Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Combo

37,5 mg + 325 mg, tabletki powlekane

Tramadoli hydrochloridum + Paracetamolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Combo i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo
3. Jak przyjmować lek Poltram Combo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Combo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Combo i w jakim celu się go stosuje

Poltram Combo jest połączeniem dwóch leków przeciwbólowych, tramadolu i paracetamolu, które współdziałają w łagodzeniu bólu. Poltram Combo jest stosowany w leczeniu bólu o średnim lub dużym nasileniu, jeśli zdaniem lekarza konieczne jest zastosowanie połączenia tramadolu z paracetamolem. Poltram Combo może być stosowany przez dorosłych i młodzież w wieku od 12 lat.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo

Kiedy nie przyjmować leku Poltram Combo:

• jeśli pacjent ma uczulenie na paracetamol, tramadol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent nadużywa alkoholu
• jeśli występuje ostre zatrucie alkoholowe
• jeśli pacjent stosuje jakiekolwiek leki, które mogą powodować senność lub zmniejszenie uwagi; m.in. opioidy (leki przeciwbólowe), takie jak morfina i kodeina lub inne leki psychotropowe (leki, które wpływają na nastrój i emocje)
• jeśli pacjent stosuje jednocześnie inhibitory monoaminooksydazy MAO (leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona) lub były one stosowane w ciągu ostatnich 14 dni przed rozpoczęciem leczenia lekiem Poltram Combo
• jeśli występuje ciężka choroba wątroby
• jeśli występuje padaczka, która nie jest prawidłowo leczona za pomocą zapisanych pacjentowi leków

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Poltram Combo należy omówić to z lekarzem, jeśli:

• pacjent stosuje inne leki zawierające paracetamol lub tramadol
• występują zaburzenia wątroby lub choroba wątroby, lub pacjent zauważy u siebie żółtezabarwienie oczu lub zażółcenie skóry. Może to wskazywać na żółtaczkę lub zaburzenia drógżółciowych.
• (pozostała lista punktów)

Jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby, w tym ciężkie zaburzenia czynności nerek lub posocznica(gdy we krwi krążą bakterie i ich toksyny prowadząc do uszkodzenia narządów) lub niedożywienie,przewlekły alkoholizm lub gdy pacjent przyjmuje również flukloksacylinę (antybiotyk). W tychsytuacjach notowano u pacjentów występowanie ciężkiej choroby o nazwie kwasica metaboliczna(nieprawidłowość krwi i płynów ustrojowych), gdy stosowali oni paracetamol w regularnych dawkachprzez dłuższy czas lub gdy przyjmowali paracetamol wraz z flukloksacyliną.

Po przyjęciu tramadolu w skojarzeniu z pewnymi lekami przeciwdepresyjnymi lub samego tramadoluwystępuje niewielkie ryzyko tak zwanego zespołu serotoninowego. Jeśli u pacjenta wystąpiąjakiekolwiek objawy tego zespołu o ciężkim przebiegu, powinien on bezzwłocznie zasięgnąć poradylekarza.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Ten lek zawiera tramadol, który jest lekiem opioidowym. Wielokrotne stosowanie opioidów możespowodować, że lek będzie mniej skuteczny (pacjent przyzwyczaja się do leku, co zwane jesttolerancją).

(pozostała treść)

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Lek Poltram Combo może powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak bezdech senny(przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemia związana ze snem (małe stężenie tlenu we krwi).Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powoduduszności, trudności z utrzymaniem snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeżeli pacjent lubopiekun zaobserwuje te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecićzmniejszenie dawki.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek poniższe objawy podczas stosowania leku Poltram Combo,należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie:

• nadmierne zmęczenie
• brak apetytu
• silny ból brzucha
• nudności
• wymioty
• niskie ciśnienie krwi

Może to wskazywać, że pacjent ma niewydolność nadnerczy (małe stężenie kortyzolu).Jeśli wystąpią takie objawy, należy skontaktować się z lekarzem, który zdecyduje, czyu pacjenta konieczne jest uzupełnianie hormonów.

Ryzyko działań niepożądanych związane z lekiem Poltram Combo

Ryzyko działań niepożądanych wzrasta, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• pewne leki przeciwdepresyjne - Poltram Combo może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• gabapentyna lub pregabalina w leczeniu padaczki lub bólu spowodowanego zaburzeniami nerwów (ból neuropatyczny)
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie, przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
• inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram Combo jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram Combo jest dla niego odpowiedni.
• pochodne warfaryny lub fenprokumonu (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi
• flukloksacylina (antybiotyk) ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów ustrojowych (nazywanych kwasicą metaboliczną), które muszą pilnie być leczone (patrz punkt 2)

Skuteczność leku Poltram Combo może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• metoklopramid, domperydon lub ondansetron (leki stosowane w leczeniu nudności i wymiotów)
• cholestyramina (stosowana w celu obniżenia cholesterolu we krwi)
• ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w leczeniu zakażeń)

Lekarz powie, jakie leki można bezpiecznie stosować z lekiem Poltram Combo.

