Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Combo Forte

75 mg + 650 mg, tabletki powlekane
Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Combo Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte
3. Jak przyjmować lek Poltram Combo Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Combo Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Combo Forte i w jakim celu się go stosuje

Poltram Combo Forte jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu. Poltram Combo Forte jest stosowany w leczeniu bólu o nasileniu umiarkowanym do dużego, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte

Kiedy nie stosować leku Poltram Combo Forte

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, paracetamol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w razie ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi, opioidami lub innymi lekami psychotropowymi (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram Combo Forte;
• jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność wątroby i (lub) ciężka niewydolność nerek;
• jeśli u pacjenta występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków;
• jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
• w zespole abstynencyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Combo Forte należy omówić to z lekarzem, nawet jeśli poniższe ostrzeżenia dotyczą objawów występujących w przeszłości:

• jeśli pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol;

Ważne informacje dotyczące leku Poltram Combo Forte:

Zaburzenia wątroby

- jeśli występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby (w tym zespół Gilberta) lub pacjent zauważy u siebie żółte zabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia dróg żółciowych;

Choroba alkoholowa wątroby

- jeśli występuje choroba alkoholowa wątroby bez marskości;

Inne leki

- jeśli pacjent jednocześnie jest leczony innymi lekami, które mają wpływ na czynność wątroby;

Niedobory

- jeśli pacjent ma niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej lub niedokrwistość hemolityczną;

Odwodnienie

- jeśli pacjent jest odwodniony lub długotrwale niedożywiony;

Zaburzenia nerek

- jeśli występują zaburzenia nerek;

Zaburzenia oddychania

- jeśli występują ciężkie zaburzenia oddychania, takie jak astma lub ciężkie choroby płuc;

Padaczka

- jeśli występuje padaczka lub występowały drgawki;

Urazy głowy

- jeśli w ostatnim czasie wystąpił uraz głowy, wstrząs lub ciężkie bóle głowy połączone z wymiotami;

Interakcje leków

- jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne, ponieważ niektóre z nich mogą wchodzić w interakcje z tramadolem;

Uzależnienie

- jeśli pacjent jest uzależniony od jakichkolwiek leków, w tym przeciwbólowych, np. morfiny;

Znieczulenie

- jeśli pacjent ma być znieczulony. Należy powiedzieć lekarzowi lub dentyście o przyjmowaniu leku Poltram Combo Forte;

Obniżony poziom glutationu

- jeśli pacjent ma obniżony poziom glutationu (z powodu np. posocznicy). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej;

Ciężkie choroby

- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica lub niedożywienie;

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów może spowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jest tolerancją). Wielokrotne stosowanie leku Poltram Combo Forte może również prowadzić do rozwoju uzależnienia, nadużywania i nałogu, co może skutkować zagrażającym życiu przedawkowaniem.

Ryzyko tych działań niepożądanych może się zwiększać wraz z dawką i dłuższym czasem stosowania. Uzależnienie lub nałóg mogą sprawić, że pacjent nie będzie w stanie kontrolować, jaką dawkę leku należy przyjąć lub jak często go przyjmować.

Ryzyko uzależnienia lub nałogu jest różne u różnych osób. Ryzyko uzależnienia od leku Poltram Combo Forte może być większe, jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków na receptę lub nielegalnych narkotyków.

Uwaga na objawy uzależnienia

Jeśli podczas przyjmowania leku Poltram Combo Forte wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, może to oznaczać uzależnienie lub nałóg:

• pacjent potrzebuje przyjmować lek dłużej niż zalecił lekarz
• pacjent potrzebuje przyjmować dawkę większą niż zalecana
• pacjent stosuje lek z powodów innych niż zalecane
• pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zaprzestania lub kontrolowania stosowania leku
• po zaprzestaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle i czuje się lepiej po ponownym przyjęciu leku

Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy porozmawiać z lekarzem w celu omówienia najlepszej ścieżki leczenia, w tym tego, kiedy należy odstawić lek i jak to zrobić bezpiecznie.

