Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Polpanto, 40 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

Pantoprazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Polpanto i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpanto
3. Jak stosować lek Polpanto
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polpanto
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polpanto i w jakim celu się go stosuje

Polpanto zawiera substancję czynną pantoprazol. Polpanto jest selektywnym „inhibitorem pompy protonowej”, lekiem, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Stosowany jest w leczeniu chorób żołądka i jelit związanych z wydzielaniem kwasu solnego.

Lek ten podawany jest dożylnie i jest stosowany tylko wtedy, gdy w opinii lekarza taka droga podania jest korzystniejsza dla pacjenta, niż podanie pantoprazolu w postaci tabletek. Lek podawany dożylnie zostanie zamieniony na lek w postaci tabletek, tak szybko jak tylko lekarz uzna to za właściwe.

Polpanto stosuje się u dorosłych w leczeniu:

• Refluksowego zapalenia przełyku. Zapaleniu przełyku (rurki łączącej gardło z żołądkiem), któremu towarzyszy cofanie się kwasu solnego z żołądka.
• Choroby wrzodowej żołądka i dwunastnicy.
• Zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych stanów przebiegających ze zbyt dużym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpanto

Kiedy nie stosować leku Polpanto

• Jeśli pacjent ma uczulenie na pantoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli pacjent jest uczulony na leki zawierające inne inhibitory pompy protonowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpanto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby. Należy poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowały zaburzenia czynności wątroby. Lekarz może zlecić częstszą kontrolę aktywności enzymów wątrobowych. W przypadku zwiększenia aktywności enzymów wątrobowych stosowanie leku należy przerwać.

Informacje o leku Polpanto

Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory proteazy HIV takie jak atazanawir (stosowany w leczeniuzakażenia wirusem HIV) jednocześnie z pantoprazolem, powinien poprosić lekarza oszczegółową poradę.

Stosowanie inhibitora pompy protonowej takiego jak pantoprazol, zwłaszcza przez okresdłuższy niż rok, może nieznacznie zwiększyć ryzyko złamań kości biodrowej, kości nadgarstkalub kręgosłupa.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent ma osteoporozę lub jeśli stosuje kortykosteroidy(które mogą zwiększać ryzyko osteoporozy).

Jeśli pacjent stosuje lek Polpanto przez okres dłuższy niż trzy miesiące, może dojść u niego dozmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Objawami małego stężenia magnezu mogą być:zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia orientacji, drgawki, zawroty głowy iprzyspieszone bicie serca. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów,należy poinformować o tym lekarza. Małe stężenie magnezu we krwi może równieżspowodować zmniejszenie stężenia potasu i wapnia we krwi. Lekarz może zadecydowaćo konieczności okresowego badania stężenia magnezu we krwi pacjenta.

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła skórna reakcja w wyniku stosowania leku podobnegodo leku Polpanto, zmniejszającego wydzielanie kwasu solnego w żołądku.

W przypadku wystąpienia wysypki na skórze, zwłaszcza w miejscach wystawionych nadziałanie słońca, należy jak najszybciej poinformować o tym lekarza, ponieważ może byćkonieczne przerwanie leczenia lekiem Polpanto. Należy powiedzieć lekarzowi również o innychobjawach niepożądanych, takich jak ból stawów.

Ostrzeżenia i poinformowania

O planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A).Należy natychmiast poinformować lekarza, przed rozpoczęciem lub w trakcie stosowania leku,w przypadku zauważenia któregokolwiek z następujących objawów, mogących być oznaką innej,poważniejszej choroby:

• niezamierzona utrata masy ciała,
• wymioty, w szczególności nawracające,
• krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie,
• krew w kale, czarny lub smolisty kał,
• problemy z przełykaniem lub ból w trakcie przełykania,
• bladość i osłabienie (niedokrwistość),
• ból w klatce piersiowej,
• ból brzucha,
• ciężkie i (lub) uporczywe biegunki, ponieważ stosowanie tego leku wiąże się z niewielkimzwiększeniem ryzyka wystąpienia biegunki zakaźnej.

