Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pomalidomide Sandoz, 1 mg, kapsułki twarde
Pomalidomide Sandoz, 2 mg, kapsułki twarde
Pomalidomide Sandoz, 3 mg, kapsułki twarde
Pomalidomide Sandoz, 4 mg, kapsułki twarde
Pomalidomidum
Należy spodziewać się, że lek Pomalidomide Sandoz spowoduje ciężkie wady rozwojowe i
może prowadzić do śmierci płodu.
Informacje dotyczące stosowania leku:
- Nie wolno przyjmować leku jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę.
- Należy stosować się do porad dotyczących antykoncepcji przedstawionych w niniejszej ulotce.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Pomalidomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Pomalidomide Sandoz
- Jak przyjmować lek Pomalidomide Sandoz
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Pomalidomide Sandoz
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Pomalidomide Sandoz i w jakim celu się go stosuje
Co to jest lek Pomalidomide Sandoz
Lek Pomalidomide Sandoz zawiera substancję czynną pomalidomid. Lek ten jest podobny do
talidomidu i należy do grupy leków, które wpływają na działanie układu immunologicznego
(naturalnej odporności organizmu).
W jakim celu stosuje się lek Pomalidomide Sandoz
Lek Pomalidomide Sandoz stosowany jest do leczenia osób dorosłych, u których występuje rodzaj
nowotworu złośliwego nazwany „szpiczakiem mnogim”.
Lek Pomalidomide Sandoz stosuje się jednocześnie z:
- dwoma innymi lekami, bortezomibem (rodzaj leku stosowanego w chemioterapii) i
deksametazonem (lek przeciwzapalny), u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny
rodzaj leczenia zawierający lenalidomid
- jednym innym lekiem, deksametazonem, u pacjentów ze szpiczakiem, których stan uległ
pogorszeniu, mimo że w przeszłości otrzymali już co najmniej dwa inne rodzaje leczenia
zawierające lenalidomid i bortezomib.
Co to jest szpiczak mnogi
Szpiczak mnogi jest nowotworem, który atakuje pewien rodzaj białych krwinek (nazywanych komórkami plazmatycznymi). Komórki te ulegają niekontrolowanemu wzrostowi i gromadzą się w szpiku kostnym, co powoduje uszkodzenie kości i nerek.
W jaki sposób działa lek Pomalidomide Sandoz
Lek Pomalidomide Sandoz działa na wiele różnych sposobów:
- przez zahamowanie rozwoju komórek szpiczakowych
- przez pobudzanie układu immunologicznego tak, aby atakował komórki nowotworowe
- hamując tworzenie się naczyń krwionośnych zaopatrujących komórki nowotworowe
Korzyści ze stosowania leku Pomalidomide Sandoz z bortezomibem i deksametazonem
Lek Pomalidomide Sandoz stosowany jednocześnie z bortezomibem i deksametazonem u pacjentów, którzy otrzymali już co najmniej jeden inny rodzaj leczenia, może zahamować rozwój szpiczaka mnogiego.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Pomalidomide Sandoz
Kiedy nie przyjmować leku Pomalidomide Sandoz:
- jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajście w ciążę
- jeśli pacjentka może zajść w ciążę, chyba że stosuje wszystkie niezbędne środki, aby zapobiec ciąży
- jeśli pacjent ma uczulenie na pomalidomid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:
- u pacjenta występowały kiedykolwiek w przeszłości zakrzepy krwi
Lek Pomalidomide Sandoz - informacje dla pacjentów
Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja nadwrażliwości, taka jak wysypka, świąd, obrzęk, zawroty głowy lub problemy z oddychaniem w trakcie przyjmowania podobnych leków o nazwach „talidomid” i „lenalidomid”
Jeśli pacjent miał zawał mięśnia sercowego, ma niewydolność serca, występują u niego trudności w oddychaniu lub jeśli pali papierosy, ma duże ciśnienie tętnicze krwi lub duże stężenia cholesterolu
Zmiany nowotworowe
Jeśli u pacjenta występują rozległe zmiany nowotworowe w organizmie, w tym w szpiku kostnym. Może to prowadzić do stanu, w którym guzy rozpadają się i powodują występowanie nietypowych stężeń związków chemicznych we krwi, co może prowadzić do niewydolności nerek. Pacjent może również odczuwać nierówne bicie serca. Stan ten nazywany jest zespołem rozpadu guza.
