Pregabalin Medreg Kapsułki twarde (150 mg) - 84 kaps.
Pregabalin Medreg Kapsułki twarde (150 mg) - 84 kaps.
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pregabalin Medreg, 75 mg, kapsułki, twarde
Pregabalin Medreg, 150 mg, kapsułki, twarde
Pregabalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
- Co to jest lek Pregabalin Medreg i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Medreg
- Jak stosować lek Pregabalin Medreg
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Pregabalin Medreg
- Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest lek Pregabalin Medreg i w jakim celu się go stosuje
Lek Pregabalin Medreg należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder, GAD) u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego:
Lek Pregabalin Medreg jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnych chorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny.
Doznania bólowe mogą być opisywane jako: uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako ból ostry, kurcze, pobolewania, mrowienia, bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatyczny może być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać na fizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta oraz ogólną jakość życia.
Padaczka:
Lek Pregabalin Medreg jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych.
Lekarz może przepisać lek Pregabalin Medreg, jeśli dotychczasowe leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Lek Pregabalin Medreg powinien być zawsze stosowany jako lek wspomagający aktualne leczenie. Leku Pregabalin Medreg nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze w skojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.
Uogólnione zaburzenia lękowe:
Lek Pregabalin Medreg jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczucie podenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”, rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu.
Objawy są odmienne od stresu i napięć towarzyszących codziennemu życiu.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Medreg
Kiedy nie stosować leku Pregabalin Medreg:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Medreg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Medreg występowały objawy sugerujące reakcję alergiczną. Objawy te obejmowały: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlaną wysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie leku Pregabalin Medreg było związane z występowaniem zawrotów głowy i senności, które mogą spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do czasu poznania możliwej reakcji na lek.
- Stosowanie leku Pregabalin Medreg może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiek zmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.
- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, może zaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jak pregabalina i nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane są jednocześnie.
Informacje dotyczące leku Pregabalin Medreg
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży, lub gdy planuje miećdziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Uzależnienie
Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Medreg (konieczność dalszego przyjmowanialeku). Po zaprzestaniu stosowania leku Pregabalin Medreg mogą wystąpić objawy odstawienia. Jeśli pacjent ma obawy, że może uzależnić się od leku Pregabalin Medreg, koniecznie powinienporozmawiać o tym z lekarzem.
Objawy uzależnienia
- Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz.
- Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecana.
- Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany.
- Wielokrotne podejmowanie nieudanych prób zaprzestania stosowania lub kontrolowaniaprzyjmowania tego leku.
- Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze samopoczucie po ponownym jegozastosowaniu.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18lat), dlatego pregabalina nie powinna być stosowana w tej grupie wiekowej.
Lek Pregabalin Medreg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentaobecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lek Pregabalin Medreg i niektóre inne leki mogą wzajemnie na siebie wpływać (interakcje).
Interakcje z innymi lekami
Przyjmowany jednocześnie z innymi lekami o działaniu uspokajającym (m.in. opioidami), lekPregabalin Medreg może nasilić te działania i powodować niewydolność oddechową, śpiączkę orazzgon. Stopień nasilenia zawrotów głowy, senności i zmniejszenia koncentracji może narastać, jeśli lekPregabalin Medreg jest przyjmowany razem z lekami zawierającymi:
- oksykodon (stosowany jako lek przeciwbólowy)
- lorazepam (stosowany jako lek w stanach lękowych)
- alkohol
Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem
Kapsułki leku Pregabalin Medreg mogą być przyjmowane z posiłkiem lub niezależnie od niego. Podczas stosowania leku Pregabalin Medreg nie powinno się spożywać alkoholu.
Lek Pregabalin Medreg
Lek Pregabalin Medreg nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącach ciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniu dotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowały pregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonych dzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u 4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepy ustnotwarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Pregabalin Medreg może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację. Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Lek Pregabalin Medreg zawiera laktozę
Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Jak stosować lek Pregabalin Medreg
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana. Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
- Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
- Dawka, która została dostosowana do pacjenta i jego stanu, będzie na ogół wynosić od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Medreg przyjmuje się dwa czy trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Medreg stosuje się rano i wieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregabalin Medreg stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Medreg działa zbyt mocno lub za słabo, powinien poinformować o tym lekarza lub farmaceutę.
Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Pregabalin Medreg według przedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.
U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemacie dawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.
Lek Pregabalin Medreg jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego. Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą. Należy kontynuować przyjmowanie leku Pregabalin Medreg dopóki lekarz nie zaleci zaprzestania stosowania leku.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Medreg
Informacje o leku Pregabalin Medreg
Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Medreg. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Medreg pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).
Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Medreg
Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Medreg regularnie o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Pregabalin Medreg
Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Medreg. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Pregabalin Medreg, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Medreg mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia. Objawy te obejmują zaburzenia snu, ból głowy, nudności, uczucie lęku, biegunkę, objawy grypopodobne, drgawki, nerwowość, depresję, myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub o samobójstwie, bóle, nadmierne pocenie się i zawroty głowy. Objawy te mogą być częstsze lub bardziej dotkliwe, jeżeli pacjent zażywał lek Pregabalin Medreg przez dłuższy czas. W razie wystąpienia objawów odstawienia należy skontaktować się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zawroty głowy, senność, bóle głowy
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- zwiększenie apetytu
- podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
- trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, nietypowe samopoczucie
- nieostre widzenie, podwójne widzenie
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
- suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
- trudności w osiągnięciu erekcji
- obrzęk ciała, także kończyn
- uczucie upojenia alkoholowego, nietypowy chód
- zwiększenie masy ciała
- kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
- ból gardła
Objawy:
Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi
Zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji
Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie podczas wykonywania ruchów, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie
Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu
Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca
Nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca
Trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa
Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust
Pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
Drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi
Ból piersi
Trudności w oddawaniu moczu lub ból przy oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu
Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
Zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
Bolesne miesiączkowanie
Marznięcie rąk i stóp
Rzadko:
Zmieniony węch, wrażenie kołysania się obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
Rozszerzone źrenice, zez
Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
Zapalenie trzustki
Trudności z przełykaniem
Spowolnione lub ograniczone ruchy ciała
Trudności z poprawnym pisaniem
Wodobrzusze
Płyn w płucach
Drgawki
Zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca
Uszkodzenie mięśni
Wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
Brak miesiączkowania
Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
Zmniejszenie liczby białych krwinek
Niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze
Reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz poważną reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku
Działania niepożądane leku Pregabalin
Pregabalin może powodować różne działania niepożądane, takie jak:
- Wysypki skórne, takie jak pęcherze, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, narządach płciowych i oczach.
- Gorączka i objawy grypopodobne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu).
- Zespół parkinsonowski, objawy przypominające chorobę Parkinsona.
Bardzo rzadko mogą wystąpić:
- Niewydolność wątroby.
- Zapalenie wątroby.
Należy być świadomym, że po przerwaniu stosowania leku mogą wystąpić objawy odstawienia.
Jeśli wystąpią poważne objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy lub języka, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Działania niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Jak przechowywać lek Pregabalin
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować po upływie terminu ważności.
Nie przechowywać powyżej 30°C. zużytych leków nie wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak je usunąć.