Jednoczesne stosowanie leku Poltram Combo i leków uspokajających, takich jak benzodiazepiny lub podobne leki, zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresja oddechowa), śpiączki i może zagrażać życiu. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być brane pod uwagę tylko wtedy, gdy inne sposoby leczenia nie są możliwe.

Poltram Combo z jedzeniem, piciem i alkoholem

Poltram Combo może powodować senność. Ponieważ alkohol może także powodować senność, dlatego nie należy spożywać alkoholu ani przyjmować innych leków zawierających alkohol podczas stosowania leku Poltram Combo.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Ponieważ Poltram Combo zawiera tramadol, nie wolno go stosować w czasie ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku, powinna skontaktować się z lekarzem, zanim przyjmie kolejne tabletki.

Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Z tego powodu nie należy przyjmować leku Poltram Combo więcej niż jeden raz podczas karmienia piersią lub, jeśli pacjentka przyjmuje lek Poltram Combo więcej niż jeden raz, alternatywą jest przerwanie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Poltram Combo może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności, które wymagają czujności, dopóki nie ma się pewności, jaka jest reakcja pacjenta na Poltram Combo.

Lek Poltram Combo zawiera sód

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ”wolny od sodu”.

Jak przyjmować lek Poltram Combo

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po zastosowaniu leku Poltram Combo, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy go odstawić (patrz także punkt 2).

Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy stosować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból. Poltram Combo należy przyjmować tak krótko jak to możliwe. Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani lub z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram Combo w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Sposób podawania

Tabletki stosuje się doustnie. Tabletki należy połykać, popijając wystarczającą ilością płynu. Nie należy tabletek łamać ani żuć.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Poltram Combo: W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, nawet jeśli samopoczucie jest dobre. Występuje bowiem ryzyko poważnego uszkodzenia wątroby, którego objawy mogą pojawić się później.

Przedawkowanie paracetamolu

jest niebezpieczne i może spowodować ciężkie uszkodzenie wątroby i nerek.

Pominięcie przyjęcia leku Poltram Combo

W przypadku pominięcia dawki leku, ból prawdopodobnie powróci. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy po prostu powrócić do przyjmowania leku jak wcześniej.

Przerwanie przyjmowania leku Poltram Combo

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych). W razie nagłego przerwania stosowania leku Poltram Combo może wystąpić złe samopoczucie. U pacjenta może pojawić się niepokój, pobudzenie, nerwowość, bezsenność, nadmierna aktywność, drżenie i (lub) zaburzenia żołądkowe.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane zaklasyfikowano według następujących częstości występowania:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

- nudności

- zawroty głowy, senność. Zazwyczaj mają przebieg łagodny.

• Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

- wymioty, zaburzenia trawienia (zaparcie, wzdęcie, biegunka), ból brzucha, suchość w jamie ustnej

- świąd, nadmierne pocenie się

- ból głowy, drżenie

- dezorientacja, zaburzenia snu, zaburzenia nastroju (lęk, nerwowość, uczucie pobudzenia).

Działania niepożądane leku Poltram Combo

Obecność krwi w kale

Drżenie

Uderzenia gorąca

Ból w klatce piersiowej

Trudności w oddychaniu

Zwiększony poziom enzymów wątrobowych

Rzadko

Drgawki, trudności z koordynacją ruchów, omdlenie

Uzależnienie

Zamazane widzenie

Częstość nieznana

Zmniejszenie stężenia cukru we krwi

Czkawka

Następujące działania niepożądane występowały u pacjentów, którzy przyjmowali tylko paracetamollub tylko tramadol. Należy jednak powiedzieć lekarzowi o nich, jeśli wystąpią podczas stosowanialeku Poltram Combo:

• Uczucie omdlenia podczas wstawania z pozycji leżącej lub siedzącej, zwolnione bicie serca, omdlenie, zmiany apetytu, osłabienie mięśni, wolniejszy lub płytszy oddech, zmiany nastroju, zmiany aktywności, zmiany odczuwania, pogorszenie objawów astmy.
• W rzadkich przypadkach wysypka wskazująca na reakcję alergiczną, z nagłym obrzękiemtwarzy i szyi, trudnościami w oddychaniu lub spadkiem ciśnienia i omdleniem. W przypadkuich wystąpienia, należy przerwać stosowanie leku i zgłosić się do lekarza. Nie należyponownie przyjmować leku.
• Częstość nieznana: zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanupsychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, jak gorączka,przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni,brak koordynacji i (lub) objawy ze strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty,biegunka) (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Poltram Combo”); poważneschorzenie, które może powodować zakwaszenie krwi (tzw. kwasica metaboliczna),u pacjentów z ciężką chorobą przyjmujących paracetamol (patrz punkt 2).