Neuropatia
Jeśli u pacjenta występuje lub występowała neuropatia (uszkodzenie nerwu powodujące mrowienie lub ból dłoni lub stóp)
Zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B
Jeśli u pacjenta występuje lub występowało zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B. Przyjmowanie leku Pomalidomide Sandoz może spowodować reaktywację wirusa u wcześniej zakażonych pacjentów, prowadząc do nawrotu zakażenia. Lekarz powinien sprawdzić, czy pacjent był w przeszłości zakażony wirusem zapalenia wątroby typu B.
Objawy skórne
Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości połączenie którychkolwiek z objawów: wysypka na twarzy lub rozległa wysypka, zaczerwienienie skóry, wysoka gorączka, objawy grypopodobne, powiększone węzły chłonne (objawy ciężkiej reakcji skórnej określanej jako „reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi” (ang. DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) lub zespołu nadwrażliwości na lek, toksycznej nekrolizy naskórka (ang. TEN - Toxic Epidermal Necrolysis) lub zespołu Stevensa-Johnsona (ang. SJS - Stevens-Johnson Syndrome), patrz również punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”
Informacja dla kobiet i mężczyzn
Podczas stosowania leku Pomalidomide Sandoz należy przestrzegać zaleceń dotyczących ciąży i antykoncepcji.
Kobiety
Nie należy stosować leku Pomalidomide Sandoz jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, ponieważ należy spodziewać się, że lek ten uszkodzi płód.
Jeśli pacjentka może zajść w ciążę:
- musi stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia, przez cały czas w trakcie leczenia i co najmniej 4 tygodnie po zakończeniu
Leczenie lekiem Pomalidomide Sandoz
Pacjentka powinna porozmawiać z lekarzem prowadzącym o tym, która metoda zapobiegania ciąży jest dla niej najlepsza.
Za każdym razem podczas przepisywania leku, lekarz prowadzący upewni się, że pacjentka rozumie niezbędne środki, które musi stosować, aby zapobiec zajściu w ciążę.
Lekarz prowadzący zleci wykonanie testów ciążowych przed leczeniem, nie rzadziej niż co 4 tygodnie w trakcie leczenia i po co najmniej 4 tygodniach od zakończenia leczenia. Jeśli pomimo zastosowania środków zapobiegawczych pacjentka zajdzie w ciążę, musi natychmiast przerwać leczenie i natychmiast poinformować o tym lekarza prowadzącego.
Karmienie piersią
Nie wiadomo czy lek Pomalidomide Sandoz przenika do mleka ludzkiego. Jeśli pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią, musi powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu. Lekarz prowadzący doradzi pacjentce czy powinna przerwać, czy kontynuować karmienie piersią.
Mężczyźni
Lek Pomalidomide Sandoz przenika do nasienia ludzkiego.
- Jeśli partnerka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, mężczyzna musi stosować prezerwatywy podczas całego okresu leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
- Jeśli partnerka mężczyzny będącego w trakcie leczenia lekiem Pomalidomide Sandoz zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza. Partnerka również powinna natychmiast zwrócić się do lekarza.
Pacjent nie powinien być dawcą nasienia (spermy) podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia.
Oddawanie krwi i badania krwi
Podczas leczenia i przez 7 dni po zakończeniu leczenia pacjent nie powinien oddawać krwi. Przed leczeniem i podczas leczenia lekiem Pomalidomide Sandoz u pacjenta będą wykonywane regularne badania krwi.
