Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Posaconazole Aurovitas, 40 mg/mL, zawiesina doustna

Posaconazolum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Posaconazole Aurovitas i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Aurovitas
3. Jak przyjmować lek Posaconazole Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Posaconazole Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Posaconazole Aurovitas i w jakim celu się go stosuje

Lek Posaconazole Aurovitas zawiera substancję czynną o nazwie pozakonazol, która należy do grupy leków przeciwgrzybiczych. Lek ten stosowany jest w zapobieganiu i leczeniu wielu rodzajów zakażeń wywołanych przez grzyby.

Lek ten działa przez zabicie lub zahamowanie wzrostu niektórych rodzajów grzybów, które mogą powodować zakażenia u ludzi.

Lek Posaconazole Aurovitas może być stosowany u dorosłych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń grzybiczych, kiedy inne leki przeciwgrzybicze nie działają lub nie mogą być dłużej przyjmowane:

• zakażeń wywołanych przez gatunki grzybów z rodzaju Aspergillus, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu lekami przeciwgrzybiczymi amfoterycyną B lub itrakonazolem, lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Fusarium, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania amfoterycyny B;
• zakażeń grzybami powodującymi rozwój takich chorób, jak chromoblastomykoza i maduromykoza (mycetoma), jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu itrakonazolem lub konieczne było zaprzestanie przyjmowania itrakonazolu;
• zakażeń wywołanych przez grzyby należące do rodzaju Coccidioides, jeśli nie uzyskano poprawy po leczeniu amfoterycyną B, itrakonazolem lub flukonazolem, albo konieczne było zaprzestanie przyjmowania tych leków;
• nieleczonych wcześniej zakażeń jamy ustnej i gardła (znanych jako „pleśniawki”), spowodowanych przez grzyby zwane Candida.

Lek ten może być również stosowany profilaktycznie w celu zapobiegania zakażeniom grzybiczym u dorosłych, u których istnieje wysokie ryzyko rozwoju takich zakażeń, np.:

Lek Posaconazole Aurovitas - Informacje przed przyjęciem

Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Aurovitas

- u pacjentów, u których układ odpornościowy jest osłabiony w wyniku chemioterapii stosowanej z powodu „ostrej białaczki szpikowej” (ang. acute myelogenous leukaemia, AML) lub „zespołu mielodysplastycznego” (ang. myelodysplastic syndromes, MDS);
- u pacjentów stosujących „wysokodawkową terapię immunosupresyjną po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych szpiku” (ang. hematopoietic stem cell transplant, HSCT).

Informacje ważne przed przyjęciem leku Posaconazole Aurovitas

Kiedy nie przyjmować leku Posaconazole Aurovitas:
- jeśli pacjent ma uczulenie na pozakonazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent przyjmuje terfenadynę, astemizol, cyzapryd, pimozyd, halofantrynę, chinidynę, jakiekolwiek leki zawierające „alkaloidy sporyszu”, takie jak ergotamina lub dihydroergotamina, albo „statyny” takie jak symwastatyna, atorwastatyna lub lowastatyna;
- jeśli pacjent rozpoczął leczenie wenetoklaksem lub dawkowanie wenetoklaksu jest powoli zwiększane w ramach terapii przewlekłej białaczki limfocytowej (ang. chronic lymphocytic leukaemia, CLL).

Nie należy stosować leku Posaconazole Aurovitas, jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta. W razie wątpliwości przed zastosowaniem leku Posaconazole Aurovitas, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Posaconazole Aurovitas należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką:

• jeśli u pacjenta wystąpiła reakcja alergiczna na inny lek przeciwgrzybiczy, taki jak ketokonazol, flukonazol, itrakonazol lub worykonazol.
• jeśli u pacjenta występują obecnie lub występowały w przeszłości schorzenia wątroby. W trakcie przyjmowania tego leku może być konieczne wykonywanie badań krwi.
• jeśli u pacjenta występuje ciężka biegunka lub silne wymioty, które mogą osłabić skuteczność działania tego leku.
• jeśli u pacjenta w zapisie EKG stwierdza się zaburzenia rytmu serca, które wskazują na wydłużenie odstępu QTc.

Dzieci

Leku Posaconazole Aurovitas nie należy stosować u dzieci i młodzieży (w wieku 17 lat i młodszych).

