieważ lek Polalid może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Polalid.

W szczególności należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeżeli pacjent przyjmuje następujące leki:

• niektóre leki zapobiegające ciąży, takie jak doustne środki antykoncepcyjne, ponieważ mogą one przestać działać;
• niektóre leki stosowane przy problemach dotyczących serca – takie jak digoksyna;
• niektóre leki stosowane do rozrzedzania krwi – takie jak warfaryna.

Ciąża, karmienie piersią i środki antykoncepcyjne – informacja dla kobiet i mężczyzn

Ciąża

Dla kobiet stosujących lek Polalid:

• Nie wolno stosować leku Polalid, jeśli pacjentka jest w ciąży, ponieważ przewiduje się, że jest on szkodliwy dla nienarodzonego dziecka.
• Kobiecie nie wolno zajść w ciążę podczas stosowania leku Polalid.
• Z tego względu u kobiet mogących zajść w ciążę konieczne jest stosowanie skutecznej metody zapobiegania ciąży.

Karmienie piersią

Nie wolno karmić piersią podczas zażywania leku Polalid, ponieważ nie wiadomo, czy lek Polalid przenika do mleka ludzkiego.

Antykoncepcja

Kobiety stosujące lek Polalid:

Przed rozpoczęciem leczenia należy zapytać lekarza o możliwość zajścia w ciążę, nawet jeśli pacjentka uważa to za nieprawdopodobne.

• Kobiety mogące zajść w ciążę będą miały wykonywane testy ciążowe pod nadzorem lekarza oraz muszą stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży.

Mężczyźni stosujący lek Polalid:

Lek Polalid przenika do ludzkiego nasienia. Partner mężczyzny powinien używać prezerwatywy w czasie leczenia i przez co najmniej 7 dni po zakończeniu leczenia, jeśli kobieta jest w ciąży lub może zajść w ciążę i nie stosuje skutecznej antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli u pacjenta po przyjęciu leku Polalidwystępują zawroty głowy, zmęczenie, senność, zaburzenia równowagi spowodowane przez zawrotygłowy pochodzenia błędnikowego lub niewyraźne widzenie.

Lek Polalid zawiera laktozę

Lek Polalid zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórychcukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Polalid.

Jak stosować lek Polalid

Lek Polalid musi być podawany przez fachowy personel medyczny, który posiada doświadczenie wleczeniu szpiczaka mnogiego, MDS lub FL.

• W przypadku stosowania leku Polalid w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów, u których niema możliwości leczenia z wykorzystaniem przeszczepu szpiku kostnego lub którzy zostali wprzeszłości poddani innemu leczeniu, lek stosuje się z innymi lekami (patrz punkt 1 „W jakim celustosuje się lek Polalid”).
• W przypadku stosowania leku Polalid w leczeniu szpiczaka mnogiego u pacjentów poprzeszczepie szpiku kostnego lub w leczeniu pacjentów z MDS, lek należy stosować wmonoterapii.
• Gdy lek Polalid stosuje się w leczeniu chłoniaka grudkowego, przyjmuje się go razem z innymlekiem zwanym „rytuksymabem”.

Lek Polalid należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należyzwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cykl leczenia

Lek Polalid przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie trzech tygodni (21 dni).

• Każde 21 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednak, w niektóre dnipacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 21-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający21 dni.

Lub
Lek Polalid przyjmowany jest w konkretnych dniach w czasie czterech tygodni (28 dni).

• Każde 28 dni nazywane jest cyklem leczenia.
• W zależności od dnia cyklu pacjent przyjmie jeden lub więcej leków. Jednak w niektóre dnipacjent nie będzie przyjmował żadnych leków.
• Po zakończeniu każdego 28-dniowego cyklu pacjent powinien rozpocząć nowy cykl trwający 28dni.

Zalecana dawka leku Polalid

Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poinformuje pacjenta:

• jaką dawkę leku Polalid powinien przyjmować;
• jaką dawkę innych leków pacjent powinien przyjmować w skojarzeniu z lekiem Polalid, jeżelikonieczne jest przyjmowanie innych leków;
• w których dniach cyklu przyjmować jakie leki.

Jak i kiedy przyjmować lek Polalid

Kapsułkę należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.

Ważne środki ostrożności

Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. W razie kontaktu proszku z uszkodzonejkapsułki leku Polalid ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.

Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinninosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należynastępnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowejtorebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyćręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinnydotykać blistra ani kapsułki.

Działania niepożądane leku Polalid

Na podstawie poniższego tekstu wygeneruj kod HTML do wpisu na bloga, z użyciem nagłówków, akapitów i innych odpowiednich tagów HTML:

Objawy ciężkich reakcji alergicznych

- ciężka reakcja alergiczna mogąca zaczynać się jako wysypka w jednym miejscu, ulegająca rozszerzeniu na obszar całego ciała i przebiegająca ze znaczną utratą naskórka (zespół Stevensa-Johnsona i (lub) toksyczna rozpływna martwica naskórka);

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, nieprawidłowości w obrazie krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów (wysypka polekowa z eozynofilią i objawami układowymi określana również jako „DRESS” lub „zespół nadwrażliwości na lek”). Patrz również punkt 2.

Informacje dla pacjentów

Należy natychmiast poinformować lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych:

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenie w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (włączając w to zakażenia krwi (posocznica));
• krwawienie lub siniaczenie przy braku urazu;
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg;

Zmniejszona liczba krwinek białych

Lek Polalid może zmniejszać liczbę krwinek białych, co może prowadzić do zaburzeń krzepnięcia, np. krwawienia z nosa oraz siniaczenia.

Możliwe działania niepożądane

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):

• zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, co może powodować niedokrwistość prowadzącą do męczliwości i osłabienia;
• wysypki, świąd;
• skurcze mięśni, osłabienie mięśni, ból mięśni;

Objawy niepożądane:

Zmiany dotyczące białek krwi

prowadzące do obrzęku naczyń (zapalenie naczyń)

Zwiększenie stężenia cukru we krwi

(cukrzyca)

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Ból głowy

Krwawienie z nosa

Suchość skóry

Depresja, zmiana nastroju, trudności ze snem

Kaszel

Spadek ciśnienia krwi

Niejasne uczucie fizycznego dyskomfortu, złe samopoczucie

Bolący stan zapalny ust, suchość w jamie ustnej

Odwodnienie

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

Rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna)

Niektóre rodzaje guzów skóry

Krwawienie z dziąseł, żołądka lub jelit

Zwiększenie ciśnienia krwi, wolny, szybki lub nieregularny rytm pracy serca

Zwiększenie ilości substancji powstającej w wyniku prawidłowego i nieprawidłowego rozpadu czerwonych krwinek

Zwiększenie stężenia białka wskazującego na występowanie stanu zapalnego w organizmie

Ciemnienie skóry

Zwiększenie stężenia kwasu moczowego we krwi

Wykwity skórne, zaczerwienienie skóry, pękanie, schodzenie lub łuszczenie się skóry, pokrzywka

Wzmożone pocenie, poty nocne

Trudności w przełykaniu, ból gardła, problemy z jakością głosu lub zmiany głosu

Nieżyt nosa (katar)

Wydalanie znacznie większej lub znacznie mniejszej ilości moczu niż prawidłowo lub niezdolność do kontrolowania czasu oddawania moczu

Wydalanie krwi w moczu

Duszność, zwłaszcza w pozycji leżącej

Problemy z wzwodem

Udar, omdlenia, zawroty głowy

Ból w klatce piersiowej

Słabość mięśni, brak energii

Dreszcze

Obrzęki stawów

Spowolnienie lub zablokowanie wypływu żółci z wątroby

Małe stężenie fosforanów lub magnezu we krwi

Trudności w mówieniu

Uszkodzenie wątroby

Zaburzenia równowagi, trudności z poruszaniem się

Ból nerwów, nieprzyjemne nieprawidłowe odczucia

Nadmierna ilość żelaza w organizmie

Pragnienie

Uczucie splątania

Ból zęba

Upadek mogący prowadzić do urazu

Działania niepożądane

Często występujące (u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- krwawienie wewnątrz czaszki;
- problemy z krążeniem;
- utrata widzenia;
- utrata popędu płciowego (libido);
- wydalanie dużych ilości moczu, z towarzyszącym bólem kości i osłabieniem, co może być objawem choroby nerek (zespół Fanconiego);
- żółte zabarwienie skóry, błon śluzowych lub oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu, świąd skóry, wysypka, ból lub obrzęk brzucha – mogą być objawami uszkodzenia wątroby (niewydolność wątroby);
- ból brzucha, wzdęcie lub biegunka, które mogą być objawami zapalenia jelita grubego (zapalenie okrężnicy lub zapalenie kątnicy);
- uszkodzenie komórek nerek (zwane martwicą kanalików nerkowych);
- zmiana koloru skóry, wrażliwość na światło słoneczne;
- zespół rozpadu guza – powikłania przemiany materii, które mogą wystąpić w trakcie leczenia nowotworu, jak również czasami bez leczenia. Powikłania te spowodowane są przez produkty rozpadu obumierających komórek nowotworowych.