Lekarz prowadzący powinien zlecić pacjentowi wykonanie badania krwi:
- Przed leczeniem
- Co tydzień podczas pierwszych 8 tygodni leczenia
- Następnie co najmniej raz w miesiącu tak długo, jak pacjent przyjmuje lek Pomalidomide Sandoz.
Lekarz prowadzący może zmienić dawkę leku Pomalidomide Sandoz lub przerwać leczenie na podstawie wyników badań krwi pacjenta. Lekarz prowadzący może również zmienić dawkę lub zaprzestać stosowania leku z uwagi na ogólny stan zdrowia pacjenta.
Dzieci i młodzież
Lek Pomalidomide Sandoz nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Pomalidomide Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, ponieważ lek Pomalidomide Sandoz może wpływać na działanie innych leków. Również inne leki mogą wpływać na działanie leku Pomalidomide Sandoz.
Przed przyjęciem leku Pomalidomide Sandoz należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, w szczególności, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:
- Niektóre leki o działaniu przeciwgrzybiczym, takie jak ketokonazol
Na co uważać przy stosowaniu niektórych leków
- niektóre antybiotyki (na przykład cyprofloksacyna, enoksacyna)
- niektóre leki przeciwdepresyjne, takie jak fluwoksamina.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas przyjmowania leku Pomalidomide Sandoz niektórzy pacjenci odczuwają zmęczenie, zawroty głowy, doświadczają omdlenia, dezorientacji lub mają zmniejszoną czujność. Jeśli takie objawy wystąpią u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów, posługiwać się narzędziami ani obsługiwać maszyn.
Lek Pomalidomide Sandoz zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Jak przyjmować lek Pomalidomide Sandoz
Lek Pomalidomide Sandoz musi zostać przepisany przez lekarza mającego doświadczenie w leczeniu szpiczaka mnogiego. Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Kiedy przyjmować lek Pomalidomide Sandoz z innymi lekami
Lek Pomalidomide Sandoz z bortezomibem i deksametazonem
- Należy zapoznać się z ulotkami dołączonymi do leków bortezomib i deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat ich zastosowania i działania.
- Lek Pomalidomide Sandoz, bortezomib i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 21 dni (3 tygodnie).
- Poniższa tabela pozwala sprawdzić, które leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 3-tygodniowego cyklu:
Informacje dotyczące leczenia
POM: Pomalidomid; BOR: bortezomib; DEX: deksametazon
Po zakończeniu każdego 3-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Lek Pomalidomide Sandoz i deksametazon
Należy zapoznać się z ulotką dołączoną do leku deksametazon w celu uzyskania dalszych informacji na temat jego zastosowania i działania.
Lek Pomalidomide Sandoz i deksametazon stosuje się w cyklach leczenia. Każdy cykl trwa 28 dni (4 tygodnie).
Poniższa tabela pozwala sprawdzić, które leki należy przyjmować w poszczególnych dniach 4-tygodniowego cyklu:
- Każdego dnia należy odnaleźć w tabeli odpowiedni dzień i sprawdzić, które leki trzeba przyjąć.
- W niektóre dni należy przyjąć oba leki, w niektóre dni tylko 1 lek, a w niektóre dni nie należy przyjmować żadnego leku.
Pomalidomid
POM: Pomalidomid; DEX: deksametazon
- Po zakończeniu każdego 4-tygodniowego cyklu należy rozpocząć nowy cykl.
Jaką ilość leku Pomalidomide Sandoz należy przyjmować z innymi lekami
Lek Pomalidomide Sandoz z bortezomibem i deksametazonem
- Zalecana dawka początkowa leku Pomalidomide Sandoz to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa bortezomibu zostanie ustalona przez lekarza na podstawie wzrostu i masy ciała pacjenta (1,3 mg/m2powierzchni ciała).
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 20 mg na dobę. Jednak u pacjenta w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 10 mg na dobę.
Lek Pomalidomide Sandoz wyłącznie z deksametazonem
- Zalecana dawka leku Pomalidomide Sandoz to 4 mg na dobę.
