Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram 50, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram
3. Jak stosować lek Poltram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje

Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram

Kiedy nie stosować leku Poltram:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami;
• jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
• w zespole abstynencyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów);
• jeśli pacjent jest po urazie głowy lub jest w stanie wstrząsu (objawiającego się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem i omdleniem) lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadome.

Ważne informacje dot. leku Poltram

Wskazania do stosowania:

• pochodzenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka oddechowego;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy;

Ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg). Ponadto tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy. Tacy pacjenci mogą być leczeni tramadolem tylko wtedy, jeśli inne postępowanie przeciwbólowe jest nieskuteczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do nadużywania leków i lekozależności oraz w przypadku gdy terapia jest długotrwała, leczenie lekiem powinno być prowadzone pod ścisłym nadzorem lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje depresja, a pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne, należy zachować ostrożność, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Poltram może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny i hipoksemię. Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować zmniejszenie skuteczności leku (tolerancja) oraz prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu.

Leki wydawane na receptę i uzależnienie

Spośród osób, które mogą być bardziej narażone na uzależnienie od leków, należą:

• pacjenci przyjmujący leki wydawane na receptę lub nielegalne narkotyki
• palacze tytoniu lub osoby używające wyrobów nikotynowych
• osoby z historią problemów z nastrojem lub chorób psychicznych

Objawy uzależnienia od leku Poltram

Jeśli pacjent doświadcza któregokolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Poltram, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany
• Konieczność przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Stosowanie leku w innych celach niż te, dla których został przepisany
• Wielokrotne nieudane próby kontrolowania stosowania leku

Skonsultuj się z lekarzem

Jeśli pacjent zauważy któreś z objawów uzależnienia, powinien skonsultować się z lekarzem, aby omówić najlepsze możliwości leczenia.

Tramadol u dzieci

Dzieci i młodzież wymagają szczególnej ostrożności przy stosowaniu tramadolu, zwłaszcza po zabiegach chirurgicznych.

Poltram a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach, aby uniknąć niepożądanych interakcji. Nie stosować leku Poltram jednocześnie z inhibitorami MAO oraz innymi wymienionymi lekami.

Ryzyko działań niepożądanych związane z lekiem Poltram

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• pewne leki przeciwdepresyjne - lek Poltram może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie, przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
• inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram jest dla niego odpowiedni.
• pochodne kumaryny np. warfaryna (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
• leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkohol.

Skuteczność leku Poltram może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów);
• ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń).

Poltram z alkoholem

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Poltram więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Poltram może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

Poltram zawiera sód

Lek Poltram zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 0,42 mg sodu w 1 ml roztworu. Lek może być rozcieńczany - patrz punkt „ Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego”. Zawartość sodu pochodząca z rozcieńczalnika powinna być brana pod uwagę w obliczeniu całkowitej zawartości sodu w przygotowanym rozcieńczeniu leku. W celu uzyskania dokładnej informacji dotyczącej zawartości sodu w roztworze wykorzystanym do rozcieńczenia leku, należy zapoznać się z ulotką dla pacjenta stosowanego rozcieńczalnika.

3. Jak stosować lek Poltram

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Poltram, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2).

Dawkowanie leku Poltram

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat

W zależności od nasilenia bólu zwykle stosuje się 1-2 ml leku Poltram (co odpowiada 50-100 mg tramadolu) co 4-6 godzin.

Maksymalna dawka dobowa to 8 ml leku Poltram (co odpowiada 400 mg tramadolu).

Dzieci w wieku powyżej 1 roku życia

Zwykle jako dawkę pojedynczą stosuje się od 1 do 2 mg tramadolu na kilogram masy ciała.

Nie należy stosować całkowitej dawki dobowej większej niż 8 mg tramadolu na kilogram masy ciała.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani i (lub) z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.

Sposób stosowania

Lek Poltram należy podawać w powolnym wstrzyknięciu do żyły podskórnej lub do mięśnia, lub podskórnie.

Szczegółowa informacja o sposobie stosowania leku dla osób wykonujących zawód medyczny jest podana na końcu tej ulotki.

