Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pramolan, 50 mg, tabletki powlekane

Opipramoli dihydrochloridum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pramolan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramolan
3. Jak stosować lek Pramolan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pramolan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pramolan i w jakim celu się go stosuje

Pramolan (opipramolu dichlorowodorek) jest trójpierścieniowym lekiem przeciwdepresyjnym działającym przeciwlękowo i uspokajająco. Ułatwia zasypianie, znosi stany przygnębienia i poprawia samopoczucie.

Pramolan wskazany jest w leczeniu:

• zaburzeń lękowych uogólnionych i zaburzeń występujących pod postacią somatyczną (fizyczny dyskomfort niezwiązany lub niedostatecznie związany z zaburzeniami narządowymi).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pramolan

Kiedy nie stosować leku Pramolan:

• jeśli pacjent ma uczulenie na opipramolu dichlorowodorek, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent uległ ostremu zatruciu alkoholem, lekami nasennymi, przeciwbólowymi lub psychotropowymi;
• jeśli pacjent ma ostre zatrzymanie moczu;
• jeśli pacjent jest splątany (zdezorientowany), pobudzony, ma omamy i czasami ciężkie zaburzenia fizyczne (tzw. delirium);
• jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem, która nie jest leczona;
• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego z zaleganiem moczu;
• jeśli pacjent ma porażenną niedrożność jelita;
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy wyższego stopnia lub nadkomorowe i komorowe zaburzenia przewodzenia;
• jeśli pacjent stosuje inhibitory MAO (patrz punkt poniżej „Pramolan a inne leki”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pramolan należy omówić to z lekarzem:

• jeśli pacjent ma rozrost gruczołu krokowego bez zalegania moczu;
• jeśli pacjent ma choroby wątroby i nerek;
• jeśli pacjent ma zwiększoną predyspozycję do występowania drgawek;
• jeśli pacjent ma niedostateczne zaopatrzenie mózgu w krew;
• jeśli pacjent ma zaburzenia wytwarzania krwinek;
• jeśli pacjent ma wcześniej istniejący blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia;

Lek Pramolan a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

• neuroleptyków (np. haloperydol, rysperydon);
• leków nasennych (np. barbiturany);
• leków uspokajających (np. benzodiazepiny);

Lek Pramolan z alkoholem

Nie należy pić alkoholu w trakcie leczenia. Jednoczesne stosowanie z alkoholem może powodować senność.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Istnieje prawdopodobieństwo, że zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwanie maszyn może być zaburzona. Z tego względu zaleca się sprawdzenie indywidualnej reakcji na lek przed prowadzeniem pojazdu lub obsługiwaniem maszyn.

Lek Pramolan zawiera laktozę

Każda tabletka zawiera 0,84 mg laktozy jednowodnej. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Pramolan zawiera żółcień pomarańczową, lak (E110) i żółcień chinolinową, lak (E104)

Lek może powodować reakcje alergiczne.

Jak stosować lek Pramolan

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych

Zwykle zalecana dawka u dorosłych wynosi 50 mg (1 tabletka) opipramolu dichlorowodorku rano i w południe oraz 100 mg (2 tabletki) opipramolu dichlorowodku wieczorem.

Stosowanie u dzieci

Doświadczenie w stosowaniu opipramolu dichlorowodku u dzieci jest niewielkie, dlatego leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza. Dzieciom w wieku powyżej 6 lat podaje się zwykle 3 mg opipramolu dichlorowodku na kilogram masy ciała.

Sposób podawania

Tabletki powlekane należy przyjmować podczas posiłku lub bezpośrednio po posiłkach, popijając wodą. Lek należy stosować systematycznie przez co najmniej 2 tygodnie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pramolan

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który podejmie odpowiednie leczenie, lub udać się do najbliższego szpitala.

Działania niepożądane leku Pramolan

Przyspieszone bicie serca

Przyspieszone bicie serca lub spowolnione bicie serca, arytmia (nieregularne bicie serca), blok przedsionkowo-komorowy, zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, wstrząs, trudności z oddychaniem, rzadko zatrzymanie akcji serca.

Przedawkowanie u dzieci

W przypadku nawet niewielkiego przedawkowania u dziecka należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ dzieci są bardziej wrażliwe na przedawkowanie.

Pominięcie przyjęcia leku Pramolan

W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak jest to możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Pramolan

Leczenie może odbywać się wyłącznie pod kontrolą lekarza, dlatego decyzję o przerwaniu leczenia może podjąć jedynie lekarz. Odstawianie leku powinno odbywać się stopniowo poprzez powolne zmniejszanie dawki. Należy unikać nagłego odstawienia leku, szczególnie wówczas, gdy jest stosowany przez długi czas w dużych dawkach, gdyż może to spowodować wystąpienie objawów odstawiennych.

Możliwe działania niepożądane

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów):

Zmęczenie, uczucie suchości w ustach i zatkanego nosa (szczególnie na początku leczenia), niedociśnienie i spadki ciśnienia krwi związane ze zmianą pozycji ciała (szczególnie na początku leczenia).

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):

Zawroty głowy, senność, zaburzenia oddawania moczu, zaburzenia akomodacji, drżenia, zwiększenie masy ciała, odczucie pragnienia, przyspieszone bicie serca, palpitacje, zaparcia, skórne reakcje alergiczne (wysypka, pokrzywka), zaburzenia wytrysku, zaburzenia erekcji.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):

Stany pobudzenia, bóle głowy, parestezje (uczucie kłucia, palenia lub mrowienia w kończynach), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, stany splątania i delirium, pobudzenie, pocenie się, zaburzenia snu, zapaść sercowo-naczyniowa, zaburzenia przewodzenia, nasilenie istniejącej niewydolności serca, nudności, wymioty, zaburzenia żołądkowo-jelitowe, zmieniony smak, niedrożność jelit porażenna, obrzęki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Działania niepożądane leku Pramolan

Często (występują u więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• Zatrzymanie moczu
• Mlekotok

Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

• Mózgowe napady drgawkowe, zaburzenia koordynacji ruchów (ataksja, dyskinezy), niezdolność do nieruchomego siedzenia (akatyzja), choroby nerwów obwodowych (polineuropatie), nagła jaskra, niepokój
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby, po długotrwałym leczeniu żółtaczka i przewlekłe uszkodzenie wątroby
• Wypadanie włosów

Lek może spowodować zmiany w obrazie krwi i dlatego lekarz może zalecić przeprowadzenie badań kontrolnych krwi.

W czasie leczenia mogą wystąpić:

• Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych w surowicy (substancje, które wskazują jaka jest czynność wątroby)
• Zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi (leukopenia)
• Brak granulocytów we krwi (agranulocytoza)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych i innych.

Jak przechowywać lek Pramolan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze do 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Zawartość opakowania i inne informacje

Substancją czynną leku Pramolan jest opipramol dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg opipramolu dichlorowodorku.

Rdzeń tabletki:

celuloza mikrokrystaliczna, powidon K 30, krospowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki:

hypromeloza, tytanu dwutlenek (E171), laktoza jednowodna, makrogol, triacetyna, żółcień chinolinowa, lak (E104), indygotyna, lak (E132), żółcień pomarańczowa, lak (E110).

Jak wygląda lek Pramolan i co zawiera opakowanie

Lek ma postać okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek powlekanych, koloru zielonego.

Wielkość opakowania: 20, 28, 56, 60, 84 tabletki powlekane.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.
ul. Bobrowiecka 6
00-728 Warszawa
tel. 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
6