Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Poltram Retard 100, 100 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Poltram Retard 150, 150 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Poltram Retard 200, 200 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Tramadoli hydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard
3. Jak stosować lek Poltram Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Poltram Retard
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Poltram Retard i w jakim celu się go stosuje

Poltram Retard jest lekiem przeciwbólowym, działającym na ośrodkowy układ nerwowy (mózgi rdzeń kręgowy). Wskazaniem do stosowania leku są bóle o średnim i dużym natężeniu. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard

Kiedy nie stosować leku Poltram Retard:
- jeśli pacjent ma uczulenie na tramadol, inne opioidowe leki przeciwbólowe lub którykolwiek zpozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- w przypadku ostrego zatrucia alkoholem, lekami nasennymi, lekami przeciwbólowymi lubpsychotropowymi (lekami wpływającymi na nastrój lub uczucia);
- jeśli pacjent przyjmuje inhibitory MAO (leki przeciwdepresyjne, selegilinę stosowanąw chorobie Parkinsona) lub przyjmował je w ciągu 14 dni poprzedzających leczenie lekiemPoltram Retard;
- jeśli pacjent choruje na padaczkę, która nie jest odpowiednio kontrolowana lekami;
- u dzieci w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg;
- jeśli pacjent jest uzależniony od narkotyków;
- w zespole abstynencyjnym.

Ostrzeżenia i środki ostrożności: Przed rozpoczęciem stosowania leku Poltram Retard należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli pacjent jest uzależniony od silnych leków przeciwbólowych działających na ośrodkowyukład nerwowy (opioidów);
• jeśli pacjent jest po urazie głowy lub jest w stanie wstrząsu (objawiającego się spadkiem ciśnienia krwi, bladością skóry, przyspieszonym oddechem, zimnymi potami, osłabieniem)

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku Poltram Retard

Poniżej przedstawiamy informacje dotyczące wskazań i przeciwwskazań do stosowania leku Poltram Retard:

Wskazania do stosowania leku:

• omdleniem) lub jeśli u pacjenta występują zaburzenia świadomości niewiadomego pochodzenia;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia oddechowe lub zaburzenia czynności ośrodka oddechowego;
• jeśli u pacjenta występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe;
• jeśli u pacjenta występuje zwiększona wrażliwość na opioidy;
• jeśli pacjent ma padaczkę lub jeśli w przeszłości występowały drgawki pochodzenia mózgowego.

Przeciwwskazania do stosowania leku:

• Ryzyko wystąpienia drgawek wzrasta po przekroczeniu zalecanej dawki dobowej (400 mg).
• Tramadol może zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki obniżające próg drgawkowy.
• Pacjenci z skłonnościami do nadużywania leków i lekozależności powinni być leczeni tramadolem pod ścisłym nadzorem lekarza.
• Pacjenci z depresją powinni unikać stosowania tramadolu w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, aby uniknąć możliwych interakcji leków.

Uwaga przy przyjmowaniu leku Poltram Retard

- pacjent lub ktoś z jego rodziny kiedykolwiek nadużywał albo był uzależniony od alkoholu,leków wydawanych na receptę lub nielegalnych narkotyków („nałóg”);

- pacjent jest palaczem tytoniu lub używa wyrobów nikotynowych;

- pacjent miał kiedykolwiek problemy z nastrojem (depresja, stany lękowe lub zaburzeniaosobowości) lub był leczony przez psychiatrę z powodu innych chorób psychicznych.Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z poniższych objawów podczas przyjmowania leku PoltramRetard, może to świadczyć o uzależnieniu lub nałogu.

- Konieczność przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecany przez lekarza.

- Konieczność przyjmowania dawki większej niż zalecana.

- Pacjent stosuje lek z powodów innych niż te, dla których został przepisany, na przykład „aby sięuspokoić” lub „aby lepiej spać”.

- Pacjent podejmował wielokrotne, nieudane próby zakończenia lub kontrolowania stosowanialeku.

- Po przerwaniu przyjmowania leku pacjent czuje się źle, a po ponownym przyjęciu leku czuje sięlepiej („efekty odstawienia").Jeśli pacjent zauważy którykolwiek z tych objawów, powinien skonsultować się z lekarzem, w celuomówienia najlepszego dla siebie sposobu leczenia, w tym zdecydować, kiedy należy przerwaćprzyjmowanie leku i jak to zrobić bezpiecznie (patrz punkt 3, podpunkt „Przerwanie przyjmowanialeku Poltram Retard”).

