PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polhumin Mix-5, 100 j.m./ml, zawiesina do wstrzykiwań
Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polhumin Mix-5 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-5
3. Jak stosować lek Polhumin Mix-5
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polhumin Mix-5
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polhumin Mix-5 i w jakim celu się go stosuje

Polhumin Mix-5 jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest z wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli. Jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki. Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę stężenia glukozy we krwi.

Polhumin Mix-5 jest lekiem o pośrednim czasie działania. Oznacza to, że początek działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, następuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu, maksimum działania występuje po 2-8 godzinach, a całkowity czas działania wynosi do 24 godzin.

Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze wstrzykiwaczem.

Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych produktów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-5

Kiedy nie stosować leku Polhumin Mix-5

• Jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niskie stężenie cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy (hipoglikemia) we krwi mogą nie być odczuwalne. Należy zaplanować dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej.

Informacje dotyczące insulinoterapii

PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Aby utrzymać odpowiedni poziom cukru we krwi, konieczne jest regularne monitorowanie stanu zdrowia, stosowanie zalecanej dawki insuliny i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować stężenie cukru wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.

Zmiany w dozowaniu insuliny

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Wskazówki dla pacjentów

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu. Jeśli pacjent planuje podróż za granicę powinien o tym poinformować lekarza. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze. Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek lub wątroby powinien o tym poinformować lekarza. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę insuliny.

Ważne informacje

Należy pamiętać, że w wielu stanach chorobowych i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia cukru we krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań insulinoterapii: hipoglikemii lub hiperglikemii.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Jeżeli obecnie insulina jest wstrzykiwana w obszarze, w którym występują grudki, to przed jego zmianą należy skontaktować się z lekarzem.

Objawy hipoglikemii

Hipoglikemia może być spowodowana podaniem zbyt dużej dawki insuliny, opóźnieniem lub brakiem posiłku, zmniejszoną zawartością cukrów w posiłku, zwiększoną aktywnością fizyczną lub zwiększoną szybkością wchłaniania insuliny.

Objawy hiperglikemii

Hiperglikemia najczęściej wynika z nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej insulinoterapii, zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę, zmiany trybu życia lub przyjmowania innych leków.

Wskazówki dla uniknięcia powikłań

Aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, zawsze miej przy sobie zapasowy wstrzykiwacz i wkład z insuliną Polhumin Mix-5.

PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Zalecenia dotyczące cukrzycy:

Należy zawsze mieć przy sobie coś, co informuje innych o tym, że jest się chorym na cukrzycę.

Należy zawsze mieć przy sobie kostki cukru.

Dawkowanie leków dla dzieci:

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania prawidłowego stężenia cukru we krwi (normoglikemii), zgodnie z fizjologicznymi potrzebami życiowymi.

Informacje o lekach:

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Leki zmniejszające/nasilające działanie insuliny:

- estrogeny, hormony tarczycy, związki litu, danazol, środki sympatykomimetyczne, kwas nikotynowy, steroidy, fenytoina

- leki β-adrenolityczne, leki przeciwdepresyjne, salicylany, analogi somatostatyny, alkohol etylowy

Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku.

Zapotrzebowanie na insulinę u kobiet chorych na cukrzycę podlega zmianom w okresie ciąży.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Tekst dotyczący prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn.

PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.

Lek Polhumin Mix-5 zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Polhumin Mix-5

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładna dawka insuliny powinna być określona na podstawie regularnego monitorowania stężenia cukru we krwi i w moczu.

