Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Prestarium 10 mg

10 mg, tabletki powlekane

Perindoprilum argininum

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Prestarium 10 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 10 mg
3. Jak stosować lek Prestarium 10 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prestarium 10 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Prestarium 10 mg i w jakim celu się go stosuje

Lek Prestarium 10 mg jest inhibitorem enzymu konwertującego angiotensynę (inhibitor ACE). Działa poprzez rozszerzanie naczyń krwionośnych, co ułatwia sercu przepompowywanie krwi.

Lek Prestarium 10 mg jest stosowany:- w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego (nadciśnienia tętniczego);- w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia incydentów sercowych, takich jak zawał serca u pacjentów ze stabilną chorobą wieńcową, którzy przebyli zawał serca i (lub) operację poprawiającą zaopatrzenie serca w krew poprzez rozszerzenie naczyń dostarczających krew (stabilna choroba wieńcowa jest stanem, w którym zaopatrzenie serca w krew jest zmniejszone lub zablokowane).

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Prestarium 10 mg

Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg:- jeśli pacjent ma uczulenie na peryndopryl lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na którykolwiek inhibitor konwertazy angiotensyny;- jeśli podczas wcześniejszego leczenia inhibitorem ACE wystąpiły takie objawy jak: świszczący oddech, obrzęk twarzy, języka lub gardła, intensywne swędzenie lub ciężkie wysypki skórne lub jeśli pacjent albo członek jego rodziny miał takie objawy w innych okolicznościach (stan nazywany obrzękiem naczynioruchowym);

Ostrzeżenia dotyczące leku Prestarium 10 mg

Przeciwwskazania:

• Jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca
• Jeśli pacjent ma cukrzycę lub zaburzenia czynności nerek i jest leczony lekiem obniżającym ciśnienie krwi zawierającym aliskiren
• Jeśli pacjent jest poddawany dializoterapii lub filtracji krwi inną metodą
• Jeśli pacjent ma zaburzenia nerek, które powodują, że dostarczenie krwi do nerek jest zmniejszone
• Jeśli pacjent przyjmował lub aktualnie przyjmuje lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan, stosowany w leczeniu niewydolności serca

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Przed zażyciem leku Prestarium 10 mg należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zachodzi którekolwiek z poniższych sytuacji
• Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg

Możliwe dodatkowe ostrzeżenia i środki ostrożności:

• Pacjent może być poddawany monitorowaniu czynności nerek, ciśnienia krwi oraz stężenia elektrolitów we krwi w regularnych odstępach czasu
• Pacjent rasy czarnej ma większe ryzyko wystąpienia obrzęku naczynioruchowego i lek może być mniej skuteczny w obniżaniu ciśnienia tętniczego niż u pacjentów innych ras
• Ryzyko obrzęku naczynioruchowego zwiększa się przy jednoczesnym stosowaniu leków takich jak racekadotryl, syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus itp.

Informacje o leku Prestarium 10 mg

Wykaz leków mogących mieć wpływ na lek Prestarium 10 mg

Podczas leczenia lekiem Prestarium 10 mg należy zachować ostrożność przy jednoczesnym stosowaniu innych leków, takich jak:

• mTOR (stosowane w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów oraz w leczeniu raka);
• sakubitryl (dostępny w leku złożonym zawierającym sakubitryl i walsartan), stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca;
• linagliptyna, saksagliptyna, sitagliptyna, wildagliptyna oraz inne leki należące do grupy leków zwanych gliptynami (stosowanymi w leczeniu cukrzycy).

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym lekiem Prestarium 10 mg, zgłaszano występowanie obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja alergiczna; objawy to: obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w przełykaniu lub oddychaniu). Reakcja ta może wystąpić w każdej chwili podczas leczenia. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, należy przerwać przyjmowanie leku Prestarium 10 mg i skontaktować się niezwłocznie z lekarzem.

Leki stosowane w leczeniu i ostrzeżenia

Leki stosowane najczęściej:

- leki, które stosuje się najczęściej w leczeniu biegunki (racekadotryl) lub w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepionych narządów (syrolimus, ewerolimus, temsyrolimus i inne leki należące do grupy leków zwanych inhibitorami mTOR). Patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- lek złożony zawierający sakubitryl i walsartan (stosowany w leczeniu przewlekłej niewydolności serca). Patrz punkty „Kiedy nie stosować leku Prestarium 10 mg” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”;

- allopurynol (stosowany w leczeniu dny moczanowej);

- prokainamid (stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca);

- leki rozszerzające naczynia krwionośne, w tym azotany;

- leki stosowane w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego, wstrząsu lub astmy (np. efedryna, noradrenalina lub adrenalina);

- sole złota, szczególnie podawane dożylnie (stosowane w leczeniu objawów reumatoidalnego zapalenia stawów).