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Poltram Combo Forte może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny i hipoksemię. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli u pacjenta wystąpią inne objawy podczas stosowania leku Poltram Combo Forte, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych osób może wystąpić pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się podawania leku Poltram Combo Forte dzieciom w wieku poniżej 12 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie wiekowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, w tym u dzieci z zaburzeniami nerwowo-mięśniowymi, ciężkimi chorobami serca lub układu oddechowego.

Poltram Combo Forte a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta

Lek Poltram Combo Forte

Obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ważne: Ten lek zawiera paracetamol i tramadol. Należy powiedzieć lekarzowi o stosowaniu jakichkolwiek innych leków zawierających paracetamol lub tramadol, aby zapobiec przyjęciu maksymalnej dawki dobowej większej niż zalecana.

Leku Poltram Combo Forte nie wolno stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki, w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) oraz okres do 14 dni po ich odstawieniu (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Poltram Combo Forte”).

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Poltram Combo Forte z:

• Alkoholem, w tym lekami zwierającymi alkohol
• Karbamazepiną (stosowana zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzy zwanych neuralgią nerwu twarzowego)
• Innymi opioidowymi lekami przeciwbólowymi, jak: buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną, ponieważ działanie przeciwbólowe może ulec osłabieniu

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• Pewne leki przeciwdepresyjne – lek Poltram Combo Forte może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• Gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny)

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje:

• Flukloksacylinę (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą być pilnie leczone (patrz punkt 2)

Lekarz zdecyduje, które leki można bezpiecznie stosować jednocześnie z lekiem Poltram Combo Forte.

Stosowanie leku Poltram Combo Forte

Jeśli jednak lekarz przepisał lek Poltram Combo Forte razem z lekami o działaniu uspokajającym, powinien ograniczyć dawkę i czas jednoczesnego stosowania. Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach uspokajających i ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawkowania. Pomocne może być poinformowanie znajomych lub krewnych, aby byli świadomi wyżej wymienionych objawów. W przypadku wystąpienia takich objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Poltram Combo Forte z alkoholem

Nie należy pić alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania leku Poltram Combo Forte. Alkohol nasila działanie uspakajające leku, co może prowadzić do zaburzenia oddychania. Poltram Combo Forte może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Leku Poltram Combo Forte nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią. Ponieważ Poltram Combo Forte zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki.

Karmienie piersią

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Poltram Combo Forte więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli lek Poltram Combo Forte przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Poltram Combo Forte może powodować senność oraz zawroty głowy. Nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn podczas stosowania leku.

Skład leku Poltram Combo Forte

Poltram Combo Forte zawiera 4 mg laktozy w każdej tabletce. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Poltram Combo Forte zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Poltram Combo Forte

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo Forte, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić. Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poltram Combo Forte należy przyjmować tak krótko jak to możliwe. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Dawkowanie dla dorosłych i młodzieży

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosowana dawka dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat to 1 tabletka. W razie konieczności można przyjąć kolejne dawki, tak jak zalecił lekarz. Najkrótszy okres pomiędzy przyjęciem kolejnych dawek musi wynosić 6 godzin. Nie należy przyjmować więcej niż 4 tabletki na dobę. Nie należy przyjmować leku częściej niż to zalecił lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek i (lub) dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram Combo Forte w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób stosowania

Tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek kruszyć ani żuć. Tabletkę można podzielić wzdłuż linii podziału na równe dawki. W przypadku potrzeby skontaktuj się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki tramadolu mogą wystąpić poważne skutki. Skontaktuj się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku

W przypadku pominięcia dawki leku, nie stosuj dawki podwójnej. Skontaktuj się z lekarzem.

Przerwanie przyjmowania leku

Nie przerywaj stosowania leku bez zalecenia lekarza. Skonsultuj się z lekarzem w celu zaplanowania stopniowego odstawienia leku.

Działania niepożądane

Lek może powodować działania niepożądane, takie jak nudności i zawroty głowy. Skonsultuj się z lekarzem w razie wątpliwości.

