Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prefaxine, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Prefaxine, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Prefaxine, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Prefaxine i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine
3. Jak stosować lek Prefaxine
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prefaxine
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Prefaxine i w jakim celu się go stosuje

Prefaxine jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI). Leki z tej grupy stosowane sąw leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w staniedepresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizmdziałania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc poprzezzwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Prefaxine stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Lek Prefaxine wskazany jest równieżw leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: uogólnionych zaburzeń lękowych,fobii społecznej (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęku napadowego (napady paniki). Abypacjent poczuł się lepiej, ważne jest, żeby leczenie depresji oraz zaburzeń lękowych przebiegało wewłaściwy sposób. Jeśli pacjent nie podejmie leczenia, jego stan może się nie poprawić, ulecpogorszeniu i będzie znacznie trudniejszy do leczenia.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine

Kiedy nie stosować leku Prefaxine:

• jeśli pacjent ma uczulenie na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tegoleku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent przyjmuje jednocześnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni jakikolwiek lekz grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowany do leczeniadepresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnych IMAO równocześniez innymi lekami, w tym z lekiem Prefaxine, może spowodować ciężkie lub nawet zagrażająceżyciu działania niepożądane. Również przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek leku

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Prefaxine należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:

• jeżeli pacjent stosuje inne leki, takie jak buprenorfina (lek opioidowy stosowany w leczeniu ostrego lub przewlekłego bólu), które przyjmowane jednocześnie z lekiem Prefaxine mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninowego (patrz punkt „Lek Prefaxine a inne leki”);
• jeżeli występują choroby oczu, takie jak niektóre rodzaje jaskry (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
• (lista kontynuowana)

Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami myśleć o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa

Suchość w ustach

Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Lek Prefaxine może zmieniać stężenie glukozy we krwi. Dlatego może być konieczne dostosowanie dawkowania leków przeciwcukrzycowych.

Wpływ na wyniki badań przesiewowych moczu

U pacjentów przyjmujących wenlafaksynę opisywano przypadki fałszywie dodatnich wyników immunologicznych testów przesiewowych na obecność fencyklidyny i amfetaminy w moczu.

Dzieci i młodzież

Lek Prefaxine nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z ww. objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących Prefaxine. Dotychczas nie wykazano również długookresowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.

Lek Prefaxine a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Prefaxine z innymi lekami. Nie należy zaczynać ani przerwać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy, które stosowane są w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie mogą być przyjmowane z lekiem Prefaxine. Należy powiedzieć lekarzowi, jeżeli przyjmowało się te leki w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO; patrz punkt 2. „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prefaxine”);

Zespół serotoninowy:
W trakcie leczenia wenlafaksyną może wystąpić stan potencjalnego zagrożenia życia (patrz punkt 4. „Możliwe działania niepożądane”), określany jako zespół serotoninowy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania z lekami, takimi jak:
- tryptany (stosowane w migrenowych bólach głowy);
- leki stosowane w leczeniu depresji np. selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego noradrenaliny i serotoniny (ang. SNRI), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne lub leki zawierające lit;
- leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu zakażeń);
- leki zawierające odwracalny IMAO moklobemid (stosowany w leczeniu depresji);
- leki zawierające sybutraminę (stosowaną w odchudzaniu);
- leki zawierające tramadol, fentanyl, tapentadol, petydynę, pentazocynę lub buprenorfinę (stosowane w leczeniu silnego bólu);
- leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu);
- leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od leków opioidowych lub silnego bólu);
- leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu wysokiego stężenia methemoglobiny we krwi);

Leki a zespół serotoninowy

Na liście leków, które mogą powodować zespół serotoninowy znajdują się:

• Leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) - leki pochodzenia naturalnego lub ziołowego stosowane w leczeniu łagodnej depresji;
• Leki zawierające tryptofan (stosowane w zaburzeniach snu i w depresji);
• Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, urojenia, nienaturalna podejrzliwość, niejasne rozumowanie, zamknięcie w sobie).

Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować: niepokój ruchowy, omamy, utratę koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. Najcięższa postać zespołu serotoninowego przypomina złośliwy zespół neuroleptyczny, gdzie objawami są m.in. gorączka, przyspieszona czynność serca, pocenie się, sztywność mięśni, dezorientacja, zwiększenie stężenia enzymów w mięśniach (wykrywane w badaniu krwi).

W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć. Jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, ważne jest poinformowanie o tym lekarza. Niektóre przykładowe leki to: leki przeciwarytmiczne, leki przeciwpsychotyczne, antybiotyki, leki przeciwhistaminowe.