W rzadkich przypadkach, stosowanie leków takich jak tramadol może spowodować uzależnienie, comoże spowodować trudności z zaprzestaniem jego przyjmowania.

U pacjentów, którzy przyjmują lek przez jakiś czas, rzadko mogą wystąpić objawy złegosamopoczucia po nagłym przerwaniu stosowania leku. Mogą być to objawy takie jak: pobudzenie,niepokój, nerwowość i drżenie. Pacjenci mogą być nadmiernie aktywni, mieć zaburzenia snu,dolegliwości żołądka lub jelit. Bardzo rzadko mogą wystąpić napady paniki, omamy, niezwykłeodczucia, takie jak: świąd skóry, mrowienie i drętwienie, szum w uszach. Jeśli wystąpią takiedziałania niepożądane po odstawieniu leku, należy skontaktować się z lekarzem.

W wyjątkowych przypadkach u pacjentów leczonych tramadolem występowały zmiany w składziekrwi, na przykład mała ilość płytek krwi, które może powodować krwawienia z nosa i siniaki, albobrak pewnego rodzaju krwinek białych (agranulocytoza), który prowadzi do zakażenia, bólu gardła lubgorączki.

Stosowanie leku Poltram Combo jednocześnie z lekami przeciwzakrzepowymi (np. fenprokumon,warfaryna) może zwiększać ryzyko krwawienia. O każdym nieoczekiwanym lub wydłużonymkrwawieniu należy natychmiast poinformować lekarza.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienionew tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane możnazgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów

Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Poltram Combo

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Lek należy przechowywać w bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.
• Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Combo
- Substancjami czynnymi leku są tramadolu chlorowodorek i paracetamol. Jedna tabletka zawiera 37,5 mg tramadolu chlorowodorku i 325 mg paracetamolu.
- Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: skrobia żelowana, kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian. Otoczka tabletki: hypromeloza (6 mPa·s), makrogol 400, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Poltram Combo i co zawiera opakowanie
Tabletki są jasnożółte, podłużne, obustronnie wypukłe (o długości: 16,5 mm). Tabletki są pakowane w blistry. Jedno opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025 r.

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Poltram Combo jest lekiem złożonym. Objawy przedawkowania mogą wynikać z działania toksycznego jego substancji czynnych: tramadolu, paracetamolu lub obu składników jednocześnie.

Objawy przedawkowania tramadolu

Objawy zatrucia tramadolem są zasadniczo podobne do objawów zatrucia innymi analgetykami działającymi na ośrodkowy układ nerwowy. Należą do nich: zwężenie źrenic, wymioty, zapaść krążeniowa, zaburzenia świadomości aż do śpiączki, drgawki, depresja oddechowa do zatrzymania oddechu.

Objawy przedawkowania paracetamolu

Przedawkowanie zagraża szczególnie małym dzieciom. Objawy przedawkowania paracetamolu występujące w ciągu pierwszych 24 godzin to bladość, nudności, wymioty, jadłowstręt i ból brzucha.

Uszkodzenie wątroby może wystąpić w czasie 12 do 48 godzin po przedawkowaniu. Mogą wystąpić zaburzenia metabolizmu glukozy i kwasica metaboliczna. W przypadku ciężkiego zatrucia, niewydolność wątroby może przejść w encefalopatię, śpiączkę i zgon. Ostra niewydolność nerek z ostrą martwicą nabłonka kanalików nerkowych może rozwinąć się nawet wówczas, gdy nie występuje ciężkie uszkodzenie wątroby. Opisywano również występowanie zaburzeń rytmu serca i zapalenia trzustki.

Leczenie doraźne

• Przewieźć do jednostki specjalistycznej.
• Podtrzymywać czynności oddechu i krążenia.
• Przed rozpoczęciem leczenia, jak najszybciej od momentu przedawkowania, pobrać próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu i tramadolu w surowicy krwi oraz w celu przeprowadzenia testów czynności wątroby.

Stosować leczenie podtrzymujące: zachować drożność dróg oddechowych i wspomagać czynność układu krążenia; podać nalokson w celu odwrócenia depresji oddechowej; zapobiegać drgawkom przez podanie diazepamu.

Przedawkowanie paracetamolu

Natychmiast, gdy podejrzewa się ostre przedawkowanie, należy podjąć działania. Muszą być dostępne środki do ogólnego leczenia podtrzymującego.

Niezależnie od przedstawionej ilości spożytego paracetamolu, antidotum dla paracetamolu - N-acetylocysteinę należy podawać doustnie lub dożylnie tak szybko, jak to możliwe, najlepiej w ciągu 8 godzin po przedawkowaniu.