Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Pratyria, 75 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Pratyria, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Pratyria, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Opakowanie rozpoczynające leczenie

Pratyria, 150 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Pratyria, 100 mg, zawiesina do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu w ampułko-strzykawce

Paliperidonum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Pratyria i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pratyria
3. Jak stosować lek Pratyria
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pratyria
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Pratyria i w jakim celu się go stosuje

Lek Pratyria zawiera substancję czynną - paliperydon, który należy do grupy leków przeciwpsychotycznych, i jest stosowany w leczeniu podtrzymującym objawów schizofrenii u już ustabilizowanych dorosłych pacjentów leczonych paliperydonem lub rysperydonem.

U pacjentów, którzy reagowali wcześniej na doustny paliperydon lub rysperydon, a występujące u nich objawy psychotyczne są łagodne do umiarkowanych, lekarz może zastosować lek Pratyria bez uprzedniej stabilizacji za pomocą paliperydonu lub rysperydonu.

Schizofrenia jest chorobą z objawami „pozytywnymi” i „negatywnymi”. Objawy pozytywne oznaczają nagromadzenie objawów, które zwykle nie występują. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład słyszeć głosy lub widzieć rzeczy nieistniejące (są to omamy), wierzyć w rzeczy nieprawdziwe (są to urojenia) lub być nadmiernie podejrzliwa wobec innych osób.

Objawy negatywne oznaczają brak zwykle występujących zachowań lub uczuć. Osoba cierpiąca na schizofrenię może na przykład wydawać się wycofana, zamknięta w sobie i nie reagować w ogóle emocjonalnie lub może mieć problem ze zrozumiałym i logicznym wypowiadaniem się. Osoby dotknięte tą chorobą mogą też odczuwać depresję, lęk, poczucie winy lub napięcie.

Lek Pratyria pomaga złagodzić objawy choroby i zapobiega ich nawrotowi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pratyria

Kiedy NIE stosować leku Pratyria

- Jeśli pacjent ma uczulenie na paliperydon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli pacjent ma uczulenie na inny lek przeciwpsychotyczny, w tym substancję rysperydon.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Pratyria należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Nie zbadano stosowania tego leku u pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem. Jednak u takich pacjentów leczonych innymi lekami podobnego typu może występować zwiększone ryzyko udaru mózgu lub zgonu (patrz punkt 4, Możliwe działania niepożądane).

Wszystkie leki wykazują działania niepożądane i niektóre działania niepożądane tego leku mogą powodować pogorszenie objawów innych stanów medycznych. Z tego powodu w trakcie leczenia tym lekiem należy omówić z lekarzem każdy z poniższych stanów:

• jeśli pacjent ma chorobę Parkinsona
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano stan, którego objawy to m.in. wysoka gorączka i sztywność mięśni (znany także jako złośliwy zespół neuroleptyczny)
• jeśli u pacjenta wystąpiły kiedykolwiek nieprawidłowe ruchy języka lub mięśni twarzy (późne dyskinezy)

Zalecenia dotyczące leku Pratyria:

- Lekarz prowadzący może zlecić wykonanie badania liczby białych krwinek, gdyż we krwi pacjentów stosujących ten lek stwierdzano bardzo rzadko niebezpiecznie małą liczbę pewnego rodzaju białych krwinek niezbędnych do zwalczania zakażeń.

- Nawet jeśli wcześniej pacjent tolerował podawany doustnie paliperydon lub rysperydon, po wstrzyknięciach leku Pratyria mogą rzadko występować reakcje alergiczne. Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli u pacjenta wystąpi wysypka, obrzęk gardła, świąd lub trudności z oddychaniem, gdyż mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej.

Ważne informacje dotyczące leku Pratyria

Podczas operacji usunięcia zaćmy z oka, źrenica (czarny okrąg na środku oka) może nierozszerzać się wystarczająco. Również tęczówka oka (kolorowa część oka) może być wiotkapodczas zabiegu, co może skutkować uszkodzeniem oka. Jeśli pacjent ma zaplanowanąoperację oka, należy powiedzieć lekarzowi okuliście o przyjmowaniu tego leku.

Dzieci i młodzież

Tego leku nie stosuje się u osób w wieku poniżej 18 lat.

Lek Pratyria a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lubostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Przyjmowanie tego leku razem z karbamazepiną (lek przeciwpadaczkowy i stabilizatornastroju) może wymagać zmiany dawkowania leku Pratyria.

