Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pralex, 5 mg, tabletki powlekane

Pralex, 10 mg, tabletki powlekane

Pralex, 15 mg, tabletki powlekane

Pralex, 20 mg, tabletki powlekane

Escitalopramum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pralex i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pralex
3. Jak stosować lek Pralex
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pralex
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pralex i w jakim celu się go stosuje

Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych, zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI, ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.

Lek Pralex zawiera substancję czynną, escytalopram i jest stosowany w leczeniu depresji (dużych epizodów depresyjnych), zaburzeń lękowych (takich, jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii, fobia społeczna, uogólnione zaburzenia lękowe oraz zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne).

Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Pralex należy kontynuować, nawet, jeśli upłynie nieco czasu, zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent nie czuje poprawy lub czuje się gorzej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pralex

Kiedy nie stosować leku Pralex:

• jeśli pacjent ma uczulenie na escytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki należące do grupy zwanej nieselektywnymi inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) w tym selegilinę (stosowaną w leczeniu choroby Parkinsona), moklobemid (stosowany w leczeniu depresji) i linezolid (antybiotyk)
• jeśli u pacjenta występuje wrodzony lub w przeszłości wystąpił nieprawidłowy rytm serca (rozpoznany na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca)

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Pralex. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjenta występują inne zaburzenia lub schorzenia, ponieważ lekarz powinien uwzględnić takie informacje. W szczególności należy poinformować lekarza:

Jeśli pacjent:

• ma padaczkę. W przypadku wystąpienia napadów drgawkowych po raz pierwszy lub zwiększenia ich częstości, należy przerwać terapię lekiem Pralex (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”)
• cierpi z powodu zaburzenia czynności wątroby lub nerek. Może być konieczne dostosowanie dawki przez lekarza
• ma cukrzycę. Stosowanie leku Pralex może wpłynąć na kontrolę stężenia glukozy we krwi. Konieczne może być dostosowanie dawki insuliny oraz (lub) doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi
• ma zmniejszone stężenie sodu we krwi
• ma zwiększoną skłonność do łatwego siniaczenia, w wywiadzie występują zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli pacjentka jest w ciąży (patrz „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”)

Leki takie, jak Pralex (tak zwane SSRI lub SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych

In niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po przerwaniu leczenia.

Uwaga:

U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy zwrócić się do lekarza.

W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak:

• niepokój
• trudności w siedzeniu lub staniu w miejscu

W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Myśli samobójcze, pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja lub zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie może nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, czasem później.

Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:

• u pacjenta w przeszłości występowały myśli samobójcze lub chęć samookaleczenia

Pacjent jest młodym dorosłym

Dane z badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia zachowań samobójczych u osób w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.

Wskazówki dotyczące leku Pralex

Jeśli u pacjenta wystąpią myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki.

Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat

Lek Pralex nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość.

Pralex a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:

• nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (MAO)
• odwracalne, selektywne inhibitory monoaminooksydazy A (MAO-A)
• nieodwracalne inhibitory monoaminooksydazy B (MAO-B)
• antybiotyk linezolid
• lit

Więcej informacji na temat interakcji leku Pralex z innymi lekami można uzyskać u lekarza prowadzącego.

Przerwanie stosowania leku Pralex

Po przerwaniu stosowania leku Pralex w celu ustalenia, czy dawka leku przeciwzakrzepowego jest wciąż odpowiednio dobrana.

Interakcje leków z lekiem Pralex

Lista leków, z którymi Pralex może wejść w interakcje

• Meflochina (stosowana w leczeniu malarii)
• Bupropion (stosowany w leczeniu depresji)
• Tramadol (stosowany w silnych bólach)

Szczególna ostrożność z lekami neuroleptycznymi i przeciwdepresyjnymi.

Nie wolno przyjmować leku Pralex

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub inne leki, które mogą zaburzać rytm serca.

Pralex z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Pralex można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Przed stosowaniem leku Pralex w okresie ciąży lub karmienia piersią, skonsultuj się z lekarzem.

Informacje dotyczące leku Pralex

Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Pralex przed omówieniem z lekarzem ryzyka i korzyści związanych z leczeniem. Przypuszcza się, że lek Pralex będzie przenikać do mleka kobiecego.

W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram, lek podobny do escytalopramu, obniża jakość nasienia. Teoretycznie może to wpływać na płodność, choć jak dotąd nie zaobserwowano oddziaływania na płodność u ludzi.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów lub obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi, jak wpływa na niego lek Pralex.

Substancje pomocnicze

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pralex

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli

Depresja

Zwykle zalecana dawka leku wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.

Uogólnione zaburzenia lękowe lub zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Pralex wynosi 10 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)

Zwykle zalecana dawka początkowa leku to 5 mg, przyjmowana jako jedna dawka na dobę. Dawka może zostać zwiększona decyzją lekarza do 10 mg na dobę.

Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)

Leku Pralex nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pralex”.

Zaburzenia czynności nerek

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Zaburzenia czynności wątroby

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy

Zalecenia dotyczące stosowania leku Pralex

Stosowanie leku

Pacjenci wolno metabolizujący leki przy udziale izoenzymu CYP2C19 nie powinni przekraczać dawki 10 mg na dobę. Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.

Jak przyjmować lek Pralex

Lek Pralex można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.

Pralex 10 mg, 15 mg oraz 20 mg: W razie potrzeby tabletki można podzielić na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.

