Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polopiryna Complex

500 mg + 15,58 mg + 2 mg

proszek do sporządzania roztworu doustnego

Acidum acetylsalicylicum + Phenylephrini bitartras + Chlorphenamini maleas

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
• Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polopiryna Complex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Complex
3. Jak stosować lek Polopiryna Complex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polopiryna Complex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polopiryna Complex i w jakim celu się go stosuje

Polopiryna Complex jest lekiem wieloskładnikowym o skojarzonym działaniu składników.

- Kwas acetylosalicylowy łączy działanie przeciwgorączkowe, przeciwbólowei przeciwzapalne.

- Fenylefryna zmniejsza przekrwienie i obrzęk błon śluzowych, przez co udrożnia przewodynosowe, hamuje odruch kichania i łzawienia oczu.

- Chlorofenamina łagodzi objawy nieżytu nosa (katar i kichanie).

Substancje buforujące zawarte w leku, umożliwiają szybkie i całkowite rozpuszczenie leku PolopirynaComplex w wodzie, dzięki temu łatwo się on wchłania i jest dobrze tolerowany.

Lek zaleca się stosować w kompleksowym leczeniu objawów przeziębienia i grypy, takich jak:

• gorączka;
• dreszcze;
• ból gardła;
• bóle mięśniowe i kostno-stawowe;
• bóle głowy (m.in. spowodowane zmniejszeniem drożności zatok przynosowych w wynikuobrzęku błony śluzowej nosa i ograniczenia jego drożności);
• obrzęk i przekrwienie błony śluzowej nosa;
• nadmierna wydzielina śluzowa z nosa;
• kichanie;
• łzawienie z oczu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polopiryna Complex

Kiedy nie stosować leku Polopiryna Complex

- jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy, fenylefryny wodorowinian,

Ostrzeżenia dotyczące leku Polopiryna Complex:

Chlorofenaminy maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji, w tym u 20% pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka, a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia kwasu acetylosalicylowego.

Warunki, w których należy unikać stosowania leku:

• Uczulenie na inne niesteroidowe leki przeciwzapalne
• Astmę oskrzelową, przewlekłe choroby układu oddechowego
• Czynną chorobę wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy
• Ciężką niewydolność wątroby, nerek lub serca
• Zaburzenia krzepnięcia krwi oraz podczas leczenia środkami przeciwzakrzepowymi

Środki ostrożności:

• Zaburzenia czynności nerek
• Młodzieńcze reumatoidalne zapalenie stawów oraz toczeń układowy
• Krwotoki maciczne, nadciśnienie tętnicze
• Skłonność do retencji moczu, jaskrę

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Polopiryna Complex

Działanie przyjmowanych leków

Pacjenci przyjmujący trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, maprotylinę lub inne lekio działaniu antycholinergicznym lub chlorofenaminę, powinni niezwłocznie powiadomićlekarza w przypadku wystąpienia zaburzeń żołądkowo-jelitowych z uwagi na ryzykowystąpienia niedrożności porażennej jelit.

Leku nie należy stosować u pacjentów przyjmujących doustne leki przeciwcukrzycowe z grupysulfonylomocznika, ze względu na ryzyko nasilenia działania zmniejszającego stężenie cukruwe krwi oraz u pacjentów przyjmujących leki przeciwdnawe.

Lek należy odstawić na 5 do 7 dni przed planowanym zabiegiem chirurgicznym, ze względu naryzyko wydłużonego czasu krwawienia zarówno w czasie jak i po zabiegu.

Lek może zaburzać wyniki diagnostycznych testów skórnych z wykorzystaniem alergenów.Zaleca się odstawić lek na co najmniej 3 dni przed rozpoczęciem alergicznych testów skórnych.Przyjmowanie leku w najmniejszej skutecznej dawce przez najkrótszy okres konieczny do łagodzeniaobjawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Jeśli objawy utrzymują się należy skontaktowaćsię z lekarzem.

Nie należy jednocześnie stosować innych leków zawierających kwas acetylosalicylowy, fenylefrynęani chlorofenaminę.

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występującychw przeszłości.

Polopiryna Complex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Przeciwwskazane jest przyjmowanie leku Polopiryna Complex z metotreksatem (lekprzeciwnowotworowy) w dawkach 15 mg na tydzień lub większych, ze względu na jego toksycznywpływ na szpik kostny.

