Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pomalidomide Grindeks, 1 mg, kapsułki twarde

Pomalidomide Grindeks, 2 mg, kapsułki twarde

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde

Pomalidomidum

Należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Grindeks spowoduje ciężkie wady rozwojowe i może prowadzić do śmierci płodu.

• Nie wolno przyjmować leku, jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
• Trzeba stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce.

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

1. Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
2. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
3. Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
4. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pomalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Grindeks
3. Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pomalidomide Grindeks
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pomalidomide Grindeks i w jakim celu się go stosuje

Lek Pomalidomide Grindeks zawiera substancję czynną ,,pomalidomid”. Lek ten jest podobny do talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego (naturalnej odporności organizmu).

W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks jest stosowany do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj nowotworu złośliwego zwany „szpiczakiem mnogim”.

Lek Pomalidomide Grindeks stosuje się jednocześnie z:

• dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i deksametazonem (lek przeciwzapalny) u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia zawierający lenalidomidlub
• jednym innym lekiem, deksametazonem u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia zawierające lenalidomid i bortezomib.

Co to jest szpiczak mnogi

Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj komórek krwi (nazywanych komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą sięw szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.

W zasadzie szpiczak mnogi jest nieuleczalny. Leczenie może jednak złagodzić objawy przedmiotowe i podmiotowe choroby lub spowodować, że ustąpią na pewien czas - nazywane jest to ,,odpowiedzią” na leczenie.

W jaki sposób działa lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks działa na wiele różnych sposobów:

• przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych,
• przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe,
• hamując powstawanie naczyń krwionośnych, zasilających komórki nowotworowe.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem

Lek Pomalidomide Grindeks, gdy jest stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

Lek Pomalidomide Grindeks stosowany z bortezomibem i deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 11 miesięcy - w porównaniu z 7 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie bortezomib i deksametazon.

Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Grindeks z deksametazonem

Lek Pomalidomide Grindeks, gdy jest stosowany jednocześnie z deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.

Lek Pomalidomide Grindeks stosowany z deksametazonem zwykle opóźniał nawrót szpiczaka mnogiego do 4 miesięcy - w porównaniu z 2 miesiącami u pacjentów, którzy przyjmowali jedynie deksametazon.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pomalidomide Grindeks

Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Grindeks

• jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że zaszła w ciążę lub planuje zajście w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Grindeks będzie szkodliwy dla płodu.
• jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent nie jest pewien czy którakolwiek z powyższych sytuacji go dotyczy, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi. Podczas leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks występuje zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów krwi w żyłach i tętnicach.

Informacje o leku Pomalidomide Grindeks

Ostrzeżenia dotyczące stosowania leku:

Jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła reakcja nadwrażliwości, takie jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”, należy skonsultować się z lekarzem przed podjęciem terapii.

W przypadku wystąpienia zawału mięśnia sercowego, niewydolności serca, trudności w oddychaniu lub palenia papierosów, należy również skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Pomalidomide Grindeks.

Jeśli pacjent ma rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym, może to prowadzić do stanu znanego jako zespół rozpadu guza. W takim przypadku konieczna jest szczególna ostrożność podczas terapii.

Wskazania do zgłoszenia lekarzowi:

Jeśli u pacjenta wystąpiła lub występuje neuropatia, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B, objawy ciężkiej reakcji skórnej lub inne nietypowe objawy podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dla kobiet:

Kobiety stosujące lek nie powinny zajść w ciążę, gdyż może to zagrażać zdrowiu płodu. Konieczne jest stosowanie skutecznych metod antykoncepcji podczas terapii.

Zalecenia dotyczące stosowania leku Pomalidomide Grindeks

Zapobieganie ciąży

Po zakończeniu leczenia pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o najlepszej metodzie zapobiegania ciąży.

Za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz upewni się, że pacjentka zrozumiała wszystkie niezbędne metody zapobiegania ciąży.

Lekarz zleci także wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po zakończeniu leczenia.

Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, powinna natychmiast przerwać leczenie i poinformować o tym lekarza.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego, dlatego pacjentka karmiąca piersią powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym.

Mężczyźni

Partner mężczyzny przyjmującego lek powinien stosować prezerwatywy w celu zapobieżenia ciąży.

Pacjent nie powinien być dawcą nasienia lub spermy podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Oddawanie krwi i badania krwi

Pacjent nie powinien oddawać krwi podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.

Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem, pacjent będzie poddawany regularnym badaniom krwi.

Dzieci i młodzież

Lek Pomalidomide Grindeks nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Interakcje leków

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach, ponieważ Pomalidomide Grindeks może wpływać na działanie innych leków.