Ze względu na to, że ten lek działa przede wszystkim w mózgu, oddziaływanie z innymi lekamitakimi jak inne leki psychotropowe, opioidy, leki przeciwhistaminowe i nasenne, któredziałają w mózgu, może spowodować nasilenie objawów niepożądanych, takich jak senność,lub innych oddziaływań na mózg.

Ten lek może powodować obniżenie ciśnienia tętniczego, należy zatem zachować ostrożność,stosując ten lek jednocześnie z innymi lekami obniżającymi ciśnienie krwi.

Ten lek może osłabiać działanie leków stosowanych w chorobie Parkinsona i zespoleniespokojnych nóg (np. lewodopy).

Ten lek może powodować nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) objawiające sięwydłużeniem czasu przejścia impulsu elektrycznego przez określoną część serca (zwanym„wydłużeniem odstępu QT”). Do innych leków charakteryzujących się takim działaniem należąm.in. leki służące do normowania rytmu serca lub terapii zakażeń, a także inne lekiprzeciwpsychotyczne.

Jeśli pacjent ma skłonności do drgawek, ten lek może zwiększać ryzyko ich wystąpienia. Inneleki charakteryzujące się takim działaniem to m.in. niektóre leki służące do leczenia depresjilub zakażeń, a także inne leki przeciwpsychotyczne.

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Pratyria razem z lekami, którezwiększają aktywność ośrodkowego układu nerwowego (leki psychostymulujące takie jakmetylofenidat).

Stosowanie leku Pratyria z alkoholem

Należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

CiążaNie należy stosować tego leku podczas ciąży, chyba że zostało to omówione z lekarzem.U noworodków, których matki stosowały paliperydon w ostatnim trymestrze (ostatnie 3 miesiąceciąży) mogą wystąpić następujące objawy: drżenie, sztywność mięśni i (lub) osłabienie, senność,pobudzenie, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem. W raziezaobserwowania takich objawów u własnego dziecka, należy skontaktować się z lekarzem.

Karmienie piersią

Ten lek może przeniknąć z organizmu matki do dziecka wraz z jej mlekiem i zaszkodzić dziecku. Dlatego podczas stosowania tego leku nie należy karmić piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Podczas leczenia tym lekiem mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie skrajnego zmęczenia i zaburzenia widzenia (patrz punkt 4). Należy to wziąć pod uwagę w sytuacjach, gdy wymagana jest pełna czujność, np. podczas kierowania pojazdem lub obsługiwania maszyn.

Lek Pratyria zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w dawce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Pratyria

Lek podaje lekarz lub inny pracownik personelu medycznego. Lekarz poinformuje pacjenta, kiedy trzeba będzie podać kolejny zastrzyk. Ważne, aby nie pominąć zaplanowanej dawki. Jeśli nie można dotrzymać ustalonego terminu, należy natychmiast poinformować lekarza, aby jak najszybciej ustalił inny termin.

Dawkowanie i sposób podawania

Pierwszy (150 mg) i drugi (100 mg) zastrzyk tego leku zostaną wykonane w górną część ramienia z około 1 tygodniowym odstępem. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

Jeśli lekarz zadecyduje o zmianie ze stosowania długodziałających zastrzyków rysperydonu na ten lek, pierwszy zastrzyk tego leku (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) zostanie wykonany w górną część ramienia lub pośladek w dniu kolejnego zaplanowanego zastrzyku. Następnie będzie wykonywany zastrzyk (w dawce z zakresu od 25 mg do 150 mg) w górną część ramienia lub pośladek raz w miesiącu.

W zależności od występujących u pacjenta objawów lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć podawaną dawkę leku o jeden poziom w czasie zaplanowanego, comiesięcznego zastrzyku.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz dostosuje dawkę leku, biorąc pod uwagę czynność nerek. Jeśli pacjent ma łagodne zaburzenia czynności nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę. Nie należy stosować tego leku w przypadku umiarkowanych lub ciężkich zaburzeń czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeśli pacjent ma osłabioną czynność nerek.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pratyria

Ten lek będzie podawany pod nadzorem medycznym, dlatego podanie zbyt dużej dawki jest mało prawdopodobne.

U pacjentów, którzy otrzymali zbyt dużą dawkę paliperydonu mogą wystąpić następujące objawy: senność i sedacja, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia tętniczego krwi, nieprawidłowy zapis EKG (elektrokardiogram) lub spowolnione albo nieprawidłowe ruchy mięśni twarzy, ciała, ramion lub nóg.