- Zalecana dawka początkowa deksametazonu to 40 mg na dobę. Jednak u pacjenta w wieku powyżej 75 lat, zalecana dawka początkowa wynosi 20 mg na dobę.
Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Pomalidomide Sandoz, bortezomibu lub deksametazonu albo zalecić przerwanie stosowania jednego lub więcej z tych leków, w zależności od wyników badań krwi pacjenta, jego ogólnego stanu zdrowia, stosowania innych leków (np. cyprofloksacyny, enoksacyny i fluwoksaminy) oraz jeśli u pacjenta wystąpią wynikające z leczenia działania niepożądane (szczególnie wysypka oraz obrzęk).
Jak przyjmować lek Pomalidomide Sandoz
Jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby lub nerek, lekarz prowadzący będzie bardzo dokładnie
sprawdzał stan zdrowia pacjenta w trakcie przyjmowania tego leku.
Instrukcje dotyczące przyjmowania leku:
- Nie łamać, nie otwierać, ani nie rozgryzać kapsułek.
- Osoby należące do fachowego personelu medycznego, opiekunowie i członkowie rodziny powinni
podczas pracy z blistrem lub kapsułką używać rękawiczek jednorazowych.
- Kapsułki należy połykać w całości najlepiej popijając wodą.
- Kapsułki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
- Pomalidomide Sandoz należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia.
Wskazówki dotyczące sposobu otwierania blistra z kapsułkami:
W celu wyjęcia kapsułki z blistra, należy nacisnąć blister wyłącznie na jednym końcu kapsułki i
wypchnąć ją następnie przez folię. Nie należy naciskać blistra na środku kapsułki, ponieważ może to
spowodować uszkodzenie kapsułki.
Czas trwania leczenia:
Należy kontynuować cykle leczenia do czasu, aż lekarz zaleci zaprzestanie leczenia.
Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpią jakiekolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Pomalidomide Sandoz i natychmiast zwrócić się do lekarza - może być konieczne wdrożenie natychmiastowego leczenia:
- gorączka, dreszcze, ból gardła, kaszel, owrzodzenia w jamie ustnej lub jakiekolwiek inne objawy zakażenia (z uwagi na mniejszą liczbę białych krwinek, które zwalczają zakażenie)
- krwawienie lub siniaki występujące bez przyczyny, w tym krwawienie z nosa, jelit lub żołądka (z uwagi na wpływ leku na komórki krwi zwane płytkami krwi)
- szybkie oddychanie, szybkie tętno, gorączka i dreszcze, oddawanie bardzo niewielkiej ilości lub brak oddawania moczu, nudności i wymioty, splątanie, utrata przytomności (z powodu zakażenia krwi nazywanego posocznicą lub wstrząsem septycznym)
- ciężka, utrzymująca się lub krwawa biegunka (także z bólem brzucha lub gorączką) wywołana przez bakterie zwane Clostridium difficile
- ból w klatce piersiowej lub ból nóg i obrzęk, szczególnie podudzia i łydki (spowodowane występowaniem zakrzepów krwi)
Inne działania niepożądane
Bardzo często mogą wystąpić:
- brak tchu (duszność)
- zakażenia płuc (zapalenie płuc i zapalenie oskrzeli)
- zakażenia nosa, zatok i gardła wywołane przez bakterie lub wirusy
- objawy grypopodobne (grypa)
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Objawy uboczne:
Choroby żołądka:
- utrata apetytu
- zaparcie, biegunka lub nudności
- wymioty
- ból brzucha
Brak energii:
- brak energii
- trudności w zasypianiu lub utrzymaniu ciągłości snu
Zaparcia:
- zawroty głowy, drżenie
- skurcze mięśni, osłabienie mięśni
- ból kości, ból pleców
Neuropatia:
- drętwienie, uczucie mrowienia lub pieczenia skóry, bóle rąk lub stóp (neuropatia obwodowa czuciowa)
Obrzęk:
- obrzęk ciała, w tym obrzęk rąk i nóg
Wysypka i infekcje:
- wysypka
- zakażenie dróg moczowych mogące powodować pieczenie w czasie oddawania moczu lub potrzebę częstszego oddawania moczu.
