Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pralex, 5 mg, tabletki powlekane

Pralex, 10 mg, tabletki powlekane

Pralex, 15 mg, tabletki powlekane

Pralex, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pralex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pralex
3. Jak stosować lek Pralex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pralex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pralex i w jakim celu się go stosuje

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

Lek Pralex zawiera substancję czynną, escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich, jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Pralex należy kontynuować, nawet, jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia.

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pralex

• Kiedy nie stosować leku Pralex
• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub w przeszłości wystąpił nieprawidłowy rytm serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pralex. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

• jeśli pacjent ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Pralex (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• jeśli pacjent cierpi z powodu zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza
• jeśli pacjent ma cukrzycę. Stosowanie leku Pralex może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi
• jeśli pacjent ma zmniejszone stężenie sodu we krwi
• jeśli pacjent ma zwiększoną skłonność do łatwego siniaczenia, w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Leki takie, jak Pralex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Uwaga:

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia

Pralex - ostrzeżenia dotyczące leczenia

Pacjent jest młodym dorosłym; dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i poprosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Pralex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo tego, lekarz może przepisać lek Pralex pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Pralex pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości, prosimy o skontaktowanie się z lekarzem prowadzącym. W przypadku rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów u pacjentów w wieku poniżej 18 lat, przyjmujących lek Pralex, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak jest danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Pralex w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.

Pralex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A)
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)
• antybiotyk linezolid
• lit
• sumatryptan i podobne leki
• cymetydynę, lanzoprazol i omeprazol
• dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum)
• kwas acetylosalicylowy (aspiryna) i niesteroidowe leki przeciwzapalne
• warfarynę, dipyrydamol i fenprokumon

Interakcje leku Pralex z innymi lekami

Po przerwaniu stosowania leku Pralex w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.

• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii), bupropion (stosowany w leczeniu depresji) oraz tramadol (stosowany w silnych bólach) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii, psychozy) oraz leki przeciwdepresyjne (leki trójpierścieniowe, leki z grupy SSRI) ze względu na możliwe ryzyko obniżenia progu drgawkowego.
• Flekainid, propafenon i metoprolol (stosowane w chorobach układu krążenia), klomipramina i nortryptylina (leki przeciwdepresyjne) oraz rysperydon, tiorydazyna i haloperydol (leki przeciwpsychotyczne). Może być konieczna zmiana dawkowania leku Pralex.
• Leki zmniejszające stężenie potasu lub magnezu we krwi, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca.

Przeciwwskazania do stosowania leku Pralex

NIE WOLNO PRZYJMOWAĆ LEKU PRALEX jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą zaburzać rytm serca.

W przypadku jakichkolwiek związanych z tym wątpliwości, należy poradzić się lekarza.

Sposób przyjmowania leku Pralex

Lek Pralex można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Pralex i spożywanie alkoholu, choć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Pralex z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

W ciąży i w okresie karmienia piersią należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Pralex.

Nie stosować leku Pralex w ciąży bez omówienia z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem.

Należy poinformować położną i (lub) lekarza o przyjmowaniu leku Pralex.

Stosowanie leku Pralex

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19

Pacjenci z tym znanym genotypem nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować lek Pralex

Lek Pralex można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

Pralex 10 mg, 15 mg oraz 20 mg: W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk, tak jak to pokazano na rysunku.

Czas trwania leczenia

Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Pralex, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Lek należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pralex

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Pralex, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości.

Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Pralex.

Pominięcie zastosowania leku Pralex

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę jak zwykle.

Przerwanie stosowania leku Pralex

Nie należy przerywać stosowania leku Pralex, dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Pralex przez okres kilku tygodni.

Po przerwaniu stosowania leku Pralex, zwłaszcza, jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, gdy leczenie lekiem Pralex jest przerywane. Ryzyko jest większe, gdy lek Pralex był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej).

Ważne informacje o leku Pralex

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pralex, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się:

• zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi)
• uczucie mrowienia
• uczucie pieczenia
• wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie
• zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność)
• uczucie niepokoju
• ból głowy
• mdłości (nudności)
• pocenie się (w tym poty nocne)
• niepokój psychoruchowy lub pobudzenie
• drżenia
• uczucie dezorientacji
• chwiejność emocjonalną lub drażliwość
• biegunkę (luźne stolce)
• zaburzenia widzenia
• trzepotanie serca lub kołatanie serca

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane są na ogół łagodne i zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego.

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna), wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym.

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): trudności w oddawaniu moczu, napady drgawkowe, żółte zabarwienie skóry i białkówki oczu, szybkie, nieregularne bicie serca, myśli i zachowania samobójcze, nagły obrzęk skóry lub błon śluzowych.

Poza opisanymi powyżej informowano również o następujących działaniach niepożądanych:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): nudności, ból głowy.

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): niedrożność nosa lub katar (zapalenie zatok), zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia, lęk, niepokój psychoruchowy, nieprawidłowe sny, trudności w zasypianiu, senność, zawroty głowy, ziewanie, drżenia, uczucie kłucia w obrębie skóry, biegunka, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej.

Działania niepożądane escytalopramu:

Nasilone pocenie się

bóle mięśni i stawów

zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

uczucie zmęczenia, gorączka

zwiększenie masy ciała

Niezbyt często:

• pokrzywka, wysypka, świąd
• zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stany splątania (dezorientacji)
• zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie
• rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)
• wypadanie włosów
• nadmierne krwawienie miesiączkowe
• nieregularne miesiączki
• zmniejszenie masy ciała
• szybkie bicia serca
• obrzęki kończyn górnych lub dolnych
• krwawienie z nosa

Rzadko:

• agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy
• wolne bicia serca

Nieznane:

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi
• zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby
• zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)
• bolesny wzwód prącia (priapizm)
• objawy nietypowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych oraz zmniejszenie liczby płytek krwi
• zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH)
• zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi
• mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią
• mania
• zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu
• zaburzenia rytmu serca
• ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie

Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram:

• niepokój psychoruchowy (akatyzja)
• utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa produktu leczniczego
Estonia	Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia	Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg kalvopäällysteiset tabletit Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmdragerade tabletter
Łotwa	Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Litwa	Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polska	Pralex, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.01.2025