Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polpril

2,5 mg, 5 mg, 10 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polpril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril
3. Jak stosować lek Polpril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polpril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polpril i w jakim celu się go stosuje

Lek Polpril zawiera ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Polpril działa poprzez:

• Zmniejszanie wytwarzania substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze w organizmie
• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• Ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała

Lek Polpril może być stosowany do:

• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę)
• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril

Kiedy nie stosować leku Polpril:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawami reakcji

Ostrzeżenia dotyczące leku Polpril

Pamiętaj, że przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepokojących objawów należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku.

Sytuacje, w których nie należy stosować leku Polpril:

• uczulenie (alergia) na składniki leku
• jeśli pacjent ma historię ciężkiej reakcji alergicznej, czyli "obrzęku naczynioruchowego"
• jeśli pacjent był poddany dializie lub innemu typowi filtracji krwi
• jeśli stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi
• jeśli pacjentka jest w ciąży po trzecim miesiącu
• jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne
• jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i stosuje lek obniżający ciśnienie krwi z aliskirenem
• jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril ważne jest omówienie tego z lekarzem w przypadku:

• chorób serca, wątroby lub nerek
• utrata elektrolitów lub płynów
• leczenie alergii na jad pszczół lub os
• konieczność znieczulenia podczas zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych
• wysokie stężenie potasu we krwi
• kolagenozy, takie jak twardzina lub toczeń rumieniowaty
• przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi

Kobiety w ciąży powinny poinformować lekarza o podejrzeniu ciąży przed zastosowaniem leku Polpril.

Lek Polpril - informacje dla pacjentów

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Monitorowanie stanu zdrowia

Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Polpril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Polpril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril.

Interakcje leków

• Leki, które zmniejszają efekt działania leku Polpril:
• leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne [NLPZ] takie jak ibuprofen lub indometacyna i kwas acetylosalicylowy)
• leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii, takie jak efedryna, noradrenalina lub adrenalina
• Leki, które zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych w przypadku stosowania razem z lekiem Polpril:
• sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem
• diuretyki (leki moczopędne), takie jak furosemid
• suplementy potasu (w tym substytuty soli)
• Leki, których działanie może być zmienione podczas stosowania leku Polpril:
• leki przeciwcukrzycowe, takie jak doustne leki obniżające stężenie glukozy i insulina

Lekarstwo Polpril - ważne informacje

Lit (stosowany w chorobach psychicznych)

Lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi. Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Polpril z jedzeniem i alkoholem

Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Polpril może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. W razie wątpliwości dotyczących ilości alkoholu dozwolonych podczas przyjmowania leku Polpril należy porozmawiać z lekarzem na temat możliwości sumowania się działania leków obniżających ciśnienie krwi i alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Polpril przed zajściem w ciążę lub tak szybko jak to możliwe po zajściu w ciążę i zamiast niego zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka.

Karmienie piersią

Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Polpril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli pacjentka zdecyduje się karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Polpril mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Polpril

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku

Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze. Należy przyjmować kapsułki w całości popijając płynem. Nie należy rozkruszać ani rozgryzać kapsułek.

Dawkowanie

Leczenie nadciśnienia tętniczego

Dawkowanie leku Polpril

Zapobieganie wystąpieniu zawału serca lub udaru mózgu

Dawka początkowa wynosi zwykle 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może zadecydować o zwiększeniu dawki.

Zwykle stosowana jest dawka 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie bądź opóźnianie pogorszenia czynności nerek

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

Zwykle stosowana jest dawka 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca

Dawka początkowa wynosi zwykle 1,25 mg raz na dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

Dawka maksymalna wynosi 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Leczenie po zawale serca

Dawka początkowa wynosi zwykle od 1,25 mg do 2,5 mg raz ma dobę.

Lekarz może zmodyfikować dawkowanie leku.

Zwykle stosowana jest dawka 10 mg na dobę. Preferowane jest podawanie leku w dwóch dawkach podzielonych.

Pacjenci w podeszłym wieku

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W razie zauważenia któregokolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych, należy przerwać leczenie lekiem Polpril i natychmiast skontaktować się z lekarzem – szybkie leczenie może być niezbędne:

obrzęk twarzy, ust lub gardła utrudniający połykanie lub oddychanie oraz świąd i wysypka. Mogą one stanowić objaw ciężkiej reakcji nadwrażliwości na lek Polpril.

Ciężkie zmiany skórne:

W tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.
• Silny ból brzucha, który może promieniować do pleców. Może on być objawem zapalenia trzustki.
• Gorączka, dreszcze, osłabienie, utrata apetytu, ból brzucha, nudności, zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka). Mogą być objawem chorób wątroby takich jak zapalenie lub uszkodzenie wątroby.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki.
• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
• Utrata lub zaburzenia czucia smaku

Działania niepożądane leku

Występujące często:

- uderzenia gorąca

- niewyraźne widzenie

- bóle stawów

- gorączka

- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet

- zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi

- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadkie:

- uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia

- czerwony, obrzęknięty język

- ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka

- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

- wysypka lub siniaczenie skóry

- plamy na skórze i zimne kończyny

- zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu

- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

- osłabienie

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężenia hemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie:

- nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

- trudności w koncentracji

- obrzęk ust

- stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi

- stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi

- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczucie splątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna). Jeśli powyższe objawy wystąpią, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.

- zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objaw Raynauda)

- powiększenie piersi u mężczyzn

- spowolnione lub upośledzone reakcje

- uczucie pieczenia

- zaburzenia węchu

- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309

Informacje o leku Polpril

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polpril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polpril:

• Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
• Innym składnikiem zawartym wewnątrz kapsułki jest skrobia żelowana, kukurydziana.

Jak wygląda Polpril i co zawiera opakowanie:

• Polpril jest pakowany w blistry zawierające 28 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8