Poniżej wymienione leki mogą wchodzić w interakcje z lekiem Prefaxine, dlatego należy stosować je z ostrożnością. Jeśli pacjent zażywa leki zawierające: ketokonazol, haloperydol, rysperydon, metoprolol, doustne środki antykoncepcyjne, należy powiadomić lekarza.

Prefaxine z jedzeniem, piciem i alkoholem

Lek Prefaxine należy przyjmować z pokarmem. W trakcie leczenia Prefaxine nie należy spożywać alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku Prefaxine. Lek ten należy stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwego ryzyka dla nienarodzonego dziecka. Należy skontaktować się z lekarzem i/lub położną przed stosowaniem leku Prefaxine w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Ważne informacje o leku Prefaxine

Przyjmowanie leku Prefaxine pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotokuz pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentkizaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Prefaxine, powinna poinformować o tymlekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.

Prefaxine przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlategonależy przedyskutować tę sprawę z lekarzem, który podejmie decyzję, czy zaprzestać karmieniapiersią, czy przerwać terapię lekiem Prefaxine.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, do czasu poznania wpływu leku na organizmpacjenta.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny odsodu”.

Jak stosować lek Prefaxine

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W raziewątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj zalecana początkowa dawka w leczeniu depresji i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę.Dawka ta może zostać zwiększona stopniowo przez lekarza, jeśli jest to konieczne, nawet do dawkimaksymalnej 375 mg na dobę w leczeniu depresji. Maksymalna dawka w leczeniu fobii społecznejwynosi 225 mg na dobę.

Prefaxine należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lekjest przyjmowany rano czy wieczorem. Kapsułki należy połykać w całości, popijając płynem.Nie należy ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Prefaxine należy przyjmować z pokarmem.

Należy poinformować lekarza o występujących chorobach wątroby lub nerek, ponieważ możezaistnieć potrzeba zmiany dawki.

Nie należy przerywać leczenia Prefaxine bez porozumienia z lekarzem (patrz punkt „Przerwaniestosowania leku Prefaxine”).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Prefaxine

W razie zażycia większej niż zalecana dawki leku Prefaxine należy niezwłocznie skontaktować sięz lekarzem.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować: przyspieszenie czynności serca, zaburzeniaświadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie zastosowania leku Prefaxine

W razie pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się porazażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłejporze. Nie należy stosować w ciągu jednego dnia większej dawki, niż dzienna dawka leku Prefaxineprzepisana przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Prefaxine

Nie należy przerywać leczenia ani zmniejszać dawki leku bez porozumienia z lekarzem, nawetw przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Prefaxine, topoinformuje pacjenta, w jaki sposób należy stopniowo zmniejszać dawkę przed całkowitymzaprzestaniem leczenia. U pacjentów odstawiających lek Prefaxine, zwłaszcza w razie nagłegoprzerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki, mogą wystąpić działania niepożądane.

Objawy uboczne leku Prefaxine

Takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność,koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie,dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lubobjawy grypopodobne.

Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy stopniowo odstawić lek Prefaxine. Jeżeli wystąpiktórykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należyporozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lekPrefaxine oraz bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do izby przyjęć najbliższegoszpitala:

• ucisk w klatce piersiowej, świszczący oddech, trudności w przełykaniu lub oddychaniu;
• obrzęk twarzy, gardła, rąk lub stóp;
• uczucie nerwowości lub niepokoju, zawroty głowy, uczucie pulsowania, nagłe czerwienienieskóry i (lub) uczucie ciepła;
• ciężka wysypka, swędzenie, pokrzywka (obrzęk o czerwonym lub bladym zabarwieniu,któremu często towarzyszy świąd);

Najcięższa postać zespołu serotoninowego może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny.

• kaszel, sapanie, zadyszka i wysoka temperatura;
• czarne (smołowate) stolce lub krew w stolcu;
• żółty kolor skóry lub białkówek oczu, swędzenie lub ciemny kolor moczu, które mogą byćobjawami zapalenia wątroby;

Pełny wykaz działań niepożądanych jest dostępny w ulotce dołączonej do opakowania leku.

Znaczące efekty uboczne

Często (występują u 1 do 10 pacjentów na 100)

- zawroty głowy, ból głowy;

- nudności, suchość w ustach;

- pocenie się (w tym poty nocne).