Jeśli potrzebujesz dodatkowych informacji, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Poltram Combo Forte

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcia, wzdęcia, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej;

- świąd, nadmierne pocenie się;

- ból głowy, drżenie;

- stan splątania, zaburzenia snu, zmiany nastroju (lęk, nerwowość, euforia - stan nienaturalnie dobrego samopoczucia z tendencją do śmiechu).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

- przyspieszone tętno lub zwiększone ciśnienie krwi, szybkie bicie serca lub nieregularne bicie serca;

- trudności lub ból podczas oddawania moczu, obecność białka w moczu;

- reakcje skórne (na przykład wysypka, pokrzywka);

- mrowienie, drętwienie lub uczucie kłucia w kończynach, szum w uszach, mimowolne skurcze mięśni;

- depresja, koszmary senne, omamy (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma), zaburzenia pamięci;

- trudności w przełykaniu, smoliste stolce mogące świadczyć o krwawieniu z przewodu pokarmowego;

- dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej;

- trudności w oddychaniu;

- zmiany wyników badań krwi służących do oceny czynności wątroby (zwiększenie aktywności aminotransferaz).

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)

- drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie;

- uzależnienie lekowe;

- nieostre widzenie;

- zaburzenia mowy;

- zwężenie źrenic, rozszerzenie źrenic.

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)

- nadużywanie leku.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszenie stężenia cukru we krwi;

- czkawka.

Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamol lub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowania leku Poltram Combo Forte.

Tramadol:

- Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zasłabnięcie.

- W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiem twarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadku ich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należy ponownie przyjmować leku.

- Rzadkie przypadki zmian działania warfaryny, włącznie z wydłużeniem czasu protrombinowego.

- Rzadkie przypadki: zmian apetytu, osłabienia mięśni szkieletowych oraz zahamowania oddychania.

- Różniące się międzyosobniczo co do nasilenia i rodzaju, zależne od czasu leczenia zaburzenia psychiczne, jak zmiany nastroju (zwykle euforia, sporadycznie dysforia), zmiany aktywności.

Skutki uboczne stosowania leku Poltram Combo Forte

(zwykle zmniejszenie, sporadycznie zwiększenie) oraz zmiany zdolności poznawczychi wrażliwości zmysłów (np. zachowania decyzyjne, zaburzenia postrzegania).

Nasilenie astmy oskrzelowej, chociaż nie ustalono związku przyczynowego.

Częstość nieznana: zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanupsychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka,przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni,brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty,biegunka) (patrz punkt 2 Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo Forte).

Paracetamol:

• Rzadko może wystąpić nadwrażliwość włącznie z wysypką skórną.
• Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężki reakcji skórnych: wysypka z krostami na całymciele lub nadżerki w jamie ustnej, oczach, narządach płciowych i na skórze albo pękająceolbrzymie pęcherze, złuszczanie dużych płatów naskórka, przebiegające z osłabieniem,gorączką i bólami stawowymi.
• Opisywano zaburzenia składu krwi włącznie z trombocytopenią (zmniejszeniem liczby płytekkrwi, ze skłonnością do krwawień) i agranulocytozą (zmniejszenie liczby białych krwinekpowodujące skłonność do zakażeń), lecz bez udowodnionego związku przyczynowego zestosowaniem paracetamolu.

Stosowanie leku Poltram Combo Forte jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi(np. fenprokumon, warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdymnieoczekiwanym lub wydłużonym krwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań ProduktówLeczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i ProduktówBiobójczychAl. Jerozolimskie 181C02-222 WarszawaTel.: + 48 22 49 21 301Faks: + 48 22 49 21 309Strona internetowa:

Jak przechowywać lek Poltram Combo Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może onpowodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Ważne informacje dotyczące leku Poltram Combo Forte

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Combo Forte

• Substancjami czynnymi leku są tramadol chlorowodorku i paracetamol. Każda tabletka zawiera 75 mg tramadolu chlorowodorku i 650 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; otoczka tabletki - hypromeloza (6cP), tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol 3350, triacetyna.

Jak wygląda lek Poltram Combo Forte i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Poltram Combo Forte to tabletki białe lub prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe z linią podziału. Tabletkę można podzielić na równe dawki. Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9