Tramadolu nie stosować w leczeniu substytucyjnym u pacjentów uzależnionych od opioidów,ponieważ lek nie usuwa objawów występujących po odstawieniu morfiny.

Tramadol jest przekształcany w wątrobie przez enzym. U niektórych pacjentów występuje pewnaodmiana tego enzymu, co może mieć różne skutki. U niektórych pacjentów uśmierzenie bólu może niebyć wystarczające, a u innych bardziej prawdopodobne jest wystąpienie ciężkich objawówniepożądanych. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśliu pacjenta wystąpi którekolwiek z następujących działań niepożądanych (wynikających z toksycznościtramadolu): spowolnienie oddychania lub płytki oddech, uczucie splątania, senność, zwężenie źrenic,nudności lub wymioty, zaparcie, brak apetytu.

Dzieci i młodzieżNie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Stosowanie po zabiegach chirurgicznych u dzieciNależy zachować najwyższą ostrożność podczas podawania tramadolu dzieciom w celu uśmierzeniabólu po zabiegu chirurgicznym; należy jednocześnie uważne obserwować, czy nie występują objawytoksyczności tramadolu (patrz powyżej), w tym zahamowanie czynności oddechowej.

Stosowanie u dzieci z zaburzeniami oddychaniaNie zaleca się stosowania tramadolu u dzieci z zaburzeniami oddychania, ponieważ objawytoksyczności tramadolu (patrz powyżej) mogą być u nich nasilone.

Poltram Retard a inne lekiNależy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leku Poltram Retard nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami MAO (leki, w którychsubstancią czynną są: izokarboksazyd, iproniazyd, tranylcypromina, klorgilina, selegilina,moklobemid) - patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Poltram Retard”.

Nie zaleca się stosowania leku Poltram jednocześnie z następującymi lekami:- karbamazepiną (stosowaną zwykle w leczeniu padaczki lub silnych napadów bólu twarzyzwanych neuralgią nerwu twarzowego);- buprenorfiną, nalbufiną, pentazocyną (leki przeciwbólowe z grupy opioidów). Może sięzmniejszyć działanie przeciwbólowe.

Poltram Retard - ważne informacje dotyczące stosowania

Gabapentyna lub pregabalina: stosowane w leczeniu padaczki albo bólu spowodowanego dolegliwościami dotyczącymi nerwów (ból neuropatyczny).

Ryzyko działań niepożądanych jest większe, jeśli jednocześnie są przyjmowane:

• pewne leki przeciwdepresyjne
• leki uspokajające, nasenne, inne leki przeciwbólowe, takie jak morfina lub kodeina
• inne leki mogące powodować drgawki (napady)

Poltram Retard z alkoholem: W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią: Leku Poltram Retard nie należy stosować w ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn: Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn w czasie stosowania leku.

Jak stosować lek Poltram Retard: Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty.

Dzieci i młodzież

Nie stosować leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat, o masie ciała mniejszej niż 50 kg.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat, o masie ciała większej niż 50 kg

Zwykle stosowaną dawką początkową jest 50 mg lub 100 mg tramadolu dwa razy na dobę, ranoi wieczorem. W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie dawki początkowej niższej niż 100 mg,należy zastosować inny produkt leczniczy zawierający tramadolu chlorowodorek. Jeżeli działanieprzeciwbólowe jest niewystarczające, dawkę można zwiększać stopniowo do 150 mg lub 200 mgtramadolu dwa razy na dobę. Należy przestrzegać zasady wyboru najniższej skutecznej dawkiprzeciwbólowej. Zwykle nie jest konieczna dawka większa niż 400 mg na dobę, w dawkachpodzielonych. Tabletki połykać w całości, nie rozgryzać i nie kruszyć. Lek należy popić niewielkąilością płynu; zażywać niezależnie od posiłków, najlepiej rano i wieczorem.

