Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

POLLINEX Tree

600 SU/ml, 1600 SU/ml, 4000 SU/ml – leczenie podstawowe

4000 SU/ml – leczenie podtrzymujące

zawiesina do wstrzykiwań

Mieszanka alergoidów pyłku 3 drzew

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest POLLINEX Tree i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku POLLINEX Tree
3. Jak stosować POLLINEX Tree
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać POLLINEX Tree
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest POLLINEX Tree i w jakim celu się go stosuje

POLLINEX Tree jest lekiem, który zawiera mieszaninę modyfikowanych ekstraktów (alergoidów) z pyłków 3 często spotykanych drzew.

POLLINEX Tree stosowany jest w leczeniu alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia spojówek oraz łagodnej lub umiarkowanej alergicznej astmy oskrzelowej, wywołanych pyłkami drzew, u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.

W przypadku alergicznego nieżytu nosa, obecność pyłków powoduje kichanie, zatkany nos, katar oraz pieczenie i łzawienie oczu. Zmodyfikowane ekstrakty z pyłków drzew (alergoidy) zawarte w leku POLLINEX Tree są uwalniane stopniowo, co zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku POLLINEX Tree

Kiedy nie stosować leku POLLINEX Tree:

• jeśli u pacjenta występuje schorzenie płuc, takie jak rozedma płuc, rozstrzenie oskrzeli,
• jeśli pacjent cierpi na ciężką astmę oskrzelową,
• jeśli u pacjenta występuje, przewlekła lub ostra infekcja lub stan zapalny (gorączka),
• jeśli u pacjenta rozpoznano chorobę autoimmunologiczną np.:
1. reumatoidalne zapalenie stawów,
2. cukrzycę (typu I),
3. stwardnienie rozsiane,
• jeśli u pacjenta występuje niedobór odporności. Niedobór odporności może występować w przypadku niektórych chorób (np. HIV) lub po przeszczepie lub kiedy zażywane są leki osłabiające układ immunologiczny,

Ostrzeżenia dotyczące leku POLLINEX Tree

- jeśli u pacjenta rozpoznano nowotwór,

- jeśli pacjent zażywa leki beta-adrenolityczne, np. atenolol, stosowane w leczeniu takich schorzeń jak wysokie ciśnienie i zaburzenia pracy serca,

- jeśli pacjent ma przeciwwskazania do zastosowania epinefryny (adrenaliny),

- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie metabolizmu tyrozyny, włącznie z tyrozynemią (podwyższony poziom tyrozyny we krwi) i alkaptonurią (powodującą brązowienie skóry i oczu, zwyrodnienie stawów i oddawanie czarnego moczu),

- jeśli u pacjenta występuje nietolerancja fenolu, glicerolu lub któregokolwiek z innych składników leku, wymienionych w punkcie 6.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek schorzenie serca lub płuc. Nie wyklucza to stosowania leku POLLINEX Tree, ale o zastosowaniu leku zdecyduje lekarz.

O ile to możliwe, należy unikać ekspozycji na pyłki drzew.

Inne leki a POLLINEX Tree

- Nie należy przyjmować leku POLLINEX Tree równocześnie z lekami beta-adrenolitycznymi.

- Nie należy przyjmować leku POLLINEX Tree równocześnie z lekami, które osłabiają układ immunologiczny.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowaniu poniższych leków przed zastosowaniem leku POLLINEX Tree:

• leki przeciwhistaminowe, stosowane w leczeniu schorzeń alergicznych takich jak alergiczny nieżyt nosa,
• wysypka oraz obrzęk twarzy i gardła,
• kortykosteroidy, stosowane w leczeniu schorzeń takich jak astma, katar i obrzęk nosa,
• stabilizatory komórek tucznych, stosowane w leczeniu schorzeń takich jak katar, obrzęk nosa, astma oraz swędzenie lub pieczenie oczu.

POLLINEX Tree z jedzeniem, piciem i alkoholem

Bezpośrednio przed planowanym wstrzyknięciem leku nie należy spożywać ciężkostrawnego posiłku ani pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży nie powinny rozpoczynać stosowania leku POLLINEX Tree. Jeśli w trakcie leczenia kobieta zajdzie w ciążę, terapię można kontynuować po gruntownej ocenie ogólnego stanu jej zdrowia i reakcji na poprzednie dawki leku.

Nie ma danych dotyczących przenikania leku POLLINEX Tree do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Ten lek sporadycznie może wywoływać lekką senność. W przypadku wystąpienia tego objawu, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

POLLINEX Tree zawiera sód

Lek POLLINEX Tree zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy, że jest „wolny od sodu”.