- zmniejszenie łaknienia;

- dezorientacja; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od samego siebie; brak orgazmu; zmniejszenie popędu płciowego; nerwowość; bezsenność; niezwykłe sny;

- senność; drżenie; mrowienie; zwiększenie napięcia mięśniowego;

- zaburzenia widzenia, w tym niewyraźne widzenie; rozszerzenie źrenic; niezdolność oka do akomodacji (automatycznej zmiany ostrości z obiektów daleko położonych na blisko położone);

- dzwonienie w uszach (szum w uszach);

- kołatanie serca;

- zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie;

- ziewanie;

- wymioty; zaparcia; biegunka;

i wiele innych

Niezbyt często (występują u 1 do 10 pacjentów na 1 000)

- omamy; uczucie oderwania (lub oddzielenia) od rzeczywistości; pobudzenie; zaburzenia orgazmu (kobiety); apatia; uczucie nadmiernego pobudzenia; zgrzytanie zębami;

- uczucie niepokoju lub niezdolność do usiedzenia lub ustania w miejscu; omdlenie; niekontrolowane ruchy mięśni; zaburzenia koordynacji i równowagi; zaburzenia smaku;

- przyspieszona czynność serca; zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu);

- skrócenie oddechu;

- wymiotowanie krwią; czarne smołowate stolce (kał) lub krew w stolcu, które mogą być oznaką wewnętrznego krwawienia;

- ogólny obrzęk skóry zwłaszcza twarzy, warg, języka, gardła lub rąk i stóp i (lub) występowanie wypukłej, swędzącej wysypki; nadwrażliwość na światło; siniaki; wysypka; nadmierna utrata włosów;

itd.

Rzadko (występują u 1 do 10 pacjentów na 10 000)

- drgawki;

- nietrzymanie moczu;

- nadmierne pobudzenie, galopujące myśli i zmniejszona potrzeba snu (mania).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

- zmniejszona liczba płytek krwi, co oznacza zwiększone ryzyko siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia;

- ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2.

- opuchnięcie twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką skórną (mogą wskazywać na ciężką reakcję alergiczną);

- nadmierne zatrzymanie wody w organizmie (SIADH);

- zmniejszenie stężenia sodu we krwi;

i tak dalej

Objawy uboczne leku Prefaxine

W przypadku stosowania leku Prefaxine mogą wystąpić różne objawy uboczne, takie jak:

• wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub uwalnianie niekontrolowanych ruchów mięśni, które można kontrolować;
• uczucie euforii, senność, szybkie ruchy gałki ocznej, niezgrabność, niepokój, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego;
• silny ból oka oraz zaburzenia widzenia lub niewyraźne widzenie;
• zawroty głowy;
• zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi, przyspieszona lub nieregularna czynność serca, krwawienia z dziąseł, krew w moczu, siniaki, czy pęknięte naczynia krwionośne;
• kaszel, sapanie, duszność, wysoka temperatura, objawy zapalenia płuc;
• ciężkie bóle brzucha lub pleców, które mogą wskazywać na poważne problemy jelitowe, wątroby lub trzustki;
• swędzenie, żółty kolor skóry lub białek oczu, ciemny kolor moczu, objawy grypopodobne, zmiany aktywności enzymów wątrobowych;
• wysypka skórna, swędzenie, zmiany w mięśniach;
• wydzielanie mleka u kobiet.

Ponadto, lek Prefaxine może powodować działania niepożądane, takie jak wzrost ciśnienia krwi, nieprawidłowa czynność serca, zmiany w stężeniu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Należy regularnie sprawdzać te parametry krwi podczas długotrwałego stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy poinformować o nich lekarza lub farmaceutę. Działania niepożądane można również zgłaszać do odpowiednich instytucji, takich jak Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produkty Leczniczych.

Jak przechowywać lek Prefaxine

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i nie stosować po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Ważne informacje dotyczące przechowywania leku Prefaxine

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prefaxine

• Zawartość kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
• Inne składniki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).
• Zawartość kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 75 mg: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
• Inne składniki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek czerwony (E172), szelak, glikol propylenowy (E1520).
• Zawartość kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: hypromeloza, amoniowy metakrylan kopolimer (typ B), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;
• Inne składniki: kopolimer metakrylanu butylu zasadowy 12,5%, żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), erytrozyna (E127), indygotyna I (E132), szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Jak wygląda lek Prefaxine i co zawiera opakowanie

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 37,5 mg: białe, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem VEN na wieczku.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 75 mg: cieliste, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem VEN na wieczku.

Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu 150 mg: szkarłatne, nieprzezroczyste, twarde kapsułki żelatynowe z nadrukiem VEN na wieczku.

Opakowania zawierają 28 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu, twardych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A., ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, tel. + 48 22 364 61 01

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9