Działania niepożądane o nieznanej częstości:

- nagły lub łagodny, ale nasilający się ból w górnej części brzucha i (lub) pleców, trwający przez kilka dni, najczęściej z towarzyszącymi nudnościami, wymiotami, gorączką oraz nagłym przyspieszeniem tętna – objawy te mogą wystąpić w związku z zapaleniem trzustki;
- świszczący oddech, duszność lub suchy kaszel, których przyczyną może być zapalenie tkanki płuc;
- obserwowano rzadkie przypadki rozpadu mięśni (ból, osłabienie lub obrzęk mięśni) mogące prowadzić do problemów z nerkami (rabdomioliza), niektóre z nich wówczas, gdy lek Polalid podawano jednocześnie ze statyną (rodzaj leku obniżającego stężenie cholesterolu we krwi).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Działania niepożądane

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polalid

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku po: "EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na blistrze i kartoniku po skrócie "Lot" oznacza numer serii.
• Leku nie należy przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Niewykorzystane leki należy zwrócić do apteki. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polalid

Polalid, 2,5 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Polalid, 5 mg, kapsułki, twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Polalid, 7,5 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 7,5 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Polalid, 10 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 10 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to: laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.

Polalid - opis leku

Skład leku Polalid:

Żelatynowa otoczka kapsułki twardej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty(E172), żelaza tlenek czarny (E172), błękit brylantowy (E133)

Polalid, 15 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 15 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń kapsułki: laktoza (patrz punkt 2.), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
  • żelatynowa otoczka kapsułki twardej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), błękit brylantowy (E133)

Polalid, 20 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 20 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń kapsułki: laktoza (patrz punkt 2.), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
  • żelatynowa otoczka kapsułki twardej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), błękit brylantowy (E133), żelaza tlenek czarny (E172)

Polalid, 25 mg, kapsułki twarde:

• Substancją czynną leku jest lenalidomid. Każda kapsułka zawiera 25 mg lenalidomidu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń kapsułki: laktoza (patrz punkt 2.), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian
  • żelatynowa otoczka kapsułki twardej: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171)

Opakowanie leku Polalid:

Poniżej informacje na temat wyglądu i zawartości opakowania poszczególnych dawek leku Polalid:

Polalid, 2,5 mg, kapsułki, twarde:

Żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 4. Korpus i wieczko kapsułki są zielone. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek. Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek, twardych.

Polalid, 5 mg, kapsułki, twarde:

Żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 4. Korpus i wieczko kapsułki są niebieskie. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek. Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek, twardych.

Polalid, 7,5 mg, kapsułki, twarde:

Żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 2. Korpus kapsułki jest szary, wieczko kapsułki jest zielone. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek. Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek, twardych.

Polalid, 10 mg, kapsułki, twarde:

Żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 2. Korpus kapsułki jest biały, wieczko kapsułki jest zielone. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek. Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek, twardych.

Polalid, 15 mg, kapsułki, twarde:

Żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 0. Korpus kapsułki jest biały, wieczko kapsułki jest niebieskie. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek. Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek, twardych.

Polalid, 20 mg, kapsułki, twarde:

Żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 0. Korpus kapsułki jest niebieski, wieczko kapsułki jest zielone. Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek.

Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek, twardych

Polalid, 25 mg, kapsułki, twarde:

Żelatynowa kapsułka twarda o rozmiarze 0el. Korpus i wieczko kapsułki są białe.

Wewnątrz kapsułki znajduje się biały lub prawie biały proszek.

Każde opakowanie zawiera 21 kapsułek, twardych.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Importer

Tecnimede – Sociedade Técnico – Medicinal, S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugalia

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Litwa: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 mg plėvele dengtos tabletės
• Łotwa: Polalid, 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg, 25 apvalkotās tabletes

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13