Okres stosowania

Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne.

U pacjentów ze skłonnością do nadużywania leków, leczenie tramadolem powinno być krótkotrwałe.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram

W razie przyjęcia większej dawki leku należy skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie zastosowania leku Poltram

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe.

Przerwanie stosowania leku Poltram

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza.

Czytaj uważnie!

W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko
• reakcje alergiczne (duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka i trudności w oddychaniu (występują rzadko) i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka (występują niezbyt często))
• zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często); wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko)
• zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko)
• uzależnienie
• objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• nadmierna potliwość
• bóle głowy
• senność
• zmęczenie

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej
• odbijania
• ucisk w żołądku
• uczucie pełności w jamie brzusznej
• biegunka

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• podwyższone ciśnienie krwi
• zaburzenia łaknienia
• uczucie palenia lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje)

Informacje o działaniach niepożądanych leku Poltram

Objawy po zastosowaniu leku Poltram:

• drżenie
• osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• zaburzenia koordynacji
• zwolnienie oddechu, duszność
• drgawki
• niepokój
• omamy
• dezorientacja
• zaburzenia snu i koszmary senne
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

Po zastosowaniu leku Poltram mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).

Zaburzenia nastroju:

Zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie.

Zmiany aktywności:

Zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie.

Nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Częstość nieznana:

• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
• zaburzenia mowy
• rozszerzenie źrenic
• obrzęki
• czkawka
• zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram”).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku są identyczne jak po odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to:

Napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Szybkie podanie dożylne może się wiązać z częstszym występowaniem działań niepożądanych, dlatego należy go unikać.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309.

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Poltram

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i ampułce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
Poltram 50: każda ampułka po 1 ml zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.
Poltram 100: każda ampułka po 2 ml zawiera 100 mg tramadolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sodu octan trójwodny, woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Poltram i co zawiera opakowanie
Poltram, roztwór do wstrzykiwań, jest przezroczystym roztworem, prawie bez zapachu.
Poltram 50: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 1 ml.
Poltram 100: 1 opakowanie zawiera 5 ampułek ze szkła bezbarwnego po 2 ml.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01
Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego
Niezgodności farmaceutyczne
Poltram, roztwór do wstrzykiwań, nie powinien być stosowany jednocześnie z roztworami do wstrzykiwań: diklofenaku sodu, indometacyny, fenylobutazonu, diazepamu, flunitrazepamu, midazolamu, piroksykamu, nitrogliceryny.

Szacowanie dotyczące wielkości wstrzyknięcia
1) szacowanie całkowitej dawki tramadolu chlorowodorku (mg):
masa ciała (kg) x dawka (mg/kg mc.);
2) szacowanie objętości (ml) rozcieńczonego roztworu, która ma zostać wstrzyknięta: należy podzielić całkowitą dawkę (mg) przez właściwe stężenie rozcieńczonego roztworu (mg/ml; patrz tabela poniżej).

Tabela: Rozcieńczanie leku Poltram, roztwór do wstrzykiwań

Objętość roztworu do wstrzykiwań zawierającego 50 mg tramadolu chlorowodorku w 1 ml

Objętość roztworu do wstrzykiwań zawierającego 100 mg tramadolu chlorowodorku w 2 ml

Końcowe stężenie roztworu do wstrzykiwań po rozcieńczeniu:

Zgodnie z wyliczeniami należy rozcieńczyć zawartość ampułki leku Poltram odpowiednim roztworem do rozcieńczania, wymieszać i podać wyliczoną objętość rozcieńczonego roztworu. Należy usunąć niewykorzystane resztki roztworu.

Mieszanie z metamizolem

Wykazano, że lek Poltram 50 i Poltram 100, 50 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań można mieszać z lekiem Pyralgin, 0,5 g/ml, roztwór do wstrzykiwań. Najczęściej podaje się mieszaninę tramadolu i metamizolu przygotowaną w stosunku masowym 1:10, po uprzednim rozcieńczeniu.