Częste objawy:
- upadek
- krwawienie wewnątrz czaszki
- zmniejszona zdolność do poruszania się lub czucia w obrębie rąk, ramion, stóp i nóg z powodu uszkodzenia nerwów (neuropatia obwodowa czuciowo-ruchowa)
- drętwienie, świąd i mrowienie skóry (parestezje)
- uczucie wirowania w głowie utrudniające zachowanie prawidłowej pozycji stojącej i prawidłowe poruszanie
- obrzęk wywołany gromadzeniem się płynu
- pokrzywka
- świąd skóry
- półpasiec
- zawał serca (ból w klatce piersiowej rozprzestrzeniający się do ramion, szyi, szczęki, uczucie pocenia się i braku tchu, nudności lub wymioty)
- ból w klatce piersiowej, zakażenie w obrębie klatki piersiowej
- zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
- jednoczesne zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (pancytopenia), przez co występuje większa podatność na krwawienia i siniaczenie. Pacjent może czuć się zmęczony, osłabiony oraz mieć duszności, a także jest bardziej podatny na zakażenia
- zmniejszenie liczby limfocytów (rodzaju krwinek białych), często wywołane przez zakażenie (limfopenia)
- małe stężenia magnezu we krwi (hipomagnezemia) mogące powodować zmęczenie, uogólnione osłabienie, skurcze mięśni, drażliwość oraz mogące prowadzić do małych stężeń wapnia we krwi (hipokalcemia), które mogą wywoływać drętwienie i (lub) mrowienie rąk, stóp lub warg, skurcze mięśni, osłabienie mięśni, zawroty głowy, splątanie
- małe stężenia fosforanów we krwi (hipofosfatemia) mogące powodować osłabienie mięśni i drażliwość lub splątanie
- duże stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemia) mogące powodować spowolnienie odruchów i osłabienie mięśni szkieletowych
- duże stężenia potasu we krwi mogące powodować nieprawidłowy rytm serca
- małe stężenia sodu we krwi mogące powodować zmęczenie i splątanie, drżenie mięśni, drgawki (napady padaczkowe) lub śpiączkę
- duże stężenie kwasu moczowego we krwi, które może prowadzić do zapalenia stawów w postaci dny moczanowej
- niskie ciśnienie krwi mogące powodować zawroty głowy lub omdlenia
- ból lub suchość w jamie ustnej
- zmiany w odczuwaniu smaku
- obrzęk brzucha
Skutki uboczne leku Pomalidomide Sandoz
Skutki uboczne, które mogą wystąpić:
- uczucie splątania
- przygnębienie (depresja)
- utrata przytomności, omdlenie
- zmętnienie oka (zaćma)
- uszkodzenie nerek
- niemożność oddania moczu
- nieprawidłowe wyniki badań wątroby
- ból w miednicy
- utrata masy ciała
Niezbyt często występujące skutki uboczne:
- udar
- zapalenie wątroby, które może powodować świąd skóry, zażółcenie skóry i białek oczu (żółtaczka), jasne zabarwienie stolca, ciemne zabarwienie moczu oraz ból brzucha
- rozpad komórek nowotworowych prowadzący do uwolnienia się toksycznych związków do krwi (zespół rozpadu guza). Może to prowadzić do chorób nerek.
- niedoczynność tarczycy, która może powodować takie objawy jak zmęczenie, letarg, osłabienie mięśni, wolne tętno, zwiększenie masy ciała.
Częstość nieznaną mają:
- odrzucenie przeszczepionego narządu miąższowego (takiego jak serce lub wątroba).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa:
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Jak przechowywać lek Pomalidomide Sandoz
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po: EXP Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady otwierania opakowania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pomalidomide Sandoz
- Substancją czynną leku jest pomalidomid.
- Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna (E 460), maltodekstryna oraz sodu stearylofumaran
Pomalidomide Sandoz, 1 mg, kapsułka twarda.
