Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

PoltechMDP, 5 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Kwas metylenodifosfonowy

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarzaspecjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądaneniewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi specjaliście medycynynuklearnej.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP
3. Jak stosować zestaw PoltechMDP
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać zestaw PoltechMDP
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest zestaw PoltechMDP i w jakim celu się go stosuje

PoltechMDP jest praparatem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.Lek (radiofarmaceutyk) PoltechMDP po wyznakowaniu (tzn. połączeniu z) promieniotwórczym izotopemtechnetu (99mTc) znajduje zastosowanie w diagnostyce obrazowej (scyntygraficznej) układu kostnego.Ze względu na połączenie z promieniotwórczym izotopem technetu 99mTc stosowanie leku PoltechMDPwiąże się z narażeniem na niewielką dawkę promieniowania. Lekarz uznał, że korzyści wynikające zprzeprowadzonego badania przewyższają potencjalne ryzyko związane z promieniowaniem jonizującym.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem zestawu PoltechMDP

Kiedy nie stosować zestawu PoltechMDP: PoltechMDP nie wolno stosować jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:- jeśli kobieta jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży,- jeśli kobieta karmi piersią.Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrznepromieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodunależy zachować podstawowe zasady higieny osobistej i usuwać pozostałości moczu, wymiocin przezokres czasu zalecony przez lekarza.

Dzieci i młodzież: Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeżeli pacjent jest w wieku poniżej 18 lat.

Lek PoltechMDP a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej,nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych,które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne podanie produktów zawierających żelazo lub glin, niektóre leki immunosupresyjne i cytostatyczne, leki alkalizujące, radiologiczne środki kontrastowe, antybiotyki, leki przeciwzapalne, glukonian wapnia, sól wapniową heparyny, kwas γ - aminokapronowy, bisfosfoniany może przyczyniać się do gromadzenia radiofarmaceutyku poza tkanką kostną.

PoltechMDP z jedzeniem i piciem

Nie są zalecane żadne szczególne środki ostrożności.

Ciąża i karmienie piersią

Przed podaniem leku należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, jeśli:- u kobiety istnieje podejrzenie ciąży,- nie wystąpiła miesiączka w przewidywanym terminie,- kobieta karmi piersią. W przypadku wątpliwości, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadzącym lub lekarzem specjalistą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który będzie nadzorował badanie. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ważne jest, aby poinformować o tym lekarza. Stosowanie radiofarmaceutyków w okresie ciąży należy bardzo starannie rozważyć. Lekarz skieruje na badanie z użyciem radiofarmaceutyków w okresie ciąży tylko w przypadku bezwzględnej konieczności. W przypadku karmienia piersią i jednoczesnej konieczności podania radiofarmaceutyku, lekarz może zalecić przerwanie karmienia piersią na 4 godziny i usuwanie w tym czasie mleka z piersi. Możliwość powrotu do karmienia piersią należy uzgodnić ze specjalistą medycyny nuklearnej, który nadzoruje badanie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie badano wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

PoltechMDP zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, przy takiej wartości można przyjąć, że lek jest „wolny od sodu”.

Jak stosować zestaw PoltechMDP

Radiofarmaceutyki mogą być podawane wyłącznie przez upoważniony personel. Istnieją ścisłe przepisy dotyczące stosowania, przekazywania i usuwania preparatów radiofarmaceutycznych. Lek PoltechMDP jest stosowany wyłącznie w odpowiednich warunkach klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmują specjalne środki ostrożności w celu bezpiecznego stosowania leku i będą na bieżąco informować o swoich działaniach. Lek jest przeznaczony do podawania dożylnego. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce leku, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha się między 370, a 740 (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności), jednak można stosować również inne dawki. Stosowanie u dzieci i młodzieży Ilość leku do podania ustalana jest na podstawie masy ciała pacjenta.

Podanie leku i przeprowadzenie badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem badania. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 2 lub kilku godzin po wstrzyknięciu. Promieniotwórczy preparat 99mTc-MDP przeznaczony jest do podawania dożylnego pod ścisłym nadzorem wykwalifikowanego personelu.

Podczas przygotowywania i podawania leku, należy ściśle przestrzegać przepisów dotyczących bezpieczeństwa pracy w warunkach narażenia na promieniowanie jonizujące.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu PoltechMDP należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi i kobietami w ciąży do 24 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz w celu usunięcia leku z organizmu.

Lekarz poinformuje o potrzebie podjęcia specjalnych środków ostrożności po podaniu leku. W przypadku wątpliwości należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku PoltechMDP

Przedawkowanie jest praktycznie niemożliwe, ponieważ dawka leku podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, PoltechMDP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane po zastosowaniu leku PoltechMDP to: ból głowy, bóle stawów, nudności, wymioty, obniżenie ciśnienia krwi, zaczerwienienie lub wysypka, świąd, podrażnienie skóry, obrzęk rąk i nóg, ogólne złe samopoczucie, bardzo rzadko objawy anafilaksji.

Powyższe objawy zwykle mają przebieg łagodny, a dokładna ich częstość występowania jest niemożliwa do oszacowania na podstawie dostępnych danych. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych.

Obecne dowody wskazują na małe prawdopodobieństwo wystąpienia tego rodzaju działań niepożądanych w przypadku badań diagnostycznych w medycynie nuklearnej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309

Informacje dotyczące leku PoltechMDP

e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie gromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać zestaw PoltechMDP

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego leku.
Preparaty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechMDP

• Substancją czynną leku jest kwas metylenodifosfonowy
• Pozostałe składniki to: cynk(II) chlorek dwuwodny, kwas askorbowy, azot

Jak wygląda zestaw PoltechMDP i co zawiera opakowanie
Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.
Biały lub białawy proszek.
Zestaw dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml, z gumowym korkiem i aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
3 fiolki lub 6 fiolek.
Każda fiolka zawiera liofilizat do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: polatom@polatom.pl
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMDP jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu leczniczego, w celu dostarczenia Fachowemu personelowi medycznemu dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.