ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

POLGENTEC

2-120 GBq 99mTc, generator radionuklidu

Sodium pertechnetate (99mTc) injection

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza specjalisty medycyny nuklearnej

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

• Co to jest POLGENTEC i w jakim celu się go stosuje.
• Informacje ważne przed zastosowaniem POLGENTEC.
• Jak stosować POLGENTEC.
• Możliwe działania niepożądane.
• Jak przechowywać POLGENTEC.
• Zawartość opakowania i inne informacje.

1. CO TO JEST POLGENTEC I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Produkt leczniczy przeznaczony wyłącznie do diagnostyki.

POLGENTEC jest to generator radionuklidu, który służy do uzyskania eluatu (roztworu nadtechnecjanu sodu, Na99mTcO do wstrzykiwań) wykorzystywanego w badaniach diagnostycznych.

Roztwór nadtechnecjanu sodu (Na99mTcO ) jest stosowany w diagnostyce, w badaniach:

• tarczycy,
• gruczołów ślinowych,
• żołądka i jelit,
• mózgu,
• serca i naczyń krwionośnych,
• kanalików łzowych.

Stosowanie POLGENTEC skutkuje narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające z przeprowadzonego badania, przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM POLGENTEC

Kiedy nie stosować eluatu z generatora POLGENTEC:

Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży.
• jeśli kobieta karmi piersią

Podawanie radiofarmaceutyków

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrznepromieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodunależy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby niedopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się powstrzyknięciu leku pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza.

POLGENTEC a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej,nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, równieżtych, które wydawane są bez recepty.Na wynik badania może mieć wpływ stosowanie leków takich jak atropina (lek rozkurczowy i środekrozszerzający źrenice), izoprenalina (lek stosowany głównie w leczeniu astmy oskrzelowej czy lekiprzeciwbólowe.

POLGENTEC z jedzeniem i piciem

Nie jest wymagane stosowanie specjalnej diety zarówno przed, jak i po podaniu leku.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej jeśli:- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie- kobieta karmi piersią.W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzemspecjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie.

Stosowanie leku POLGENTEC

Dawka dla dorosłych

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi od 40 do 600 MBq, w zależności od wieku, wzrostu, wagi i rodzaju badania.

Stosowanie u dzieci

Stosowanie eluatu generatora POLGENTEC u dzieci musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej.

Droga podania leku POLGENTEC

POLENTGEC podawany jest dożylnie lub zakraplany do oczu.

Czas trwania badania

Lekarz poinformuje pacjenta o czasie trwania badania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, takie jak nadwrażliwość, nieprawidłowe bicie serca, obrzęk twarzy, osłabienie, omdlenie oraz obniżenie ciśnienia krwi.

Pokrzywka, Świąd

Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

JAK PRZECHOWYWAĆ POLGENTEC

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się w sposób zgodny z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Nie stosować produktu leczniczego po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera POLGENTEC
POLGENTEC generator radionuklidu zawiera:
- Substancję czynną: nadtechnecjan sodu (99mTc)
- Substancje pomocnicze: sodu chlorek, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda POLGENTEC i co zawiera opakowanie
POLGENTEC generator radionuklidu pakowany jest w plastikowy pojemnik z uchwytem do przenoszenia.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych ul. Andrzeja Sołtana 7 05-400 Otwock Tel: 22 7180700 Fax: 22 7180350

Kontakt:

e-mail:

Data zatwierdzenia ulotki:

---

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Informacja dotycząca obsługi przeznaczona dla personelu przygotowującego produkt leczniczego do użycia:

Podczas obsługi generatora należy ściśle przestrzegać zasad bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

W czasie eksploatacji generatora oraz rozdozowywania roztworu 99mTc nadtechnecjanu sodu zaleca się stosowanie dodatkowych osłon przed promieniowaniem jonizującym (np. 50 mm Pb murek) oraz stosowanie osłon na strzykawki.

Wszelkie prace z generatorem i eluatem powinny być prowadzone w otoczeniu zapewniającym jałowość otrzymywanego eluatu.

Sposób postępowania:

1. przeciąć plomby na opakowaniu transportowym generatora,
2. zdjąć pokrywę opakowania transportowego generatora,
3. wyjąć pokrywę wewnętrzną,
4. wyjąć pudełka z zestawami do elucji generatora,
5. wyjąć generator z opakowania transportowego i ustawić na stanowisku roboczym.

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) POLGENTEC jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.

5/5