Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poltram Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Poltram Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy pamiętać, że:

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard
3. Jak stosować lek Poltram Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje

Poltram Retard jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózg i rdzeń kręgowy). Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard

Kiedy nie stosować leku Poltram Retard:

• jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lub psychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
• jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowaną w chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiem Poltram Retard;
• itd.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, szczególnie jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowy układ nerwowy (opioidów) lub ma inne istotne schorzenia.

Poltram Retard - ostrzeżenia i przeciwwskazania

Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Retard należy zapoznać się z poniższymi ostrzeżeniami i przeciwwskazaniami:

Przeciwwskazania:

• jeśli pacjent ma chorobę dróg żółciowych związane z omdleniem;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadomego pochodzenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka oddechowego;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub jeśli w przeszłości występowały drgawki pochodzenia mózgowego.

Zaburzenia oddychania podczas snu:

Lek Poltram Retard może powodować zaburzenia oddychania podczas snu, takie jak bezdech senny (przerwy w oddychaniu podczas snu) i hipoksemię (niski poziom tlenu we krwi). Objawy mogą obejmować przerwy w oddychaniu podczas snu, nocne przebudzenia z powodu duszności, trudności w utrzymaniu snu lub nadmierną senność w ciągu dnia. Jeśli pacjent lub inna osoba zauważy te objawy, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może rozważyć zmniejszenie dawki.

Uwaga na uzależnienie od leku Poltram Retard!

Jeśli pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);

pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;

pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzenia osobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku PoltramRetard, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu:

• Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.
• Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.
• Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby sięuspokoić” lub „aby lepiej spać”.
• Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowanialeku.
• Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje sięlepiej („efekty odstawienia").

Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celuomówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwaćprzyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, podpunkt „Przerwanie przyjmowanialeku Poltram Retard”).

Tramadolu nie stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów,ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym.

U niektórych pacjentów występuje pewna odmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki.

U niektórych pacjentów uśmierzenie bólu może nie być wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawówniepożądanych.

Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliu pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych (wynikających z toksycznościtramadolu): spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic,nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieci

Należy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzeniabólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawytoksyczności tramadolu, w tym zahamowanie czynności oddechowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychania

Nie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności tramadolu mogą być u nich nasilone.

Poltram Retard a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Poltram Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO.

Nie zaleca się stosowania leku Poltram jednocześnie z następującymi lekami:

• karbamazepiną (stosowaną zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzyzwanych neuralgią nerwu twarzowego);
• buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może sięzmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Leki przeciwbólowe Poltram Retard - informacje dla pacjentów

Ryzyko działań niepożądanych

Gabapentyną lub pregabaliną (stosowanymi w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny)). Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• Pewne leki przeciwdepresyjne - lek Poltram Retard może wchodzić z nimi w interakcje i spowodować wystąpienie zespołu serotoninowego.
• Leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina, baklofen, leki obniżające ciśnienie, przeciwdepresyjne lub stosowane w alergii. Może wystąpić senność lub uczucie omdlenia. Jeśli wystąpią takie objawy, należy powiedzieć o nich lekarzowi.
• Inne leki mogące powodować drgawki (napady). Ryzyko wystąpienia napadu może wzrosnąć, jeśli pacjent stosuje Poltram Retard jednocześnie z tymi lekami. Lekarz powinien poinformować pacjenta, czy lek Poltram Retard jest dla niego odpowiedni.

Skuteczność leku Poltram

Skuteczność leku Poltram może być zaburzona, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• Ondansetron (lek stosowany w leczeniu nudności i wymiotów)
• Ketokonazol lub erytromycyna (leki stosowane w zwalczaniu zakażeń)

Poltram Retard z alkoholem

W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Leku Poltram Retard nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek może wydłużać czas reakcji, nawet po zastosowaniu w zalecanych dawkach, zwłaszcza jeśli jest stosowany jednocześnie z innymi lekami psychotropowymi. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

Jak stosować lek Poltram Retard

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat, o masie ciała większej niż 50 kg

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 mg lub 100 mg tramadolu dwa razy na dobę, rano i wieczorem. W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie dawki początkowej niższej niż 100 mg, należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający tramadolu chlorowodorek. Jeżeli działanie przeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 mg lub 200 mg tramadolu dwa razy na dobę. Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawki przeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę, w dawkach podzielonych. Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Lek należy popić niewielką ilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tych pacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Pacjenci z niewydolnością nerek, dializowani i (lub) z niewydolnością wątroby

Nie należy przyjmować leku Poltram Retard w przypadku ciężkiej niewydolności wątroby i (lub) nerek. W przypadku łagodnej lub umiarkowanej niewydolności lekarz może zalecić wydłużenie odstępów czasowych pomiędzy kolejnymi dawkami.

Okres stosowania: Nie wolno stosować leku dłużej niż jest to absolutnie konieczne.

Przepraszam: Za wszelkie błędy w tłumaczeniu.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko.
• reakcje alergiczne (występują rzadko; duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka, i trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka – występują niezbyt często).
• zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często); wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko).

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
Nudności, zawroty głowy.

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)
Bóle głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)
Zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej), odbijanie, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej, biegunka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
Podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, uczucie palenia lub kłucia w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zwolnienie oddechu, duszność, drgawki, omamy, niepokój, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu leku Poltram Retard mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Skutki uboczne leku Poltram Retard

Strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2, Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku są identyczne jak po odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (adres, telefon, strona internetowa).

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Poltram Retard

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Retard

• Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek.
• Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 100 mg lub 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Poltram Retard i co zawiera opakowanie

Poltram Retard 100: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Poltram Retard 150: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Poltram Retard 200: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous
Ayios Athanassios Industrial Area
Limassol, Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8