Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Polsart, 40 mg, tabletki

Polsart, 80 mg, tabletki

Telmisartanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polsart i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart
3. Jak stosować lek Polsart
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polsart
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Polsart i w jakim celu się go stosuje

Lek Polsart należy do grupy leków, określanych jako antagoniści receptora angiotensyny II.Angiotensyna II jest substancją wytwarzaną przez organizm, która powoduje zwężenie naczyń, coprowadzi do zwiększenia ciśnienia tętniczego krwi

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polsart

Kiedy nie stosować leku Polsart - jeśli pacjent ma uczulenie na telmisartan lub na którykolwiek z pozostałych składników tego

Ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące leku Polsart

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności w przypadku:

• ciąża - nie stosować po trzecim miesiącu, oraz w przypadku ciężkich zaburzeń czynności wątroby
• cukrzyca lub zaburzenia czynności nerek

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart należy omówić to z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpiły lub występują:

• choroby nerek
• zwężenie tętnicy nerkowej
• choroby wątroby
• zwiększone stężenie aldosteronu

Ostrożność w stosowaniu leku Polsart

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi
• jeśli pacjent przyjmuje digoksynę

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polsart poinformuj lekarza o podejrzeniu lub planowaniu ciąży.

Lek Polsart może być mniej skuteczny u pacjentów rasy czarnej oraz nie zaleca się jego stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat.

Polsart a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio.

Informacje o leku Polsart

Lekarz może zdecydować o zmianie dawki tych leków lub o podjęciu innych środków ostrożności.W niektórych przypadkach konieczne może być odstawienie któregoś z leków. Dotyczy to zwłaszczajednoczesnego przyjmowania razem z lekiem Polsart niżej wymienionych leków:

• preparatów litu, stosowanych w leczeniu niektórych rodzajów depresji,
• leków, które mogą zwiększać stężenie potasu we krwi, takich jak substytuty soli zawierające potas

Ciąża i karmienie piersią

Ciąża

Należy poinformować lekarza o podejrzeniu (lub planowaniu) ciąży. Lekarz zaleci zazwyczaj zaprzestanie stosowania leku Polsart przed planowaną ciążą lub natychmiast po stwierdzeniu ciążyi zaleci inny lek zamiast leku Polsart

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi o karmieniu piersią lub zamiarze karmienia piersią. Lek Polsart nie jest zalecany podczas karmienia piersią. Lekarz może wybrać inne leczenie w trakcie karmienia piersią

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Niektórzy pacjenci przyjmujący Polsart mogą odczuwać zawroty głowy lub zmęczenie. W takim przypadku nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Polsart zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Polsart

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.Zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart to 1 tabletka raz na dobę. Należy starać się przyjmować

Lek Polsart - jak stosować i jakie działania niepożądane

Tabletkę codziennie o tej samej porze. Lek Polsart można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Tabletki należy połykać popijając wodą lub innym płynem, nie zawierającym alkoholu. Ważne jest, aby lek Polsart przyjmować codziennie, dopóki lekarz nie zaleci inaczej. W przypadku wrażenia, że działanie leku Polsart jest zbyt mocne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart u większości pacjentów to 1 tabletka leku Polsart 40 mg raz na dobę, w celu kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez ponad 24 godziny. Lekarz może także zalecić stosowanie mniejszej dawki o mocy 20 mg lub większej dawki o mocy 80 mg. Ewentualnie lek Polsart może być podawany w połączeniu z lekami moczopędnymi (diuretykiem), takimi jak hydrochlorotiazyd, który nasila działanie obniżające ciśnienie tętnicze leku Polsart.

W celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych zazwyczaj zalecana dawka leku Polsart to 1 tabletka o mocy 80 mg raz na dobę. Na początku leczenia dawką leku Polsart o mocy 80 mg należy często kontrolować ciśnienie tętnicze. W przypadku zaburzeń czynności wątroby, zazwyczaj zalecana dawka leku nie może być większa niż 40 mg raz na dobę.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polsart. Jeśli przez pomyłkę zostanie przyjęta zbyt duża ilość tabletek, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo z najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Pominięcie zastosowania leku Polsart. W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, a następnie kontynuować przyjmowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Jeżeli tabletka nie zostanie przyjęta w ciągu całego dnia, należy przyjąć zwykle zalecaną dawkę leku następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre działania niepożądane mogą być ciężkie i wymagać natychmiastowej pomocy medycznej:

• posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu)
• nagły obrzęk skóry i błon śluzowych (obrzęk naczynioruchowy)

Powyższe działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów), ale są niezwykle ciężkie, w takim przypadku należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Jeśli powyższe objawy nie są leczone, mogą zakończyć się zgonem.

Możliwe działania niepożądane leku Polsart:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
Niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie) u osób leczonych w celu zmniejszenia częstości występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
Zakażenia układu moczowego, zakażenia górnych dróg oddechowych (np. ból gardła, zapalenie zatok, przeziębienie), zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), duże stężenie potasu w osoczu, trudności z zasypianiem, obniżenie nastroju (depresja), omdlenie, uczucie wirowania

Skutki uboczne leku Polsart:

(zawroty głowy pochodzenia obwodowego), wolna czynność serca (bradykardia), niskie ciśnienie tętnicze (niedociśnienie) u pacjentów leczonych z powodu nadciśnienia tętniczego, zawroty głowy podczas wstawania (niedociśnienie ortostatyczne), duszność, kaszel, ból brzucha, biegunka, dyskomfort w jamie brzusznej, wzdęcia, wymioty, świąd, nadmierne pocenie się, wysypka polekowa, ból pleców, kurcze mięśni, ból mięśni, zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek, ból w klatce piersiowej, uczucie osłabienia i zwiększone stężenie kreatyniny we krwi.

Rzadkie skutki uboczne:

Posocznica* (często nazywana zatruciem krwi, będąca ciężkim zakażeniem, z reakcją zapalną całego organizmu, która może prowadzić do zgonu), zwiększenie liczby niektórych krwinek białych (eozynofilia), mała liczba płytek krwi (małopłytkowość), ciężka reakcja alergiczna (reakcja anafilaktyczna), reakcje alergiczne (np. wysypka, świąd, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, obrzęk twarzy lub niskie ciśnienie tętnicze), małe stężenie cukru we krwi (u pacjentów z cukrzycą), uczucie niepokoju, senność, zaburzenia widzenia, szybka czynność serca (tachykardia), suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku, zaburzenia czynności wątroby (występują częściej u pacjentów pochodzenia japońskiego), nagły obrzęk skóry i błon śluzowych, który może również prowadzić do zgonu (obrzęk naczynioruchowy, również zakończony zgonem ), wypryski (choroba skóry), zaczerwienienie skóry, pokrzywka, ciężka wysypka polekowa, ból stawów, ból kończyn, ból ścięgien, objawy grypopodobne, zmniejszone stężenie hemoglobiny (białka we krwi), zwiększone stężenie kwasu moczowego, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych lub fosfokinazy kreatynowej we krwi.

Bardzo rzadkie skutki uboczne:

Postępujące bliznowacenie pęcherzyków płucnych (śródmiąższowa choroba płuc)**

*Działanie może być przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem.

**Zgłaszano przypadki śródmiąższowej choroby płuc pozostające w związku czasowym z przyjmowaniem telmisartanu. Nie ustalono jednak związku przyczynowego.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Kontakt: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: +48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Polsart:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku, pojemniku na tabletki lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Blistry z folii Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Pojemnik na tabletki:

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed światłem. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polsart

• Substancją czynną leku jest telmisartan. Każda tabletka zawiera 40 mg lub 80 mg telmisartanu.
• Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, mannitol (E421), powidon (K-29/32), potasu wodorotlenek.

Jak wygląda lek Polsart i co zawiera opakowanie

Polsart 40 mg: białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z linią podziału i logo „T” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy.

Polsart 80 mg są białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki z logo „T1” na jednej stronie.

Lek Polsart jest opakowany w blistry Aluminium/Aluminium. Opakowanie zawiera: 28, 30, 56 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca

Actavis Ltd.
BLB016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000 Malta
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Polska

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 6