Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
Pregamid, 25 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 50 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 75 mg, kapsułki, twarde
Pregamid, 150 mg, kapsułki, twarde
Pregabalinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki
- Co to jest lek Pregamid i w jakim celu się go stosuje
- Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregamid
- Jak przyjmować lek Pregamid
- Możliwe działania niepożądane
- Jak przechowywać lek Pregamid
- Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Pregamid i w jakim celu się go stosuje
Lek Pregamid należy do grupy leków stosowanych w leczeniu padaczki, bólu neuropatycznego i uogólnionych zaburzeń lękowych u dorosłych.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu długotrwałego bólu spowodowanego uszkodzeniem nerwów. Ból neuropatyczny (pochodzenia obwodowego) może być wywołany przez wiele chorób, jak np. cukrzyca czy półpasiec. Doznania bólowe można opisać jako uczucie gorąca, palenia, pulsowania, kłucia, strzał bólowy, ból ostry, skurcze, pobolewanie, mrowienie lub drętwienie.
Padaczka: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu określonych typów padaczki (napadów częściowych, które są lub nie są wtórnie uogólnione) u dorosłych. Lekarz może przepisać lek Pregamid, jeśli dotychczas stosowane leczenie nie w pełni kontroluje przebieg choroby.
Uogólnione zaburzenia lękowe: Lek Pregamid jest stosowany w leczeniu uogólnionych zaburzeń lękowych (ang. Generalised Anxiety Disorder – GAD). Objawy GAD to przedłużający się, nadmierny lęk i niepokój, które trudno jest kontrolować.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Pregamid
Kiedy nie przyjmować leku Pregamid
Jeśli pacjent ma uczulenie na pregabalinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Pregamid należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- U niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregamid występowały objawy sugerujące reakcje alergiczne. Objawy te obejmują obrzęk twarzy, warg, języka i gardła oraz rozlaną wysypkę skórną. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
- Stosowanie leku Pregamid związane było z wystąpieniem zawrotów głowy i sennością, co może zwiększać częstość przypadkowych zranień (upadków) u pacjentów w podeszłym wieku. Dlatego należy zachować ostrożność do chwili poznania możliwych działań leku.
- Lek Pregamid może powodować niewyraźne widzenie, utratę wzroku lub inne zaburzenia widzenia, z których większość jest tymczasowa. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek zaburzenia widzenia.
- U niektórych pacjentów z cukrzycą, u których podczas leczenia pregabaliną występuje zwiększenie masy ciała, konieczna może być zmiana leczenia przeciwcukrzycowego.
- Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, ponieważ pacjenci z uszkodzeniem rdzenia kręgowego mogą przyjmować inne leki, np. przeciwbólowe lub zmniejszające wzmożone napięcie mięśni, które mają podobne działania niepożądane jak pregabalina. Również nasilenie działań niepożądanych może być większe, jeśli leki te przyjmowane są jednocześnie.
- Opisywano przypadki niewydolności serca u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregamid; najczęściej byli to pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami układu sercowo-naczyniowego. Przed zastosowaniem tego leku należy poinformować lekarza o występującej w przeszłości chorobie serca.
- Opisywano przypadki niewydolności nerek u niektórych pacjentów przyjmujących lek Pregamid. Jeśli podczas stosowania leku Pregamid pacjent zauważy zmniejszenie częstości oddawania moczu, należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ przerwanie przyjmowania leku może spowodować ustąpienie tego objawu.
- U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek Pregamid, występowały myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójcze. Jeśli u pacjenta wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
- Podczas stosowania leku Pregamid z innymi lekami, które mogą powodować zaparcia (np. niektóre leki przeciwbólowe), mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. zaparcia, niedrożność lub paraliże jelit). Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpią zaparcia, zwłaszcza jeśli pacjent ma skłonność do takich zaburzeń.
- Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy poinformować lekarza, jeśli w przeszłości u pacjenta występowała choroba alkoholowa lub pacjent nadużywał albo był uzależniony od leków. Nie należy stosować dawki leku większej niż zalecona przez lekarza.
- Opisywano przypadki drgawek podczas stosowania leku Pregamid lub krótko po przerwaniu leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią drgawki, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Lek Pregamid - informacje dla pacjentów
Zmniejszona czynność mózgu
Istnieją doniesienia o zmniejszonej czynności mózgu (encefalopatia) u niektórych pacjentów stosujących lek Pregamid, u których występowały inne choroby. Należy poinformować lekarza o wszystkich ciężkich chorobach przebytych w przeszłości, w tym o chorobach wątroby i nerek.
Trudności z oddychaniem
Zgłaszano przypadki trudności z oddychaniem. Jeśli u pacjenta występują zaburzenia układu nerwowego, zaburzenia oddychania, zaburzenia czynności nerek lub pacjent jest w wieku powyżej 65 lat, lekarz może zalecić inny schemat dawkowania. Jeśli u pacjenta pojawią się trudności z oddychaniem lub płytki oddech, należy skontaktować się z lekarzem.
