Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Preato, 25 mg, tabletki
Preato, 50 mg, tabletki
Preato, 75 mg, tabletki
Preato, 100 mg, tabletki
Preato, 150 mg, tabletki
Preato, 200 mg, tabletki
Preato, 225 mg, tabletki
Preato, 300 mg, tabletki
Pregabalina

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato
3. Jak stosować lek Preato
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Preato
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Preato i w jakim celu się go stosuje

Preato należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Preato jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznania bólowe mogą być opisywane jako uczucie gorąca, pieczenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta i ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Preato jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Preato, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. Lek Preato powinien być zawsze stosowany jako lek dodany do aktualnie stosowanego leczenia. Leku Preato nie powinno się stosować w monoterapii, lecz zawsze w skojarzeniu z innymi środkami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Preato jest stosowany w leczeniu uogólnionych

Zaburzenia lękowe i lek Preato

Zaburzenia lękowe

Zaburzenia lękowe (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD) objawiają się przedłużającym się nadmiernym lękiem i niepokojem, trudnym do kontrolowania. Objawy GAD mogą również powodować niepokój ruchowy, nerwowość, uczucie poddenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją, uczucie "pustki w głowie", rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy te różnią się od stresów i napięć codziennego życia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Preato

Kiedy nie przyjmować leku Preato:

Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Preato należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Preato odnotowano występowanie objawów sugerujących reakcję alergiczną, które mogą obejmować obrzęk twarzy, ust, języka i gardła oraz rozlaną wysypkę skórną. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, takiej jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielenie się naskórka. W przypadku wystąpienia tych objawów należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast szukać pomocy medycznej.

• Stosowanie leku Preato może powodować zawroty głowy i senność, co może zwiększyć ryzyko przypadkowych upadków u osób starszych. Należy zachować ostrożność, szczególnie do momentu poznania możliwych działań leku.

Informacje o leku Preato

Ważne informacje przed zastosowaniem leku:

Przed zastosowaniem leku Preato należy skonsultować się z lekarzem.

- Jeśli lek Preato jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (p.. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma się do nich skłonność.

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Preato.

Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Preato lub krótko po zaprzestaniu leczenia. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów cierpiących na inne choroby, którzy stosowali lek Preato. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.

Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.

Uzależnienie:

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Preato (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Preato mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Preato, koniecznie powinien porozmawiać o tym z lekarzem.

Jeśli podczas przyjmowania leku Preato pacjent zauważy u siebie występowanie któregokolwiek z poniższych objawów, może to świadczyć o uzależnieniu:

• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecona
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany
• Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jego zastosowaniu

Jeśli pacjent zauważy występowanie u siebie któregokolwiek z tych objawów, powinien porozmawiać o tym z lekarzem, aby omówić najlepszą drogę leczenia, w tym, kiedy należy zaprzestać stosowania tego leku i jak dokonać tego bezpiecznie.

Dzieci i młodzież:

Bezpieczeństwo i skuteczność u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat) nie zostały ocenione, w związku z tym lek Preato nie powinien być stosowany w tej grupie wiekowej.

Preato a inne leki:

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Preato i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na siebie (interakcje).

Lek Preato - ważne informacje

Interakcje z innymi lekami

Lek Preato przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami) może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę oraz zgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lek Preato jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:

• Oksykodon - (lek przeciwbólowy)
• Lorazepam - (lek stosowany w stanach lękowych)
• Alkohol

Lek Preato może być stosowany razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi.

Informacje dotyczące spożycia jedzenia, picia i alkoholu

Tabletki Preato mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Zaleca się, aby podczas stosowania leku Preato nie pić alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Lek Preato nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Preato może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszenie koncentracji. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.

Jak stosować lek Preato

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku dla pacjenta. Lek Preato jest przeznaczony wyłącznie do stosowania doustnego.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę tabletek zgodnie z zaleceniami lekarza.
• Dawka zalecana dla pacjenta wynosi od 150 mg do 600 mg na dobę.
• Informacje dotyczące częstotliwości podawania leku ustala lekarz prowadzący.