Jak stosować POLLINEX Tree

Tego leku nie należy stosować w trakcie sezonu pylenia drzew.

Terapia lekiem POLLINEX Tree powinna być prowadzona przez specjalistę alergologa w gabinecie wyposażonym w zestaw przeciwwstrząsowy.

POLLINEX Tree należy wstrzykiwać podskórnie ze stałym naciskiem na tłok strzykawki.

Leku POLLINEX Tree nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Schemat podawania

Leczenie podstawowe POLLINEX Tree Trzy dawki po 0,5 ml o wzrastających stężeniach: 300, 800, a następnie 2 000 SU* należy wstrzykiwać z zachowaniem przerwy 7-14 dni

Leczenie podtrzymujące Trzy dawki po 0,5 ml o stężeniu 2 000 SU należy (można zastosować po leczeniu wstrzykiwać z zachowaniem przerwy 1-6 tygodni podstawowym)

*SU jednostki standaryzowane

Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli odstęp pomiędzy wstrzyknięciami leku POLLINEX Tree jest dłuższy niż 14 dni w przypadku leczenia podstawowego lub dłuższy niż 6 tygodni w przypadku leczenia podtrzymującego, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki lub ponowne rozpoczęcie leczenia.

Zaleca się aby leczenie POLLINEX + Tree było kontynuowane przez trzy do pięciu lat.

Pacjent powinien pozostać pod opieką lekarza przez co najmniej 30 minut po każdym wstrzyknięciu, ponieważ może wymagać leczenia jeżeli wystąpi reakcja alergiczna lub dłużej aż do ustąpienia objawów reakcji.

Nie należy rozcierać miejsca wstrzyknięcia.

W ciągu 12 godzin przed i po zastrzyku nie należy podejmować intensywnego wysiłku fizycznego.

Inne szczepienia

Jeżeli pacjent ma zaplanowane inne szczepienia profilaktyczne przeciwbakteryjne lub przeciwwirusowe (np. szczepienie przeciwko grypie), konieczne jest uwzględnienie przerwy przynajmniej jednego tygodnia pomiędzy wstrzyknięciem leku POLLINEX Tree a inną szczepionką.

Kolejną dawkę leku POLLINEX Tree można wstrzyknąć po upływie dwóch tygodni od innego szczepienia, pod warunkiem, iż wszystkie objawy związane z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi wywołanymi przez poprzednie szczepienie całkowicie ustąpią.

Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku POLLINEX Tree

Lek będzie wstrzykiwany przez lekarza lub pielęgniarkę, w związku z tym otrzymanie niewłaściwej dawki jest mało prawdopodobne. Należy powiedzieć lekarzowi o wszelkich wątpliwościach związanych z dawką podawanego leku.

Pominięcie dawki leku POLLINEX Tree

Należy przestrzegać terminów wstrzykiwania leku POLLINEX Tree. Jeżeli odstęp między dawkami przekracza 14 dni w przypadku leczenia podstawowego lub 6 tygodni przypadku leczenia podtrzymującego należy powiedzieć lekarzowi lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczność zmniejszenia dawki.

Przerwanie stosowania leku POLLINEX Tree

W przypadku przerwania stosowania leku POLLINEX Tree bez konsultacji z lekarzem, objawy choroby mogą się nasilić.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

• swędzenie lub uczucie gorąca – zwłaszcza na skórze głowy, w ustach, gardle, na dłoniach lub podeszwach stóp,
• lęk,
• zawroty głowy,
• spadek ciśnienia krwi,
• przyspieszone bicie serca,
• głośny świszczący oddech lub trudności w oddychaniu,
• opuchlizna w jamie ustnej lub gardle utrudniająca oddychanie,
• nudności i wymioty,
• blady lub sinawy kolor skóry,
• utrata przytomności lub zasłabnięcie.

Wstrząs anafilaktyczny może wystąpić w ciągu kilku minut po wstrzyknięciu tego leku często przed wystąpieniem odczynu w miejscu wstrzyknięcia.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

• obrzęk lub rumień w miejscu wstrzyknięcia,
• przejściowe zgrubienie lub guzek wywołany stanem zapalnym tkanki w miejscu wstrzyknięcia,
• pieczenie oczu,
• kichanie,
• kaszel,
• nawrót lub nasilenie egzemy,
• gorączka,
• uczucie słabości lub drętwienia,
• ból stawów,
• pokrzywka,
• obrzęk zwłaszcza ust, twarzy, języka lub rąk i nóg,
• utrudnione oddychanie lub świszczący oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać POLLINEX Tree

- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważnościoznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

- Przechowywać w lodówce (2°C - 8°C). Nie zamrażać.