Leki i substancje, których należy unikać podczas przyjmowania leku:

• niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
• niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Grindeks niektóre osoby mogą odczuwać zmęczenie, zawroty głowy, omdlenie, dezorientacja lub zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.

Informacje dotyczące zawartości leku

Lek Pomalidomide Grindeks zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Kapsułki zawierają barwniki azowe: czerń brylantową PN (wszystkie moce), azorubinę (karmoizynę) (wszystkie moce) i żółcień pomarańczową FCF (tylko kapsułki 2 mg). Barwniki te mogą powodować reakcje alergiczne.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks

Lek Pomalidomide Grindeks musi być podawany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Grindeks z innymi lekami

Lek Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem:

• Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do bortezomibu i deksametazonu w celu uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
• Lek Pomalidomide Grindeks, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
• Poniższa tabela pozwala sprawdzić, jakie leki należy brać w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:

Cykle leczenia lekami

Cykle od 1 do 8

Nazwa leku: PMD: Pomalidomide Grindeks; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon

Dzień	PMD	BOR	DEX
1	√	√	√

Cykl 9 i kolejne

Nazwa leku: Nazwa leku

Dzień	PMD	BOR	DEX
1	√	√	√

Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Lek Pomalidomide Grindeks tylko z deksametazonem

• Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego zastosowania i działania.
• Lek Pomalidomide Grindeks i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).

Nazwa leku	Dzień	PMD	DEX
Pomalidomide Grindeks	1	√	√

Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.

Jaką ilość leku Pomalidomide Grindeks należy przyjmować z innymi lekami

Lek Pomalidomide Grindeks z bortezomibem i deksametazonem

• Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Grindeks to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2powierzchni ciała).
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 10 mg na dobę.

Lek Pomalidomide Grindeks tylko z deksametazonem

• Zalecana dawka leku Pomalidomide Grindeks to 4 mg na dobę.
• Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak, jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa to 20 mg na dobę.

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Grindeks, bortezomibu lub deksametazonu, lub zaprzestać leczenia jednym lub więcej z tych leków w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk).

Jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.

Jak przyjmować lek Pomalidomide Grindeks

• Nie łamać, nie otwierać ani nie rozgryzać kapsułek. Jeśli proszek z uszkodzonej kapsułki miał kontakt ze skórą, należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą z mydłem.
• Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni nosić rękawiczki jednorazowe podczas pracy z blistrem lub kapsułką. Rękawiczki należy następnie ostrożnie zdjąć, aby uniknąć narażenia skóry, umieścić w zamykanej polietylenowej torebce plastikowej i usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Następnie należy dokładnie umyć ręce mydłem i wodą. Kobiety w ciąży lub podejrzewające, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać blistra ani kapsułki.
• Kapsułki należy połykać w całości - najlepiej popijając wodą.
• Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Pomalidomide Grindeks

Pomalidomide Grindeks należy przyjmować, w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. W celu wyjęcia kapsułki z blistra, kapsułkę należy nacisnąć wyłącznie z jednego jej końca i wypchnąć ją przez folię. Nie należy naciskać środka kapsułki, ponieważ może to spowodować jej uszkodzenie. Jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami i pacjent jest dializowany, lekarz prowadzący doradzi, jak i kiedy przyjmować lek Pomalidomide Grindeks.

Długość leczenia lekiem Pomalidomide Grindeks

Należy kontynuować cykle leczenia do czasu podjęcia przez lekarza decyzji o zaprzestaniu leczenia.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pomalidomide Grindeks

W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku pacjent powinien natychmiast powiadomić o tym lekarza lub udać się do szpitala. Pacjent powinien wziąć ze sobą opakowanie leku.

Pominięcie przyjęcia leku Pomalidomide Grindeks

Jeśli pacjent pominął przyjęcie leku Pomalidomide Grindeks w dniu, kiedy lek powinien zostać przyjęty, należy przyjąć kolejną kapsułkę o wyznaczonej porze następnego dnia. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki Pomalidomide Grindeks.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane

Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Grindeks i natychmiast zwrócić się do lekarza – może być konieczne natychmiastowe leczenie.

• gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które pomagają zwalczać zakażenie).
• krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi, zwane płytkami krwi).
• szybki oddech, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub nieoddawanie moczu, nudności i wymioty, dezorientacja, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym).
• ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile.
• ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane występowaniem zakrzepów krwi).

Pomalidomide - działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane:

- płytki oddech (ze względu na ciężkie zakażenia w obrębie klatki piersiowej, zapalenie płuc, niewydolność serca lub zakrzep krwi).

- obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, mogące powodować trudności w oddychaniu.

- niektóre rodzaje raka skóry (rak płaskonabłonkowy oraz rak podstawnokomórkowy).

- nawrót zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu B.

- rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała, powiększone węzły chłonne i zajęcie innych narządów.