Lekarz może zdecydować o konieczności wykonania badań w celu wykluczenia podłożanowotworowego choroby, gdyż leczenie pantoprazolem może złagodzić objawy chorobynowotworowej i opóźnić jej rozpoznanie. Jeśli objawy utrzymują się mimo leczenia, należy rozważyćwykonanie dalszych badań.

Dla dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania leku Polpanto u dzieci, gdyż nie udowodniono jego działania u dziecii młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym lekach wydawanych bezrecepty.

Ponieważ lek Polpanto może wpływać na skuteczność działania innych leków należy poinformowaćlekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• leki takie jak ketokonazol, itrakonazol i pozakonazol (stosowane w leczeniu zakażeńgrzybiczych) lub erlotynib (stosowany w pewnych typach nowotworów), ponieważ lek Polpantomoże hamować prawidłowe działanie tych i innych leków.

Leki, których należy unikać przy stosowaniu Polpanto:

- warfarynę i fenprokumon, które wpływają na gęstość lub rozrzedzenie krwi; może istnieć konieczność wykonania dalszych badań,

- leki stosowane w leczeniu zakażenia wirusem HIV, takie jak atazanawir,

- metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i chorób nowotworowych) – w przypadku stosowania metotreksatu lekarz może czasowo przerwać stosowanie u pacjenta leku Polpanto, ponieważ pantoprazol może zwiększać stężenie metotreksatu we krwi,

- fluwoksaminę (stosowaną w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych) – jeśli pacjent przyjmuje fluwoksaminę lekarz może zlecić zmniejszenie dawki,

- ryfampicynę (stosowaną w leczeniu zakażeń),

- ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu łagodnej depresji).

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Doświadczenie w stosowaniu u kobiet w ciąży jest ograniczone. Stwierdzono przenikanie substancji czynnej leku do mleka ludzkiego.

Lek może być stosowany u kobiet jedynie wtedy, jeśli lekarz uzna, że korzyść dla kobiety z jego stosowania jest większa, niż ryzyko dla nienarodzonego dziecka lub niemowlęcia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Polpanto nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli u pacjenta wystąpią działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia widzenia.

Lek Polpanto zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.Całą zawartość każdej fiolki należy rozpuścić i rozcieńczyć. Sód obecny w rozpuszczalniku należy wziąć pod uwagę przy obliczaniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu.Szczegółowe informacje na temat zawartości sodu w rozpuszczalniku znajdują się w Informacji o Produkcie dostarczonej przez producenta.

Jak stosować lek Polpanto:

Lek podawany jest dożylnie w dawce dobowej w ciągu od 2 do 15 min przez pielęgniarkę lub lekarza.Zalecana dawka to:

Dorośli

• W leczeniu choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy oraz refluksowego zapalenia przełyku: Jedna fiolka (40 mg pantoprazolu) na dobę.
• W długotrwałym leczeniu zespołu Zollingera-Ellisona oraz innych chorób związanych z nadmiernym wydzielaniem kwasu solnego w żołądku: Dwie fiolki (80 mg pantoprazolu) na dobę.

Dawkowanie może być odpowiednio dostosowane przez lekarza, w zależności od ilości wydzielanego kwasu. Dawki dobowe większe niż 2 fiolki (80 mg), należy podawać w dwóch równych dawkach. Możliwe jest okresowe zwiększenie dawki pantoprazolu do więcej niż 3

Ważne informacje dotyczące leku Polpanto

Dawkowanie leku Polpanto

W zależności od przypadku, dawka leku Polpanto może się różnić. Zalecana dawka początkowa to 160 mg (4 fiolki) na dobę. W przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dawka powinna być zmniejszona do 20 mg (połowa fiolki). Nie zaleca się stosowania leku u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Przedawkowanie leku Polpanto

Przedawkowanie leku jest mało prawdopodobne, jednak w razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Polpanto może powodować działania niepożądane. W przypadku ciężkich reakcji alergicznych lub kłopotów ze zdrowiem, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się na oddział ratunkowy.