Należy zachować ostrożność, stosując lek Polopiryna Complex z:

• metotreksatem w dawkach mniejszych niż 15 mg na tydzień, ze względu na jego toksyczny wpływ na szpik kostny;
• lekami przeciwzakrzepowymi, np. pochodnymi kumaryny, heparyną oraz trombolitycznyminp. streptokinazą i alteplazą lub innymi lekami hamującymi agregację płytek krwi,np. tyklopidyną, z uwagi na zwiększone ryzyko krwawienia;
• innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, gdyż istnieje zwiększone ryzykowystąpienia choroby wrzodowej i krwawień z przewodu pokarmowego lub zaburzeń czynnościnerek;

Interakcje leków z fenylefryną

Przed współistniejącym stosowaniem fenylefryny należy zachować ostrożność i unikać jednoczesnego podawania leków takich jak:

• kwas walproinowy (lek przeciwpadaczkowy), gdyż nasila on działanie przeciwpłytkowe (przeciwdziałające powstawaniu zakrzepów) kwasu acetylosalicylowego;
• acetazolamidem (lek moczopędny), gdyż kwas acetylosalicylowy może zwiększać jego toksyczność;
• ibuprofenem gdyż może on hamować działanie przeciwpłytkowe kwasu acetylosalicylowego;
• inhibitorami monoaminooksygenazy (IMAO); należy unikać ich jednoczesnego stosowania z fenylefryną lub podawać fenylefrynę co najmniej 15 dni po odstawieniu leków przeciwdepresyjnych, takich jak fenelzyna, izokarboksazyd, nialamid, tranylcypromina, moklobemid lub selegilina stosowana w chorobie Parkinsona;
• agonistami receptora alfa adrenergicznego, np. dihydroergotamina, metyloergotamina, oksytocyna, gdyż jednoczesne stosowanie leków o tym samym mechanizmie działania może zwiększać działanie obkurczające naczynia krwionośne;
• antagonistami receptorów beta adrenergicznych (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia i choroby niedokrwiennej serca), ponieważ może to prowadzić do zwiększenia ciśnienia tętniczego oraz nasilonej bradykardii (spowolnione bicie serca);

Oprócz wymienionych powyżej, należy również unikać jednoczesnego stosowania fenylefryny z innymi lekami, takimi jak leki przeciwnadciśnieniowe, leki o działaniu depresyjnym na ośrodkowy układ nerwowy, furazolidonem, hormonami tarczycy i wieloma innymi z uwagi na ryzyko nasilenia działań niepożądanych oraz obniżenia skuteczności terapii.

Przed rozpoczęciem stosowania fenylefryny należy skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia interakcji leków oraz ewentualnych niepożądanych skutków.

Informacje o leku Polopiryna Complex

Lek jest przeciwwskazany w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) lek należy stosować ostrożnie. Lek może spowodować zaburzenia, takie jak spowolnione bicie serca oraz zmniejszenie przepływu sercowego. Należy kontrolować ciśnienie krwi podczas przyjmowania leku zwłaszcza u osób z chorobami serca. Ponadto pacjenci w podeszłym wieku częściej są narażeni na wystąpienie: zawrotów głowy, zbyt silnego uspokojenia, stanów splątania, zbyt niskiego napięcia mięśni oraz m.in. nadpobudliwość, uczucie suchości w ustach i zatrzymanie moczu. Jeśli u pacjenta wystąpią wyżej opisane objawy należy lek odstawić i bezzwłocznie poradzić się lekarza.

Polopiryna Complex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek zaleca się stosować po posiłku. Podczas stosowaniu leku Polopiryna Complex nie należy spożywać alkoholu, ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia błony śluzowej przewodu pokarmowego oraz działania niepożądane ze strony układu nerwowego.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża: Lek jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią: Lek jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Płodność: Lek ten zawiera kwas acetylosalicylowy, który należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych mogących niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające, które ustępuje po zakończeniu leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wywoływać ospałość, senność, nadmierne uspokojenie, niewyraźne widzenie i zawroty głowy. Należy unikać czynności wymagających dużego skupienia, takich jak prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn.

Lek Polopiryna Complex zawiera sacharozę, siarczyny i sód

Lek zawiera 2182 mg sacharozy w każdej saszetce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek ze względu na zawartość siarczynów rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Polopiryna Complex

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli, młodzież w wieku 16 lat i powyżej: 1 saszetka co 6-8 godzin w zależności od potrzeby.

Zalecana dawka Polopiryny Complex

Nie należy przekraczać dawki 4 saszetek (2 g kwasu acetylosalicylowego, 32 mg fenylefryny i 8 mg chlorofenaminy) na dobę.

