ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

PoltechMIBI, 1 mg, zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego

Tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboran miedzi (I)

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem preparatu.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza prowadzącego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane w tym nie wymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej nadzorującemu przebieg badania.

Spis treści ulotki

1. Co to jest PoltechMIBI i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem PoltechMIBI
3. Jak stosować PoltechMIBI
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać PoltechMIBI
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST PoltechMIBI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

PoltechMIBI jest produktem radiofarmaceutycznym przeznaczonym wyłącznie do diagnostyki.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM PoltechMIBI

Kiedy nie stosować PoltechMIBI

PoltechMIBI nie wolno podawać, jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy poinformować lekarza specjalistę medycyny nuklearnej w następujących przypadkach:

• jeśli u pacjenta występują zaburzenia funkcjonowania nerek lub wątroby,
• jeśli kobieta jest w ciąży lub istnieje podejrzenie ciąży,
• jeśli kobieta karmi piersią,
• jeśli pacjent jest w wieku poniżej 18 roku życia.

Podawanie radiofarmaceutyków

Stwarza w stosunku do innych osób ryzyko narażenia na zewnętrzne promieniowanie jonizujące lub skażenie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu należy zachować podstawowe zasady higieny zgodne z lokalnie obowiązującymi przepisami.

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopuścić do niepotrzebnego narażenia personelu i pacjentów.

Zalecenia dotyczące dawki promieniowania

W celu zmniejszenia dawki promieniowania pochłoniętego przez pęcherz moczowy zaleca się po wstrzyknięciu preparatu pić dużo płynów, w celu częstszego opróżniania pęcherza moczowego.

Przed podaniem PoltechMIBI

• pić dużo wody i dbać o dobre nawodnienie przed rozpoczęciem badania, w celu jak najczęstszego oddawania moczu w ciągu pierwszych godzin po badaniu,
• pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny, jeżeli będzie wykonywane badanie serca.

Inne leki i PoltechMIBI

Należy powiedzieć lekarzowi prowadzącemu lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej, nadzorującemu przebieg badania o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

PoltechMIBI z jedzeniem i piciem

Jeśli produkt ma być użyty do badania serca, pacjent powinien pozostać na czczo przez co najmniej cztery godziny przed badaniem. Lekarz może poprosić aby po wstrzyknięciu, a przed rozpoczęciem badania, pacjent spożył lekki posiłek tłuszczowy lub wypił jedną lub dwie szklanki mleka.

Przeprowadzanie badania z użyciem leku PoltechMIBI

Produkt jest przeznaczony do podawania dożylnego. PoltechMIBI przed podaniem należy rozpuścić w nadtechnecjanie [99mTc] sodu. Lekarz specjalista medycyny nuklearnej nadzorujący procedurę decyduje o dawce produktu, jaką należy zastosować w danym przypadku. Będzie to minimalna dawka niezbędna do uzyskania oczekiwanej informacji diagnostycznej. W zależności od rodzaju badania, zalecana dawka znajdzie się w przedziale od 200 do 2000 MBq (MBq = megabekerel to jednostka miary radioaktywności).

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Stosowanie PoltechMIBI u dzieci i młodzieży musi być starannie przeanalizowane przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej, nadzorującego przebieg badania, biorąc pod uwagę wskazania kliniczne i ocenę stosunku ryzyka do korzyści w tej grupie pacjentów. Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostały w pełni ustalone. W przypadku populacji pediatrycznej, dawka produktu zostanie dostosowana do masy ciała dziecka.

Podanie produktu i przeprowadzenie badania

Gotowy roztwór do wstrzykiwań zostanie podany dożylnie przed wykonaniem scyntygrafii. Badanie, w zależności od jego rodzaju, może odbyć się w ciągu 5 - 10 minut lub do 6 godzin po wstrzyknięciu. W przypadku badania serca, niezbędne mogą być dwa wstrzyknięcia: w warunkach spoczynkowych oraz po teście wysiłkowym (np. po wysiłku fizycznym). Te dwa wstrzyknięcia są wykonane w odstępie co najmniej dwóch godzin a łączna aktywność nie przekroczy 2000 MBq (badanie jednodniowe). Możliwe jest również przeprowadzenie badania w ciągu dwóch dni.