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w wieku powyżej 75 lat wydalanie tramadolu z organizmu może być opóźnione. U tychpacjentów lekarz może zalecić wydłużenie odstępu czasowego pomiędzy kolejnymi dawkami.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy niezwłoczniepowiadomić o tym lekarza prowadzącego lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala:

• wstrząs anafilaktyczny (zagrażający życiu nagły spadek ciśnienia krwi w wyniku reakcji uczuleniowej, objawiający się zawrotami głowy, dezorientacją i omdleniem) - występuje rzadko.
• reakcje alergiczne (występują rzadko; duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej w wyniku skurczu oskrzeli, sapanie, obrzęk naczynioruchowy, którego objawami są obrzęk skóry i błon śluzowych np. gardła lub języka, i trudności w oddychaniu i (lub) świąd, wysypka, pokrzywka – występują niezbyt często).
• zapaść sercowo-naczyniowa, której objawem jest m.in. omdlenie (występuje niezbyt często); wolniejsze niż zwykle bicie serca (występuje rzadko).
• zwolnienie oddechu, duszność aż do całkowitego zatrzymania (występują rzadko), zaostrzenie przebiegu astmy oskrzelowej, jednak związku przyczynowego nie ustalono.
• zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu (występuje rzadko).
• uzależnienie.
• objawy z odstawienia: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe. Patrz też punkt 3.

Podczas stosowania leku mogą wystąpić:

• Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów): Nudności, zawroty głowy.
• Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów): Bóle głowy, senność, zmęczenie, wymioty, zaparcia, suchość w jamie ustnej, nadmierna potliwość.
• Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów): Zaburzenia czynności serca i układu krążenia (kołatanie serca, przyspieszone bicie serca, obniżenie ciśnienia podczas przyjmowania pozycji siedzącej lub stojącej), odbijanie, ucisk w żołądku, uczucie pełności w jamie brzusznej, biegunka.
• Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): Podwyższone ciśnienie krwi, zaburzenia łaknienia, uczucie palenia lub kłucia w kończynach bez wyraźnej przyczyny (parestezje), drżenie, osłabienie siły mięśni, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji, zwolnienie oddechu, duszność, drgawki, omamy, niepokój, dezorientacja, zaburzenia snu i koszmary senne, niewyraźne widzenie, zaburzenia w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Po zastosowaniu leku Poltram Retard mogą wystąpić zaburzenia psychiczne. Ich nasilenie i rodzaj mogą być różne (w zależności od osobowości pacjenta i czasu trwania leczenia). Mogą to być np. zaburzenia nastroju (zazwyczaj podniecenie, niekiedy rozdrażnienie), zmiany aktywności (zazwyczaj zmniejszenie, niekiedy zwiększenie) nadmierne zmęczenie oraz zmniejszenie percepcji czuciowej i poznawczej (zmiany odczuć i rozpoznawania, które mogą prowadzić do błędnej oceny sytuacji).

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): Zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca, zaburzenia mowy, rozszerzenie źrenic, obrzęki, czkawka, zespół serotoninowy, którego objawami mogą być zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), a także inne objawy, takie jak gorączka, przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, mimowolne skurcze mięśni, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy ze

Działania niepożądane leku Poltram Retard

Strony przewodu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) (patrz punkt 2, Informacje ważne przed zastosowaniem leku Poltram Retard).

Działania niepożądane, które mogą wystąpić po nagłym odstawieniu leku są identyczne jak po odstawieniu innych opioidów: pobudzenie, niepokój, lęk, nerwowość, bezsenność, pobudzenie ruchowe, drżenie i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.

Inne działania niepożądane, które w rzadkich przypadkach występowały po odstawieniu tramadolu to: napady paniki, silny niepokój, omamy, parestezje, dzwonienie w uszach i inne objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego (np. dezorientacja, urojenia, depersonalizacja, derealizacja, paranoja).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Poltram Retard

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek ten należy przechowywać w zamkniętym i bezpiecznym miejscu, do którego inne osoby nie mają dostępu. Może on powodować poważne szkody i być śmiertelny dla osób, którym nie został przepisany.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Poltram Retard:
- Substancją czynną leku jest tramadolu chlorowodorek. Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera odpowiednio 100 mg lub 150 mg lub 200 mg tramadolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Poltram Retard i co zawiera opakowanie

Poltram Retard 100: białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Poltram Retard 150: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Poltram Retard 200: białe, podłużne tabletki o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowania zawierają 10, 30 lub 50 tabletek w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
Medochemie Ltd., Facility A - Z, Mich. Erakleous
Ayios Athanassios Industrial Area
Limassol, Cypr

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8