Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Combo Forte

75 mg + 650 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Combo Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte
3. Jak przyjmować lek Poltram Combo Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Combo Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Combo Forte i w jakim celu się go stosuje

Poltram Combo Forte jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu.

Poltram Combo Forte jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte

Kiedy nie stosować leku Poltram Combo Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram Combo Forte;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby i (lub) ciężka niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków;
• jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
• w zespole abstynencyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Combo Forte należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą objawów występujących w przeszłości:

- jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

Zalecenia dotyczące stosowania leku Poltram Combo Forte

Zaburzenia wątroby

- jeśli występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby (w tym zespół Gilberta) lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych;

Choroba alkoholowa wątroby

- jeśli występuje choroba alkoholowa wątroby bez marskości;

Interakcje z innymi lekami

- jeśli pacjent jednocześnie jest leczony innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby;

Niedobory

- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczną;

Niedożywienie

- jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony;

Zaburzenia nerek

- jeśli występują zaburzenia nerek;

Problemy z oddychaniem

- jeśli występują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc;

Padaczka

- jeśli występuje padaczka lub występowały drgawki;

Wstrząs lub uraz głowy

- jeśli w ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączone z wymiotami;

Depresja i leki przeciwdepresyjne

- jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne;

Uzależnienia

- jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym przeciwbólowych, np. morfiny;

Znieczulenie

- jeśli pacjent ma być znieczulony;

Obniżony poziom glutationu

- jeśli pacjent ma obniżony poziom glutationu;

Ciężkie choroby

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek;

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym (tekst został skrócony)

Skutki uboczne leku Poltram Combo Forte

Jeśli podczas przyjmowania leku Poltram Combo Forte wystąpi którykolwiek z poniższych objawów,może to oznaczać uzależnienie lub nałóg:

• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby pomoc sobie zasnąć”

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3. „Przerwanie stosowania leku Poltram Combo Forte”).

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Poltram Combo Forte może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Poltram Combo Forte, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• nadmierne zmęczenie, brak apetytu, silny ból brzucha, nudności, wymioty lub niskie ciśnienie krwi. Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu).

Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czy u pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Tramadol a przemiana wątrobowa

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych osób uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich działań niepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych: spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic, nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Poltram Combo Forte dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego, zakażeniami górnych dróg oddechowych lub płuc, wielokrotnymi urazami lub po rozległych zabiegach chirurgicznych ponieważ objawy toksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Poltram Combo Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta.

Ostrzeżenia dotyczące leku Poltram Combo Forte

Informacje dotyczące stosowania leku Poltram Combo Forte, zawierającego paracetamol i tramadol, oraz możliwych interakcji z innymi lekami.

Interakcje leku Poltram Combo Forte z innymi lekami:

Przed przystąpieniem do stosowania leku Poltram Combo Forte, należy skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia stosowania jednocześnie innych leków zawierających paracetamol lub tramadol.

Nie należy stosować leku Poltram Combo Forte jednocześnie z inhibitorami MAO oraz innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi.

Ryzyko działań niepożądanych:

Przyjmowanie leku Poltram Combo Forte jednocześnie z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi, gabapentyną, pregabaliną oraz innymi lekami mogącymi powodować drgawki, może zwiększyć ryzyko niepożądanych działań.

Skuteczność leku Poltram Combo Forte:

Jeśli pacjent przyjmuje metoklopramid, domperydon, kolestyraminę, ketokonazol lub erytromycynę, należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Combo Forte.

Ważne informacje:

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Combo Forte oraz jakichkolwiek innych leków, należy skonsultować się z lekarzem w celu uniknięcia niepożądanych interakcji i skutków ubocznych.

Lek Poltram Combo Forte - ważne informacje

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Poltram Combo Forte razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Poltram Combo Forte z alkoholem
Nie należy pić alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania leku Poltram Combo Forte. Alkohol nasila działanie uspakajające leku, co może prowadzić do zaburzenia oddychania. Poltram Combo Forte może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Poltram Combo Forte nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ponieważ Poltram Combo Forte zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki.

Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Poltram Combo Forte więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli lek Poltram Combo Forte przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Poltram Combo Forte może powodować senność oraz zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.

Poltram Combo Forte zawiera 4 mg laktozy w każdej tabletce
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Poltram Combo Forte zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Poltram Combo Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo Forte, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poltram Combo Forte należy przyjmować tak krótko jak to możliwe. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ważne informacje dotyczące leku Poltram Combo Forte

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka to 1 tabletka. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku:

U pacjentów powyżej 75 lat lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) wątroby:

Nie należy przyjmować leku w przypadku ciężkiej niewydolności. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności, lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych.

Sposób stosowania:

Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy kruszyć ani żuć tabletek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki:

Przyjęcie zbyt dużej dawki może prowadzić do poważnych skutków zdrowotnych. W przypadku przedawkowania należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku:

Jeśli pominięto dawkę, nie należy stosować dawki podwójnej. Należy powrócić do regularnego przyjmowania leku.

Przerwanie przyjmowania leku:

Nie należy nagle przerywać stosowania leku bez zalecenia lekarza. W przypadku chęci przerwania, należy skonsultować się z lekarzem.

Możliwe działania niepożądane:

Nudności oraz zawroty głowy i senność należą do najczęstszych objawów niepożądanych tego leku.

Reakcje niepożądane

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamieustnej;

- świąd, nadmierne pocenie się;

- ból głowy, drżenie;

- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - stan nienaturalniedobrego samopoczucia z tendencją do śmiechu).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- przyspieszone tętno lub zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicieserca;

- trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu;

- reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);

- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, szum w uszach, mimowolne skurczemięśni;

- depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma),zaburzenia pamięci;

- trudności w przełykaniu, smoliste stolce mogące świadczyć o krwawieniu z przewodupokarmowego;

- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;

- trudności w oddychaniu;

- zmiany wyników badań krwi służących do oceny czynności wątroby (zwiększenie aktywnościaminotransferaz).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie;

- uzależnienie lekowe;

- nieostre widzenie;

- zaburzenia mowy;

- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- nadużywanie leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi;

- czkawka.

Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamollub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowanialeku Poltram Combo Forte.

Tramadol:

- Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca,omdlenie, zasłabnięcie.

- W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiemtwarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadkuich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należyponownie przyjmować leku.

- Rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasuprotrombinowego.

- Rzadkie przypadki: zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowaniaoddychania.

- Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzeniapsychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności

Zmiany zdolności poznawczych i wrażliwości zmysłów

(zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczychi wrażliwości zmysłów (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania).

Nasilenie astmy oskrzelowej

Chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

Objawy zespołu serotoninowego

Zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte).

Stosowanie tramadolu

Stosowanie takich leków, jak tramadol, może prowadzić do uzależnienia od leku, co utrudnia odstawienie leku. Osoby stosujące tramadol przez pewien czas mogą czuć się źle po nagłym zaprzestaniu leczenia

Paracetamol

Rzadko może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypką skórną.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Jak przechowywać lek Poltram Combo Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Informacje dotyczące leku Poltram Combo Forte

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Combo Forte

- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.

- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (6cP), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda lek Poltram Combo Forte i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Poltram Combo Forte to tabletki białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. +48 22 364 61 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9