- Przed użyciem ogrzać fiolkę do temperatury pokojowej.

- Fiolki wyrzucić po upływie 10 tygodni od pierwszego otwarcia.

- Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne oznaki zepsucia.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera POLLINEX Tree:

- Substancją czynną leku jest mieszanka alergoidów pyłku 3 drzew:

• olcha (Alnus spp.)
• brzoza (Betula spp.)
• leszczyna (Corylus spp.)

- Pozostałe składniki to: L-tyrozyna, fenol, sodu chlorek, disodu fosforan dwunastowodny,sodu diwodorofosforan dwuwodny, glicerol, woda do wstrzykiwań

Jak wygląda POLLINEX Tree i co zawiera opakowanie:

POLLINEX Tree jest białą, mętną zawiesiną do wstrzykiwań.

Lek dostępny jest w dwóch zestawach:

Leczenie podstawowe:

• 3 fiolki po 1,0 ml zawiesiny:
• Fiolka nr 1 (zielona) 600 SU/ml
• Fiolka nr 2 (żółta) 1600 SU/ml
• Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
• 5 strzykawek jednorazowego użytku i 5 igieł jednorazowego użytku

Leczenie podtrzymujące:

• 1 fiolka po 1,5 ml zawiesiny:
• Fiolka nr 3 (czerwona) 4000 SU/ml
• 3 strzykawki jednorazowego użytku i 3 igły jednorazowego użytku

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Wytwórca:

Allergy Therapeutics (UK) Limited
Dominion Way
Worthing
West Sussex
BN14 8SA

Wielka Brytania

Podmiot odpowiedzialny

Allergy Therapeutics Ibérica, S.L.U.;
Avenida de Barcelona 115, Edificio Brasol, 2a planta
08970 - Sant Joan Despí
Barcellona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

6

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Schemat dawkowania

Nr. ref.:
Pacjent:
Data urodzenia:
Leczenie podstawowe: dawki należy wstrzykiwać w odstępach 7 do maksymalnie 14 dni.

Dawka	Dawka	Dawka	Fiolka nr	zalecana w ml	alternatywna*	Data	Uwagi
0,2	1	zielona	0,5	(300)
0,5	0,2	2	żółta	0,5	(800)
0,5	0,2	3	czerwona	0,5	(2000)

*dawka alternatywna dotyczy pacjentów silnie uczulonych

Leczenie podtrzymujące: dawki należy wstrzykiwać w odstępach 1-4 tygodni (maksymalnie 6 tygodni).

Dawka	Dawka	zalecana w ml	Data	Uwagi
0,5 (2000)
0,5 (2000)
0,5 (2000)
0,5 (2000)
0,5 (2000)
0,5 (2000)
0,5 (2000)
0,5 (2000)

Przekroczenie zaleconego odstępu między wstrzyknięciami:

Jeśli zalecany odstęp między wstrzyknięciami zostanie przekroczony, dawkę należy zmodyfikować w następujący sposób:

7

Leczenie podstawowe

Odstęp 1-2 tygodni między kolejnymi wstrzyknięciami

Przekroczenie odstępu Modyfikacja

Przerwa dłuższa niż 2-4 tygodnie Nie należy zwiększać dawki, powtórzyć poprzednią dawkę

Przerwa dłuższa niż 4 tygodnie Ze względów bezpieczeństwa należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki

Leczenie podtrzymujące

Odstęp 1-4 tygodni między kolejnymi wstrzyknięciami (może zostać wydłużony do 6 tygodni)

Przekroczenie odstępu Modyfikacja

Przerwa dłuższa niż 6 tygodni Ze względów bezpieczeństwa należy rozpocząć leczenie od najmniejszej dawki

Modyfikacja dawki w przypadku silnej reakcji po wstrzyknięciu

Reakcja Modyfikacja

Obrzęk w miejscu podania o średnicy 5-10 cm Nie zwiększać dawki, powtórzyć ostatnią dawkę

Obrzęk w miejscu podania o średnicy > 10 cm Cofnąć się o 1 etap w schemacie dawkowania

Reakcja ogólnoustrojowa o nasileniu łagodnym Cofnąć się o 2 etapy w schemacie do umiarkowanego dawkowania

Poważna reakcja ogólnoustrojowa, wstrząs Należy zweryfikować wskazania do anafilaktyczny leczenia i ocenić stosunek korzyści do ryzyka