Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polpix SR, 2 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Polpix SR, 4 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Polpix SR, 8 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Ropinirolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polpix SR i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR
3. Jak stosować lek Polpix SR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polpix SR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polpix SR i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Polpix SR jest ropinirol, który należy do grupy leków zwanych agonistami dopaminy. Agoniści dopaminy działają w mózgu podobnie do naturalnie występującej substancji zwanej dopaminą.

Lek Polpix SR jest stosowany w leczeniu choroby Parkinsona.

U pacjentów z chorobą Parkinsona w niektórych częściach mózgu występuje małe stężenie dopaminy. Ropinirol działa podobnie do naturalnie występującej dopaminy i tym samym pomaga złagodzić objawy choroby Parkinsona.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpix SR

Kiedy nie stosować leku Polpix SR:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ropinirol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek
• jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę w przypadku wystąpienia tych okoliczności.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpix SR należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że jest w ciąży
• jeżeli pacjentka karmi piersią
• jeżeli pacjent ma mniej niż 18 lat

Ważne informacje dotyczące leku Polpix SR

Jeżeli u pacjenta występuje ciężka choroba serca

Jeżeli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia psychiczne

Jeżeli u pacjenta występują szczególne skłonności i (lub) zachowania (patrz punkt 4)

Jeżeli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (takich jak laktoza).

Należy powiedzieć lekarzowi jeśli u pacjenta po zaprzestaniu przyjmowania lub po zmniejszeniu dawki ropinirolu wystąpią objawy takie jak depresja, apatia, niepokój, brak energii, pocenie się lub ból (zwane zespołem odstawienia agonisty dopaminy (DAWS)). Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż kilka tygodni, lekarz może zdecydować o dostosowaniu leczenia.

()

Palenie tytoniu i stosowanie leku Polpix SR

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę o rozpoczęciu lub zaprzestaniu palenia tytoniu podczas stosowania leku Polpix SR. Lekarz może stwierdzić potrzebę dostosowania dawki.

Lek Polpix SR a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Należy pamiętać aby powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o rozpoczęciu przyjmowania jakiegokolwiek innego leku podczas stosowania leku Polpix SR.

Do tych leków należą:

• lek przeciwdepresyjny fluwoksamina
• lek stosowany w innych zaburzeniach psychicznych, na przykład sulpiryd
• HTZ (hormonalna terapia zastępcza)
• metoklopramid, który jest lekiem stosowanym w leczeniu nudności i zgagi
• antybiotyki cyprofloksacyna i enoksacyna
• jakiekolwiek inne leki stosowane w chorobie Parkinsona.

Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, jeżeli pacjent przyjmuje lub niedawno przyjmował którykolwiek z tych leków.

Informacje o leku Polpix SR

Należy przeprowadzać dodatkowe badania krwi, jeżeli pacjent przyjmuje razem z lekiem PolpixSR następujące leki:

• Leki z grupy antagonistów witaminy K (stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi),takie jak warfaryna (Coumadin).

Polpix SR z jedzeniem i piciem:

Lek Polpix SR można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, według uznania pacjenta.

Ciąża i karmienie piersią:

Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie ciąży, chyba że lekarz stwierdzi, żezastosowanie leku Polpix SR spowoduje korzyść dla pacjentki przeważającą nad ryzykiem dlanienarodzonego dziecka.

Polpix SR nie jest zalecany do stosowania w czasie karmienia piersią, ponieważ może mieć wpływna wytwarzanie mleka przez pacjentkę.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może byćw ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.

Lekarz udzieli także porady jeżeli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmienie piersią.Lekarz może zalecić odstawienie leku Polpix SR.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Polpix SR może powodować senność. Ropinirol może powodować omamy (widzenie, słyszenielub odczuwanie rzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy,nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Może wystąpić niepohamowana senność, a czasami także nagłe i niespodziewane napady snuniepoprzedzone sennością.

Podczas stosowania ropinirolu mogą wystąpić omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanierzeczy, których nie ma w danym momencie). Jeśli u pacjenta występują omamy, nie powinienprowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

W przypadku podejrzenia, że takie objawy mogą wystąpić: nie należy prowadzić pojazdów,obsługiwać maszyn ani wykonywać czynności, podczas których uczucie senności lubzapadnięcie w sen może narażać pacjenta (lub inne osoby) na ryzyko ciężkiego urazu lub śmierci.