Przykłady działań niepożądanych:

• Ciężkie reakcje uczuleniowe
• Ciężkie reakcje skórne
• Inne ciężkie reakcje
• Inne działania niepożądane

Prosimy pamiętać, że powyższa lista nie zawiera wszystkich możliwych działań niepożądanych, dlatego warto zwrócić uwagę na wszelkie niepokojące objawy i skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane leku Polpanto

Zaburzenia lub całkowity brak odczuwania smaku; zaburzenia wzroku, takie jak niewyraźnewidzenie; pokrzywka; bóle stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższona temperaturaciała; wysoka gorączka; obrzęk kończyn (obrzęk obwodowy); reakcje alergiczne; depresja;powiększenie piersi u mężczyzn

Bardzo rzadko

Zaburzenia orientacji.

Częstość nieznana

Omamy, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, u których takie objawy wystąpiły jużwcześniej); zmniejszenie stężenia sodu we krwi, zmniejszenie stężenia magnezu we krwi (patrzpunkt 2), uczucie mrowienia, kłucia, pieczenia lub drętwienia, wysypka mogąca przebiegaćz bólem stawów, zapalenie jelita grubego powodujące uporczywą wodnistą biegunkę.

Działania niepożądane rozpoznawane za pomocą badań krwi:

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)Zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)Zwiększone stężenie bilirubiny; zwiększone stężenie tłuszczów we krwi; związane z wysokągorączką, nagłe zmniejszenie ilości krążących granulocytów - białych krwinek.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)Zmniejszenie liczby płytek krwi, co może powodować częstsze krwawienia i siniaki;zmniejszenie liczby białych krwinek, co może sprzyjać częstszym zakażeniom; współistniejące,nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek, jak również płytek krwi.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)Zmniejszone stężenie potasu, sodu, magnezu i wapnia we krwi.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądanemożna zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych:Al. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na tematbezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polpanto

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i fiolce po: EXP.Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.Fiolkę przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Informacje o leku Polpanto

Przechowywanie i stosowanie

Przygotowany roztwór zużyć w ciągu 12 godzin. Przygotowany i rozcieńczony roztwór zużyć w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 12 godzin w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się widoczne zmiany (np. w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub wytrącenia osadu).

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polpanto

• Substancją czynną leku jest pantoprazol. Każda fiolka zawiera 40 mg pantoprazolu (w postaci pantoprazolu sodowego półtorawodnego).
• Pozostałe składniki to: disodu edetynian i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Polpanto i co zawiera opakowanie

Lek Polpanto jest białym lub prawie białym liofilizowanym proszkiem o porowatym wyglądzie. Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I) o pojemności 10 ml z aluminiowym wieczkiem i korkiem z gumy chlorobutylowej zawierająca 40 mg proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań. Lek Polpanto jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

1. Opakowanie zawierające 1 fiolkę.
2. Opakowanie zawierające 10 fiolek.
3. Opakowanie zawierające 50 fiolek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:
Laboratorios Normon, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madryt
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy: Pantoprazole Polpharma, Słowacja: Pantoprazole Polpharma 40 mg prášok na injekčný roztok, Bułgaria: Pantoprazole Polpharma 40 mg, powder for solution for injection.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: [WSTAW DATĘ]

Przygotowanie roztworu

Gotowy do podania roztwór przygotowuje się przez wstrzyknięcie 10 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań (0,9%) do fiolki zawierającej suchy proszek. Tak przygotowany roztwór może być podawany bezpośrednio lub po zmieszaniu ze 100 ml 9 mg/ml (0,9%) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań lub 55 mg/ml (5%) roztworu glukozy do wstrzykiwań. Do rozcieńczania należy używać szklanych lub plastikowych pojemników.

Przechowywanie i czas ważności

Lek Polpanto nie powinien być przygotowywany ani mieszany z rozpuszczalnikami innymi niż podane powyżej. Po przygotowaniu roztwór należy zużyć w ciągu 12 godzin. Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast. Jeśli lek nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania przed użyciem odpowiada użytkownik i zwykle nie powinien on być dłuższy niż 12 godzin, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C.

Sposób podawania

Lek należy podawać dożylnie w ciągu od 2 do 15 minut. Zawartość fiolki przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego podania dożylnego. Lek, który pozostał w pojemniku lub którego wygląd uległ zmianie (np. w przypadku zaobserwowania zmętnienia lub wytrącenia osadu), należy wyrzucić.