Lek Prestarium 10 mg z jedzeniem i piciem

Zaleca się zażywanie leku Prestarium 10 mg przed posiłkiem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Pacjentka musi powiedzieć lekarzowi, jeśli myśli, że jest (lub może być) w ciąży. Zazwyczaj lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku przed zajściem w ciążę lub gdy tylko pacjentka dowie się, że jest w ciąży oraz zaleci zażywanie innego preparatu zamiast leku Prestarium 10 mg. Lek Prestarium 10 mg nie jest zalecany we wczesnym etapie ciąży i nie wolno go przyjmować, jeśli pacjentka jest w ciąży powyżej 3 miesiąca, ponieważ lek może powodować poważne uszkodzenie u dziecka, jeżeli jest stosowany po trzecim miesiącu ciąży.

Karmienie piersią

Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka karmi lub zaczyna karmić piersią. Lek Prestarium 10 mg nie jest zalecany u matek, które karmią piersią, a lekarz może wybrać inną metodę leczenia, jeśli pacjentka chce karmić piersią, zwłaszcza, gdy dziecko jest noworodkiem albo było urodzone przedwcześnie.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Prestarium 10 mg zwykle nie wpływa na czujność, ale u pewnych pacjentów mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie związane z niskim ciśnieniem tętniczym. W takiej sytuacji zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn może być zaburzona.

Lek Prestarium 10 mg zawiera laktozę

Jeśli pacjent był poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.

Lek Prestarium 10 mg zawiera sód

Prestarium 10 mg zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, co znaczy, że lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak stosować lek Prestarium 10 mg

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Instrukcja stosowania leku Prestarium 10 mg

Tabletkę należy połknąć popijając szklanką wody, najlepiej codziennie o tej samej porze, rano przed posiłkiem. Dawkę odpowiednią dla pacjenta ustala lekarz.

Zalecane dawki:

Nadciśnienie tętnicze: zazwyczaj dawka początkowa i podtrzymująca wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po miesiącu leczenia w razie potrzeby dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Dawka 10 mg na dobę jest największą dawką zalecaną w nadciśnieniu tętniczym.

Stabilna choroba wieńcowa: zazwyczaj dawka początkowa wynosi 5 mg, podawana raz na dobę. Po dwóch tygodniach leczenia dawka może być zwiększona do 10 mg podawanych raz na dobę. Jest to największa dawka zalecana w tym wskazaniu.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Prestarium 10 mg: W przypadku zażycia za dużej liczby tabletek należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub zgłosić się do szpitala na ostry dyżur. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania jest obniżenie ciśnienia tętniczego, co może spowodować zawroty głowy i omdlenia.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Prestarium 10 mg

Ważne jest, aby przyjmować lek regularnie, wtedy jego działanie jest najlepsze. Należy przyjąć zapomnianą dawkę jak najszybciej, z wyjątkiem sytuacji, gdy zbliża się pora przyjęcia kolejnej dawki. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Prestarium 10 mg

Ponieważ leczenie z zastosowaniem Prestarium 10 mg jest długotrwałe, przed przerwaniem leczenia należy porozumieć się z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać przyjmowanie tego leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów niepożądanych, co może być poważne:

• obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy; patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności)" (niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów)

Silne objawy niepożądane:

- silne zawroty głowy lub omdlenie spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym (często - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów);

- niezwykle szybkie lub nieregularne bicie serca, ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) lub zawał serca (bardzo rzadko - mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- osłabienie siły mięśni rąk lub nóg, lub trudności z mówieniem, co może być objawem udaru (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- nagłe wystąpienie świszczącego oddechu, ból w klatce piersiowej, duszność lub trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli; niezbyt często - może wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów);

- zapalenie trzustki, które może powodować silny ból w nadbrzuszu, promieniujący do pleców oraz bardzo złe samopoczucie (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- zażółcenie skóry lub oczu (żółtaczka), co może być objawem zapalenia wątroby (bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów);

- wysypka, często rozpoczynająca się pojawieniem czerwonych, swędzących plam na twarzy, ramionach lub nogach (rumięń wielopostaciowy; bardzo rzadko - może wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów).