Wysypka skórna
W związku z pregabaliną zgłaszano występowanie ciężkiej postaci wysypki skórnej, w tym zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z objawów poważnych reakcji skórnych wymienionych w punkcie 4, należy przerwać stosowanie pregabaliny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 18 lat) i dlatego nie należy stosować pregabaliny w tej grupie wiekowej.
Interakcje leków
Lek Pregamid i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie (interakcje). Lek Pregamid przyjmowany jednocześnie z innymi lekami, które mają działanie uspokajające (włączając opioidy), może nasilić to działanie i może prowadzić do niewydolności oddechowej, śpiączki i zgonu.
Przyjmowanie leku
Lek Pregamid można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłków. Podczas stosowania leku zaleca się unikanie spożywania alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Leku Pregamid nie należy stosować podczas ciąży ani w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną antykoncepcję.
Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
Lek Pregamid może powodować zawroty głowy, senność i zaburzenia koncentracji. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do momentu określenia wpływu tego leku na zdolność wykonywania powyższych czynności.
Zobacz również inne leki z tej kategorii:
Zawartość laktozy
Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty:
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lekarz określi dawkę leku odpowiednią dla pacjenta:
Lek Pregamid przeznaczony jest wyłącznie do stosowania doustnego.
Ból neuropatyczny pochodzenia obwodowego i ośrodkowego, padaczka lub uogólnione zaburzenia lękowe:
- Należy przyjmować tyle kapsułek, ile zalecił lekarz.
- Dawka, którą należy przyjmować, to zazwyczaj od 150 mg do 600 mg na dobę.
- Lekarz zaleci przyjmowanie leku Pregamid dwa lub trzy razy na dobę. W przypadku przyjmowania dwa razy na dobę, lek Pregamid należy przyjmować rano i wieczorem, codziennie mniej więcej o tej samej porze. W przypadku przyjmowania trzy razy na dobę, lek Pregamid należy przyjmować rano, po południu i wieczorem, codziennie mniej więcej o tej samej porze.
Jeśli pacjent ma wrażenie, że działanie leku Pregamid jest za silne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Pregamid:
Należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pregamid. Po przyjęciu dawki większej niż zalecana, pacjent może być senny, splątany, pobudzony lub niespokojny. Zgłaszano także napady padaczkowe.
Pominięcie przyjęcia leku Pregamid:
Ważne jest, aby przyjmować lek Pregamid regularnie, codziennie o tej samej porze. W razie pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, chyba że zbliża się pora przyjęcia dawki kolejnej. W takim przypadku należy kontynuować leczenie według zaleconego schematu. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Pregamid:
Nie należy przerywać stosowania leku Pregamid, chyba że zadecyduje o tym lekarz. Przerwanie leczenia powinno przebiegać stopniowo przez co najmniej 1 tydzień.
Możliwe działania niepożądane:
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Skutki uboczne leków
Bardzo często – mogą występować u co najmniej 1 na 10 osób:
Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, senność, ból głowy
Często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób:
- Zwiększenie apetytu
- Uczucie euforii, stan splątania, dezorientacja, zmniejszenie libido, drażliwość
- Trudność w skupieniu uwagi, niezdarność, zaburzenia pamięci, utrata pamięci, drżenie, trudności w mówieniu, mrowienie i drętwienie, uspokojenie, letarg, bezsenność, zmęczenie, nietypowe samopoczucie
- Niewyraźne widzenie, podwójne widzenie
- Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, zaburzenia równowagi, upadki
- Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaparcia, wymioty, wzdęcia, biegunka, nudności, uczucie rozdętego brzucha
- Zaburzenia erekcji
- Obrzęk ciała, w tym kończyn
- Uczucie upojenia alkoholowego, nieprawidłowy chód
- Zwiększenie masy ciała
- Skurcze mięśni, ból stawów, ból pleców, ból kończyn
- Ból gardła
Niezbyt często – mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób:
- Utrata apetytu, zmniejszenie masy ciała, niskie stężenie cukru we krwi, wysokie stężenie cukru we krwi
- Zmiany w postrzeganiu siebie, niepokój ruchowy, depresja, pobudzenie, zmiany nastroju, trudności w znalezieniu odpowiednich słów, omamy, nietypowe sny, napady paniki, apatia, agresja, podwyższenie nastroju, zaburzenia psychiczne, trudności w myśleniu, zwiększenie libido, zaburzenia seksualne, w tym niemożność osiągnięcia orgazmu, opóźniony wytrysk
- Zmiany widzenia, nietypowe ruchy gałek ocznych, zaburzenia widzenia, w tym widzenie tunelowe, wrażenie błysków, ruchy szarpane, osłabienie odruchów, zwiększenie aktywności, zawroty głowy w pozycji stojącej, wrażliwość skóry, utrata smaku, uczucie pieczenia, drżenie podczas wykonywania ruchów, zaburzenia świadomości, utrata świadomości, omdlenia, zwiększenie wrażliwości na hałas, złe samopoczucie