Lek Posaconazole Aurovitas a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Posaconazole Aurovitas, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• terfenadynę (stosowaną w leczeniu alergii)
• astemizol (stosowany w leczeniu alergii)
• cyzapryd (stosowany w leczeniu dolegliwości żołądkowych)
• pimozyd (stosowany w leczeniu objawów zespołu Tourett’a i chorób psychicznych)
• halofantrynę (stosowaną w leczeniu malarii)
• chinidynę (stosowaną w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

Lek Posaconazole Aurovitas może spowodować zwiększenie stężenia tych leków we krwi i w konsekwencji poważne zmiany rytmu serca.

Inne leki

Należy zapoznać się z powyższą listą leków, których nie wolno stosować w czasie leczenia lekiem Posaconazole Aurovitas. Poza lekami wymienionymi powyżej są inne leki, których stosowanie wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń rytmu serca. Ryzyko to może być większe, gdy stosuje się je z lekiem Posaconazole Aurovitas. Należy się upewnić, że lekarz prowadzący został poinformowany o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta (wydawanych na receptę i bez recepty).

Niektóre leki mogą zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych leku Posaconazole Aurovitas poprzez zwiększenie stężenia leku w krwi.

• ryfabutyna i ryfampicyna (stosowane w leczeniu pewnych zakażeń)
• fenytoina, karbamazepina, fenobarbital lub prymidon (stosowane w leczeniu lub profilaktyce napadów drgawkowych)
• efawirenz i fosamprenawir stosowane w leczeniu zakażenia HIV)

Interakcje leku Posaconazole Aurovitas z innymi lekami

W przypadku stosowania leku Posaconazole Aurovitas należy brać pod uwagę możliwe interakcje z innymi lekami, do których należą m.in.:

• winkrystynę, winblastynę i inne alkaloidy barwinka (stosowane w leczeniu nowotworu)
• wenetoklaks (stosowany w leczeniu nowotworu)
• cyklosporynę (stosowaną podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej)
• takrolimus i syrolimus (stosowane podczas operacji przeszczepienia narządu lub po niej)
• ryfabutynę (stosowaną w leczeniu pewnych zakażeń)
• leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV zwane inhibitorami proteazy (w tym lopinawir i atazanawir przyjmowane jednocześnie z rytonawirem)

Wskazania i przeciwwskazania do stosowania leku

Jeśli istnieje podejrzenie, że którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, zaleca się konsultacje z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Posaconazole Aurovitas.

Lek Posaconazole Aurovitas - zalecenia dotyczące spożywania

Aby poprawić wchłanianie pozakonazolu, zaleca się przyjmowanie leku podczas lub zaraz po posiłku. Nie ma danych na temat wpływu alkoholu na pozakonazol.

Ciąża, karmienie piersią i prowadzenie pojazdów

Kobiety w ciąży powinny skonsultować z lekarzem przed zastosowaniem leku. Nie zaleca się stosowania leku w ciąży bez konsultacji lekarskiej. Należy skonsultować się z lekarzem w przypadku ciąży podczas przyjmowania leku.

Kobiety karmiące piersią nie powinny przyjmować leku, ponieważ składniki mogą przenikać do mleka matki.

Podczas przyjmowania leku możliwe są działania niepożądane, takie jak zawroty głowy czy senność, które mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie zaleca się prowadzenia pojazdów podczas przyjmowania leku Posaconazole Aurovitas.

Skład leku Posaconazole Aurovitas

Lek zawiera około 2,175 g glukozy w 5 mL zawiesiny. Osoby nietolerujące niektórych cukrów powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.

Lek zawiera również niewielką ilość sodu, co powinno być brane pod uwagę przez pacjentów z nietolerancją na ten pierwiastek.

Lek Posaconazole Aurovitas

Lek Posaconazole Aurovitas zawiera benzoesan sodu

Ten lek zawiera 2 mg benzoesanu sodu (E 211) w każdym mL zawiesiny doustnej.

Lek Posaconazole Aurovitas zawiera kwas benzoesowy

Ten lek zawiera mniej niż 0,03 mg kwasu benzoesowego (E 210) w każdym mL dawki zawiesiny doustnej.