Nie należy wykonywać takich czynności, dopóki nie ma pewności, że takie objawy nie występują.Należy porozmawiać z lekarzem lub pielęgniarką, jeżeli taka sytuacja dotyczy pacjenta.

Lek Polpix SR 2 mg zawiera laktozę:

Polpix SR 2 mg zawiera cukier zwany laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancjęniektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Polpix SR 4 mg zawiera żółcień pomarańczową (E110):

Polpix SR 4 mg zawiera barwnik zwany żółcienią pomarańczową (E110), który może powodowaćreakcje alergiczne.

Lek Polpix SR zawiera sód:

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce o przedłużonym uwalnianiu, to znaczylek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Polpix SR:

Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Polpix SR - lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona

Polpix SR może być stosowany w leczeniu objawów choroby Parkinsona jako jedyny lek lubw skojarzeniu z innym lekiem zwanym L-dopą (zwanym także lewodopą).

W przypadku gdy pacjent stosuje L-dopę, podczas rozpoczęcia stosowania leku Polpix SR mogąwystąpić niezależne od woli ruchy (dyskinezy). W przypadku wystąpienia takich objawów należypoinformować lekarza, który może dostosować dawki przyjmowanych przez pacjenta leków.

Zamiana leczenia od pacjentów stosujących ropinirol w postaci tabletek powlekanych

Lekarz lub pielęgniarka ustalą dawkę leku Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu napodstawie stosowanej uprzednio dawki ropinirolu w postaci tabletek powlekanych(o natychmiastowym uwalnianiu).

Należy przyjąć dotychczas stosowaną dawkę ropinirolu w postaci tabletek powlekanych(o natychmiastowym uwalnianiu) w dniu poprzedzającym zamianę leczenia. Następnego dnia ranonależy przyjąć lek Polpix SR tabletki o przedłużonym uwalnianiu i nie przyjmować więcej ropiniroluw postaci tabletek powlekanych (o natychmiastowym uwalnianiu).

Jakie dawki leku Polpix SR należy stosować?

Ustalenie odpowiedniej dla pacjenta dawki leku Polpix SR może wymagać czasu.

Zalecana początkowa dawka wynosi 2 mg raz na dobę przez pierwszy tydzień. Lekarz możezwiększyć dawkę do 4 mg leku Polpix SR od drugiego tygodnia leczenia. Jeżeli pacjent jest w bardzopodeszłym wieku, lekarz może wolniej zwiększać dawkę leku. Następnie lekarz może dostosowaćdawkę, aż do momentu osiągnięcia dawki optymalnej dla pacjenta. Niektórzy pacjenci przyjmują do24 mg leku Polpix SR na dobę.

Przyjmowanie dawki leku Polpix SR

Lek Polpix SR należy przyjmować raz na dobę, o tej samej porze każdego dnia.

Tabletkę (tabletki) o przedłużonym uwalnianiu Polpix SR należy połykać w całości, popijającszklanką wody.

Nie należy przełamywać, żuć ani rozkruszać tabletki (tabletek) o przedłużonym uwalnianiu -jeżeli do tego dojdzie, istnieje niebezpieczeństwo przedawkowania, z uwagi na zbyt szybkieuwolnienie się leku w organizmie.

Tabletka leku Polpix SR jest przeznaczona do uwalniania leku w ciągu 24 godzin. Jeśli u pacjentawystąpi stan, w którym lek przemieszcza się zbyt szybko przez organizm, np. biegunka, tabletka możeniecałkowicie się rozpuścić i może nie działać prawidłowo. W takim przypadku tabletkę możnazobaczyć w stolcu. Jeśli u pacjenta wystąpi taki stan, należy tak szybko, jak to możliwe poinformowaćo tym lekarza.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Leku Polpix SR nie należy stosować u dzieci. Lek Polpix SR nie jest przeznaczony do stosowaniau pacjentów w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polpix SR

Należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Jeżeli to możliwe, należy pokazać opakowanie leku Polpix SR.

U osoby, która zastosowała większą niż zalecana dawkę leku Polpix SR mogą wystąpić: nudności, wymioty, zawroty głowy (uczucie wirowania), uczucie senności, zmęczenia psychicznego lub fizycznego, omdlenie, omamy.