Informacje o leku Polhumin Mix-5

Wskazania

PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Przedawkowanie leku

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. W wyniku przedawkowania insuliny może wystąpić hipoglikemia (przyczyny i objawy hipoglikemii – patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin Mix-5”). Postępowanie przy przedawkowaniu insuliny zależy od nasilenia hipoglikemii:

• w stanach lekkiej i umiarkowanej hipoglikemii należy natychmiast spożyć rozpuszczone w wodzie 2-5 kostek lub łyżeczek cukru albo szklankę napoju zawierającego cukier. Nie należy przyjmować insuliny, jeżeli objawy wskazują na możliwość wystąpienia hipoglikemii. Zawsze należy mieć przy sobie cukier, słodycze, ciastka lub sok owocowy;
• w ciężkiej hipoglikemii, kiedy pacjent traci przytomność, osoba przeszkolona powinna podać glukagon. Od razu po odzyskaniu przytomności należy spożyć cukier lub przekąskę zawierającą cukier. Jeśli pacjent nie odzyskuje przytomności po podaniu glukagonu, powinien być leczony w szpitalu. Po każdorazowym podaniu glukagonu należy uzyskać poradę medyczną w celu ustalenia przyczyny hipoglikemii i możliwości zapobiegania jej wystąpieniu w przyszłości.

Pominięcie zastosowania leku

W przypadku pominięcia dawki insuliny należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku pominięcia dawki leku, może wystąpić hiperglikemia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku pominięcia dawki leku o stałej, określonej porze, lek należy podać jak najszybciej, jeśli czas do podania kolejnej dawki jest wystarczająco długi, lub podać kolejną dawkę o właściwej porze i kontynuować regularne podawanie leku.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Tak jak w przypadku innych insulin, hipoglikemia jest najczęściej występującym powikłaniem stosowania leków insulinowych.

Działania niepożądane zgłaszane często

Miejscowa reakcja alergiczna – objawy w miejscu wstrzyknięcia (zaczerwienienie, obrzęk, świąd, ból i krwiak w miejscu wstrzyknięcia) mogą się pojawiać w czasie leczenia insuliną. Większość tych objawów jest zwykle przemijająca i ustępuje w czasie trwania leczenia.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Jeżeli insulina jest wstrzykiwana w to samo miejsce zbyt często, to tkanka tłuszczowa może ulec obkurczeniu (lipoatrofii) albo zgrubieniu (lipohipertrofii) (niezbyt często - nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów). Grudki pod powierzchnią skóry mogą być też spowodowane przez gromadzenie się białka o nazwie amyloid (amyloidoza skórna, częstość jej występowania jest nieznana). Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio. Za każdym razem należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia — pomoże to zapobiec wystąpieniu tych zmian skórnych.

Działania niepożądane zgłaszane bardzo rzadko

Uogólniona reakcja uczuleniowa – może objawiać się: uogólnioną wysypką skórną, swędzeniem, potami, zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi, obrzękiem naczynioruchowym, trudnościami w oddychaniu, kołataniem serca, spadkiem ciśnienia tętniczego krwi i omdleniem/utratą przytomności.

Polhumin Mix-5 - Informacje o leku

Jeśli podczas stosowania leku Polhumin Mix-5 wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polhumin Mix-5

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2ºC – 8ºC).

Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę wyglądu zawartości opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polhumin Mix-5

Substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka.

1 ml zawiesiny zawiera 100 j.m. insuliny ludzkiej.

Jeden wkład do wstrzykiwacza zawiera 3 ml zawiesiny, co odpowiada 300 j.m. insuliny dwufazowej w proporcjach 5 części insuliny rozpuszczalnej i 5 części insuliny izofanowej.

Inne składniki leku to protaminy siarczan, disodu fosforan dwunastowodny, fenol, metakrezol, glicerol, cynku chlorek (4% roztwór Zn2+), kwas solny (roztwór 0,1 mol/l), sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l) i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polhumin Mix-5 i co zawiera opakowanie

Biała lub prawie biała, obojętna, jałowa, wodna zawiesina insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.

Opakowanie

5 wkładów po 3 ml w blistrze PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

PL_ztw_05.05.2023 zmkoloruzawiesiny16.11.2023

Wkłady stanowią cylindry szklane ze szkła neutralnego, bezbarwnego, wewnętrznie silikonowane dwustronnie zamknięte tłoczkiem gumowym i kapslem aluminiowym z dyskiem gumowym, wykonanym z mieszanki bromobutylowej. Każdy wkład zawiera 2 kulki szklane.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna
ul. A. Fleminga 2
03-176 Warszawa
Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: