Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polpril

2,5 mg, 5 mg, 10 mg, kapsułki twarde

Ramiprilum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polpril i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril
3. Jak stosować lek Polpril
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polpril
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polpril i w jakim celu się go stosuje

Lek Polpril zawiera ramipryl. Należy on do grupy leków nazywanych inhibitorami ACE (inhibitorami enzymu konwertującego angiotensynę).

Lek Polpril działa poprzez:

• Zmniejszanie wytwarzania substancji mogących podwyższać ciśnienie tętnicze w organizmie
• Zmniejszanie napięcia i rozszerzanie naczyń krwionośnych
• Ułatwianie sercu pompowania krwi do całego ciała

Lek Polpril może być stosowany do:

• Leczenia wysokiego ciśnienia krwi (nadciśnienia tętniczego)
• Obniżenia ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu
• Obniżenia ryzyka lub opóźnienia pogorszenia problemów z nerkami (niezależnie od tego czy pacjent choruje na cukrzycę)
• Leczenia serca, gdy nie pompuje ono wystarczającej ilości krwi do reszty ciała (niewydolność serca)
• Leczenia po zawale serca powikłanym niewydolnością serca

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polpril

Kiedy nie stosować leku Polpril:

• jeśli pacjent ma uczulenie na ramipryl, inny lek z grupy inhibitorów ACE lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia dotyczące leku Polpril

Osoby uczulone (alergiczne) mogą być: wysypka, trudności w połykaniu lub oddychaniu, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.

Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna nazywana „obrzękiem naczynioruchowym”. Do jej objawów należą: świąd, pokrzywka, czerwone plamy na dłoniach, stopach i gardle, obrzęk gardła i języka, obrzęki w okolicy oczu i ust, trudności w oddychaniu i połykaniu.

Jeśli u pacjenta wykonywano dializę lub inny typ filtracji krwi. W zależności od rodzaju używanego aparatu, lek Polpril może nie być odpowiednim lekiem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono choroby nerek związane ze zmniejszonym dopływem krwi do nerek (zwężenie tętnicy nerkowej).

Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej trzeciego miesiąca (najlepiej jest unikać stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży – patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).

Jeśli ciśnienie tętnicze jest bardzo niskie lub niestabilne. Lekarz powinien dokonać oceny ciśnienia.

Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren.

Jeśli pacjent przyjął lub obecnie stosuje sakubitryl z walsartanem, lek stosowany w leczeniu pewnego rodzaju długotrwałej (przewlekłej) niewydolności serca u dorosłych, ponieważ zwiększa się ryzyko obrzęku naczynioruchowego (szybkiego obrzęku tkanek znajdujących się pod skórą w miejscach takich, jak gardło).

Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji, nie należy stosować leku Polpril. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polpril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

Jeśli u pacjenta występują choroby serca, wątroby lub nerek.

Jeśli u pacjenta niedawno nastąpiła utrata znacznej ilości elektrolitów lub płynów (poprzez wymioty, biegunkę, większą niż zwykle potliwość, stosowanie diety zawierającej mało soli, przyjmowanie diuretyków (leków moczopędnych) przez dłuższy czas lub dializy).

Jeśli pacjent ma być poddany leczeniu zmniejszającemu reakcje alergiczne na jad pszczół lub os (odczulanie).

Jeśli pacjent ma otrzymać leki stosowane w znieczuleniu. Mogą być one stosowane w czasie zabiegów operacyjnych lub stomatologicznych. Konieczne może być zaprzestanie leczenia lekiem Polpril na dzień przed zabiegiem, w razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta stwierdzono wysokie stężenie potasu we krwi (w wynikach badań krwi).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kolagenozę, taką jak twardzina lub toczeń rumieniowaty układowy.

Jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków, stosowanych w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi:

• antagonistę receptora angiotensyny II (ang. Angiotensin Receptor Blockers, ARB) (znane również jako sartany – na przykład walsartan, telmisartan, irbesartan), zwłaszcza jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek związane z cukrzycą;
• aliskiren;

Pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ryzyko obrzęku naczynioruchowego może się zwiększyć:

• racekadotryl, lek stosowany w leczeniu biegunki;
• leki stosowane w zapobieganiu odrzucenia przeszczepionego narządu oraz w leczeniu raka (np. temsyrolimus, syrolimus, ewerolimus);
• wildagliptynę, lek stosowany w leczeniu cukrzycy.

Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż

Informacje dotyczące stosowania leku Polpril

Ciąża i karmienie piersią

Stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka. Lekarz prowadzący może monitorować czynność nerek, ciśnienie krwi oraz stężenie elektrolitów (np. potasu) we krwi w regularnych odstępach czasu. Patrz także informacje pod nagłówkiem „Kiedy nie stosować leku Polpril”.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Polpril u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży nie zostały jeszcze ustalone. Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Polpril a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Polpril może wpływać na działanie innych leków, a inne leki mogą wpływać na działanie leku Polpril.

Leki zmniejszające efekt działania leku Polpril

• Leki stosowane przeciwbólowo i przeciwzapalnie
• Leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu, niewydolności serca, astmy lub alergii

Leki zwiększające ryzyko wystąpienia działań niepożądanych

• Sakubitryl w skojarzeniu z walsartanem
• Diuretyki
• Suplementy potasu

Leki, których działanie może być zmienione

• Leki przeciwcukrzycowe

Informacje dotyczące stosowania leku Polpril

Zalecenia dotyczące stosowania leku

Lit (stosowany w chorobach psychicznych). Lek Polpril może zwiększać stężenie litu we krwi.Należy ściśle kontrolować stężenie litu we krwi.Jeżeli zachodzi którakolwiek z powyższych sytuacji (lub istnieją co do tego wątpliwości), przed rozpoczęciem przyjmowania leku Polpril należy skontaktować się z lekarzem.Lekarz prowadzący być może będzie musiał zmienić dawkę i (lub) zastosować inne środki ostrożności:

Polpril z jedzeniem i alkoholem

- Picie alkoholu w czasie przyjmowania leku Polpril może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia. - Polpril może być przyjmowany podczas lub niezależnie od posiłków.

Ciąża i karmienie piersią

- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża:Kobiety muszą powiedzieć lekarzowi jeśli podejrzewają, że są (lub mogą być) w ciąży. Lekarz zaleci zaprzestanie przyjmowania leku Polpril przed zajściem w ciążę lub tak szybko jak to możliwe po zajściu w ciążę i zamiast niego zaleci stosowanie innego leku. Nie zaleca się stosowania leku Polpril we wczesnej ciąży. Nie wolno stosować leku po trzecim miesiącu ciąży, gdyż stosowanie w tym okresie może spowodować poważne wady u dziecka.

Karmienie piersią:Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka karmi piersią lub zaczyna karmić piersią. Nie zaleca się stosowania leku Polpril w okresie karmienia piersią. Lekarz może zalecić stosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych, jeśli pacjentka zdecyduje się karmić piersią, szczególnie jeśli dziecko jest noworodkiem lub wcześniakiem.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas stosowania leku Polpril mogą występować zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia zawrotów głowy jest wyższe na początku przyjmowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki. Jeżeli występują zawroty głowy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani używać narzędzi i obsługiwać maszyn.

Jak stosować lek Polpril

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przyjmowanie leku:
- Lek należy przyjmować doustnie, codziennie o tej samej porze.
- Należy przyjmować kapsułki w całości popijając płynem.
- Nie należy rozkruszać ani rozgryzać kapsułek.

Dawkowanie leku Polpril

Dawka początkowa:

W zależności od wskazań lekarza, może wynosić 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Dawka maksymalna:

Do 10 mg raz na dobę.

Zastosowanie w różnych schorzeniach:

Zapobieganie zawałowi serca lub udarowi mózgu:

Dawka początkowa: 2,5 mg raz na dobę.

Dawka maksymalna: 10 mg raz na dobę.

Zmniejszanie pogorszenia czynności nerek:

Dawka początkowa: 1,25 mg lub 2,5 mg raz na dobę.

Dawka standardowa: 5 mg lub 10 mg raz na dobę.

Leczenie niewydolności serca:

Dawka początkowa: 1,25 mg raz na dobę.

Dawka maksymalna: 10 mg na dobę.

Leczenie po zawale serca:

Dawka początkowa: od 1,25 mg do 2,5 mg raz na dobę.

Dawka standardowa: 10 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

Dawka początkowa powinna być niższa, a zwiększanie dawkowania bardziej stopniowe.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. W razie wystąpienia, należy skonsultować się z lekarzem. Symptomy ciężkiej reakcji nadwrażliwości to obrzęk twarzy, ust lub gardła, utrudnione oddychanie, świąd i wysypka.

Informacje dodatkowe:

W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania leku, zaleca się skonsultowanie się z lekarzem lub farmaceutą.

Ważne informacje dotyczące działań niepożądanych

Ciężkie zmiany skórne

W tym wysypki, owrzodzenia jamy ustnej, pogorszenie wcześniej istniejących chorób skóry, zaczerwienienie, pęcherze bądź odwarstwienie skóry (takie jak zespół Stevensa–Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka lub rumień wielopostaciowy).

