Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pregabalin Medreg, 75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Medreg, 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pregabalin Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Medreg
3. Jak stosować lek Pregabalin Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pregabalin Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Pregabalin Medreg należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Medreg jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów

Padaczka: Lek Pregabalin Medreg jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Medreg jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD)

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Medreg

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Medreg:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

• U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Medreg występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Stosowanie leku Pregabalin Medreg było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do czasu poznania możliwej reakcji na lek.
• Stosowanie leku Pregabalin Medreg może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
• U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
• Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak pregabalina i nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
• Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Medreg; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku pacjent powinien poinformować lekarza, jeśli kiedykolwiek występowała u niego choroba serca.
• Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Medreg. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Medreg pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
• Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregabalin Medreg, miewali myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpią podobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli lek Pregabalin Medreg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymi wywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemy żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma do nich skłonność.
• Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjent kiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptę lub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje u niego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Medreg.
• Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Medreg lub krótko po zaprzestaniu leczenia lekiem Pregabalin Medreg. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
• Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów ze współistniejącymi innymi chorobami, którzy stosowali lek Pregabalin Medreg. Należy poinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobach wątroby lub nerek.
• Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu

Informacje o leku Pregabalin Medreg

Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Medreg, koniecznie powinienporozmawiać o tym z lekarzem.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Medreg (konieczność dalszego przyjmowania leku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Medreg mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli pacjent zauważy u siebie występowanie którejkolwiek z objawów uzależnienia, powinien skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.

Lek Pregabalin Medreg a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnielub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Stosowanie leku Pregabalin Medreg z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Pregabalin Medreg mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego.Podczas stosowania leku Pregabalin Medreg nie powinno się spożywać alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planujemieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Lek Pregabalin Medreg - ważne informacje

Lek Pregabalin Medreg nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącachciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniudotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowałypregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonychdzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepyustnotwarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pregabalin Medreg może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację.Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnieniebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywaniapowyższych czynności.

Lek Pregabalin Medreg zawiera laktozę

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się zlekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Pregabalin Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Informacje o leku Pregabalin Medreg

Należy poinformować lekarza w przypadku przedawkowania

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Medreg. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Medreg pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Medreg

Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Medreg regularnie o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Medreg

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Medreg. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Pregabalin Medreg, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Medreg mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, senność, bóle głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie apetytu
• podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, nietypowe samopoczucie

Objawy po leczeniu

Utrata apetytu

Zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi

Zmiany psychiczne

Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju (itd)

Zmiany widzenia

Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych

Zaburzenia serca

Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze

Rzadkie objawy

Zmieniony węch, wrażenie kołysania się obrazu, zmienione poczucie głębi

Działania niepożądane leku Pregabalin Medreg:

Pregabalin Medreg może powodować różne działania niepożądane, takie jak:

• pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu)
• zespół parkinsonowski

Inne rzadsze działania niepożądane to:

• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby

Działania niepożądane o częstości nieznanego występowania to również uzależnienie od leku.

Objawy odstawienia

Po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia. W razie obrzęku twarzy lub języka, zaczerwienienia skóry z pęcherzami lub złuszczaniem należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać również do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Medreg

- Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg lub 150 mg pregabaliny.

- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132, tylko dla 75 mg) i erytrozyna (E 127, tylko dla 75 mg).

Jak wygląda lek Pregabalin Medreg i co zawiera opakowanie

Pregabalin Medreg, 75 mg:
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze nr 4, z białym korpusem i bordowym wieczkiem, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Pregabalin Medreg, 150 mg:
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze nr 2, z białym wieczkiem i białym korpusem, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki dostarczane są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Medreg s.r.o.
Na Florenci 2116/15
Nové Město
110 00 Praga 1
Republika Czeska
tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca:
Laboratorios Liconsa S.A.
Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo
19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Republika Czeska: Pregabalin Medreg
Polska: Pregabalin Medreg
Słowacja: Pregabalin Medreg 75 mg
Pregabalin Medreg 150 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8