Pominięcie zastosowania leku Polpix SR

Nie należy stosować większej ilości tabletek o przedłużonym uwalnianiu lub dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W przypadku nieprzyjmowania leku Polpix SR przez dobę lub dłużej, należy zasięgnąć porady lekarza lub pielęgniarki odnośnie ponownego rozpoczęcia stosowania leku.

Przerwanie stosowania leku Polpix SR

Nie należy przerywać przyjmowania leku Polpix SR bez konsultacji z lekarzem.

Lek Polpix SR należy stosować tak długo, jak zaleci to lekarz lub pielęgniarka. Nie należy przerywać stosowania, chyba że zaleci to lekarz lub pielęgniarka.

W przypadku nagłego zaprzestania stosowania leku Polpix SR, objawy choroby Parkinsona mogą w krótkim czasie ulec znacznemu nasileniu. Nagłe przerwanie stosowania tego leku może powodować wystąpienie stanu chorobowego zwanego złośliwym zespołem neuroleptycznym, który może stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane leku Polpix SR mogą wystąpić najczęściej na początku pierwszej terapii lub tuż po zwiększeniu dawki.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• omdlenia
• uczucie senności
• nudności

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nagłe zapadanie w sen niepoprzedzone uczuciem senności (nagłe napady snu)
• omamy („widzenie” nieistniejących rzeczy)
• wymioty
• zawroty głowy (uczucie wirowania)
• zgaga
• ból brzucha
• zaparcia
• obrzęki nóg, stóp lub rąk

Działania niepożądane leku Polpix SR

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zawroty głowy lub omdlenia, szczególnie podczas nagłej zmiany pozycji na stojącą (ma to związek z obniżeniem ciśnienia krwi)
• bardzo silne uczucie senności w ciągu dnia (krańcowa senność)
• niskie ciśnienie krwi (niedociśnienie tętnicze)
• zaburzenia psychiczne takie jak majaczenia, urojenia lub paranoja
• czkawka

U niektórych pacjentów mogą wystąpić następujące działania niepożądane Częstość nieznana:

• reakcje alergiczne takie jak czerwone, swędzące obrzęki na skórze (pokrzywka), obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła
• zmiany czynnościowe wątroby
• zachowanie agresywne
• nadmierne stosowanie leku Polpix SR
• niemożność oparcia się impulsowi, dążeniu lub pokusie wykonywania czynności mogących zaszkodzić pacjentowi lub innym

Przyjmowanie leku Polpix SR w skojarzeniu z L-dopą:

• niezależne od woli ruchy (dyskinezy)
• uczucie dezorientacji

Zgłaszanie działań niepożądanych: Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 6

Adres:

02-222 Warszawa

Kontakt:

Tel.: +48 22 49 21 301

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polpix SR:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Polpix SR:

• Substancją czynną leku jest ropinirol. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 2 mg, 4 mg lub 8 mg ropinirolu (w postaci chlorowodorku).
• Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: ammoniowego metakrylanu kopolimer (typ B), hypromeloza, sodu laurylosiarczan, kopowidon, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

• 2 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu (E171), triacetyna, żelaza tlenek czerwony (E172)
• 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak (E110)
• 8 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu: tytanu dwutlenek (E171), hypromeloza, makrogol 400, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172)

Jak wygląda lek Polpix SR i co zawiera opakowanie:

• Polpix SR, 2 mg: różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 6,8 ± 0,1 mm i grubości 5,5 ± 0,2 mm.
• Polpix SR, 4 mg: jasnobrązowe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm i grubości 5,3 ± 0,2 mm.
• Polpix SR, 8 mg: czerwone, owalne, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm i grubości 5,2 ± 0,2 mm.

Wszystkie moce: Polpix SR jest pakowany w blistry z folii PVC/PCTFE/Aluminium.

Dostępne opakowania:

• Polpix SR, 2 mg: 21 i 28 tabletek
• Polpix SR, 4 mg i 8 mg: 28 tabletek

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01
Polska

Wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Polska

Pharmathen International S.A
Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture, Block No 5, Rodopi 69300
Grecja

Pharmathen S.A
6 Dervenakion str.,153 51, Pallini, Attiki
Grecja

Data ostatniej aktualizacji ulotki: czerwiec 2023 r.