Lek Preato - informacje

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Preato działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w wieku powyżej 65 lat powinien przyjmować lek Preato według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek. U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Tabletka powinna być połknięta w całości i popita wodą. Lek Preato należy przyjmować tak długo, jak zaleci lekarz, terapię można przerwać tylko na polecenie lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Preato

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie po leku Preato. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Preato pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Preato

Ważne jest, aby przyjmować tabletki leku Preato regularnie o tych samych porach dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Preato

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Preato. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Preato, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Preato mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Preato przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste - mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób:
Zawroty głowy, senność, ból głowy

Częste - mogą wystąpić u 1 do 10 osób:
- Zwiększenie apetytu
- Podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie popędu seksualnego, drażliwość
- Trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności

Objawy Najczęściej Występujące:

- Uczucie senności, zmęczenie
- Zawroty głowy, trudności z równowagą
- Suchość w ustach, biegunka
- Trudności z erekcją
- Zwiększenie masy ciała
- Bóle mięśni, stawów
- Ból gardła

Niezbyt Częste Objawy:

- Utrata apetytu, depresja
- Zmiany widzenia, ruchy gałek ocznych
- Suchość oczu, obrzęk oka
- Zaburzenia rytmu serca, niskie ciśnienie
- Zaczerwienienie skóry, gorące uderzenia
- Trudności z oddychaniem
- Zwiększone wydzielanie śliny
- Drżenia mięśniowe, bóle stawów
- Trudności z oddawaniem moczu
- Zmiany w badaniach krwi
- Pokrzywka, kaszel, chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk, stóp

Rzadkie Objawy:

- Zmienione odczuwanie zapachów, widzenia
- Rozszerzone źrenice, zez
- Zimne poty, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki, trudności z połykaniem
- Spowolnione ruchy

Objawy uboczne pregabaliny

Trudności z czynnością pisania

- Wodobrzusze

- Płyn w płucach

- Drgawki

- Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu pracy serca

- Uszkodzenie mięśni

- Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

- Brak miesiączkowania

- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

- Zmniejszenie liczby białych krwinek

- Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

- Reakcje alergiczne (których objawem mogą być trudności w oddychaniu, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz poważną reakcję skórną charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Występowanie takich poważnych wysypek skórnych mogą poprzedzać gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka)

- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)

- Zespół parkinsonowski, czyli objawy przypominające chorobę Parkinsona; takie jak drżenie, spowolnienie ruchowe (zmniejszona zdolność poruszania się) i sztywność (sztywność mięśni)

Bardzo rzadkie - mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób:

- Niewydolność wątroby

- Zapalenie wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych:

- Uzależnienie od leku Preato („uzależnienie od leku”)

Należy mieć świadomość, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego stosowania pregabaliny mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia (patrz punkt „Przerwanie stosowania leku Preato”).

W razie obrzęku twarzy lub języka, lub jeśli wystąpi zaczerwienienie skóry z towarzyszącymi pęcherzykami lub złuszczaniem, należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak lek Preato, a nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.

Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono następujące działania niepożądane: trudności z oddychaniem, płytki oddech.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa:

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Preato

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po:
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Numer serii jest zapisany na etykiecie i pudełku po skrócie (Lot).

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Preato

Substancją czynną leku jest pregabalina.

Preato, 25 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 25 mg pregabaliny.

Preato, 50 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 50 mg pregabaliny.

Preato, 75 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 75 mg pregabaliny.

Preato, 100 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 100 mg pregabaliny.

Preato, 150 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 150 mg pregabaliny.

Preato, 200 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 200 mg pregabaliny.

Preato, 225 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 225 mg pregabaliny.

Preato, 300 mg, tabletki

Każda tabletka zawiera 300 mg pregabaliny.

Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian.

Jak wygląda Preato i co zawiera opakowanie

25 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I“ z jednej strony, o średnicy 5 mm.

Opis tabletek

50 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M1“ z jednej strony, o średnicy 7 mm

75 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I1“ z jednej strony, o średnicy 8 mm

100 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M2“ z jednej strony, o średnicy 9 mm

150 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “I2“ z jednej strony, o średnicy 10 mm

200 mg tabletki
Okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M3“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

225 mg tabletki
Okragłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem “M7“ z jednej strony, o średnicy 12 mm

300 mg tabletki
Podłużne, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczonym napisem "I3" z jednej strony, o średnicy dłuższej 20 mm i średnicy krótszej 8 mm

Opakowanie zawiera blistry z folii PA/Aluminium /PVC/Aluminium zawierające 14, 28, 56, 84 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny

neuraxpharm Arzneimittel GmbH
Elisabeth-Selbert-Straße 23
40764 Langenfeld
Niemcy

Wytwórca

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 01/2024