Lek Posaconazole Aurovitas zawiera alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 0,3 mg alkoholu benzylowego w każdym mL dawki zawiesiny doustnej.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Lek Posaconazole Aurovitas zawiera glikol propylenowy

Ten lek zawiera 9,4 mg glikolu propylenowego (E 1520) w każdym mL zawiesiny doustnej.

Jak przyjmować lek Posaconazole Aurovitas

Leku Posaconazole Aurovitas w postaci zawiesiny doustnej nie wolno przyjmować zamiennie z pozakonazolem w postaci tabletek lub proszku dojelitowego i rozpuszczalnika do sporządzania zawiesiny doustnej bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ może to prowadzić do braku skuteczności lub zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lekarz prowadzący będzie monitorował reakcję i stan pacjenta, aby ocenić, jak długo należy podawać lek Posaconazole Aurovitas i czy nie należy zmienić dawki dobowej.

Tabela poniżej pokazuje zalecane dawki i czas trwania leczenia, które zależą od rodzaju zakażenia występującego u pacjenta i mogą zostać dostosowane indywidualnie przez lekarza. Nie należy samemu dostosowywać dawki lub zmieniać dawki zaleconej bez konsultacji z lekarzem.

Jeżeli jest to możliwe, pozakonazol należy przyjmować podczas spożywania albo natychmiast po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Zawiesinę doustną należy dokładnie wstrząsnąć przed użyciem.

Wskazanie Zalecana dawka i czas trwania leczenia

Leczenie opornych zakażeń Zalecana dawka wynosi 200 mg (jedna miarka 5 mL) cztery razy grzybiczych (Invasive na dobę. aspergillosis, Fusariosis, Jeśli lekarz tak zaleci, można stosować alternatywnie 400 mg Chromoblastomycosis/Mycetoma, (dwie miarki 5 mL) dwa razy na dobę podczas spożywania lub Coccidioidomycosis) zaraz po spożyciu posiłku lub preparatu odżywczego.

Pierwsze leczenie pleśniawek Pierwszego dnia leczenia 200 mg (jedna miarka 5 mL) raz na dobę. W kolejne dni 100 mg (2,5 mL) raz na dobę.

Zapobieganie poważnym 200 mg (jedna miarka 5 mL) trzy razy na dobę. zakażeniom grzybiczym

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Posaconazole Aurovitas

W przypadku zażycia zbyt dużej dawki leku należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub innym pracownikiem fachowego personelu medycznego.

Pominięcie przyjęcia leku Posaconazole Aurovitas

W razie nie przyjęcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a następnie kontynuować leczenie zgodnie z ustaleniami. Jednakże, jeśli do przyjęcia kolejnej dawki pozostało 5

Działania niepożądane leku

1. Postępowanie w razie dawkowania

W przypadku braku czasu, należy przyjąć dawkę leku zgodnie z ustaleniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

2. Wątpliwości dotyczące stosowania leku

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

3. Możliwe działania niepożądane

Ciężkie działania niepożądane

Należy natychmiast poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej ciężkich działań niepożądanych, ponieważ może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

• nudności lub wymioty (mdłości lub wymioty), biegunka
• objawy niewydolności wątroby – do tych objawów zalicza się zażółcenie skóry lub twardówek (białkówek) oczu, nietypowo ciemną barwę moczu lub jasne zabarwienie stolca, nudności występujące bez przyczyny, dolegliwości żołądkowe, utratę apetytu, nietypowe zmęczenie lub osłabienie, wzrost aktywności enzymów wątrobowych wykazany w badaniach krwi
• reakcja alergiczna

Inne działania niepożądane

Należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej działań niepożądanych:

Częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób

• zmiana stężenia elektrolitów we krwi wykazana w badaniach krwi – do jej objawów zalicza się uczucie dezorientacji lub osłabienie
• nieprawidłowe czucie skórne, w tym uczucie drętwienia, mrowienia, świądu, gęsiej skórki, kłucia lub pieczenia
• ból głowy

Niezbyt częste: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób

• niedokrwistość – do jej objawów zalicza się bóle głowy, uczucie zmęczenia lub zawroty głowy, duszność lub zblednięcie skóry oraz niski poziom hemoglobiny wykazany w badaniach krwi