W razie wystąpienia poniższych zmian należy szybko poinformować lekarza:

• Przyspieszona czynność serca, nierówne lub silniejsze bicie serca (kołatania), ból w klatce piersiowej, gniecenie w klatce piersiowej lub cięższe choroby, w tym zawał serca lub udar mózgu
• Duszność lub kaszel. Mogą one wskazywać na choroby płuc.
• Łatwe powstawanie siniaków, dłuższy niż zwykle czas krwawienia, jakiekolwiek objawy krwawienia (np. krwawienie z dziąseł), purpurowe plamki na skórze lub częstsze infekcje, ból gardła i gorączka, zmęczenie, osłabienie, zawroty głowy lub bladość skóry. Mogą one wskazywać na choroby krwi lub szpiku kostnego.

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje się dłużej niż kilka dni.

Częste (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Ból głowy lub uczucie zmęczenia
• Zawroty głowy. Ryzyko wystąpienia jest wyższe na początku stosowania leku Polpril oraz po zwiększeniu dawki.
• Zasłabnięcia, hipotonia (nieprawidłowo niskie ciśnienie tętnicze), zwłaszcza jeśli występuje w pozycji stojącej lub po szybkiej zmianie pozycji z leżącej na siedzącą lub stojącą

Niezbyt częste (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaburzenia równowagi (zawroty głowy)
• Świąd skóry i zaburzenia czucia takie jak drętwienie, mrowienie, kłucie, pieczenie lub uczucie pełzania po skórze (parestezje)
• Utrata lub zaburzenia czucia smaku

Działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- uderzenia gorąca

- niewyraźne widzenie

- bóle stawów

- gorączka

- impotencja, zmniejszenie popędu płciowego u mężczyzn i kobiet

- zwiększona liczba określonych białych krwinek (eozynofilia) w badaniach krwi

- wyniki badań krwi wskazujące na zmiany w wątrobie, trzustce lub nerkach.

Rzadkie (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- uczucie niepewności, rozkojarzenia, zagubienia

- czerwony, obrzęknięty język

- ciężkie łuszczenie się skóry, swędząca grudkowa wysypka

- choroby paznokci (np. rozluźnienie lub oddzielenie paznokcia od łożyska)

- wysypka lub siniaczenie skóry

- plamy na skórze i zimne kończyny

- zaczerwienienie, świąd, obrzęk i łzawienie oczu

- zaburzenia słuchu i dzwonienie w uszach

- osłabienie

- zmniejszenie liczby czerwonych krwinek, białych krwinek lub płytek krwi albo stężeniahemoglobiny w badaniach krwi.

Bardzo rzadkie (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- nadwrażliwość na światło słoneczne.

Inne zgłaszane działania niepożądane:

Należy poinformować lekarza, jeśli któryś z poniższych objawów znacznie się nasili lub utrzymuje siędłużej niż kilka dni.

- trudności w koncentracji

- obrzęk ust

- stwierdzenie zbyt małej liczby krwinek w badaniach krwi

- stwierdzenie niższego niż zwykle stężenia sodu w badaniach krwi

- stężony mocz (o ciemnym zabarwieniu), nudności lub wymioty, kurcze mięśni, uczuciesplątania i napady drgawkowe, które mogą być wynikiem nieprawidłowego wydzielaniahormonu antydiuretycznego (ADH, wazopresyna). Jeśli powyższe objawy wystąpią, należyniezwłocznie zgłosić się do lekarza.

- zmiana koloru palców po wychłodzeniu oraz uczucie mrowienia lub ból po rozgrzaniu (objawRaynauda)

- powiększenie piersi u mężczyzn

- spowolnione lub upośledzone reakcje

- uczucie pieczenia

- zaburzenia węchu

- wypadanie włosów.

Zgłaszanie działań niepożądanychJeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309

Informacje o leku Polpril

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polpril

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na blistrze po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Polpril

• Substancją czynną leku jest ramipryl. Każda kapsułka zawiera 2,5 mg, 5 mg lub 10 mg ramiprylu.
• Innym składnikiem zawartym wewnątrz kapsułki jest skrobia żelowana, kukurydziana.

Kapsułka składa się z żelatyny i wody. Zawiera również: żelaza tlenek czarny (E172), żelaza tlenek żółty (E172), tytanu dwutlenek (E171) i indygokarmin (E132). Tusz zawiera: szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, amonu wodorotlenek.

Jak wygląda Polpril i co zawiera opakowanie

• Polpril jest pakowany w blistry zawierające 28 kapsułek.
• 2,5 mg: Kapsułki w kolorze jasnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘2,5’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
• 5 mg: Kapsułki w kolorze zielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘5’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.
• 10 mg: Kapsułki w kolorze ciemnozielono (ze znakiem ‘R’) - jasnoszarym (ze znakiem ‘10’). Kapsułki zawierają biały lub białawy proszek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8