Przerwanie stosowania leku Pratyria

Jeśli pacjent przerwie przyjmowanie zastrzyków, lek przestanie działać. Nie należy przerywać

Działania niepożądane leku

Przedstawiam poniżej możliwe działania niepożądane przy stosowaniu leku:

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli:

• u pacjenta wystąpią zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza nóg (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie nogi), które to zakrzepy mogą przemieszczać się naczyniami krwionośnymi do płuc, powodując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
• u pacjenta z otępieniem wystąpi nagła zmiana stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne, lub zaburzenia wymowy, nawet na krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.
• wystąpi gorączka, zesztywnienie mięśni, poty lub obniżenie poziomu świadomości (stan zwany złośliwym zespołem neuroleptycznym). Może być konieczne zastosowanie natychmiastowego leczenia.

Działania niepożądane

Mogą występować następujące działania niepożądane:

Bardzo częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• trudności z zasypianiem lub budzenie się

Częste działania niepożądane:

mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 pacjentów

• objawy przeziębienia, zakażenie dróg moczowych, objawy grypopodobne
• lek Pratyria może zwiększyć stężenie hormonu prolaktyny we krwi (co może, lecz nie musi, powodować objawów). Gdy wystąpią objawy zwiększenia ilości prolaktyny, mogą one obejmować (u mężczyzn): obrzęk sutków, trudności w osiągnięciu lub utrzymaniu erekcji lub inne zaburzenia seksualne. U kobiet mogą one obejmować dyskomfort piersi, wyciek mleka z piersi, brak krwawień miesięcznych lub inne zaburzenia cyklu miesięcznego
• wysokie stężenie cukru we krwi, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała, zmniejszenie apetytu

Działania niepożądane leku

ślinienie się i twarz bez wyrazu

niepokój psychoruchowy, uczucie senności lub osłabienie czujności

dystonia: ten stan obejmuje powolne lub utrzymujące się mimowolne skurcze mięśni. Chociaż może to dotyczyć każdej części ciała (co może skutkować nieprawidłową postawą ciała), jednak dystonia najczęściej obejmuje mięśnie twarzy, w tym nieprawidłowe ruchy oczu, ust, języka czy żuchwy

zawroty głowy

dyskinezy: ten stan obejmuje mimowolne ruchy mięśni i może mieć postać powtarzalnych, spastycznych lub skręcających ruchów lub szarpnięć

drżenie

bóle głowy

szybki rytm serca

wysokie ciśnienie tętnicze krwi

kaszel, zatkany nos

ból brzucha, wymioty, nudności, zaparcia, biegunka, niestrawność, ból zęba

zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

ból kości lub mięśni, ból pleców, ból stawów

brak miesiączki

gorączka, osłabienie, zmęczenie

reakcja w miejscu wstrzyknięcia, w tym m.in. świąd, ból lub obrzęk

Niezbyt częste działania niepożądane:

zapalenie płuc, zakażenie oskrzeli, zakażenia dróg oddechowych, zakażenie zatok, zakażenie pęcherza moczowego, zakażenie ucha, grzybicze zakażenie paznokci, zapalenie migdałków, zakażenie skóry

zmniejszenie liczby białych krwinek, zmniejszenie liczby pewnych białych krwinek chroniących przed zakażeniami, niedokrwistość

reakcja alergiczna

wystąpienie cukrzycy i pogorszenie wcześniej istniejącej, zwiększenie we krwi stężenia insuliny (hormon regulujący stężenie cukru we krwi)

zwiększenie apetytu

utrata apetytu skutkująca niedożywieniem i niską masą ciała

duże stężenie triglicerydów (tłuszczów) we krwi, zwiększenie stężenia cholesterolu we krwi

zaburzenia snu, podwyższony nastrój (mania), zmniejszone libido, nerwowość, koszmary senne

późne dyskinezy (drgające lub szarpiące niekontrolowane ruchy twarzy, języka lub innych części ciała). Należy niezwłocznie poinformować lekarza w razie wystąpienia mimowolnych rytmicznych ruchów języka, ust lub twarzy. Może być konieczne odstawienie tego leku

omdlenia, konieczność poruszania częściami ciała, zawroty głowy po zmianie pozycji na stojącą, zaburzenia koncentracji, trudności w mówieniu, utrata lub nieprawidłowe odczuwanie smaku, osłabione odczuwanie bodźców bólowych i dotykowych na skórze, uczucie mrowienia, kłucia lub drętwienia skóry

