Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polibiotic, (5 mg + 5000 j.m. + 400 j.m.)/g, maść

Neomycini sulfas + Polymyxini B sulfas + Bacitracinum zincum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub wedługzaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować sięz lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polibiotic i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polibiotic
3. Jak stosować lek Polibiotic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polibiotic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polibiotic i w jakim celu się go stosuje

Lek Polibiotic to maść do stosowania miejscowego na skórę. Lek zawiera trzy substancje czynne antybiotyki: neomycynę, polimyksynę B i bacytracynę, o uzupełniającym się zakresie działania na bakterie, które są przyczyną większości zakażeń skóry.

Wskazania do stosowania: Lek Polibiotic stosuje się przy drobnych ranach (otarcia, zadrapania, ukąszenia), oparzeniach i owrzodzeniach skóry. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polibiotic

Kiedy nie stosować leku Polibiotic:

• jeśli pacjent ma uczulenie na neomycynę lub polimyksynę B, lub bacytracynę, lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma zaburzenia słuchu (lek może mieć działanie uszkadzające słuch);
• na głębokie lub kłute rany, ciężkie oparzenia lub duże powierzchnie uszkodzonej skóry oraz na sączące zmiany chorobowe; ze względu na ryzyko wchłonięcia substancji czynnych do krwi i ich ogólnoustrojowych działań niepożądanych (działanie uszkadzające słuch, nerki);
• do oczu, na błony śluzowe;
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Polibiotic należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Uwaga! Informacje dotyczące leku Polibiotic

Jeśli wystąpi uczulenie na lek Polibiotic należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast zwrócić się do lekarza.

Przed zastosowaniem leku Polibiotic należy powiedzieć lekarzowi:

• jeśli pacjent jest uczulony na którykolwiek antybiotyk z grupy antybiotyków aminoglikozydowych
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek

Długotrwałe stosowanie leku Polibiotic może spowodować nadmierne namnażanie niewrażliwych na lek bakterii i grzybów.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, należy zaprzestać stosowania leku Polibiotic i zwrócić się do lekarza.

Dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki i słuch.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub z upośledzeniem słuchu

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub upośledzeniem słuchu powinni zwrócić się do lekarza przed zastosowaniem leku Polibiotic.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma szczególnych zaleceń dotyczących stosowania leku u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek przed zastosowaniem leku Polibiotic powinni zwrócić się do lekarza.

Lek Polibiotic a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Po zastosowaniu leku Polibiotic na dużą powierzchnię skóry lub uszkodzoną skórę, mogą wystąpić interakcje z innymi stosowanymi jednocześnie lekami.

Nie należy stosować leku Polibiotic jednocześnie z lekami mogącymi uszkadzać nerki i narząd słuchu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ze względu na brak odpowiednich badań, nie należy stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Stosowanie leku Polibiotic

Nie stwierdzono wpływu stosowania leku Polibiotic na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak stosować lek Polibiotic

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie na skórę

Zalecana dawka: Oczyścić miejsce zranienia i pokryć niewielką ilością leku. Maść należy nakładać na zmienioną chorobowo skórę 2 do 5 razy na dobę. Miejsce po nałożeniu leku można przykryć opatrunkiem z gazy lub pozostawić nieosłonięte. Nie stosować dłużej niż przez 7 dni. Po ukończeniu leczenia nie należy ponownie stosować leku Polibiotic przed upływem 3 miesięcy.

Stosowanie u dzieci

Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na ryzyko działania uszkadzającego nerki i słuch.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polibiotic

W przypadku stosowania leku na błony śluzowe czy na dużą powierzchnię skóry (zwłaszcza uszkodzonej) mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane. Dotyczy to przede wszystkim pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Mogą wystąpić objawy uszkodzenia nerek, słuchu i toksycznego działania leku na układ nerwowy. W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polibiotic, należy przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Polibiotic

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić objawy niepożądane:

• objawy nadwrażliwości, w tym reakcje skórne (świąd, wysypka, zaczerwienienie, obrzęk i inne objawy podrażnienia);
• uszkodzenie słuchu;
• uszkodzenie nerek;
• zakażenie niewrażliwymi szczepami bakterii lub grzybów.

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa.

Kontakt

tel.: +48 22 49 21 301,

faks: +48 22 49 21 309,

strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polibiotic

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby:

• tuba aluminiowa 3 g i 5 g: 7 dni;
• tuba aluminiowa 15 g: 3 lata, lecz nie dłużej niż termin ważności podany na opakowaniu.

Tuba aluminiowa: Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Saszetki z folii PET/PE/Aluminium/PE: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polibiotic:

• Substancjami czynnymi leku są: neomycyny siarczan, polimyksyny B siarczan oraz bacytracyna cynkowa.
• 1 g maści zawiera 5 mg neomycyny siarczanu, 5000 j.m. polimyksyny B siarczanu oraz 400 j.m. bacytracyny cynkowej.
• Pozostały składnik to: wazelina biała.

Jak wygląda lek Polibiotic i co zawiera opakowanie:

• Lek Polibiotic ma postać maści.
• Opakowanie leku to:
  • tuba aluminiowa od wewnątrz lakierowana, z membraną, zamknięta zakrętką z HDPE, zawierająca 3 g, 5 g lub 15 g maści, umieszczona w tekturowym pudełku,
  • 10 saszetek z folii PET/PE/Aluminium/PE, każda zawiera po 1 g maści, umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.

ul. Partyzancka 133/151,

95-200 Pabianice

Tel. (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 4