Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltixa, 2,5 mg, tabletki powlekane - Apixabanum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltixa i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltixa
3. Jak stosować lek Poltixa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltixa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltixa i w jakim celu się go stosuje

Lek Poltixa zawiera substancję czynną apiksaban i należy do grupy tzw. leków przeciwzakrzepowych. Lek ten pomaga zapobiegać powstawaniu zakrzepów krwi przez blokowanie czynnika Xa, który jest ważnym czynnikiem krzepnięcia.

Lek Poltixa jest stosowany u dorosłych:

• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi (zakrzepica żył głębokich) po operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.
• w zapobieganiu powstawania zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
• w leczeniu zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) oraz w naczyniach krwionośnych płuc (zatorowość płucna), a także w zapobieganiu ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych kończyn dolnych i (lub) płuc.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltixa

Kiedy nie stosować leku Poltixa:

• jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Ostrzeżenia dotyczące leku Poltixa

Jest zalecane zachowanie szczególnej ostrożności i konsultacja z lekarzem w przypadku pacjentów, u których występuje nadmierne krwawienie lub inne ryzyko poważnego krwawienia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltixa należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką w przypadku pacjentów zwiększonego ryzyka krwawienia, mających choroby narządu zwiększające ryzyko krwawienia oraz pacjentów przyjmujących leki zapobiegające krzepnięciu krwi.

Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Poltixa:

W przypadku pacjentów z zaburzeniem zwane zespołem antyfosfolipidowym, należy skonsultować się z lekarzem w celu dostosowania leczenia.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania leku Poltixa u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Poltixa a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o planowanych lekach, ze względu na potencjalne interakcje między lekami oraz konieczność monitorowania pacjenta.

Leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS

- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV/AIDS (np. rytonawir)

- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)

- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen).

Ryzyko niepożądanego krwawienia

Szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwasacetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia.

Leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi

leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia tętniczego krwi lub chorób serca(np. diltiazem)

Leki przeciwdepresyjne

leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoninylub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.

Interakcje leków

Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Poltixa do zapobiegania tworzeniu zakrzepów krwi:

• leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
• ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
• leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.

Wpływ na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn

Lek Poltixa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów iobsługiwania maszyn.

Skład leku

Lek zawiera laktozę i sód, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, jeśli pacjent ma nietolerancję niektórych cukrów.

Jak stosować lek Poltixa

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Dawka

Tabletkę należy połknąć popijając wodą. Lek Poltixa można przyjmować niezależnie od posiłków.W celu uzyskania najlepszych wyników leczenia zaleca się przyjmowanie tabletek każdego dniao tych samych porach.

Jeśli pacjent ma problemy z połykaniem tabletek w całości, należy porozmawiać z lekarzem o innychsposobach przyjmowania leku Poltixa. Tabletkę można bezpośrednio przed zażyciem rozkruszyći wymieszać z wodą lub 5% wodnym roztworem glukozy sokiem lub musem jabłkowym.

Instrukcje dotyczące rozkruszania tabletek:

Rozkruszyć tabletkę tłuczkiem w moździerzu.

Ostrożnie przenieść proszek do odpowiedniego pojemnika, a następnie wymieszać go z niewielką ilością, np. 30 ml (2 łyżki stołowe), wody lub innego wymienionego powyżej płynu w celu sporządzenia mieszaniny.

Połknąć mieszaninę.

Przepłukać tłuczek i moździerz użyte do rozkruszenia tabletek oraz pojemnik niewielką ilością wody lub innym płynem (np. 30 ml) i połknąć płyn po przepłukaniu.

W razie potrzeby lekarz może podać pacjentowi rozkruszoną tabletkę leku Poltixa wymieszaną z 60 ml wody lub 5% wodnego roztworu glukozy przez rurkę nosowo-żołądkową.

Lek Poltixa należy przyjmować zgodnie z zaleceniami w następujących wskazaniach:

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacjach protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę.
Na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.
Pierwszą tabletkę należy przyjąć 12 do 24 godzin po operacji.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu biodrowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 32 do 38 dni.
Jeżeli pacjent przebył poważną operację stawu kolanowego, zazwyczaj będzie przyjmował tabletki przez 10 do 14 dni.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca (migotaniem przedsionków) i co najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę.

Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:
- u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek
- spełnione są dwa lub więcej spośród następujących warunków:
- wyniki badań krwi pacjenta sugerują obniżoną czynność nerek (wartość stężenia kreatyniny w surowicy wynosi 1,5 mg/dl (133 mikromole/l) lub więcej)
- pacjent jest w wieku 80 lat lub więcej
- masa ciała pacjenta wynosi 60 kg lub mniej
Zalecana dawka to jedna tabletka dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Leczenie zakrzepów krwi w żyłach kończyn dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach
Zalecana dawka to dwie tabletki leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.
Po 7 dniach zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem.

Zapobieganie ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia
Zalecana dawka to jedna tabletka leku Poltixa 2,5 mg dwa razy na dobę, na przykład jedna tabletka rano i jedna wieczorem. Lekarz zdecyduje, jak długo należy kontynuować leczenie.

Lekarz może zmienić leczenie przeciwzakrzepowe w następujący sposób:
- Zmiana z leku Poltixa na leki przeciwzakrzepowe
Należy przerwać przyjmowanie leku Poltixa. Leczenie lekami przeciwzakrzepowymi (na przykład heparyną) należy rozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej tabletki.

