PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polhumin Mix-2, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań
Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polhumin Mix-2 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-2
3. Jak stosować lek Polhumin Mix-2
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polhumin Mix-2
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Polhumin Mix-2 i w jakim celu się go stosuje

Polhumin Mix-2 jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest z wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli. Jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi.

Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Polhumin Mix-2 jest lekiem o pośrednim czasie działania. Oznacza to, że początek działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, występuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu, maksimum działania występuje po 2-8 godzinach, a całkowity czas działania wynosi do 24 godzin.

Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze wstrzykiwaczem.

Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-2

Kiedy nie stosować leku Polhumin Mix-2

• jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy (hipoglikemia – patrz niżej) we krwi mogą nie być odczuwalne. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej.

Ważne informacje dotyczące insulinoterapii

Zbyt duża dawka insuliny może prowadzić do hipoglikemii, dlatego ważne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi.

Jeśli występują trudności w rozpoznaniu objawów hipoglikemii, konieczna jest konsultacja z lekarzem.

Zmiana insuliny zawsze powinna być konsultowana z lekarzem, szczególnie jeśli pacjent ma inne schorzenia, takie jak choroby nerek czy wątroby.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Aby zapobiec powstawaniu zmian skórnych, zaleca się regularne zmienianie miejsca wstrzyknięcia insuliny. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem.

Objawy hipoglikemii i hiperglikemii

Hipoglikemia może wystąpić w przypadku podania zbyt dużej dawki insuliny, dlatego ważne jest regularne monitorowanie poziomu glukozy i reagowanie na występujące objawy.

Hiperglikemia, czyli podwyższone stężenie glukozy we krwi, może być wynikiem nieprawidłowej insulinoterapii, niewłaściwej diety czy przyjmowania innych leków.

W razie wszelkich wątpliwości dotyczących insulinoterapii należy skonsultować się z lekarzem.

Aby uniknąć powikłań, zawsze miej przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną Polhumin Mix-2.

PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.

Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

Dzieci

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania prawidłowego stężenia cukru we krwi (normoglikemii), zgodnie z fizjologicznymi potrzebami życiowymi.

Polhumin Mix-2 a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się z innego powodu niż cukrzyca.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak:

Leki zmniejszające działanie insuliny:

• estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza)
• hormony tarczycy
• związki litu (stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych)
• danazol (stosowany w leczeniu m.in. łagodnych chorób sutka (zwyrodnienie włóknisto-torbielowate sutka), endometriozy (rozrostu błony śluzowej macicy poza jamą macicy)

Leki nasilające działanie insuliny:

• leki β-adrenolityczne (stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia tętniczego - np. propranolol)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory monoaminooksydazy np. iproniazyd)
• salicylany (np. aspiryna)
• analogi somatostatyny (np. oktreotyd)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ważne informacje o leku Polhumin Mix-2

Objawy hipoglikemii

Należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.

Zawartość sodu

Lek Polhumin Mix-2 zawiera sód o danych parametrach:

• Mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania
• Uznaje się za „wolny od sodu”

Stosowanie leku Polhumin Mix-2

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Podczas każdej zmiany insuliny należy skonsultować się z lekarzem. Należy również przestrzegać terminów wizyt kontrolnych i wykonywać systematyczną kontrolę stężenia cukru we krwi lub w moczu.

Przygotowanie insuliny we wkładach

Przed umieszczeniem wkładu zawierającego insulinę we wstrzykiwaczu do podawania insuliny, należy wykonać kilka czynności. Następnie należy wykonać wstrzyknięcie w określony sposób.

Miejsce wstrzyknięć należy zmieniać zgodnie z zaleceniem lekarza. Nie należy powtórnie stosować zużytych igieł. Wkład należy usunąć w bezpieczny sposób po wykorzystaniu jego zawartości.

Stosowanie większej niż zalecana dawki leku

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.

5 PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-2”). Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii:

• w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie 2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier. Nie należy przyjmować insuliny, jeżeli objawy wskazują na możliwość wystąpienia hipoglikemii. Zawsze należy mieć przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy;
• w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, osoba przeszkolona powinna podać glukagon. Od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości.

Należy poinformować krewnych, przyjaciół i współpracowników, że w przypadku utraty przytomności trzeba nieprzytomnego ułożyć na boku i natychmiast uzyskać poradę medyczną. Pacjentowi nieprzytomnemu nie można podawać pożywienia i picia, ze względu na możliwość zachłyśnięcia.

W przypadku hipoglikemii z utratą przytomności lub częstych stanów hipoglikemii należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym, gdyż może być konieczna zmiana dawki insuliny i pory jej przyjmowania oraz zmiana diety i aktywności fizycznej.

Pominięcie zastosowania leku Polhumin Mix-2

W przypadku pominięcia dawki insuliny należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku pominięcia dawki leku, może wystąpić hiperglikemia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze i kontynuować regularne podawanie leku.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania leków insulinowych.

Działania niepożądane zgłaszane często (u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

Miejscowa reakcja alergiczna – objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (niezbyt często - nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Uogólniona reakcja uczuleniowa – może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności.

PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Jeśli podczas stosowania leku Polhumin Mix-2 wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polhumin Mix-2

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu zawartości opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polhumin Mix-2

Substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka. 1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej. Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 2 części insuliny rozpuszczalnej i 8 części insuliny izofanowej.

Inne składniki leku to protaminy siarczan, disodu fosforan dwunastowodny, fenol, metakrezol, glicerol, cynku chlorek (4% roztwór Zn2+), kwas solny (roztwór 0,1 mol/l), sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polhumin Mix-2 i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.

Opakowanie

5 wkładów po 3 ml w blistrze PVC/Al w tekturowym pudełku.

Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym.

PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Wykonany z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: