Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

POLSTIGMINUM, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań (Neostigmini methylsulfas)

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Polstigminum i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polstigminum
3. Jak stosować lek Polstigminum
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Polstigminum
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Polstigminum i w jakim celu się go stosuje

Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań zawiera jako substancję czynną neostygminy metylosiarczan, który zwiększa aktywność układu przywspółczulnego (podukład autonomicznego układu nerwowego kierujący czynnościami organizmu nie podlegającymi naszej woli, głównie odpowiedzialny za odpoczynek organizmu i poprawę trawienia), powoduje skurcz mięśni gładkich, zwiększa perystaltykę jelit, zwęża źrenice, wzmaga wydzielanie śliny, poprawia napięcie i kurczliwość mięśni szkieletowych.

Wskazania do stosowania:

• leczenie objawowe nużliwości mięśni (osłabienia i zmęczenia mięśni o nieznanej przyczynie) w przypadku, gdy nie można zastosować doustnej postaci leku;
• zapobieganie i leczenie niedrożności pooperacyjnej przewodu pokarmowego i pooperacyjnego zatrzymania moczu, po wcześniejszym wykluczeniu przyczyn mechanicznych tych stanów patologicznych;
• odwracanie zablokowanego przekaźnictwa nerwowo-mięśniowego, które spowodowało zwiotczenie mięśni szkieletowych, po zastosowaniu tzw. niedepolaryzujących leków zwiotczających.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polstigminum

Kiedy nie stosować leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań:

• jeśli pacjent ma uczulenie na neostygminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli występuje mechaniczna niedrożność przewodu pokarmowego lub dróg moczowych, zapalenie otrzewnej;
• w połączeniu z depolaryzującymi lekami rozluźniającymi mięśnie, takimi jak suksametonium, ze względu na możliwość nasilenia bloku nerwowo-mięśniowego i w następstwie, wydłużenie bezdechu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań należy omówićto z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ze specjalną ostrożnością należy stosować neostygminę u pacjentów chorych na astmę oskrzelową,padaczkę, parkinsonizm, z niedawno przebytym zamknięciem tętnicy wieńcowej, z bradykardią(rzadkoskurcz) lub innymi zaburzeniami rytmu serca, niedociśnieniem, wagotonią (wzmożonapobudliwość nerwu błędnego), nadczynnością tarczycy, wrzodami żołądka lub dwunastnicy.

Podczas stosowania neostygminy lekarz zwróci szczególną uwagę na właściwe odróżnienie przełomumiastenicznego i cholinergicznego, wywołanego przedawkowaniem neostygminy. W obydwuprzypadkach występuje znaczne osłabienie mięśniowe, jednak zastosowane leczenie musi byćcałkowicie różne.

Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u dzieci:

Dawkowanie leku ustala lekarz.

Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u pacjentów z zaburzeniemczynności nerek i (lub) wątroby:

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek.W niewydolności nerek zmniejsza się dawkę, nie trzeba zmieniać dawki w terapii nerkozastępczej.

Stosowanie leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań u pacjentów w podeszłym wieku:

Nie jest wymagana zmiana dawkowania u tej grupy pacjentów.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdyplanuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

O podawaniu neostygminy w okresie ciąży decyduje lekarz. Lek może być stosowany w ciąży jedyniew przypadkach, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dlapłodu.

Karmienie piersią

Brak danych na temat przenikania neostygminy do mleka kobiet karmiących. Ze względu na ryzykowystąpienia działań niepożądanych u niemowląt, nie należy stosować leku w okresie karmienia piersiąalbo zaprzestać karmienia piersią w czasie podawania leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

W czasie leczenia neostygminą nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, ani obsługiwaćurządzeń mechanicznych w ruchu.

Lek Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań a inne leki

Neostygmina działa antagonistycznie w stosunku do środków wywołujących zniesienie przekaźnictwana styku nerwowo-mięśniowym.

Lek nie przeciwdziała, a nawet może znosić przekaźnictwo nerwowo-mięśniowe wywołane przezdepolaryzujące środki zwiotczające, takie jak sukcynylocholina.

Niektóre antybiotyki z grupy aminoglikozydów (neomycyna, streptomycyna, kanamycyna) mogązwiększać działanie zwiotczające mięśnie prążkowane. Mogą być one zastosowane u pacjentówz nużliwością mięśni tylko w razie zdecydowanej konieczności, a dawkowanie musi być odpowiedniodostosowane.

Leki znieczulające i ich działanie na płytkę nerwowo-mięśniową

Leki znieczulające miejscowo i niektóre leki znieczulające ogólnie (np. halotan, cyklopropan,enfluran, izofluran, desfluran, sewofluran), leki przeciwarytmiczne (np. prokainamid, chinidyna) orazinne leki, które wpływają na przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (np. leki blokujące zwoje nerwowejak: heksametonium czy trimetafan), mogą powodować jako działanie niepożądane - blokowaniepłytki nerwowo-mięśniowej.

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Polstigminum zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w ampułce, to znaczy lek uznaje się za„wolny od sodu”.

Jak stosować lek Polstigminum

Lek przeznaczony jest do podania domięśniowego, dożylnego lub podskórnego.Dawka dobowa podawanej parenteralnie neostygminy nie powinna przekraczać 4 - 6 mg.Dawkowanie leku ustala lekarz.

Leczenie objawowe nużliwości mięśni:

Dorośli:
Należy podać 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu 3 razy na dobę domięśniowo lub dożylnie.Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta.Dawka terapeutyczna wynosi zwykle od 1 mg do 5 mg, u dzieci do 2,5 mg.

Dzieci:
Miastenia przejściowa noworodków, może być leczona 0,1 mg neostygminy metylosiarczanu dopodania domięśniowego. Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta, leczzazwyczaj 0,05 - 0,25 mg domięśniowo, maksymalnie 0,03 mg/kg domięśniowo co 2 do 4 godzin.Z powodu samoistnego ustępowania choroby u noworodków, dzienna dawka powinna byćredukowana przed całkowitym odstawieniem leku.

Dzieci do 12 roku życia:
Dawka zwykle stosowana wynosi 0,2 - 0,5 mg.Kolejne dawki ustala się według indywidualnej reakcji pacjenta.

Zapobieganie pooperacyjnej niedrożności przewodu pokarmowego:
Dorośli:Zaleca się podanie 0,25 mg neostygminy metylosiarczanu podskórnie lub domięśniowo, jaknajszybciej po zabiegu operacyjnym. Dawkę należy powtarzać co 4 do 6 godzin przez kolejne 2 do 3dni.

Leczenie pooperacyjnej niedrożności przewodu pokarmowego:
Jednorazowo należy podać 0,5 mg do 2 mg neostygminy metylosiarczanu w powolnym wstrzyknięciudożylnym, podskórnie lub domięśniowo.Ciągły wlew dożylny neostygminy metylosiarczanu 0,4 - 0,8 mg/h na 24 h.

Leczenie pooperacyjnego zatrzymania moczu:
Należy podać 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu podskórnie lub domięśniowo. Jeśli w ciągugodziny nie wystąpi diureza (wydalenie moczu), pacjentowi należy założyć cewnik. Jeżeli pacjentoddał mocz lub pęcherz został opróżniony, należy kontynuować podanie w iniekcji 0,5 mgneostygminy metylosiarczanu co 3 godziny, przynajmniej pięciokrotnie.

Odwracanie bloku nerwowo-mięśniowego wywołanego przez niedepolaryzujące leki zwiotczające:

Zwykle podaje się dawkę 0,5 mg do 2 mg neostygminy metylosiarczanu w powolnym wstrzyknięciu dożylnym; w razie konieczności dawkę można powtórzyć, do dawki całkowitej - 5 mg neostygminy metylosiarczanu.

