Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polhumin R, 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwań

Insulinum humanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Polhumin R i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin R
3. Jak stosować lek Polhumin R
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polhumin R
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Polhumin R i w jakim celu się go stosuje

Polhumin R jest insuliną ludzką stosowaną w leczeniu cukrzycy. Insulina ta wytwarzana jest z wykorzystaniem technik genetycznych (rekombinacja DNA) w bakteriach Escherichia coli. Jest identyczna z insuliną wytwarzaną przez organizm ludzki.

Insulina jest hormonem wytwarzanym w organizmie ludzkim w trzustce. Bierze udział w przemianach węglowodanów, tłuszczów i białek, powodując m.in. obniżenie stężenia glukozy (cukru) we krwi. Przyczyną cukrzycy jest niezdolność trzustki do wytwarzania insuliny w ilościach umożliwiających kontrolę poziomu glukozy we krwi.

Polhumin R stosuje się w celu długotrwałego kontrolowania poziomu glukozy. Polhumin R jest insuliną szybkodziałającą. Oznacza to, że początek działania, polegający na zmniejszeniu stężenia cukru we krwi, występuje po ok. 30 minutach po wstrzyknięciu, maksimum działania występuje po 1 - 3 godzinach, a całkowity czas działania wynosi ok. 8 godzin.

Lek dostępny jest we wkładzie o pojemności 3 ml i przeznaczony jest do stosowania ze wstrzykiwaczem.

Uwaga! Do wkładów z insuliną nie można wprowadzać innych preparatów. Insuliny nie należy podawać z innymi lekami w jednej strzykawce.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polhumin R

Kiedy nie stosować leku Polhumin R

• jeśli pacjent ma uczulenie na tę insulinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
• jeśli u pacjenta występują objawy mogące wskazywać na zbliżający się stan hipoglikemii (niski poziom cukru we krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli obecne leczenie zapewnia dobrą kontrolę cukrzycy, ostrzegawcze objawy nadmiernego zmniejszenia stężenia glukozy (hipoglikemia – patrz niżej) we krwi mogą nie być odczuwalne. Należy zaplanować

Zalecenia dotyczące insulinoterapii

Dokładnie pory posiłków, częstość podejmowania aktywności fizycznej i ogólny poziom aktywności. Należy także kontrolować poziom cukru wykonując często badanie stężenia glukozy we krwi.

Ważne informacje dotyczące insulinoterapii

Niektóre osoby, u których po zmianie rodzaju insuliny ze zwierzęcej na ludzką występowała hipoglikemia (małe stężenie glukozy we krwi) zgłaszały, że objawy zapowiadające hipoglikemię były słabiej zaznaczone lub zupełnie inne niż wcześniej. Jeżeli hipoglikemia pojawia się często lub występują trudności z rozpoznaniem objawów zapowiadających hipoglikemię, należy skonsultować się z lekarzem.

Zapotrzebowanie na insulinę może także zmieniać się po spożyciu alkoholu.

Jeśli pacjent planuje podróż za granicę powinien o tym poinformować lekarza. Różnica stref czasowych może wiązać się z koniecznością wykonywania wstrzykiwań i spożywania posiłków o innej porze.

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek lub wątroby powinien o tym poinformować lekarza. Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę insuliny.

Należy pamiętać, że w wielu stanach chorobowych (np. choroby wątroby, nerek, nadnerczy, przysadki, przeziębienia) i sytuacjach stresowych, może dojść do znacznych wahań stężenia cukru we krwi, które mogą prowadzić do wystąpienia powikłań insulinoterapii: hipoglikemii (zmniejszony poziom cukru we krwi) lub hiperglikemii (zwiększone stężenie cukru we krwi).

Wskazówki dotyczące podawania insuliny

Polhumin R we wkładach przeznaczony jest wyłącznie do podawania za pomocą wstrzykiwacza wielokrotnego użytku. Jeśli konieczne jest podanie insuliny inną metodą, należy poradzić się lekarza.

Zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia

Należy zmieniać miejsce wstrzyknięcia, aby zapobiegać powstawaniu zmian skórnych, np. grudek pod powierzchnią skóry. Insulina wstrzyknięta w obszar, w którym występują grudki, może nie działać odpowiednio.

Objawy hipoglikemii

Hipoglikemia (niedocukrzenie) może być spowodowana podaniem zbyt dużej dawki insuliny, w przypadku opóźnienia lub pominięcia posiłku, przy zmniejszonej zawartości cukrów w posiłku, zwiększonej aktywności fizycznej bądź zwiększonej szybkością wchłaniania insuliny. Objawami hipoglikemii są: nadmierne pocenie się, osłabienie, głód, kołatanie serca, uczucie zimna, uczucie niepokoju, drżenie rąk, zaburzenia widzenia, bóle głowy, a w cięższych postaciach – zaburzenia orientacji, drgawki, utrata przytomności.

Objawy hiperglikemii

Hiperglikemia może być wynikiem nieprzestrzegania diety cukrzycowej, niewłaściwej insulinoterapii, zwiększonego zapotrzebowania organizmu na insulinę, zmiany trybu życia, jak również przyjmowania innych leków. Do objawów hiperglikemii należą: nadmierne pragnienie, utrata apetytu, oddawanie dużych ilości moczu, uczucie zmęczenia, senność, suchość skóry i śluzówek.