Czas trwania procedury

Lekarz poinformuje o standardowym czasie trwania procedury. Po podaniu PoltechMIBI należy:

• unikać bliskiego kontaktu z małymi dziećmi do 24 godzin po wstrzyknięciu,
• często oddawać mocz w celu usunięcia produktu z organizmu,
• jeżeli będzie wykonywane badanie serca, zjeść lekki posiłek tłuszczowy lub wypić jedną lub dwie szklanki mleka po każdym wstrzyknięciu i przed rozpoczęciem badania.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki PoltechMIBI

Przedawkowanie jest niemożliwe, ponieważ dawka produktu podawana pacjentowi jest ściśle kontrolowana przez lekarza specjalistę medycyny nuklearnej nadzorującego badanie. Jednak w przypadku przedawkowania lekarz może zalecić picie większej ilości płynów, aby usunąć pozostałości radiofarmaceutyku z organizmu.

MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, PoltechMIBI może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częste działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na 100 pacjentów) to metaliczny lub gorzki smak w ustach, zmiana zapachu i suchość w ustach wkrótce po wstrzyknięciu.

Informacje o leku PoltechMIBI

Działania niepożądane:

Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na 1000 pacjentów) to ból głowy, ból w klatce piersiowej, zaburzenia EKG i nudności. Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u 1 do 10 na 10000 pacjentów) to reakcje nadwrażliwości, zaburzenia rytmu serca, opuchlizna (obrzęk), miejscowe reakcje w miejscu wstrzyknięcia, ból brzucha, niestrawność, wymioty, świąd, pokrzywka, gorączka, omdlenie, drgawki, zawroty głowy, zaczerwienienie skóry, wysypka, uczucie drętwienia lub mrowienia skóry, uczucie zmęczenia, uczucie braku powietrza (duszność), spadek ciśnienia, rozszerzenie naczyń krwionośnych i bóle stawów. W literaturze opisano jeden przypadek wystąpienia rumienia wielopostaciowego (erythema multiforme), charakteryzującego się rozległą wysypką na skórze i błonach śluzowych. Podanie radiofarmaceutyku powoduje narażenie na niewielką dawkę promieniowania jonizującego, co jest powiązane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad wrodzonych.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjaliście medycyny nuklearnej. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywanie PoltechMIBI:

Pacjent nie będzie musiał przechowywać tego produktu leczniczego. Produkty radiofarmaceutyczne są przechowywane wyłącznie przez osoby do tego upoważnione w odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa się zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi substancji promieniotwórczych.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera PoltechMIBI: Substancją czynną leku jest: [tetra(2-metoksy-2-metylopropylo-1-izonitrylo)]-tetrafluoroboran miedzi (I) (1,0 mg/fiolkę). Pozostałe składniki to: Cyny (II) chlorek dwuwodny, L-cysteiny chlorowodorek jednowodny, Sodu cytrynian dwuwodny. Nie stosować produktu po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

D-mannitol

Jak wygląda PoltechMIBI i co zawiera opakowanie

Zestaw do sporządzania preparatu radiofarmaceutycznego.

Biały proszek.

Zestaw jest dostarczany w szklanych fiolkach o pojemności 10 ml.

Fiolka jest zamknięta gumowym korkiem i kapslem aluminiowym.

Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka.

Zestawy są oferowane w opakowaniach zawierających 3 lub 6 fiolek.

Każda fiolka zawiera proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Narodowe Centrum Badań Jądrowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel.: 22 718 07 00
Fax: 22 718 03 50
e-mail: polatom@polatom.pl

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do lekarza lub przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2016

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechMIBI jest dołączona jako odrębny dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom służby zdrowia dodatkowych, naukowych i praktycznych informacji dotyczących podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.