Czas trwania leczenia

Pacjent może zacząć czuć się lepiej dopiero po paru tygodniach leczenia. Należy kontynuować stosowanie leku Pralex, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia. Nie zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady u lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki

Jeśli pacjent przyjął większą niż przepisana dawkę leku Pralex, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala.

Pominięcie zastosowania leku

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać stosowania leku Pralex, dopóki nie zaleci tego lekarz. Po przerwaniu stosowania leku Pralex mogą wystąpić objawy odstawienia. Należy stopniowo zmniejszać dawkę leku przez okres kilku tygodni.

Objawy odstawienia leku Pralex

Przed ostatecznym zakończeniem stosowania leku Pralex, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.

Do objawów odstawienia zalicza się:

• Zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi)
• Uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie
• Zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność)
• Uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne)
• Niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość
• Biegunka (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane są na ogół łagodne i zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.

W przypadku wystąpienia jakiegokolwiek z następujących zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala:

• Nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego
• Obrzęk skóry, języka, warg, gardła lub twarzy, pokrzywka lub trudności w oddychaniu lub połykaniu (ciężka reakcja alergiczna)
• Wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie (dezorientacja), drżenia i gwałtowne skurcze mięśni. Mogą to być objawy rzadkiego zaburzenia zwanego zespołem serotoninowym

Przeczytaj również o innych możliwych działaniach niepożądanych leku. Bardzo ważne jest, aby monitorować swoje samopoczucie i reagować na ewentualne niepokojące objawy.

Skutki uboczne escitalopramu:

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10):

- nasilone pocenie się

- bóle mięśni i stawów

- zaburzenia seksualne (opóźnienie wytrysku, zaburzenia wzwodu, osłabienie popędu płciowego oraz trudności w osiąganiu orgazmu u kobiet)

- uczucie zmęczenia, gorączka

- zwiększenie masy ciała

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100):

- pokrzywka, wysypka, świąd

- zgrzytanie zębami, pobudzenie, nerwowość, napad paniki, stany splątania (dezorientacji)

- zaburzenia snu, zaburzenia smaku, omdlenie

- rozszerzenie źrenic, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne)

- wypadanie włosów

- nadmierne krwawienie miesiączkowe

- nieregularne miesiączki

- zmniejszenie masy ciała

- szybkie bicia serca

- obrzęki kończyn górnych lub dolnych

- krwawienie z nosa

Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000):

- agresja, depersonalizacja (poczucie utraty własnej tożsamości, osoba czuje, że nie jest sobą), omamy

- wolne bicia serca

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi (objawia się nudnościami i złym samopoczuciem z osłabieniem mięśni lub splątaniem)

- zawroty głowy po przyjęciu pozycji stojącej z powodu obniżenia ciśnienia tętniczego (niedociśnienie ortostatyczne)

- nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi)

- zaburzenia ruchowe (mimowolne ruchy mięśni)

- bolesny wzwód prącia (priapizm)

- objawy nietypowego krwawienia, np. w obrębie skóry i błon śluzowych (wybroczyny) oraz zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość)

- zwiększone wydzielanie hormonu antydiuretycznego (ADH), powodujące zatrzymanie wody w organizmie, rozcieńczenie krwi, zmniejszenie stężenia sodu (niewłaściwe wydzielanie hormonu antydiuretycznego - wazopresyny)

- zwiększone stężenie hormonu prolaktyny we krwi

- mlekotok u mężczyzn i u kobiet, które nie karmią piersią

- mania

- obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości u pacjentów przyjmujących leki tego typu

- zaburzenia rytmu serca (zwane „wydłużeniem odcinka QT”, rozpoznane na podstawie badania EKG – badanie mające na celu ocenę czynności serca)

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.

Ponadto, znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram (substancja czynna leku Pralex). Są to:

- niepokój psychoruchowy (akatyzja)

- utrata apetytu

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pralex

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie lub pudełku tekturowym. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pralex

• Substancją czynną leku jest escytalopram. Każda tabletka zawiera 5 mg, 10 mg, 15 mg lub 20 mg escytalopramu (w postaci szczawianu).
• Pozostałe składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, butylohydroksytoluen (E 321), butylohydroksyanizol (E 320), kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, talk oraz magnezu stearynian.
• Otoczka: hypromeloza 5 cPs, makrogol 400 oraz tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Pralex i co zawiera opakowanie

• 5 mg: Białe lub prawie białe, okrągłe tabletki powlekane, obustronnie wypukłe oznaczone literą „F” po jednej stronie i liczbą „53” po drugiej stronie.
• 10 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe oznaczone literą „F” po jednej stronie i liczbą „54” po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5” a „4”.
• 15 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe oznaczone literą „F” po jednej stronie i liczbą „55” po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5” a „5”.
• 20 mg: Białe lub prawie białe, owalne tabletki powlekane, obustronnie wypukłe oznaczone literą „F” po jednej stronie i liczbą „56” po drugiej stronie z głębokim rowkiem dzielącym między „5” a „6”.

Wielkości opakowań: Blister PVC/Aclar/Aluminium: 28, 56 oraz 90 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo

Finlandia

Wytwórca
Orion Corporation, Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Finlandia

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate
Hal Far, Birzebbugia BBG 3000
Malta

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa kraju	Nazwa produktu leczniczego
Estonia	Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finlandia	Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg kalvopäällysteiset tabletit
Łotwa	Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg apvalkotās tabletes
Litwa	Escitalopram Orion 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg plėvele dengtos tabletės
Polska	Pralex, 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg tabletki powlekane

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.01.2025