Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram, 50 mg, kapsułki

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram
3. Jak stosować lek Poltram
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje

Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy).

Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram

Kiedy nie stosować leku Poltram:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram;
• jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami;
• jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
• w zespole abstynencyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów);
• jeśli pacjent jest po urazie głowy lub jest w stanie wstrząsu (objawiającego się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem i omdleniem) lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadomego pochodzenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka

Ryzyko związane z używaniem leku Poltram

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Poltram:

• jeśli u pacjenta występuje niewydolność oddechowa;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub jeśli w przeszłości występowały drgawki pochodzenia mózgowego.

Ważne informacje dotyczące bezpiecznego stosowania leku Poltram:

• pacjenci z nadużywaniem leków lub lekozależnością powinni być pod ścisłym nadzorem lekarza;
• pacjenci stosujący leki przeciwdepresyjne mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego;
• ostrożność powinna być zachowana u pacjentów z depresją oddechową lub stosujących leki działające hamująco na OUN;

Zaburzenia oddychania podczas snu

Lek Poltram może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny i hipoksemia. W razie jakichkolwiek objawów należy skontaktować się z lekarzem.

Tolerancja, uzależnienie i nałóg

Tramadol zawarty w leku Poltram jest lekiem opioidowym, który może prowadzić do uzależnienia, nadużywania i nałogu. Ryzyko tych działań niepożądanych może zwiększać się z czasem stosowania leku.

Uwaga!

Pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Poltram, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”.
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celu omówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwać przyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, podpunkt „Przerwanie przyjmowania leku Poltram”).

Dzieci i młodzież

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci:

Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności tramadolu (patrz powyżej), w tym zahamowanie czynności oddechowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania:

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawy toksyczności tramadolu (patrz powyżej) mogą być u nich nasilone.

Poltram a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Poltram nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki, w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Poltram”.

Nie zaleca się stosowania leku Poltram jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepiną;
• buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną;
• gabapentyną lub pregabaliną.

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane pewne leki przeciwdepresyjne - lek Poltram może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować

Wystąpienie zespołu serotoninowego

(patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)

Interakcje leków:

- Leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie, przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
- Inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram jest dla niego odpowiedni.
- Pochodne kumaryny np. warfaryna (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkohol.

Poltram z alkoholem:

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią:

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Karmienie piersią: Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Poltram więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn:

Lek Poltram może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

Jak stosować lek Poltram:

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Poltram, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić (patrz też punkt 2). Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należy przyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
- Ból ostry: dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg. Kolejne dawki 50 mg lub 100 mg powinny być podawane nie częściej niż co 4 godziny. Czas trwania leczenia powinien być możliwie najkrótszy.
- Ból przewlekły: początkowa dawka wynosi 50 mg, a kolejne dawki mogą być stopniowo zwiększane, jeśli istnieje kliniczne uzasadnienie.

Uwaga na dawkowanie!

Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie powinna być większa niż 400 mg tramadolu, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat

Nie zaleca się stosowania.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani i (lub) z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Okres stosowania

Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu, lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy, i w jakiej dawce leczenie powinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku) (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Poltram

W razie przyjęcia większej dawki leku należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Objawami przedawkowania leku są: zaburzenia świadomości aż do śpiączki (stanu głębokiej nieprzytomności), napady drgawek, spadek ciśnienia tętniczego, szybkie bicie serca (tachykardia), zwężenie źrenic, zwolnienie oddychania aż do zatrzymania czynności oddechowej oraz zahamowanie perystaltyki jelit.

Pominięcie zastosowania leku Poltram

W przypadku pominięcia dawki, lek należy przyjąć tak szybko jak jest to możliwe. Jeżeli jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, nie należy przyjmować dawki nieprzyjętej w stosownym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Poltram

Nie należy nagle przerywać stosowania tego leku bez zalecenia lekarza. Jeżeli pacjent chce przerwać stosowanie leku, należy to omówić z lekarzem, zwłaszcza jeśli lek ten był przyjmowany długotrwale. Lekarz doradzi, kiedy i jak przerwać stosowanie leku; może to być stopniowe zmniejszanie dawki w celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia objawów niepożądanych (objawów odstawiennych).

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko
• reakcje alergiczne (występują rzadko; duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon)

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zaburzenia wynikające ze stosowania leku Poltram

śluzowych np. gardła lub języka, i trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka - występują niezbyt często

zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często); wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko)

zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono

zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko)

uzależnienie

objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności
• zawroty głowy

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• bóle głowy
• senność, zmęczenie
• wymioty
• zaparcia
• suchość w jamie ustnej
• nadmierna potliwość

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• kołatanie serca
• przyspieszone bicie serca
• obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej
• odbijanie
• ucisk w żołądku
• uczucie pełności w jamie brzusznej
• biegunka

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

• podwyższone ciśnienie krwi
• zaburzenia łaknienia
• uczucie palenia lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje)
• drżenie
• osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni
• zaburzenia koordynacji
• zwolnienie oddechu, duszność
• drgawki
• niepokój
• omamy
• dezorientacja
• zaburzenia snu i koszmary senne
• niewyraźne widzenie
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu

Po zastosowaniu leku Poltram mogą wystąpić zaburzenia psychiczne.

Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia).

Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie), nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca

Działania niepożądane po stosowaniu leku Poltram

Zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, obrzęki, czkawka - to tylko niektóre z objawów działania niepożądanego po stosowaniu leku Poltram. Inne reakcje mogą obejmować zespół serotoninowy, który manifestuje się zmianami stanu psychicznego, gorączką, przyspieszonym tętnem, niestabilnym ciśnieniem krwi, a także wymiotami, biegunką i innymi objawami ze strony przewodu pokarmowego.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych lub podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

Działania niepożądane po odstawieniu

Po nagłym odstawieniu leku Poltram mogą wystąpić takie objawy jak pobudzenie, niepokój, lęk, bezsenność, drżenie oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe. W rzadkich przypadkach po odstawieniu tramadolu mogą wystąpić także napady paniki, omamy, dezorientacja czy silny niepokój.

Jak przechowywać lek Poltram

Lek Poltram należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Po upływie terminu ważności nie wolno stosować tego leku. Należy zapytać farmaceutę o właściwe metody usuwania niepotrzebnych leków.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w gromadzeniu informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku, dlatego ważne jest, aby informować o wszelkich niepożądanych reakcjach po jego zastosowaniu.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram

- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.

Każda kapsułka zawiera 50 mg tramadolu chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan bezwodny, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian; skład otoczki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), żelatyna.

Jak wygląda lek Poltram i co zawiera opakowanie

Kapsułki żelatynowe barwy kremowej do jasnobeżowej, wypełnione proszkiem barwy białej do jasnożółtej.

Opakowanie zawiera 20 kapsułek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8