Osoby w podeszłym wieku:

Nie występują specjalne zalecenia dotyczące dawkowania neostygminy metylosiarczanu u osób w podeszłym wieku.

W przypadku zastosowania większej dawki leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań niż zalecana:

Przedawkowanie neostygminy może wywołać przełom cholinergiczny, charakteryzujący się znacznym osłabieniem mięśniowym. Lekarz rozróżni objawy przełomu cholinergicznego i miastenicznego, których objawy kliniczne są podobne. W przypadku przełomu cholinergicznego natychmiast odstawi neostygminę i poda atropinę.

Możliwe działania niepożądane:

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane neostygminy związane są ze spotęgowaniem efektów farmakologicznych (pobudzenie układu parasympatycznego) i obejmują najczęściej wzmożone wydzielanie śliny i drżenia mięśniowe. Rzadziej mogą występować skurczowe bóle brzucha i biegunka.

Poza tym w czasie leczenia neostygminą mogą wystąpić działania niepożądane o różnej częstości występowania, dotyczące poszczególnych układów i narządów:

Zaburzenia serca:

Częstość nieznana: zaburzenia rytmu serca (bradykardia zatokowa, tachykardia, blok przedsionkowo-komorowy, rytm węzłowy), niespecyficzne zmiany w zapisie EKG, zatrzymanie akcji serca, omdlenia i spadki ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: zawroty głowy, ataksja, drgawki, utrata przytomności, senność, bóle głowy, zaburzenia wymowy.

Zaburzenia oka:

Częstość nieznana: łzawienie, zwężenie źrenicy, zaburzenia widzenia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:

Częstość nieznana: zwiększone wytwarzanie wydzieliny w drogach oddechowych, duszność, skurcz oskrzeli, zaburzenia oddychania, zatrzymanie oddechu.

Zaburzenia żołądka i jelit:

Częstość nieznana: nudności, wymioty, wzdęcia, ślinotok, nasilenie perystaltyki, biegunka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:

Częstość nieznana: zwiększenie częstości oddawania moczu.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

Częstość nieznana: kurcze i drżenia mięśniowe, bóle stawów.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:

Częstość nieznana: zwiększone pocenie się, zaczerwienienie skóry, osłabienie.

Zaburzenia układu immunologicznego:

Częstość nieznana: reakcje alergiczne (np. wysypka, pokrzywka) i anafilaktyczne.

Zaburzenia psychiczne:

Częstość nieznana: pobudzenie, uczucie strachu.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Polstigminum, 0,5mg/ml, roztwór do wstrzykiwań mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301. Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: .

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Polstigminum

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC, chronić od światła. Nie należy stosować leku Polstigminum, 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polstigminum:
1 ampułka (1 ml) zawiera: 0,5 mg neostygminy metylosiarczanu oraz substancje pomocnicze: sodu chlorek, kwas solny stężony, sodu wodorotlenek i wodę do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Polstigminum i co zawiera opakowanie:
Ampułki ze szkła bezbarwnego o pojemności 1 ml, pakowane po 10 sztuk do pudełek tekturowych.

Podmiot odpowiedzialny:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca:
Merckle GmbH

Adres:

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacje dla personelu medycznego:

Ze względu na możliwość wystąpienia nieoczekiwanej nadwrażliwości na neostygminę: lekarz powinien być przygotowany na konieczność zastosowania atropiny i leczenia przeciwwstrząsowego.

Wskazówki dotyczące podawania neostygminy: Konieczne jest użycie oddzielnych strzykawek dla neostygminy i atropiny. Zaleca się również podanie siarczanu atropiny dożylnie, w osobnej strzykawce.

Sposób postępowania w przypadku bradykardii: Przed podaniem leku należy zawsze sprawdzić klarowność i barwę roztworu.