Zmiana z leków przeciwzakrzepowych na lek Poltixa

Należy przerwać przyjmowanie leków przeciwzakrzepowych. Leczenie lekiem Poltixa należyrozpocząć w chwili zaplanowanego przyjęcia następnej dawki leku przeciwzakrzepowego, a następniekontynuować jego zwykłe przyjmowanie.

Zmiana z leczenia przeciwzakrzepowego obejmującego antagonistę witaminy K (np. warfarynę) na lek Poltixa

Należy odstawić lek zawierający antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonać badania krwii poinformuje pacjenta, kiedy należy rozpocząć przyjmowanie leku Poltixa.

Zmiana z leku Poltixa na leczenie przeciwzakrzepowe obejmujące antagonistę witaminy K (np. warfarynę)

Jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że powinien on rozpocząć przyjmowanie leku zawierającegoantagonistę witaminy K, wówczas należy w dalszym ciągu stosować lek Poltixa przez co najmniej2 dni po przyjęciu pierwszej dawki leku zawierającego antagonistę witaminy K. Lekarz musi wykonaćbadania krwi i poinformować pacjenta, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku Poltixa.

Pacjenci poddawani kardiowersji

Pacjenci z nieregularnym biciem serca, u których w celu przywrócenia prawidłowego rytmu sercakonieczne jest przeprowadzenie zabiegu kardiowersji, powinni przyjmować lek Poltixa w godzinachokreślonych przez lekarza, aby zapobiec tworzeniu się zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnychmózgu oraz w innych naczyniach krwionośnych organizmu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltixa

Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Poltixa należy natychmiast powiadomićo tym lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku, nawet jeżeli jest puste.

Pominięcie zastosowania leku Poltixa

• Należy przyjąć dawkę od razu jak pacjent sobie o tym przypomni oraz:
• następną dawkę leku Poltixa należy przyjąć o zwykłej porze
• następnie przyjmować lek tak jak wcześniej.

Przerwanie przyjmowania leku Poltixa

Nie należy przerywać przyjmowania leku Poltixa bez konsultacji z lekarzem, gdyż w przypadkuprzedwczesnego przerwania przyjmowania leku Poltixa ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi może byćwyższe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Lek Poltixa można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane orazczęstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są onewymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym lekuPoltixa jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowejpomocy medycznej.

Zapobieganie powstawaniu zakrzepów krwi po operacji protezoplastyki stawu biodrowego

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość

- Krwawienia obejmujące:

- wylewy podskórne i obrzęki

- Nudności (mdłości)

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi)

- Krwawienia:

- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia

- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu

- krew w moczu

- z nosa

- z dróg rodnych

- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca

- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:

- zaburzenia czynności wątroby

- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych

- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

- Swędzenie

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Krwawienie:

- w obrębie mięśnia

- do oczu

- z dziąseł i odkrztuszanie krwi

- z odbytnicy

- Wypadanie włosów

Częstość nieznana

Przykłady działań niepożądanych:

- Krwawienie do mózgu lub w obrębie kręgosłupa

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze

- Zapalenie naczyń krwionośnych

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- Krwawienie, w tym:
- do oka
- do żołądka lub jelita
- z odbytnicy
- krew w moczu
- z nosa
- z dziąseł
- wylew podskórny i obrzęk
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
- Nudności (mdłości)
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT)

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa
- w jamie ustnej lub krwioplucie
- w jamie brzusznej lub z dróg rodnych
- jasnoczerwona krew w stolcu
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
- zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu
- Wysypka skórna
- Swędzenie
- Wypadanie włosów
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
- do mięśni.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Działania niepożądane leku Poltixa

Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Poltixa w celu leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• Krwawienie, w tym:
• z nosa
• z dziąseł
• krew w moczu
• wylew podskórny i obrzęk
• w żołądku, w jelicie, z odbytnicy
• w jamie ustnej
• z pochwy
• Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość
• Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie)
• Nudności (mdłości)
• Wysypka skórna
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy alaninowej (AlAT)

Niezbyt często działania niepożądane (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca
• Krwawienie, w tym:
• do oczu
• w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi
• jasnoczerwona krew w stolcu
• wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu
• krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
• z żylaków odbytu
• do mięśni
• Swędzenie
• Wypadanie włosów
• Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
• Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
• nieprawidłową czynność wątroby
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych
• zwiększone stężenie bilirubiny - produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Krwawienie, w tym:
• w mózgu lub w obrębie kręgosłupa
• w płucach

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Krwawienie, w tym:
• do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
• Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).

Zapalenie naczyń krwionośnych

Zapalenie naczyń, które może powodować wysypkę skórną lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Poltixa

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltixa:

• Substancją czynną jest apiksaban. Każda tabletka zawiera 2,5 mg apiksabanu.
• Pozostałe składniki to:
  • rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, sodu laurylosiarczan, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian;
  • otoczka tabletki: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna, żelaza tlenek żółty (E 172).

Jak wygląda lek Poltixa i co zawiera opakowanie:

Okrągłe, obustronnie wypukłe, jasnożółte tabletki powlekane, o średnicy 5,9-6,3 mm. Lek Poltixa jest dostępny w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 10, 20, 60, 168 lub 200 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel.: +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10