niewyraźne widzenie, zakażenie oka lub zapalenie spojówek, suche oko

uczucie zawrotów głowy, dzwonienie w uszach, ból ucha

blok przewodzenia impulsów między jamami serca, nieprawidłowe przewodzenie impulsów elektrycznych w sercu, wydłużenie odstępu QT w sercu, szybkie bicie serca po zmianie pozycji na stojącą, wolny rytm serca, nieprawidłowy zapis czynności elektrycznej serca w EKG, uczucie kołatania serca (palipitacje)

niskie ciśnienie tętnicze krwi, niskie ciśnienie tętnicze po zmianie pozycji na stojącą (w następstwie czego niektórzy pacjenci przyjmujący ten lek mogą mdleć, mieć zawroty głowy lub tracić przytomność, gdy nagle wstaną lub podniosą się)

duszność, ból gardła, krwawienie z nosa

dyskomfort w jamie brzusznej, zakażenie żołądka lub jelit, trudności z przełykaniem, suchość w ustach

Skutki uboczne leku:

Intensywne oddawanie gazów

Zwiększona aktywność enzymu GGTP (enzym wątrobowy - gammaglutamylotransferaza) we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych we krwi

Pokrzywka, swędzenie, wysypka, utrata włosów, wyprysk, sucha skóra, zaczerwienienie skóry, trądzik, ropień podskórny

Zwiększona aktywność CPK (fosfokinaza kreatynowa) we krwi, enzymu który czasem jest uwalniany z uszkodzonych mięśni

Skurcze mięśni, sztywność stawów, osłabienie mięśni

Nietrzymanie moczu (niekontrolowane), częste oddawanie moczu, bolesne oddawanie moczu

Zaburzenia erekcji, zaburzenia ejakulacji, brak krwawień miesięcznych i inne zaburzenia cyklu miesięcznego (kobiety), powiększenie sutków u mężczyzn, zaburzenia seksualne, ból piersi, wyciek mleka z piersi

Obrzęk twarzy, ust, oczu lub warg, obrzęk ciała, kończyn górnych lub dolnych

Zwiększenie temperatury ciała

Zmiana sposobu chodu

Ból w klatce piersiowej, dyskomfort w klatce piersiowej, złe samopoczucie

Stwardnienie skóry

Upadek

Rzadkie działania niepożądane:

Zakażenie oka

Zapalenie skóry wywołane przez roztocza, łuszcząca się, swędząca skóra głowy lub innych części ciała

Zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj białych krwinek) we krwi

Zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi, które pomagają zatrzymać krwawienie)

Drżenie głowy

Nieprawidłowe wydzielanie hormonu regulującego ilość moczu

Cukier w moczu

Zagrażające życiu powikłania nieleczonej cukrzycy

Niskie stężenie cukru we krwi

Nadmierne picie wody

Brak ruchów i reakcji na bodźce u pacjenta, który nie śpi (katatonia)

Splątanie

Lunatykowanie (chodzenie we śnie)

Brak uczuć

Niemożność osiągnięcia orgazmu

Złośliwy zespół neuroleptyczny (splątanie, zmniejszenie lub utrata świadomości, wysoka gorączka i ciężka sztywność mięśni), zaburzenia naczyń mózgowych obejmujące nagłe zahamowanie dopływu krwi do mózgu (udar lub "mini" udar), brak reakcji na bodźce, utrata świadomości, niski poziom świadomości, napady drgawkowe, zaburzenia równowagi

Nieprawidłowa koordynacja ruchowa

Jaskra (zwiększone ciśnienie w gałce ocznej)

Zaburzenia ruchu oczu, rotacyjne ruchy oczu, nadwrażliwość oczu na światło, zwiększone łzawienie, zaczerwienienie oczu

Migotanie przedsionków (nieprawidłowy rytm serca), niemiarowy rytm serca

Zakrzep krwi w płucach powodujący ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Zakrzepy krwi w żyłach, szczególnie w kończynach dolnych (objawy obejmują obrzęk, ból i zaczerwienienie kończyn dolnych). W razie wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem

Napady czerwienienia się

Zaburzenia oddychania podczas snu (bezdech senny)

Zastój krwi w płucach, przekrwienie dróg oddechowych

Działania niepożądane leku Pratyria

Występują dość często:

- trzeszczenia w płucach, świszczący oddech

- zapalenie trzustki, obrzęk języka, nietrzymanie stolca, bardzo twardy stolec

- niedrożność jelit

- spierzchnięte wargi

- wysypka na skórze związana ze stosowaniem leku, zgrubienie skóry, łupież

- rozpad włókien mięśniowych i ból mięśni (rabdomioliza)

- obrzęk stawów

- niemożność oddawania moczu

- dyskomfort piersi, powiększenie gruczołów piersiowych, powiększenie piersi

- wydzielina z pochwy

- priapizm (przedłużająca się erekcja, która może wymagać interwencji chirurgicznej)

- bardzo niska temperatura ciała, dreszcze, uczucie pragnienia

- objawy odstawienia leku

- nagromadzenie ropy spowodowane zakażeniem w miejscu wstrzyknięcia, głębokie zakażenie skóry, torbiel w miejscu wstrzyknięcia, zasinienie w miejscu wstrzyknięcia

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania

Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

- niebezpiecznie mała liczba pewnych białych krwinek odpowiedzialnych za zwalczanie zakażeń;

- ciężka reakcja alergiczna charakteryzująca się gorączką, obrzękiem ust, twarzy, warg lub języka, spłyceniem oddechu, świądem, wysypką skórną, a czasem spadkiem ciśnienia tętniczego krwi

- niebezpiecznie nadmierne picie wody

- zaburzenia odżywiania związane ze snem

- śpiączka wskutek niekontrolowanej cukrzycy

- zmniejszenie natlenienia różnych części ciała (z powodu zmniejszenia przepływu krwi)

- szybki, płytki oddech, zapalenie płuc spowodowane zachłyśnięciem się pokarmem, zaburzenia głosu

- brak perystaltyki jelit skutkujący niedrożnością

- zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka)

- ciężka lub zagrażająca życiu wysypka z pęcherzami i łuszczącą się skórą, co może pojawić się w ustach, nosie, oczach i na narządach płciowych oraz wokół tych miejsc i może również rozprzestrzeniać się na inne części ciała (zespół Stevensa-Johnsona lub toksyczna nekroliza naskórka)

- ciężka reakcja alergiczna z obrzękiem, który może obejmować krtań i prowadzić do trudności z oddychaniem

- odbarwienie skóry

- nieprawidłowa postawa ciała

- u noworodków, których matki stosowały lek Pratyria w czasie ciąży mogą wystąpić działania niepożądane leku i (lub) objawy z odstawienia leku, takie jak: drażliwość, powolne lub utrzymujące się skurcze mięśni, drżenie, senność, trudności z oddychaniem oraz trudności związane z karmieniem

- obniżona temperatura ciała

- martwica w miejscu wstrzyknięcia i wrzód w miejscu wstrzyknięcia

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:

Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa

Tel.: +48 22 49 21 301

Kontakt:

Faks: +48 22 49 21 309

Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Jak przechowywać lek Pratyria:

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i ampułko-strzykawce. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje:

Co zawiera lek Pratyria:

Substancją czynną leku jest paliperydon.

Każda ampułko-strzykawka leku Pratyria 75 mg zawiera paliperydonu palmitynian co odpowiada 75 mg paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Pratyria 100 mg zawiera paliperydonu palmitynian co odpowiada 100 mg paliperydonu.

Każda ampułko-strzykawka leku Pratyria 150 mg zawiera paliperydonu palmitynian co odpowiada 150 mg paliperydonu.

Pozostałe składniki:

• Polisorbat 20 (E 432)
• Makrogol 4000
• Kwas cytrynowy jednowodny (E330)
• Disodu wodorofosforan bezwodny (E 339)
• Sodu diwodorofosforan jednowodny
• Sodu wodorotlenek (E 542) (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Jak wygląda lek Pratyria i co zawiera opakowanie:

Lek Pratyria jest zawiesiną do wstrzykiwań o przedłużonym uwalnianiu, koloru białego do białawego, w ampułko-strzykawce.

Ampułko-strzykawka z kopolimeru cykloolefinowego, z korkiem z gumy bromobutylowej (końcówka tłoka), z blokadą i nasadką typu „tip-cap”.

Każde pojedyncze opakowanie zawiera: 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły.

