Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Combo Forte

75 mg + 650 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Combo Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte
3. Jak przyjmować lek Poltram Combo Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Combo Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Combo Forte i w jakim celu się go stosuje

Poltram Combo Forte jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Poltram Combo Forte jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte

Kiedy nie stosować leku Poltram Combo Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram Combo Forte;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby i (lub) ciężka niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków;
• jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
• w zespole abstynencyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Combo Forte należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą objawów występujących w przeszłości:

- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

Uwaga! Wskazania i ostrożności przy stosowaniu leku Poltram Combo Forte

- jeśli występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby (w tym zespół Gilberta) lub pacjentzauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkęlub zaburzenia dróg żółciowych;

- jeśli występuje choroba alkoholowa wątroby bez marskości;

- jeśli pacjent jednocześnie jest leczony innymi lekami, które mają wpływ na czynnośćwątroby;

- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistośćhemolityczną;

- jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony;

- jeśli występują zaburzenia nerek;

- jeśli występują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc;

- jeśli występuje padaczka lub występowały drgawki;

- jeśli w ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączonez wymiotami;

- jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogąwchodzić w interakcje z tramadolem (patrz „Lek Poltram Combo Forte a inne leki”).

// dalsza kontynuacja tekstu

Skutki uboczne leku Poltram Combo Forte

Pacjent może doświadczyć uzależnienia lub nałogu, jeśli wystąpią następujące objawy:

• Potrzeba przyjmowania leku dłużej niż zalecił lekarz
• Potrzeba przyjmowania większej dawki niż zalecana
• Stosowanie leku z innego powodu niż zalecane, np. "aby się uspokoić" lub "aby pomóc sobie zasnąć"
• Wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
• Objawy odstawienia po zaprzestaniu leku

W przypadku wystąpienia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem w celu omówienia planu odstawienia leku.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Poltram Combo Forte może prowadzić do zaburzeń oddychania podczas snu, takich jak bezdech senny i hipoksemia. Jeśli zauważysz te objawy, skontaktuj się z lekarzem.

Objawy niepożądane

Jeśli wystąpią objawy takie jak nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Odmiana enzymu

U niektórych osób tramadol może nie działać skutecznie lub wywoływać ciężkie działania niepożądane. Należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia tych objawów.

Uwagi dotyczące dzieci i młodzieży

Poltram Combo Forte nie jest zalecany dla dzieci poniżej 12 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa.

Interakcje z innymi lekami

Ważne jest, aby poinformować lekarza o wszystkich stosowanych lekach przed rozpoczęciem terapii Poltram Combo Forte.

Ważne informacje dotyczące leku Poltram Combo Forte

Obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne: ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniujakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przyjęciumaksymalnej dawki dobowej większej niż zalecana.

Leku Poltram Combo Forte nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki, w którychsubstancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina,moklobemid) oraz okres do 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku PoltramCombo Forte”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Poltram Combo Forte z:

• alkoholem, w tym lekami zwierającymi alkohol;
• karbamazepiną (stosowana zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzyzwanych neuralgią nerwu twarzowego);
• innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną,ponieważ działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu.

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• pewne leki przeciwdepresyjne – lek Poltram Combo Forte może wchodzić z nimi w interakcjei spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działanianiepożądane”).
• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniaminerwów (ból neuropatyczny).

(reszta tekstu)

Informacje o leku Poltram Combo Forte

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Poltram Combo Forte razem z lekami o działaniu uspokajającym,powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania.Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśleprzestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanieznajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadkuwystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Poltram Combo Forte z alkoholem

Nie należy pić alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania lekuPoltram Combo Forte. Alkohol nasila działanie uspakajające leku, co może prowadzić do zaburzeniaoddychania. Poltram Combo Forte może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.Leku Poltram Combo Forte nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.Ponieważ Poltram Combo Forte zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeślipacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanimprzyjmie kolejne tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku PoltramCombo Forte więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli lek Poltram Combo Forteprzyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Poltram Combo Forte może powodować senność oraz zawroty głowy.Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.

Poltram Combo Forte zawiera 4 mg laktozy w każdej tabletce

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinienskontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Poltram Combo Forte zawiera sód.Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Poltram Combo Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może sięspodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo Forte, kiedy i jak długo należy go przyjmować,kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić.Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie.Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.Poltram Combo Forte należy przyjmować tak krótko jak to możliwe.Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 tabletka. W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszy okres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram Combo Forte w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek kruszyć ani żuć. Tabletkę można podzielić wzdłuż linii podziału na równe dawki.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram Combo Forte

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tramadolu mogą wystąpić: zwężone źrenice, wymioty, spadek ciśnienia krwi, szybkie bicie serca, omdlenie, zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieświadomości), napady drgawkowe, trudności w oddychaniu aż do zatrzymania oddechu. Przedawkowanie paracetamolu może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek. W takim przypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie jest dobre. Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą pojawić się później.

Pominięcie przyjęcia leku Poltram Combo Forte

W przypadku pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki lecz powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Przerwanie przyjmowania leku Poltram Combo Forte

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów) - nudności; - zawroty głowy, senność.

Działania niepożądane często:

- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej;
- świąd, nadmierne pocenie się;
- ból głowy, drżenie;
- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - stan nienaturalnie dobrego samopoczucia z tendencją do śmiechu).

Działania niepożądane niezbyt często:

- przyspieszone tętno lub zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca;
- trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu;
- reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);
- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni;
- depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), zaburzenia pamięci;
- trudności w przełykaniu, smoliste stolce mogące świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego;
- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;
- trudności w oddychaniu;
- zmiany wyników badań krwi służących do oceny czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Działania niepożądane rzadko:

- drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie;
- uzależnienie lekowe;
- nieostre widzenie;
- zaburzenia mowy;
- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic.

Działania niepożądane bardzo rzadko:

- nadużywanie leku.

Działania niepożądane częstość nieznana:

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi;
- czkawka.

Działania niepożądane związane z tramadolem:

- Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zasłabnięcie;
- W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku;
- Rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego;
- Rzadkie przypadki: zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania;
- Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności.

Wprowadzenie do leku Poltram Combo Forte

(zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania).

- Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

- Częstość nieznana: zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte). Stosowanie takich leków, jak tramadol, może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku. Osoby stosujące tramadol przez pewien czas mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie, niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu, dolegliwości żołądka lub jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłe odczucia, takie jak świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takie działania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

Paracetamol:

- Rzadko może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypką skórną.

- Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężki reakcji skórnych: wysypka z krostami na całym ciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękające olbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem, gorączką i bólami stawowymi.

- Opisywano zaburzenia składu krwi włącznie z trombocytopenią (zmniejszeniem liczby płytek krwi, ze skłonnością do krwawień) i agranulocytozą (zmniejszenie liczby białych krwinek powodujące skłonność do zakażeń), lecz bez udowodnionego związku przyczynowego ze stosowaniem paracetamolu.

- Stosowanie leku Poltram Combo Forte jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

- Poważne schorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna), u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (częstość nieznana) (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: . Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Poltram Combo Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Informacje dotyczące leku Poltram Combo Forte

Termin ważności leku

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Usuwanie leków

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania

Co zawiera lek Poltram Combo Forte:

• Substancje czynne: tramadol chlorowodorek (75 mg) i paracetamol (650 mg)
• Pozostałe składniki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza (6cP), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna

Opakowanie leku

Tabletki powlekane Poltram Combo Forte to tabletki białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9