Sposób przyjmowania

Zawartość jednej saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody, wymieszać i wypić.

Dzieci i młodzież

Nie należy podawać leku dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 16 lat.

Przedawkowanie

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy przedawkowania:

• Nudności
• Wymioty
• Szumy uszne
• Przyspieszenie oddechu

Postępowanie przy przedawkowaniu

Pacjenta należy przewieźć do szpitalnego oddziału ratunkowego.

Nie ma specyficznej odtrutki na kwas acetylosalicylowy. Leczenie przedawkowania chlorofenaminyi fenylefryny jest objawowe i podtrzymujące.

W razie zatrucia kwasem acetylosalicylowym należy:

1. Sprowokować wymioty i płukać żołądek (w celu zmniejszenia wchłaniania leku).
2. Podać węgiel aktywny w postaci wodnej zawiesiny (w dawce 50-100 g u osób dorosłych i 30-60 g u dzieci), aby zmniejszyć wchłanianie kwasu acetylosalicylowego.
3. W przypadku gorączki należy obniżyć temperaturę ciała przez utrzymywanie niskiej temperatury otoczenia oraz zastosowanie chłodnych okładów.

Pominięcie dawki

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć kolejną dawkę o wyznaczonej porze. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Działania niepożądane kwasu acetylosalicylowego

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić siędo lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

• Zmniejszenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek wskutekmikrokrwawień z przewodu pokarmowego, zmniejszenie liczby czerwonych krwinek u pacjentówz wrodzonym niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (rzadka choroba dziedziczna),zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych,obniżenie liczby granulocytów kwasochłonnych, zwiększone ryzyko krwawień, wydłużenie czasukrzepnięcia krwi, wydłużenie czasu krwawienia.
• Reakcje nadwrażliwości z objawami klinicznymi i nieprawidłowymi wynikami odpowiednichbadań laboratoryjnych, takie jak: astma, łagodne do umiarkowanych reakcje obejmujące skórę,układ oddechowy, układ sercowo-naczyniowy z objawami, takimi jak: wysypka, pokrzywka,obrzęk (w tym naczynioruchowy), zaburzenia oddychania i pracy serca, zapalenie błony śluzowejnosa, przekrwienie błony śluzowej nosa i bardzo rzadko ciężkie reakcje, w tym wstrząsanafilaktyczny. Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy występuje u 0,3% populacji oraz u 20%pacjentów z astmą oskrzelową lub przewlekłą pokrzywką. Objawy nadwrażliwości (pokrzywka,a nawet wstrząs) mogą wystąpić w ciągu 3 godzin od chwili przyjęcia leku.
• Zawroty głowy i szumy uszne, zaburzenia słuchu, odwracalna utrata słuchu.Szum i dzwonienie w uszach są pierwszymi objawami zatrucia salicylanami.
• Długotrwałe przyjmowanie leków zawierających kwas acetylosalicylowy może być przyczyną bólugłowy, który nasila się podczas przyjmowania kolejnych dawek.
• Zaburzenia widzenia.
• Niewydolność serca.
• Wylew krwi do mózgu (szczególnie u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem i (lub)jednocześnie stosujących inne leki przeciwzakrzepowe) potencjalnie zagrażający życiu.
• Obrzęk płuc pochodzenia pozasercowego (występuje głównie w przewlekłym lub ostrym zatruciu),astma oskrzelowa.
• Niestrawność, zgaga, uczucie pełności w nadbrzuszu, nudności, wymioty, brak łaknienia, bólebrzucha, krwawienia z przewodu pokarmowego, uszkodzenie błony śluzowej żołądka, chorobawrzodowa żołądka lub dwunastnicy, perforacje.
• Ogniskowa martwica komórek wątrobowych, tkliwość i powiększenie wątroby, szczególnieu pacjentów z młodzieńczym reumatoidalnym zapaleniem stawów, układowym toczniemrumieniowatym, gorączką reumatyczną lub chorobą wątroby w wywiadzie, przemijającezwiększenie aktywności aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i stężenia bilirubiny.
• Wykwity skórne różnego rodzaju, pęcherze lub plamica (rzadko).
• Białkomocz, obecność leukocytów i erytrocytów w moczu, nefropatia z martwicą brodaweknerkowych, śródmiąższowe zapalenie nerek.
• Długotrwałe przyjmowanie leków przeciwbólowych, szczególnie zawierających kilka substancjiczynnych może prowadzić do ciężkiego zaburzenia czynności nerek i niewydolności nerek.