Objawy i skutki uboczne leków:

- zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych, czyli rodzaju białych krwinek (eozynofilia), które może mieć związek ze stanem zapalnym

- zapalenie naczyń krwionośnych

- zaburzenia rytmu serca

- drgawki

- uszkodzenie nerwów (neuropatia)

- nieprawidłowy rytm serca wykazany w zapisie EKG, kołatanie serca, spowolnione lub przyspieszone bicie serca, podwyższone lub obniżone ciśnienie krwi

- obniżone ciśnienie krwi

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból brzucha

- niedotlenienie śledziony (zawał śledziony) – może to powodować silny ból brzucha

- poważne zaburzenia czynności nerek – do ich objawów zalicza się zmniejszenie lub zwiększenie ilości moczu, albo zmianę barwy moczu

- wysoki poziom kreatyniny w moczu wykazany w badaniach krwi

- kaszel, czkawka

Rzadkie: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób

- zapalenie płuc – do jego objawów można zaliczyć duszność i odpluwanie wydzieliny o zmienionej barwie

- wysokie ciśnienie krwi w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne), które może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia płuc i serca

- zaburzenia krwi, takie jak nietypowe krzepnięcie krwi lub wydłużenie czasu krwawienia

- ciężkie reakcje alergiczne, w tym rozległa wysypka pęcherzowa i złuszczanie się skóry

- zaburzenia psychiczne, takie jak słyszenie głosów i widzenie nieistniejących rzeczy

- omdlenia

Lista potencjalnych działań niepożądanych leku Posaconazole Aurovitas:

- problemy z myśleniem lub mówieniem, gwałtowne, niekontrolowane ruchy kończyn, zwłaszcza rąk

- udar mózgu – do jego objawów można zaliczyć ból, osłabienie, drętwienie lub mrowienie kończyn

- pojawienie się ubytku lub mroczka (ciemnej plamy) w polu widzenia

- niewydolność serca lub zawał serca, który może prowadzić do zatrzymania akcji serca i śmierci, zaburzenia rytmu serca powodujące nagły zgon

- obecność skrzeplin krwi w naczyniach kończyn dolnych (zakrzepica żył głębokich) – do jej objawów można zaliczyć silny ból lub obrzęki nóg

Ważne informacje:

Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów niepożądanych, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: www.smz.ezdrowie.gov.pl

Jak przechowywać lek Posaconazole Aurovitas:

Zalecenia dotyczące przechowywania leku:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 45 dni. Jeśli w butelce pozostała jakakolwiek zawiesina po ponad 45 dniach po pierwszym otwarciu, nie należy stosować tego leku. Butelkę zawierającą niezużytą zawiesinę należy zwrócić do apteki.

Usunięcie leków:

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Posaconazole Aurovitas:

• Substancją czynną leku jest pozakonazol. Każdy mL zawiesiny doustnej zawiera 40 mg pozakonazolu.
• Pozostałe składniki to: polisorbat 80, symetykon emulsja, sodu cytrynian (E 331), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), guma ksantan, sodu benzoesan (E 211), glukoza ciekła, glicerol (85%), aromat wiśniowy, tytanu dwutlenek (E 171) i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Posaconazole Aurovitas i co zawiera opakowanie:

Lek Posaconazole Aurovitas to biała lub prawie biała zawiesina doustna o smaku wiśniowym, w butelce ze szkła oranżowego, zawierającej 105 mL zawiesiny, z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci. Do każdej butelki dołączona jest łyżka miarka do odmierzania objętości 2,5 i 5 mL dawki zawiesiny doustnej.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o. ul. Sokratesa 13D lokal 27 01-909 Warszawa e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer: APL Swift Services (Malta) Ltd. HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far Birzebbugia, BBG 3000 Malta

Informacje o leku Posaconazole

Producent:

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus 19, Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia

Dystrybutor:

Arrow Génériques

26 Avenue Tony Garnier

69007 Lyon

Francja

Nazwy leku w różnych krajach:

• Francja: Posaconazole Arrow 40 mg/mL, suspension buvable
• Niemcy: Posaconazol PUREN 40 mg/ml Suspension zum Einnehmen
• Polska: Posaconazole Aurovitas
• Portugalia: Posaconazol Generis

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10