Każde opakowanie do rozpoczęcia leczenia zawiera:

• 1 opakowanie leku Pratyria 150 mg, 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (przyjmowane 1 dnia leczenia)
• 1 opakowanie leku Pratyria 100 mg, 1 ampułko-strzykawkę i 2 igły (przyjmowane 8 dnia leczenia)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Wytwórca/Importer

STADA Arzneimittel AG,
Stadastrasse 2-18,
61118 Bad Vilbel,
Niemcy

Stada Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190, Wiedeń
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
STADA Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20

Data ostatniej aktualizacji ulotki:
10

Informacje przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego

Lub pracowników ochrony zdrowia i należy przeczytać je łącznie z pełną informacją o produkcie (Charakterystka Produktu Leczniczego).

Zawiesina do wstrzykiwań jest przeznaczona wyłącznie do jednorazowego użytku. Przed podaniem należy obejrzeć, czy nie ma w zawiesinie ciał obcych. Jeśli w ampułko-strzykawce zauważalne są ciała obce, nie używać produktu leczniczego.

Opakowanie zawiera ampułko-strzykawkę oraz 2 igły z zabezpieczeniem (22G x 1½ cala [38 mm x 0,7 mm] oraz 23G x 1 cala [25 mm x 0,6 mm]) do podania domięśniowego.

23 G x 1 cal, 22 G x 1,5 cala

niebieska szara nasadka

nasadka

Wstrząsać intensywnie ampułko-strzykawką

Przez co najmniej 10 sekund, aby zapewnić jednorodność zawiesiny.

Instrukcja dotycząca wstrzykiwania leku Pratyria

1. Wybrać odpowiednią igłę.

Pierwszą, rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Pratyria (150 mg) należy podawać w1. dniu leczenia do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używając igły do MIĘŚNIANARAMIENNEGO. Drugą rozpoczynającą dawkę produktu leczniczego Pratyria (100 mg)należy podać tydzień później (8. dzień) również do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO używającigły do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO.W razie zmiany ze stosowania rysperydonu w postaci długodziałających wstrzyknięć na produktleczniczy Pratyria, pierwsze wstrzyknięcie produktu leczniczego Pratyria (w dawce z zakresuod 25 mg do 150 mg) można wykonać do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO lub MIĘŚNIAPOŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły w dniu kolejnego zaplanowanegowstrzyknięcia.Następnie, comiesięczne dawki podtrzymujące można wstrzykiwać do MIĘŚNIANARAMIENNEGO lub MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO używając odpowiedniej igły.Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA NARAMIENNEGO u pacjentów o masie ciała <90 kg należyużyć igłę 1 cala, 23 G (25 mm x 0,6 mm) (igła z niebieską nasadką). Jeśli masa ciała pacjentawynosi ≥90 kg, użyć igłę 1½ cala, 22 G (38 mm x 0,7 mm) (igła z szarą nasadką).Do wstrzykiwań do MIĘŚNIA POŚLADKOWEGO użyć igły w rozmiarze 1½ cala, 22 G (38mm x 0,7 mm) (igła z szarą nasadką).

3. Trzymać strzykawkę z końcówką skierowaną do góry, zdjąć gumowy korek delikatnym ruchem obrotowym.

4. Oderwać do połowy zewnętrzną część opakowania blistrowego igły z zabezpieczeniem. Chwycić osłonę igły przez plastikowe opakowanie. Trzymać strzykawkę skierowaną do góry. Zamocować na strzykawce igłę z zabezpieczeniem, delikatnie wkręcając, aby uniknąć pęknięcia lub uszkodzenia końcówki igły. Przed podaniem należy zawsze sprawdzić, czy nie ma oznak uszkodzenia lub wycieku.

Instrukcja wstrzyknięcia leku

5. Zdjąć prostym pociągnięciem osłonkę z igły. Nie obracać osłonki, ponieważ może tospowodować obluzowanie się igły na ampułko-strzykawce.

6. Usunąć powietrze z ampułko-strzykawki poprzez delikatne naciśnięcie trzonutłoka ampułko-strzykawki trzymając ją w pozycji pionowej.

7. Wstrzyknąć całą zawartość ampułko-strzykawki domięśniowo, powoli, głęboko w wybranymięsień pacjenta — naramienny lub pośladkowy. Nie podawać produktu leczniczego dożylnieani podskórnie.

8. Po zakończeniu wstrzyknięcia zabezpieczyć igłę za pomocą kciuka lub palca jednej ręki (8a, 8b)lub płaskiej powierzchni (8c). Dźwięk kliknięcia oznacza poprawne zabezpieczenie igły.Pozbyć się ampułko-strzykawki z igłą w odpowiedni sposób.

8a

Ważne wskazówki dotyczące usuwania odpadów

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.