Gorączka

Kwas acetylosalicylowy może zmieniać wartości następujących parametrów w badaniach analitycznych:

Działania niepożądane spowodowane przez fenylefrynę

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania:

• Hiperglikemia (zwiększone stężenie cukru we krwi).

Działania niepożądane występujące rzadko:

• Zawał mięśnia sercowego, komorowe zaburzenia rytmu serca.

Obrzęk płuc (w przypadku stosowania dużych dawek oraz u pacjentów ze skłonnością)

Działaniami niepożądanymi spowodowanymi przez chlorofenaminę mogą być:

Działania niepożądane występujące często (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• Depresja OUN z objawami, takimi jak: ospałość mogąca prowadzić do głębokiej senności, ból i zawroty głowy, osłabienie zdolności psychomotorycznych, niemożność koncentracji, zmęczenie, drażliwość, nużliwość mięśni, które u niektórych pacjentów ustępują po 2-3 dniach leczenia, dyskinezja twarzy, zaburzenia koordynacji (niezgrabne ruchy), drżenia, parestezje (uczucie mrowienia i drętwienia).
• Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie.
• Suchość w nosie i gardle, zgrubienie błony śluzowej.
• Suchość w jamie ustnej, utrata apetytu, zaburzenie czucia smaku i zapachu, uczucie dyskomfortu związane z przewodem pokarmowym (nudności, wymioty, dyspepsja (niestrawność), biegunka, zaparcie, ból w nadbrzuszu) mogą zostać ograniczone przez przyjmowanie leku razem z pokarmem.
• Nasilone pocenie, wysypki skórne, złuszczające zapalenie skóry, uwrażliwienie na światło, pokrzywka.
• Retencja (zatrzymanie) moczu, utrudnione oddawanie moczu.

Działania niepożądane występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów) i rzadko (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):

• Rzadko nieprawidłowy skład krwi (agranulocytoza, leukopenia, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna, trompocytopenia), z objawami, takimi jak: nienaturalne krwotoki, ból gardła, znużenie.
• Reakcje nadwrażliwości, reakcja anafilaktyczna (m.in. kaszel, trudności w przełykaniu, gwałtowne bicie serca, świąd, obrzęk powiek, okolic oczu, twarzy, języka, duszność, zmęczenie), nadwrażliwość na światło, nadwrażliwość krzyżowa na inne leki.
• Depresja, stany splątania u pacjentów w podeszłym wieku.
• Mialgia (bóle mięśniowe), sporadycznie pobudzenie paradoksalne, szczególnie w przypadku stosowania leku w dużych dawkach, u dzieci lub u osób w podeszłym wieku, charakteryzujące się występowaniem lęku, bezsennością, drżeniem, nerwowością, delirium, napadami drgawek lub kołataniem serca.
• Szumy uszne, ostre zapalenie ucha wewnętrznego.
• Zwykle związane z przedawkowaniem; zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca, tachykardia (przyspieszone bicie serca).
• Niedociśnienie, nadciśnienie, obrzęk.
• Zagęszczenie wydzieliny oskrzeli, uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech.
• Rzadziej mogą pojawić się: zastój żółci, zapalenie wątroby oraz inne zaburzenia czynności wątroby (z objawami, takimi jak bolesność brzucha, ciemne zabarwienie moczu).

Wypadanie włosów

Impotencja, krwawienia międzymiesiączkowe

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polopiryna Complex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polopiryna Complex

• Substancjami czynnymi leku są kwas acetylosalicylowy, fenylefryny wodorowinian, chlorofenaminy maleinian. Każda saszetka zawiera 500 mg kwasu acetylosalicylowego, 15,58 mg fenylefryny wodorowinianu oraz 2 mg chlorofenaminy maleinianu.
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, sacharoza, sacharyna sodowa, sodu cyklaminian, kwas cytrynowy bezwodny, aromat pomarańczowy (zawiera między innymi: siarczyny, butylohydroksyanizol (E 320)).

Jak wygląda lek Polopiryna Complex i co zawiera opakowanie

Lek ma postać proszku do sporządzania roztworu doustnego o smaku pomarańczowym zapakowanegow saszetki. Opakowanie zewnętrzne - tekturowe pudełko, zawiera 8, 12 lub 20 sztuk saszetek oraz ulotkę dla pacjenta.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, n° 82
1006 Lisboa, Portugal

Adres:

28802 Alcalá de Henares (Madryt)

Hiszpania

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie

ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

11