Inne typy działań niepożądanych:

Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):- Brak tchu (duszność).- Zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli).- Zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy.- Objawy grypopodobne (grypa).- Zmniejszenie liczby czerwonych krwinek mogące spowodować niedokrwistość prowadzącą do zmęczenia oraz osłabienia.- Małe stężenia potasu we krwi (hipokaliemia) mogące powodować (kontynuacja listy)

Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):- Wywracanie się.- Krwawienie wewnątrz czaszki.

Objawy i skutki uboczne

Obniżona zdolność do poruszania lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa).

Drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje).

Uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie.

Obrzmienie wywołane gromadzeniem się płynu.

Pokrzywka.

Wysypki.

Świąd skóry.

Półpasiec.

Zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia i braku tchu, nudności lub wymioty).

Ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej.

Zwiększone ciśnienie krwi.

Jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co pacjent staje się bardziej podatny na krwawienia i siniaczenie. Może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności. Pacjent staje się również bardziej podatny na zakażenia.

Zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia).

Małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, kurcze mięśni, drażliwość oraz prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, kurcze mięśni, osłabienie mięśni, stany przedomdleniowe, dezorientację.

Małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub dezorientację.

Duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych.

Duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca.

Małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i dezorientację, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę.

Duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej.

Niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia.

Ból lub suchość w jamie ustnej.

Zmiany w odczuwaniu smaku.

Obrzmienie brzucha.

Uczucie dezorientacji.

Przygnębienie (depresja).

Utrata przytomności, omdlenie.

Zmętnienie oka (zaćma).

Uszkodzenie nerek.

Niezdolność oddawania moczu.

Nieprawidłowe wyniki badań wątroby.

Ból w miednicy.

Utrata masy ciała.

Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

Udar.

Zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białkówek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha.

Rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do problemów z nerkami.

Niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy, jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, mała częstość akcji serca, zwiększenie masy ciała.

Częstość nieznana

Odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: .

Jak przechowywać lek Pomalidomide Grindeks

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku odpowiednio po: EXP lub Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować leku Pomalidomide Grindeks, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania leku.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pomalidomide Grindeks

Pomalidomide Grindeks, 1 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (żelaza tlenek żółty (E172), żelaza tlenek czarny (E172), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122), błękit brylantowy FCF (E133)) oraz biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 2 mg, kapsułki twarde

• Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
• Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.
• Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (żółcień pomarańczową FCF (E110), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122)) i biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 3 mg pomalidomidu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122), błękit brylantowy FCF (E133), erytrozynę (E127)) i biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde

Substancją czynną leku jest pomalidomid. Każda kapsułka zawiera 4 mg pomalidomidu.

Pozostałe składniki to: skrobia żelowana LM grade, maltodekstryna, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu stearylofumaran.

Otoczka kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E171), barwniki (błękit brylantowy FCF (E133), czerń brylantową (E151), błękit patentowy V (E131), azorubinę (E122), erytrozynę (E127)) oraz biały tusz do nadruku (szelak, tytanu dwutlenek (E171), sodu wodorotlenek, glikol propylenowy i powidon).

Jak wygląda lek Pomalidomide Grindeks i co zawiera opakowanie

Pomalidomide Grindeks, 1 mg to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 4 (około 14 mm × 5 mm) z jasnoszarym korpusem, z nadrukiem P1 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 2 mg to kapsułki twarde żelatynowe o rozmiarze 3 (około 16 mm × 6 mm) z pomarańczowym, nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem P2 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 3 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 2 (około 18 mm × 6 mm) z jasnoniebieskim korpusem, z nadrukiem P3 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim nieprzezroczystym wieczkiem.

Pomalidomide Grindeks, 4 mg, kapsułki twarde to twarde kapsułki żelatynowe o rozmiarze 1 (około 19 mm × 7 mm) z niebieskim, nieprzezroczystym korpusem, z nadrukiem P4 wykonanym białym tuszem i ciemnoniebieskim, nieprzezroczystym wieczkiem.

Kapsułki są dostępne w opakowaniach po 21 kapsułek (3 blistry w opakowaniu, po 7 kapsułek w każdym blistrze), w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Łotwa

tel.: + 371 67083205

e-mail: grindeks@grindeks.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

• Austria Pomalidomid Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg Hartkapseln
• Belgia Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg gélules
• Bułgaria Помалидомид Гриндекс 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg твърди капсули
• Dania Pomalidomid Grindeks

Informacje o Pomalidomide Grindeks w różnych krajach

Estonia: Pomalidomide Grindeks

Finlandia: Pomalidomide Grindeks 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg kovat kapselit

Francja:
POMALIDOMIDE GRINDEKS 1 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 2 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE GRINDEKS 4 mg, gélule

(kolejne kraje i informacje)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 13