- Każda kapsułka zawiera 1 mg pomalidomidu.
- Korpus kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz biały tusz
- Biały tusz zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy
Pomalidomide Sandoz, 2 mg, kapsułka twarda.
- Każda kapsułka zawiera 2 mg pomalidomidu.
- Korpus kapsułki zawiera: żelatynę, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172) oraz biały tusz
- Biały tusz zawiera: szelak, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy
Jak wygląda lek Pomalidomide Sandoz i co zawiera opakowanie
Pomalidomide Sandoz, 1 mg, kapsułki twarde
Żelatynowa kapsułka twarda, z żółtym korpusem i czerwonym wieczkiem, z białym nadrukiem „PLM 1” wzdłuż korpusu kapsułki.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00
Wytwórca
Synthon Hispania S.L.
Calle De Castello 1
08830 Sant Boi De Llobregat
Barcelona, Hiszpania
Synthon B.V.
Microweg 22
6545 CM Nijmegen, Holandia
Salutas Pharma GmbH
Otto-Von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Saxony-Anhalt, Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Holandia
- Pomalidomide Sandoz 1 mg, harde capsules
- Pomalidomide Sandoz 2 mg, harde capsules
- Pomalidomide Sandoz 3 mg, harde capsules
- Pomalidomide Sandoz 4 mg, harde capsules
- Austria
- Pomalidomid Sandoz 1 mg – Hartkapseln
- Pomalidomid Sandoz 2 mg – Hartkapseln
- Pomalidomid Sandoz 3 mg – Hartkapseln
- Pomalidomid Sandoz 4 mg – Hartkapseln
- Czechy - Pomalidomide Sandoz
- Cypr - Pomalidomide/Sandoz
Pomalidomide Sandoz
France
POMALIDOMIDE SANDOZ 3 mg, gélule
POMALIDOMIDE SANDOZ 4 mg, gélule
Hungary
Węgry Pomalidomide Sandoz 1 mg kemény kapszula
Pomalidomide Sandoz 2 mg kemény kapszula
Pomalidomide Sandoz 3 mg kemény kapszula
Pomalidomide Sandoz 4 mg kemény kapszula
Iceland
Pomalidomide Sandoz
Ireland
Pomalidomide Rowex 1 mg hard capsules
Pomalidomide Rowex 2 mg hard capsules
Pomalidomide Rowex 3 mg hard capsules
Pomalidomide Rowex 4 mg hard capsules
Italy
Włochy Pomalidomide Sandoz
Latvia
Łotwa Pomalidomide Sandoz 1 mg cietā kapsula
Pomalidomide Sandoz 2 mg cietā kapsula
Pomalidomide Sandoz 3 mg cietā kapsula
Pomalidomide Sandoz 4 mg cietā kapsula
Lithuania
Litwa Pomalidomide Sandoz 1 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide Sandoz 2 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide Sandoz 3 mg kietosios kapsulės
Pomalidomide Sandoz 4 mg kietosios kapsulės
Malta
Malta Pomalidomide Sandoz 1 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 2 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 3 mg capsule, hard
Pomalidomide Sandoz 4 mg capsule, hard
Norway
Norwegia Pomalidomide Sandoz
Poland
Polska Pomalidomide Sandoz
Romania
Rumunia Pomalidomida Sandoz 1 mg, capsule
Pomalidomida Sandoz 2 mg, capsule
Pomalidomida Sandoz 3 mg, capsule
Pomalidomida Sandoz 4 mg, capsule
Slovakia
Słowacja Pomalidomide Sandoz 1 mg
Pomalidomide Sandoz 2 mg
Pomalidomide Sandoz 3 mg
Pomalidomide Sandoz 4 mg
Slovenia
Słowenia Pomalidomid Sandoz 1 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 2 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 3 mg trde kapsule
Pomalidomid Sandoz 4 mg trde kapsule
Sweden
Szwecja Pomalidomide Sandoz
Data ostatniej aktualizacji ulotki:
{logo podmiotu odpowiedzialnego}
14