Ważne informacje dla osób z cukrzycą

Aby uniknąć hipoglikemii lub hiperglikemii, zawsze miej przy sobie zapasowy wstrzykiwacz z insuliną, informuj innych o swojej chorobie i miej przy sobie kostki cukru.

Informacje dotyczące dzieci

Należy szczególną uwagę zwrócić na insulinoterapię u dzieci.

Informacje o stosowaniu insuliny

Lekarz zaleci odpowiednie dawkowanie w celu uzyskania prawidłowego stężenia cukru we krwi (normoglikemii), zgodnie z fizjologicznymi potrzebami życiowymi.

Polhumin R a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Koniecznie trzeba powiedzieć o przyjmowaniu insuliny lekarzowi, u którego pacjent znalazł się z innego powodu niż cukrzyca.

Zapotrzebowanie organizmu na insulinę może zmienić się w przypadku jednoczesnego stosowania takich leków jak:

Leki zmniejszające działanie insuliny:

• estrogeny (w tym doustne środki antykoncepcyjne, hormonalna terapia zastępcza)
• hormony tarczycy

Leki nasilające działanie insuliny:

• leki β-adrenolityczne (stosowane w leczeniu chorób serca, nadciśnienia tętniczego - np. propranolol)
• niektóre leki przeciwdepresyjne (np. inhibitory monoaminooksydazy np. iproniazyd)

Doustne leki przeciwcukrzycowe zmniejszają zapotrzebowanie na insulinę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią lub gdy przypuszcza, że może być w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.

U kobiet chorych na cukrzycę, w okresie rozrodczym, należy bezwzględnie dążyć do uzyskania prawidłowych wartości stężenia cukru we krwi w trakcie leczenia insuliną.

Insulina nie przenika przez łożysko do krwi płodu.

Zapotrzebowanie na insulinę zmniejsza się w pierwszym trymestrze ciąży, zwiększa się natomiast w dwóch następnych trymestrach. W końcowym etapie ciąży zapotrzebowanie na insulinę jest około dwukrotnie większe w porównaniu z okresem przed ciążą.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Należy zwrócić uwagę na mogące pojawić się objawy hipoglikemii. Zdolność koncentracji i reagowania jest zwykle osłabiona w czasie hipoglikemii. Nigdy nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, jeżeli dolegliwości wskazują na zbliżający się stan hipoglikemii. Należy skontaktować się z lekarzem w celu dokładnego rozważenia możliwości prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń w przypadku występowania częstych stanów hipoglikemii lub w przypadku trudności w rozpoznaniu jej objawów.

Informacje o leku Polhumin R

Lek Polhumin R zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jednostkę dawkowania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Polhumin R

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza.

Dawkowanie insuliny jest indywidualne dla każdego pacjenta. Dawkę insuliny określa się na podstawie wieku pacjenta, aktywności ruchowej, stanu zdrowia (np. występowanie niewydolności nerek), jak również stosowania innych leków. Dokładna dawka insuliny powinna być określona na podstawie regularnego monitorowania stężenia cukru we krwi i w moczu.

Działania niepożądane leku Polhumin R

Po podaniu glukagonu pacjent powinien być leczony w szpitalu, jeśli nie odzyskuje przytomności. Należy uzyskać poradę medyczną po każdym podaniu glukagonu, aby ustalić przyczynę hipoglikemii i zapobiec jej w przyszłości.

W przypadku utraty przytomności należy ułożyć pacjenta na boku i natychmiast uzyskać pomoc medyczną. Nie należy podawać jednostkiowej dawki pożywienia czy płynów osobie nieprzytomnej, aby uniknąć zachłystnięcia.

Pominięcie zastosowania leku Polhumin R

Jeśli zostanie pominięta dawka insuliny, należy skonsultować się z lekarzem, aby uniknąć hiperglikemii. Nie należy podwajać dawki, a w razie pominięcia dawki o stałej porze, należy podać ją jak najszybciej.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Polhumin R może powodować działania niepożądane. Najczęstsze z nich to miejscowe reakcje alergiczne i zmiany skórne w miejscu wstrzyknięcia. Rzadziej występują uogólnione reakcje uczuleniowe. W przypadku jakichkolwiek objawów niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Informacje o leku Polhumin R

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polhumin R

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Wkład po pierwszym otwarciu przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC maksymalnie przez 28 dni.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nieużywa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polhumin R:

Substancją czynną leku jest biosyntetyczna wysokooczyszczona insulina ludzka.

Jak wygląda Polhumin R i co zawiera opakowanie:

Bezbarwny, obojętny, jałowy, wodny roztwór insuliny ludzkiej we wkładzie o pH 6,9-7,8.

Opakowanie:

5 wkładów po 3 ml w blistrze PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Inne składniki leku: fenol, glicerol, kwas solny (roztwór 0,1 mol/l), sodu wodorotlenek (roztwór 0,1 mol/l) i woda do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Numer telefonu: 22 811-18-14

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela Podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Ztw16.11.2020 zmopakow_09.02.2023 v1