- Suchość oczu, obrzęk oka, ból oka, osłabienie ruchów gałek ocznych, łzawienie, podrażnienie oka
- Zaburzenia rytmu serca, przyspieszenie czynności serca, niskie ciśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze, zmiany w czynności serca, niewydolność serca
- Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
- Trudności w oddychaniu, suchość błony śluzowej nosa, niedrożność nosa
- Zwiększone wydzielanie śliny, zgaga, drętwienie wokół warg
- Nasilone pocenie się, wysypka, dreszcze, gorączka
- Drżenie mięśni, obrzęk stawów, sztywność mięśni, ból w tym ból mięśni, ból szyi
- Ból piersi
- Trudności lub ból podczas oddawania moczu, nietrzymanie moczu
- Osłabienie, pragnienie, ucisk w klatce piersiowej
- Zmiany wyników badań krwi i wątroby (zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej, aminotransferazy alaninowej i aminotransferazy asparaginianowej, zmniejszenie liczby płytek krwi, neutropenia, zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi, zmniejszenie stężenia potasu we krwi)
- Nadwrażliwość, obrzęk twarzy, świąd, pokrzywka, katar, krwawienie z nosa, kaszel, chrapanie
- Bolesne miesiączkowanie
- Marznięcie rąk i stóp
Rzadko – mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób:
- Zaburzenia węchu, wrażenie kołysania obrazu, zmienione poczucie głębi, jaskrawe widzenie, utrata wzroku
- Rozszerzenie źrenic, zez
Ważne informacje dotyczące leku
Objawy niepożądane:
- Zimne poty, ucisk w gardle, obrzęk języka
- Zapalenie trzustki
- Trudności w połykaniu
- Spowolnienie lub ograniczenie ruchów ciała
- Trudności w pisaniu
- Zespół parkinsonowski
- Wodobrzusze
- Obecność płynu w płucach
- Drgawki
- Zmiany w zapisie EKG, które odpowiadają zaburzeniom rytmu serca
- Uszkodzenie mięśni
- Wydzielina z piersi, przerost piersi, powiększenie piersi u mężczyzn
- Brak miesiączkowania
- Niewydolność nerek, zmniejszenie objętości wydalanego moczu, zatrzymanie moczu
- Zmniejszenie liczby krwinek białych
- Niewłaściwe zachowanie
- Reakcje alergiczne
- Żółtaczka (zażółcenie skóry i oczu)
Bardzo rzadko:
- Niewydolność wątroby
- Zapalenie wątroby
Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niektóre działania niepożądane, takie jak senność, mogą występować częściej, szczególnie u pacjentów z uszkodzeniem rdzenia kręgowego, którzy mogą przyjmować inne leki.
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłoszono m.in. trudności z oddychaniem i płytki oddech.
Zgłaszanie działań niepożądanych:
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Działania niepożądane można zgłaszać lub do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.
Można również zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można poprawić bezpieczeństwo stosowania leku.
Jak przechowywać lek Pregamid
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Pregamid
- Substancją czynną jest pregabalina. Każda kapsułka twarda zawiera 25 mg, 50 mg, 75 mg lub 150 mg pregabaliny.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk (E553b), żelatyna, tytanu dwutlenek (E171) i czarny tusz (zawierający szelak, żelaza tlenek czarny (E172), glikol propylenowy, potasu wodorotlenek). Kapsułki 50 mg, 75 mg zawierają ponadto tlenek żelaza czerwony (E172). Kapsułki 50 mg zawierają ponadto tlenek żelaza żółty (E172).
Jak wygląda lek Pregamid i co zawiera opakowanie
- 25 mg kapsułki: Kapsułki twarde, rozmiar 4, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „25” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
- 50 mg kapsułki: Kapsułki twarde, rozmiar 3, z białym wieczkiem i różowo-pomarańczowym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „50” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
- 75 mg kapsułki: Kapsułki twarde, rozmiar 4, z brązowo-czerwonym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „75” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
- 150 mg kapsułki: Kapsułki twarde, rozmiar 2, z białym wieczkiem i białym korpusem kapsułki, z czarnym napisem „150” wydrukowanym na korpusie. Kapsułki zawierają biały lub prawie biały proszek.
Lek Pregamid, kapsułki twarde dostępny jest w blistrach PVC/Aluminium zawierających 14 lub 56 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny:
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
Wytwórca/Importer
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Str.,
Ergates Industrial Area
2643 Ergates, Lefkosia
Cypr
Sofarimex – Indústria Química e Farmacêutica, S.A.
Av. das Indústrias - Alto do Colaride
Cacém – Lisboa, 2735-213
Portugalia
G.L. Pharma GmbH
Schloßplatz 1
8502 Lannach
Austria
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Al. Jana Pawła II 61/313
01-031 Warszawa, Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Email: biuro@gl-pharma.pl
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 20.03.2024
