Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Pregabalin Medreg, 75 mg, kapsułki, twarde

Pregabalin Medreg, 150 mg, kapsułki, twarde

Pregabalinum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera onainformacje ważne dla pacjenta.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

- Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek możezaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawyniepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Pregabalin Medreg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Medreg
3. Jak stosować lek Pregabalin Medreg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Pregabalin Medreg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co to jest lek Pregabalin Medreg i w jakim celu się go stosuje

Lek Pregabalin Medreg należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bóluneuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder, GAD) udorosłych.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregabalin Medreg jeststosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Wiele różnychchorób, takich jak cukrzyca lub półpasiec może wywoływać obwodowy ból neuropatyczny. Doznaniabólowe mogą być opisywane jako: uczucie gorąca, palenia, pulsowania, strzelania, kłucia, jako bólostry, kurcze, pobolewania, mrowienia, bądź drętwienia. Obwodowy i ośrodkowy ból neuropatycznymoże być związany także ze zmianami nastroju, zaburzeniami snu, zmęczeniem, co może wpływać nafizyczne i społeczne funkcjonowanie pacjenta oraz ogólną jakość życia.

Padaczka: Lek Pregabalin Medreg jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadówczęściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lekPregabalin Medreg, jeśli dotychczasowe leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby. LekPregabalin Medreg powinien być zawsze stosowany jako lek wspomagający aktualne leczenie. LekuPregabalin Medreg nie powinno się stosować w monoterapii (jako jedynego leku), lecz zawsze wskojarzeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi.

Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregabalin Medreg jest stosowany w leczeniu uogólnionychzaburzeń lękowych (GAD). Objawy GAD obejmują przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, któretrudno jest kontrolować. GAD może także powodować niepokój ruchowy, nerwowość lub uczuciepodenerwowania, łatwe męczenie się, trudności z koncentracją lub uczucie „pustki w głowie”,rozdrażnienie, wzmożone napięcie mięśniowe lub zaburzenia snu. Objawy są odmienne od stresu inapięć towarzyszących codziennemu życiu.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Pregabalin Medreg

Kiedy nie stosować leku Pregabalin Medreg

- Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregabalin Medreg należy omówić to z lekarzem lubfarmaceutą.

- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregabalin Medreg występowały objawy sugerującereakcję alergiczną. Objawy te obejmowały: obrzęk twarzy, ust, języka i gardła, a także rozlanąwysypkę skórną. Jeżeli wystąpi jakikolwiek z tych objawów należy natychmiast skontaktowaćsię z lekarzem.

- Stosowanie leku Pregabalin Medreg było związane z występowaniem zawrotów głowy isenności, które mogą spowodować częstsze przypadkowe urazy (upadki) u pacjentów wpodeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do czasu poznania możliwej reakcji nalek.

- Stosowanie leku Pregabalin Medreg może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lubinne zaburzenia widzenia, z których większość jest przemijająca. Jeżeli wystąpią jakiekolwiekzmiany widzenia, należy natychmiast poinformować o tym lekarza.

- U pacjentów z cukrzycą, którzy podczas leczenia pregabaliną przybierają na wadze, możezaistnieć konieczność zmiany leczenia przeciwcukrzycowego.

- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, gdyż pacjenci zuszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lubzmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane, jakpregabalina i nasilenie tych działań może być większe, gdy takie leki przyjmowane sąjednocześnie.

- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lekPregabalin Medreg; byli to głównie pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układusercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku pacjent powinien poinformowaćlekarza, jeśli kiedykolwiek występowała u niego choroba serca.

- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lekPregabalin Medreg. Jeśli podczas stosowania leku Pregabalin Medreg pacjent zauważyzmniejszenie częstości oddawania moczu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważprzerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.

- Niektórzy pacjenci przyjmujący leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregabalin Medreg,miewali myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie. Jeżeli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiąpodobne myśli lub zachowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

- Jeśli lek Pregabalin Medreg jest stosowany jednocześnie z innymi lekami mogącymiwywoływać zaparcia (takimi jak niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić problemyżołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub porażenie jelit). Należy poinformowaćlekarza, jeśli u pacjenta występują zaparcia, zwłaszcza gdy ma do nich skłonność.

- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli pacjentkiedykolwiek nadużywał lub był uzależniony od alkoholu, leków przepisywanych na receptęlub jakichkolwiek nielegalnych substancji psychoaktywnych; może to oznaczać, że występuje uniego zwiększone ryzyko uzależnienia się od leku Pregabalin Medreg.

- Zgłaszano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregabalin Medreg lub krótko pozaprzestaniu leczenia lekiem Pregabalin Medreg. Jeśli wystąpią drgawki, należy natychmiastskontaktować się z lekarzem.

- Zgłaszano przypadki pogorszenia czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów zewspółistniejącymi innymi chorobami, którzy stosowali lek Pregabalin Medreg. Należypoinformować lekarza o wszystkich przebytych poważnych chorobach, w tym chorobachwątroby lub nerek.

- Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu

Informacje o leku Pregabalin Medreg

Jeśli pacjent ma objawy takie jak nerwowe, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub jest powyżej 65 roku życia, należy skonsultować się z lekarzem w sprawie innego schematu dawkowania.

W przypadku wystąpienia ciężkiej wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka, konieczne jest przerwanie stosowania pregabaliny i natychmiastowe zgłoszenie się po pomoc medyczną.

Uzależnienie

Niektóre osoby mogą uzależnić się od leku Pregabalin Medreg. Jeśli pacjent zauważy objawy uzależnienia, takie jak:

• Potrzeba przyjmowania leku przez okres dłuższy niż zalecił lekarz.
• Odczuwanie potrzeby przyjmowania większej dawki niż zalecana.
• Stosowanie leku z innych powodów niż został on przepisany.
• Wielokrotne nieudane próby zaprzestania stosowania leku.
• Złe samopoczucie po zaprzestaniu stosowania leku i lepsze po ponownym jego zastosowaniu.

Jeśli pacjent zauważy u siebie te objawy, powinien skonsultować się z lekarzem w celu ustalenia najlepszej drogi postępowania.

Dzieci i młodzież

Pregabalina nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności.

Lek Pregabalin Medreg a inne leki

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach oraz o planowanych lekach.

Stosowanie z jedzeniem, piciem i alkoholem

Kapsułki leku Pregabalin Medreg można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy spożywać alkoholu podczas stosowania leku.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Przed zastosowaniem leku Pregabalin Medreg w ciąży, karmieniu piersią lub planowaniu ciąży, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek Pregabalin Medreg

Lek Pregabalin Medreg nie powinien być stosowany w czasie ciąży ani w okresie karmienia piersią,chyba że lekarz zdecyduje inaczej. Stosowanie pregabaliny przez kobiety w pierwszych 3 miesiącachciąży może powodować u nienarodzonego dziecka wady wrodzone wymagające leczenia. W badaniudotyczącym krajów skandynawskich analiza danych pochodzących od kobiet, które przyjmowałypregabalinę w pierwszych 3 miesiącach ciąży wykazała wady wrodzone u 6 na każde 100 urodzonychdzieci, natomiast w przypadku kobiet, które nie były leczone pregabaliną, wady wrodzone wystąpiły u4 na każde 100 urodzonych dzieci. Zgłoszone wady wrodzone dotyczyły twarzy (rozszczepyustnotwarzowe), oczu, układu nerwowego (w tym mózgu), nerek i narządów płciowych.

Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Pregabalin Medreg może wywoływać zawroty głowy, senność i zmniejszać koncentrację.Nie należy prowadzić samochodu, obsługiwać skomplikowanych maszyn ani wykonywać potencjalnieniebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywaniapowyższych czynności.

Lek Pregabalin Medreg zawiera laktozę

Pacjenci, u których stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, powinni skontaktować się zlekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Jak stosować lek Pregabalin Medreg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócićsię do lekarza lub farmaceuty. Nie należy stosować większej dawki leku niż została przepisana.Lekarz ustali dawkę leku, która będzie najbardziej odpowiednia dla danego pacjenta.

Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnionezaburzenia lękowe:

• Należy przyjmować liczbę kapsułek zaleconą przez lekarza.
• Dawka, która została dostosowana do pacjenta i jego stanu, będzie na ogół wynosić od 150 mgdo 600 mg na dobę.
• Lekarz poinformuje pacjenta, czy lek Pregabalin Medreg przyjmuje się dwa czy trzy razy nadobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregabalin Medreg stosuje się rano iwieczorem, o stałej porze każdego dnia. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lekPregabalin Medreg stosuje się rano, w południe i wieczorem, o stałej porze każdego dnia.

Jeśli pacjent ma wrażenie, że lek Pregabalin Medreg działa zbyt mocno lub za słabo, powinienpoinformować o tym lekarza lub farmaceutę.

Pacjent w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) powinien przyjmować lek Pregabalin Medreg wedługprzedstawionego schematu, chyba że u pacjenta występują choroby nerek.

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek lekarz może zadecydować o innym schemaciedawkowania i (lub) zmienić dawkę leku.

Lek Pregabalin Medreg jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego.Kapsułkę należy połknąć w całości, popijając wodą.

Należy kontynuować przyjmowanie leku Pregabalin Medreg dopóki lekarz nie zaleci zaprzestaniastosowania leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Medreg

Informacje dotyczące stosowania leku Pregabalin Medreg

Należy poinformować o tym lekarza lub natychmiast udać się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie lub butelkę po leku Pregabalin Medreg. Po przyjęciu większej niż zalecana dawki leku Pregabalin Medreg pacjent może czuć się śpiący, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także przypadki napadów drgawkowych i utraty przytomności (śpiączki).

Pominięcie zastosowania leku Pregabalin Medreg

Ważne, aby przyjmować lek Pregabalin Medreg regularnie o tej samej porze każdego dnia. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. W takiej sytuacji należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Pregabalin Medreg

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Pregabalin Medreg. Jeśli pacjent chce przerwać stosowanie leku Pregabalin Medreg, powinien najpierw porozmawiać o tym z lekarzem. Lekarz poinformuje, w jaki sposób należy tego dokonać. Jeżeli leczenie należy przerwać, powinno się to odbywać stopniowo w ciągu przynajmniej jednego tygodnia. Trzeba wiedzieć, że po przerwaniu krótko- lub długotrwałego leczenia lekiem Pregabalin Medreg mogą wystąpić pewne działania niepożądane, tak zwane objawy odstawienia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zawroty głowy, senność, bóle głowy

Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• zwiększenie apetytu
• podwyższenie nastroju, splątanie, dezorientacja, zmniejszenie zainteresowań seksualnych, drażliwość
• trudności w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenia, trudności w mówieniu, uczucie mrowienia, drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, uczucie zmęczenia, nietypowe samopoczucie
• nieostre widzenie, podwójne widzenie
• zawroty głowy, zaburzenia równowagi, upadek
• suchość w ustach, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdęcia w jamie brzusznej
• trudności w osiągnięciu erekcji
• obrzęk ciała, także kończyn
• uczucie upojenia alkoholowego, nietypowy chód
• zwiększenie masy ciała
• kurcze mięśni, bóle stawów, bóle pleców, bóle kończyn
• ból gardła

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

Objawy i skutki uboczne leków

Objawy często występujące:

- utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, małe stężenie cukru we krwi, duże stężenie cukru we krwi

- zmiany w odbiorze własnej osoby, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności ze znalezieniem właściwych słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższony nastrój, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie zainteresowań seksualnych, problemy seksualne, w tym niezdolność do osiągnięcia orgazmu, opóźnienie ejakulacji

- zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększona aktywność, zawroty głowy w pozycji stojącej, nadwrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie palenia, drżenie podczas wykonywania ruchów, zmniejszenie świadomości, utrata przytomności, omdlenie, zwiększona wrażliwość na hałas, złe samopoczucie

- suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oczu

- zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany rytmu serca, niewydolność serca

- nagłe zaczerwienienie skóry twarzy, nagłe uderzenia gorąca

- trudności w oddychaniu, uczucie suchości w nosie, uczucie zatkanego nosa

- zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, uczucie drętwienia wokół ust

- pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka

- drżenia mięśniowe, obrzęk stawów, sztywność mięśni, bóle, w tym bóle mięśni, ból szyi

- ból piersi

- trudności w oddawaniu moczu lub ból przy oddawaniu moczu, nietrzymanie moczu

- osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej

- zmiany wyników badań krwi i czynności wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)

- nadwrażliwość, obrzęk twarzy, swędzenie, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie

- bolesne miesiączkowanie

- marznięcie rąk i stóp

Objawy rzadko występujące:

- zmieniony węch, wrażenie kołysania się obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku

- rozszerzone źrenice, zez

- zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka

- zapalenie trzustki

- trudności z przełykaniem

- spowolnione lub ograniczone ruchy ciała

- trudności z poprawnym pisaniem

- wodobrzusze

- płyn w płucach

- drgawki

- zmiany zapisu EKG odpowiadające zaburzeniom rytmu serca

- uszkodzenie mięśni

- wyciek z brodawki sutkowej, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn

- brak miesiączkowania

- niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu

- zmniejszenie liczby białych krwinek

- niewłaściwe zachowanie, zachowania samobójcze, myśli samobójcze

- reakcje alergiczne, które mogą obejmować trudności z oddychaniem, zapalenie oczu (zapalenie rogówki) oraz poważną reakcję skórną, charakteryzującą się występowaniem zaczerwienionych, płaskich, tarczowatych lub okrągłych plam na tułowiu, często z położonymi w ich środku

Działania niepożądane leku Pregabalin Medreg

Pregabalin Medreg może powodować różne działania niepożądane, w tym:

• pęcherzami, łuszczeniem się skóry, owrzodzeniami w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu.
• gorączka i objawy grypopodobne
• żółtaczka (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
• zespół parkinsonowski

Bardzo rzadko mogą wystąpić:

• niewydolność wątroby
• zapalenie wątroby

Mogą również wystąpić objawy odstawienia po przerwaniu stosowania leku. W przypadku wystąpienia poważnych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące leku Pregabalin Medreg, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Wszelkie objawy niepożądane można zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Jak przechowywać lek Pregabalin Medreg

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosować leku po upływie terminu ważności.

Nie wyrzucać leków do kanalizacji - zapytaj farmaceutę, jak najlepiej je usunąć.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Pregabalin Medreg:

• Substancją czynną leku jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 75 mg lub 150 mg pregabaliny.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), indygokarmin (E 132, tylko dla 75 mg) i erytrozyna (E 127, tylko dla 75 mg).

Jak wygląda lek Pregabalin Medreg i co zawiera opakowanie:

Pregabalin Medreg, 75 mg:
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze nr 4, z białym korpusem i bordowym wieczkiem, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Pregabalin Medreg, 150 mg:
Kapsułki żelatynowe, twarde, w rozmiarze nr 2, z białym wieczkiem i białym korpusem, zawierające biały lub prawie biały proszek.

Kapsułki dostarczane są w blistrach z folii PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 14, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 lub 112 kapsułek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Podmiot odpowiedzialny: Medreg s.r.o. Na Florenci 2116/15 Nové Město 110 00 Praga 1 Republika Czeska tel.: (+420) 516 770 199

Wytwórca: Laboratorios Liconsa S.A. Avda. Miralcampo, 7, Pol. Ind. Miralcampo 19200 Azuqueca de Henares, Guadalajara Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
- Republika Czeska: Pregabalin Medreg
- Polska: Pregabalin Medreg
- Słowacja: Pregabalin Medreg 75 mg, Pregabalin Medreg 150 mg

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 8