Częste objawy niepożądane:

- bóle głowy,

- zawroty głowy,

- uczucie mrowienia,

- zaburzenia widzenia,

- szumy uszne (wrażenie słyszenia dźwięków),

- kaszel,

- duszność,

- zaburzenia żołądkowo-jelitowe (nudności, wymioty, ból brzucha, zaburzenia smaku, niestrawność lub trudności z trawieniem, biegunka, zaparcie),

- reakcje alergiczne (takie jak wysypki, świąd),

- kurcze mięśni,

- uczucie osłabienia;

Niezbyt częste objawy niepożądane:

- depresja,

- zmiany nastroju,

- zaburzenia snu,

- suchość w ustach,

- nasilone swędzenie lub ciężkie wysypki,

- tworzenie się skupisk pęcherzy na skórze,

- zaburzenia czynności nerek,

- impotencja,

- pocenie się,

- zwiększenie liczby eozynofilów (rodzaj krwinek białych),

- senność,

- omdlenie,

- kołatanie serca,

- częstoskurcz,

- zapalenie naczyń krwionośnych,

- reakcja nadwrażliwości na światło (zwiększona wrażliwość skóry na słońce).

Działania niepożądane leku

Wśród działań niepożądanych leku mogą wystąpić:

• ból stawów
• ból mięśni
• ból w klatce piersiowej
• złe samopoczucie
• obrzęk obwodowy
• gorączka
• upadki

Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 1 000 pacjentów to:

• ostre niewydolność nerek
• ciemna barwa moczu, nudności lub wymioty, kurcze mięśni, dezorientacja i drgawki
• zmniejszone wydalanie lub brak wydalania moczu
• nagłe zaczerwienienie twarzy i szyi
• nasilenie łuszczycy

Bardzo rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 pacjentów to:

• dezorientacja
• eozynofilowe zapalenie płuc
• zapalenie błony śluzowej nosa
• zmiany obrazu krwi

Częstość nieznana działania niepożądane:

• zasinienie, drętwienie i ból palców dłoni lub stóp (objaw Raynauda)

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy skontaktować się z lekarzem. Można także dokonać zgłoszenia bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych.

Kontakt do Departamentu:

Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa:

Można także zgłaszać działania niepożądane podmiotowi odpowiedzialnemu za lek.

5. Jak przechowywać lek Prestarium 10 mg

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po słowie „EXP” (skrót stosowany do opisu terminu ważności). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Umieszczone na opakowaniu słowo „Lot” oznacza numer serii leku.

Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Prestarium 10 mg

• Substancją czynną jest peryndopryl z argininą. Jedna tabletka powlekana zawiera 6,790 mg peryndoprylu (co odpowiada 10 mg peryndoprylu z argininą).
• Pozostałe składniki rdzenia tabletki to: laktoza jednowodna, magnezu stearynian, maltodekstryna, krzemionka koloidalna hydrofobowa, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); składniki otoczki: glicerol, hypromeloza, kompleks miedziowy chlorofiliny, makrogol 6000, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Prestarium 10 mg i co zawiera opakowanie

Lek Prestarium 10 mg to zielone, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem z jednej strony i z drugiej strony. Tabletki są dostępne w pudełkach zawierających 30, 60 lub 90 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny:

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Francja

Wytwórca:

• Les Laboratoires Servier Industrie (LSI) 905 route de Saran 45520 Gidy Francja
• Servier (Ireland) Industries Ltd (SII) Gorey Road - Arklow - Co. Wicklow Irlandia
• ANPHARM Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B 03-236 Warszawa

Produkt leczniczy dostępny w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego

Nazwy produktu:

• Austria Coversum-Arginin 10 mg-Filmtabletten
• Belgia COVERSYL 10 mg
• Cypr COVERSYL 10 mg
• Republika Czeska Prestarium Neo Forte
• Dania COVERSYL NOVUM 10 mg
• Estonia Prestarium Arginine 10 mg
• Finlandia COVERSYL NOVUM 10 mg
• Francja COVERSYL 10 mg
• Niemcy COVERSUM Arginin 10 mg
• Grecja COVERSYL 10 mg
• Irlandia COVERSYL Arginine 10 mg film-coated tablets
• Włochy COVERSYL 10 mg
• Łotwa PRESTARIUM 10 mg
• Litwa PRESTARIUM 10 mg
• Luksemburg COVERSYL 10 mg
• Malta COVERSYL 10 mg
• Holandia COVERSYL arg 10 mg
• Norwegia PERINDOPRILARGININ SERVIER 10 mg
• Polska Prestarium 10 mg
• Portugalia COVERSYL 10 mg
• Republika Słowacka PRESTARIUM A 10 mg
• Słowenia BIOPREXANIL 10 mg
• Szwecja COVERSYL NOVUM 10 mg
• Wielka Brytania COVERSYL Arginine 10 mg (Irlandia Północna)

Informacje kontaktowe:

Podmiot odpowiedzialny: Servier Polska Sp. z o.o.

Numer telefonu: (22) 594-90-00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 9