Poltram krople doustne, roztwór (100 mg/ml) - 1 butelka 96 ml
Poltram krople doustne, roztwór (100 mg/ml) - 1 butelka 96 ml
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Poltram, 100 mg/ml, krople doustne, roztwór
Tramadoli hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram
- Jak stosować lek Poltram
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Poltram
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Poltram i w jakim celu się go stosuje
Poltram jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu.
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram
Kiedy nie stosować leku Poltram:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram;
- jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami;
- jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
- w zespole abstynencyjnym.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów);
- jeśli pacjent jest po urazie głowy lub jest w stanie wstrząsu (objawiającego się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem i omdleniem) lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadomego pochodzenia;
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka
Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku Poltram:
Przeciwwskazania:
- przy chorobach układu oddechowego;
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
- jeśli pacjent ma zwiększoną wrażliwość na opioidy;
- jeśli pacjent ma padaczkę lub występowały drgawki pochodzenia mózgowego;
- jeśli pacjent ma skłonności do nadużywania leków i lekozależności;
- jeśli pacjent jest leczony lekami obniżającymi próg drgawkowy;
- jeśli pacjent ma depresję i przyjmuje leki przeciwdepresyjne;
- jeśli pacjent ma niewydolność wątroby i (lub) nerek;
- jeśli pacjent stosuje leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy.
Zaburzenia oddychania podczas snu:
- móże prowadzić do bezdechu sennego;
- objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności;
- konieczne jest kontaktowanie się z lekarzem w przypadku wystąpienia tych objawów.
Tolerancja, uzależnienie i nałóg:
- wielokrotne stosowanie może prowadzić do uzależnienia i nadużywania leku;
- ryzyko przedawkowania zagrażającego życiu może się zwiększać wraz z dawką i czasem stosowania leku;
- większe ryzyko uzależnienia może dotyczyć osób palących tytoń lub używających wyrobów nikotynowych.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek niepożądane objawy, należy skontaktować się z lekarzem.
Objawy uzależnienia od leku Poltram
Pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych. Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku Poltram, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:
- Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
- Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby się uspokoić” lub „aby lepiej spać”.
- Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowania leku.
- Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje się lepiej („efekty odstawienia").
Działania niepożądane
Tramadolu nie stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów, ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.
Wskazania dotyczące dzieci i młodzieży
Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci. Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzenia bólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawy toksyczności tramadolu, w tym zahamowanie czynności oddechowej.
Interakcje leków
Leku Poltram nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki, w których substancją czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina, moklobemid) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Poltram”.
Wystąpienie zespołu serotoninowego
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina (działająca również przeciwkaszlowo), baklofen (rozluźniający mięśnie), leki obniżające ciśnienie, przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
• inne leki mogące powodować drgawki (napady), takie jak pewne leki przeciwdepresyjne lub leki przeciwpsychotyczne, bupropion, mirtazapina, tetrahydrokanabinol. Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram jest dla niego odpowiedni.
• pochodne kumaryny np. warfaryna (stosowane do rozrzedzania krwi). Działanie tych leków może być zaburzone i może wystąpić krwawienie. Wystąpienie jakiegokolwiek przedłużonego lub nieoczekiwanego krwawienia należy natychmiast zgłosić lekarzowi.
• leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy oraz alkohol.
Poltram z alkoholem
W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Poltram nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.
Karmienie piersią
Tramadol jest wydzielany do mleka kobiecego. Dlatego w okresie karmienia piersią nie należy przyjmować leku Poltram więcej niż jeden raz, albo, jeśli lek Poltram przyjęto więcej niż jeden raz, należy przerwać karmienie piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Poltram może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.
Lek Poltram zawiera sacharozę, etanol i glikol propylenowy (E1520)
Lek Poltram zawiera 200 mg sacharozy w 1 ml. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera 161,8 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdym ml. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku (co odpowiada 40 kroplom lub 8 aplikacjom z dozownika) jest równoważna mniej niż 4 ml piwa lub 2 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek zawiera 124,5 mg glikolu propylenowego w 1 ml.
Jak stosować lek Poltram
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w jego trakcie lekarz omówi z pacjentem, czego może się spodziewać po stosowaniu leku Poltram, kiedy i jak długo należy go przyjmować, kiedy należy skontaktować się z lekarzem i kiedy należy lek odstawić.
Wytyczne dotyczące stosowania leku Poltram
Dawkę należy dostosować do nasilenia bólu i indywidualnej odpowiedzi pacjenta na leczenie. Należyprzyjmować najmniejszą dawkę skutecznie uśmierzającą ból.
Krople można stosować niezależnie od posiłków z niewielką ilością płynu lub „na cukier”.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Doustnie: 50-100 mg tramadolu (20-40 kropli lub 4-8 naciśnięć z dozownika), co 4-6 godzin.
W bólach ostrych dawka początkowa wynosi zwykle 100 mg, a w bólach przewlekłych 50 mg.
Maksymalna dawka dobowa dla dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat nie powinna byćwiększa niż 400 mg tramadolu, z wyjątkiem szczególnych wskazań klinicznych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Nie zaleca się stosowania.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tychpacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.
Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani i (lub) z niewydolnością wątroby
Nie należy przyjmować leku Poltram w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek.
W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępówczasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.
Okres stosowania
Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne. W długotrwałym leczeniu bólu,lekarz powinien okresowo kontrolować stan pacjenta, aby ocenić czy, i w jakiej dawce leczeniepowinno być kontynuowane (jeśli to niezbędne - należy robić przerwy w podawaniu leku) (patrzpunkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności“).
Działania niepożądane
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:
- wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko
- reakcje alergiczne (występują rzadko; duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka, i trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka - występują niezbyt często)
- zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często); wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko)
- zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono
- zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko)
- uzależnienie
- objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.
Podczas stosowania leku mogą wystąpić:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- nudności
- zawroty głowy
Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):
- bóle głowy
- senność, zmęczenie
- wymioty
- zaparcia
- suchość w jamie ustnej
- nadmierna potliwość
Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
- kołatanie serca
- przyspieszone bicie serca
- obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej
- odbijanie
- ucisk w żołądku
- uczucie pełności w jamie brzusznej
- biegunka
Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
- podwyższone ciśnienie krwi
- zaburzenia łaknienia
- ucucie palenia lub kłucie w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje)
- drżenie
- osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni
- zaburzenia koordynacji
- zwolnienie oddechu, duszność
- drgawki
- omamy
- niepokój
- dezorientacja
- zaburzenia snu i koszmary senne
- niewyraźne widzenie